医院药品不良反应报告和检测制度.docx

医院药品不良反应报告和检测制度 医院药品不良反应报告和检测制度 1. 目的: :规范药品不良反应报告和监测的管理,保障患者用药平安。 2. 范围: :全院。 3. 定义 3.1 药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发觉、报告、评价和限制的过程。 3.3 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一样或者更严峻的,根据新的药品不良反应处理。 3.4 药品严峻不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。 3.4.1 导致死亡; 3.4.2 危及生命; 3.4.3 致癌、致畸、致诞生缺陷; 3.4.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 3.4.5 导致住院或者住院时间延长; 3.4.6 导致其他重要医学事务,如不进行治疗可能出现上述所列状况的。 3.5 群体不良反应/事务:是指同一药品在运用过程中,在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼,须要予以紧急处置的事务。 4. 权责 4.1药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会)药品平安性监测管理工作组:负责指导本院药品不良反应监测工作。 4.2 药学部:负责药品不良反应报告和监测工作，包括报告的收集、整理、分析、反馈、归档。 4.3 各科主任:负责监督本科室呈报药品不良反应。 4.4 医护人员:负责药品不良反应的上报。 5. 制度 内容 5.1 药品不良反应的处理 5.1.1原则为停用疑似引起不良反应的药物,对症处理;必要时保留静脉通路,急救处理;赐予患者说明劝慰。详细按药品不良反应处理流程执行。 5.1.2 发生药品群体不良事务后应当主动救治患者,快速开展临床调查,分析事务发生的缘由，实行暂停药品运用等紧急措施,执行群体性药品不良反应事务应急预案。 5.2 药品不良反应的报告 发觉疑似药品不良反应,应在 24 小时内将不良反应记录于病历中，记录内容包括不良反应表现、可疑药品、处理、转归结果等;并于 73 小时内通过医院 HIS医院不良事务上报系统药品不良 反应上报。药品不良反应中的警讯事务(涉及死亡或严峻身体损害或心理损害的意外事务)、群体性药品不良反应，须 30 分钟内电话上报医务部、护理部、药学部，非工作时间报告行政总值班,药学部接到报告后即时报告分管院领导。 5.3 药学部定期(每月、每季度、每半年、每年)对全院药品不良反应进行总结、分析、评价，并主动实行有效措施削减和防止药品不良反应的重复发生,同时收集不良反应、药物警戒等相关药学信息,通过举办培训讲座、信息挂网等形式反馈,全院共享和利用药品不良反应监测和管理成果。 5.4 药学部负责国家药品不良反应监测系统的报告工作。发觉或者获知新的、严峻的药品不良反应应当在 15 日内报告,其中死亡病例须马上报告;其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的,应当刚好报告。发觉或者获知药品群体不良事务后，应当马上通过电话或者传真等方式报合肥市卫计委、合肥市食品药品监督管理局和安徽省药品不良反应监测中心。 5.5疑似药品质量引起的药品不良事务的处理也根据本制度执行。同时实行有效措施，防止不良后果扩大,并主动协作有关部门调查。 5.6不得随意泄露本院不良反应病例有关信息，留意隐私的爱护。 5.7 医院激励全员报告药品不良反应,奖惩机制参照不良事务报告及根本缘由分析制度执行。 第4页 共4页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页