工作报告之药品批发企业自查报告.docx

工作报告之药品批发企业自查报告 药品批发企业自查报告 【篇一：药品经营企业自查报告精选两篇】 药品经营企业自查报告精选两篇 药品经营企业自查报告 xxx 省食品药品监督管理局： 依据广东省药品经营质量管理规范认证管理方法 以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定，我公司 就 gsp 实施状况自查报告如下： 一、公司基本状况 我司成立于 xxxx 年 xx 月 xx 日，公司注册资金 xxxxx 万元，经营范围有： xxx 、xxxx 、xxxx 、xxxx 。我司现有员工 xx 人，其中执业 药师 xx 人，药学技术人员 xx 人，药学技术人员占 员工总数的 xxx% ，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、 行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额 xxxx 万元，我 司经营品种 xxxx ，经营 xx 品种 xx 个。公司以 “xxxxx ”为质量方针， 依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公 司，开业至今从未发生过经营假劣药品德为。 二、质量体系运行状况 1、质量体系文件状况 公司编制了质量管理制度 xx 项、质量管理操作规程 xx 项、部门及各级岗位质量职责 xx 项等文件，组成成了公司质量体系 的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对 各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备状况 公司法定代表人、企业负责人 xxx 总经理是 xxxx 学历， xx 职称，熟识国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的学问。 质量负责人 xxx 为执业药师，资格证书编号： xxxxxxx ，xx本科毕业，从事药品质量管理工作 xx 年有余，熟识国家有关药品管 理的法律、法规、规章和所经营药品学问，能独立解决经营过程中 的质量问题，具有对质量管理工作进行正确推断和保障实施的实力。 质量管理机构负责人 xxx 是职业中药师，资格证书编号： xxxxxx 。专业为 xxxx ，能坚持原则、有丰富的实践阅历，能独立解 决经营过程中的质量问题。 仓库质管员 xxx ，xxxxx 毕业，质管员均经专业及岗位培训， 能独立解决质量管理过程中发觉的质量问题。 仓库验收员 xxx ，xxxx 专业本科毕业，中药师；仓库验收员 xxx ，xxxxx 毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决 验收过程中发觉的质量问题。 仓库养护员 xxx ，xxxx 学历；仓库养护员 xxx ，xxxxx 学历。 养护员均经过专业及岗位培训。 选购员 xxx ，xxxx 学历，中药师；销售员 xxx ，xxx 学历， xxx ，xxx 学历。选购员、销售员均经过专业及岗位培训。 对从事质量管理、验收、养护、保管等干脆接触药品的岗位人 员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的状况 我司的营业办公场所面积 xxx 平方米，配备了电脑、电话机、传真 机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞光明。 仓库总面积 xxx 平方米：阴凉库面积为 xxx 平方米，常温库面积为 xxx 平方米，冷库 xx 立方米。库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗 结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配 备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、 防鼠等设备；配备空调 xx 台，能有效调控温湿度及室内外空气交换； 安装自动温湿度监测终端 xx 个，能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。 配置 xx 立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置 冷藏车一部， xx 升冷藏箱 xx 个，并在 xxxx 年 xx 月份对冷库、冷 藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能 保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿 度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有 远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测 数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品 区、出库复核去、零货区等专用场所，并按 gsp 要求实行色标管理。 四、计算机系统管理状况 公司安装有 xxxx 计算机系统终端机共 xx 台，符合经营全过程 及质量限制要求，实现药品质量可追溯，并满意药品电子监管的实 施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安 全、 稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共 享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验 收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、精确地记录和管理， 并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授 权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据 原始、真实、精确、平安和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业 经营和管理的数据按日备份并存放于平安场所，有关记录按规定保 存 5 年。 五、比照标准自查状况 xxxx 年 xx 月 xx 日-xx 日我司依据药品经营质量管理规范及其附录、 xx 省药品批发企业 gsp 认证现场检 查项目表对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为： 严峻缺陷项目 xx 项，一般缺陷项目 xx 项，基本符合 gsp 规定的条 件要求，现向贵局申请进行 gsp 认证。 xxxxx 医药有限公司 药品经营企业自查报告 xxx 食品药品监督管理局 gsp 认证中心： xxxxx 是成立于 xx 年的药品批发企业。公司注册地址： xxxx 。药品经营许可证证号： xxxx ，营业执照注册号： xxxxxx ，药 品经营质量管理规范证书编号： xxxx 。我公司核准经营范围；中 成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料 药、抗生素制剂、生化药品、生物制品 销售服务主要覆盖 xxx 、 等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。 公司现有营业用房面积 xx ，其中营业 xxm?；药品仓库面积 xxxm? 。 公司分别在 xx 年、xx 年通过 gsp 认证检查，取得 gsp 证书。自公 司取得 gsp 认证以来，始终坚持将 gsp 要求作为公司经营的行为准 则，以 “xxxxxx ”为方针，仔细落实药品管理法、药品经营质 量管理规范等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程 序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会 树立良好的企业信誉和社会形象。 2022 年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来，公司领导 高度重视，公司内部开展了药品经营质量管理规范学问培训， 以提高全体员工对新版药品经营质量管理规范的相识和了解， 同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度 和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进 行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司 组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、选购、 收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系 统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善， 促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管 理水平和质量保证控 【篇二：批发企业自查报告】 宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品批发经营集中整治自查报告 我公司依据宁食药监66 号自治区药品流通领域集中整治 行动工作方案的要求，于 2022 年 3 月起先，结合公司的实际状况 对本企业进行自查整改，详细自查整改状况如下： 一、 供货方资质审查状况 1、 自查时发觉供货方营业执照、组织机构代码证无年检，原 因是工商年检每年 3 月起先，已通知供货企业刚好更换；供货企业 其他方面的资质齐全、首营品种的药品注册审批标准、包装和标识 符合都符合标准； 2、 公司全面落实 “只招厂家、不招商家 ”的要求，严格药品 “三统一 ”供货商的资质审核，已给向区局报送了 79 家中标品种生产 企业备案资质。 3、 在日常验收药品工作中要求全部到货必需有同批次出厂 检验报告书，拒收无同批次出厂检验报告书到货，并按要求加强出 厂检验报告书的管理和保存。 二、 公司购销活动的票据管理 公司在药品的购销活动，严格供货企业的托付资质审查，杜绝供货 商从我公司进行挂靠经营、走票过票现象，做到票、帐、货相符； 我公司依法经营，不出租、转让证照。 三、重点管理品种 1、公司严格按规定经营其次类精神药品，仔细执行公司的精神 药品质量验收管理制度，实行双人验收，逐批进行验收；指定专人 负责特别药品的储存管理工作，双人双锁专柜储 存；销售给具有合法资质的客户，并开具合法票据，并做到票、帐、 货相符；由专人上传二类精神药品电子流向。 2、公司按要求经营含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、 中药注射剂，按季度向贺兰县药监局上报流向。 3、公司经营终止妊娠药品是北京紫竹生产的米索司酮，按规定只销 售给具有相关运用资质的医院、诊所，并定期组织销售人员学习， 通过查看流向进行检查。 4、公司目前没有经营中药饮片。 四、质量管理状况 1、公司质量管理人员配备齐全，有执业药师 2 人，主管中药师 2 人，药师 4 人，以上人员均在职在岗。 2、仓储设施完善，符合要求；冷库设施设备运行良好，能刚好监控 冷库温湿度；按时查看填写库房温湿度记录 ，记录完整。 3、公司严格依法经营，严格根据 gsp 的要求从事药品经营管理， 在经营过程中遵纪遵守法律、诚信经营，无违法违规行为，近两年内未 受过行政惩罚，没有群众举报。 五、基本药物电子监管的运行状况 我公司定期对相关岗位的人员进行电子监管操作及流程的培训，购 买设施设备，用电子扫码枪对药品逐一扫码，做到逐件、逐盒扫码， 由专人负责入、出库电子数据的上传。 但在日常工作中，由于基本药物电子监管系统运行存在一些状况， 系统运行比较慢导致数椐遗漏，使我公司的上传的数据与实际库存 不吻合；经电子监管网管理人员现场指导，他们也认为目前该电子 监管网运用用户太多，系统自身也存在不少技术问题，他们也正在 努力解决这些技术问题；因此我们将尽量规范扫码工作，削减自身 的工作失误，做好基本药物的扫码工作。 宁夏众欣联合德林医药有限公司 2022 年 3 月 20 日 【篇三：药品经营企业自查报告】 药品经营企业自查报告 药品经营企业自查报告 xxx 省食品药品监督管理局： 依据广东省药品经营质量管理规范认证管理方法 以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定，我公司 就 gsp 实施状况自查报告如下： 一、公司基本状况 我司成立于 xxxx 年 xx 月 xx 日，公司注册资金 xxxxx 万元，经营 范围有： xxx 、xxxx 、xxxx 、xxxx 。我司现有员工 xx 人，其中执业 药师 xx 人，药学技术人员 xx 人，药学技术人员占 员工总数的 xxx% ，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、 行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额 xxxx 万元，我 司经营品种 xxxx ，经营 xx 品种 xx 个。公司以 “xxxxx ”为质量方针， 依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公 司，开业至今从未发生过经营假劣药品德为。 二、质量体系运行状况 1、质量体系文件状况 公司编制了质量管理制度 xx 项、质量管理操作规程 xx 项、部门及各级岗位质量职责 xx 项等文件，组成成了公司质量体系 的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对 各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备状况 公司法定代表人、企业负责人 xxx 总经理是 xxxx 学历， xx 职称，熟识国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的学问。 质量负责人 xxx 为执业药师，资格证书编号： xxxxxxx ，xx本科毕业，从事药品质量管理工作 xx 年有余，熟识国家有关药品管 理的法律、法规、规章和所经营药品学问，能独立解决经营过程中 的质量问题，具有对质量管理工作进行正确推断和保障实施的实力。 质量管理机构负责人 xxx 是职业中药师，资格证书编号： xxxxxx 。专业为 xxxx ，能坚持原则、有丰富的实践阅历，能独立解 决经营过程中的质量问题。 仓库质管员 xxx ，xxxxx 毕业，质管员均经专业及岗位培训， 能独立解决质量管理过程中发觉的质量问题。 仓库验收员 xxx ，xxxx 专业本科毕业，中药师；仓库验收员 xxx ，xxxxx 毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决 验收过程中发觉的质量问题。 仓库养护员 xxx ，xxxx 学历；仓库养护员 xxx ，xxxxx 学历。 养护员均经过专业及岗位培训。 选购员 xxx ，xxxx 学历，中药师；销售员 xxx ，xxx 学历， xxx ，xxx 学历。选购员、销售员均经过专业及岗位培训。 对从事质量管理、验收、养护、保管等干脆接触药品的岗位人 员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的状况 我司的营业办公场所面积 xxx 平方米，配备了电脑、电话机、传真 机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞光明。 仓库总面积 xxx 平方米：阴凉库面积为 xxx 平方米，常温库面积为 xxx 平方米，冷库 xx 立方米。库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗 结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配 备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、 防鼠等设备；配备空调 xx 台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终 端 xx 个，能自动监测、 记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置 xx 立方米冷库一 间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部， xx 升冷 藏箱 xx 个，并在 xxxx 年 xx 月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验 证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运 输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可 实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功 能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格 品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货 区等专用场所，并按 gsp 要求实行色标管理。 四、计算机系统管理状况 公司安装有 xxxx 计算机系统终端机共 xx 台，符合经营全过程 及质量限制要求，实现药品质量可追溯，并满意药品电子监管的实 施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安 全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数 据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、 验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、精确地记录和管 理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员 按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证 数据原始、真实、精确、平安和可追溯，对计算机系统运行中涉及 企业经营和管理的数据按日备份并存放于平安场所，有关记录按规 定保存 5 年。 五、比照标准自查状况 xxxx 年 xx 月 xx 日-xx 日我司依据药品经营质量管理规范及其附录、 xx 省药品批发企业 gsp 认证现场检 查项目表对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为： 严峻缺陷项目 xx 项，一般缺陷项目 xx 项，基本符合 gsp 规定的条 件要求，现向贵局申请进行 gsp 认证。 xxxxx 医药有限公司 药品经营企业自查报告 xxx 食品药品监督管理局 gsp 认证中心： xxxxx 是成立于 xx 年的药品批发企业。公司注册地址： xxxx 。药品经营许可证证号： xxxx ，营业执照注册号： xxxxxx ，药 品经营质量管理规范证书编号： xxxx 。我公司核准经营范围；中 成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料 药、抗生素制剂、生化药品、生物制品 销售服务主要覆盖 xxx 、 等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。 公司现有营业用房面积 xx ，其中营业 xxm?；药品仓库面积 xxx m? 。公司分别在 xx 年、xx 年通过 gsp 认证检查，取得 gsp 证书。自公司取得 gsp 认证以来，始终坚持将 gsp 要求作为公司经营的行 为准则，以 “xxxxxx ”为方针，仔细落实药品管理法、药品经 营质量管理规范等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度 和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及 社会树立良好的企业信誉和社会形象。 2022 年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来，公司领导 高度重视，公司内部开展了药品经营质量管理规范学问培训， 以提高全体员工对新版药品经营质量管理规范的相识和了解， 同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度 和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进 行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司 组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、选购、 收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系 统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善， 促进了 公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平 和质量保证限制实力，取得了较好的经济效益和社会效益。 现将实施 gsp 工作自查状况汇报如下： 一、质量管理体系 公司自 xx 年再次取得 gsp 认证以来，仔细贯彻执行药品管理法 药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规 的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责 和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够仔细 履行职责，各部门环节均严格根据规范要求执行。 药品经营质量管理规范颁布以来，企业负责人和质量负责人均参与了药品经营质量管理规范 省局组织的培训学习。公司内部开展了药品经营质量管理规范 学问培训学习。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针 和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过 程。公司制定有质量风险管理制度，切实消退潜在的隐患或缺陷， 有效限制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营 范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体 系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并 对内审的状况进行分析，不断提高质量限制水平，保证质量管理体 系持续有效运行。公司对供应商、选购商质量管理体系进行了审核、 评价，对主要供应商、选购商实行实地考察的方式进行质量体系评 估。对全部供应商、选购商均实行动态管理，定期更新有关资料证 明文件，保证供应商、选购商相关资质时刻处于合法有效的限制状 态，保证药品来源、去向渠道合法。 二、机构质量管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公 司设有公司设有七个部门：质管部、选购部、储运部、销售部、信 息部、财务部、 xx 部 xx 部每个职能部门和岗位都有明确的职责、 权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内 独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司设有独立的质量管理部，现有人员 xx 人，都是公司全职在编人 员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够刚好督促公 司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管 理规范；组织制订公司质量管理体系文件，并指导、监督 文件的执行； 第23页 共23页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页第 23 页 共 23 页