浅议国外的生物安全立法.docx

浅议国外的生物安全立法 摘 要随着现代生物技术的快速发展，生物平安立法越来越引起各国立法者的重视。目前，人类还不能完全驾驭现代生物技术，不能完全否定其对生物平安存在潜在的危害性。通过制定肯定的法律法规，对其潜在的危害性加以预防，是具有现实意义的。但是，我国当前生物平安方面的立法层次比较低，立法技术比较落后，不能满意现实生活的须要。因此，文章在阐述了现代生物技术存在的平安性隐患的基础上，分析了国外生物平安的立法状况。 关键词生物平安问题；生物技术；生物平安立法 一、生物技术引发的生物平安问题 关于生物技术，11012年的生物多样性公约第2条将其定义为生物技术是指运用生物系统、生物体或其衍生物的任何技术应用，以制作或变更产品或过程以供特定用途。1这肯定义一般被认为是广义的生物技术，它包括传统的生物技术和现代生物技术。而狭义的生物技术仅指现代生物技术。现代生物技术又称为生物工程技术，是20世纪73年头初在分子生物学、遗传学、细胞学、微生物学及生物化学和计算机学科的基础上发展起来的一门新型的跨学科的应用技术科学，是以生命科学的理论和成就为基础，运用基因重组、细胞融合、固定化酶以及细胞或组织培育和生物传感器等新技术和工程技术原理，加工生物材料或定向地组建具有特定性状的新物种或新产品系，为人类供应所需的产品和服务。现代生物技术的范围和领域非常广泛，目前主要包括基因工程、细胞工程、酶工程和微生物工程。其中，基因工程技术是核心，运用DNA重组技术，可以根据人类的意志来改造和组建新生物物种，给予细胞工程、酶工程和微生物工程等以新的内容。2本文所称的生物技术即为狭义的生物技术，即现代生物技术。 生物平安问题主要体现在转基因食品上。转基因食品指利用转基因技术生产的食品。我国转基因食品卫生管理方法第2条对转基因食品的定义：利用基因工程技术变更基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂。包括转基因动植物、微生物产品；转基因动植物、微生物干脆加工品；以转基因动植物、微生物或其干脆加工品为原料生产的食品和食品添加剂。转基因生物及其产品作为食品对人体健康有可能存在潜在的影响，将会产生某些过敏反应和毒理作用。产生致敏的缘由是导入的基因片段，由于导入基因的来源及序列或表达的蛋白质的氨基酸序列可能与已知的致敏源存在同源性，导致过敏发生或产生新的过敏源。就是说目的基因的产物假如是潜在的过敏原，如花生、大豆、鱼等，那么该转基因食品就有可能引起人体的过敏反应。很多食品本身含有大量的毒性物质和抗养分因子，如蛋白酶抑制剂、神经毒素等用以反抗病原菌的侵害。生物进化过程中，自身的代谢途径在肯定程度上抑制毒素表现，即所说的缄默代谢。但在转基因食品加工过程中，由于基因的导入使得病毒蛋白发生过量表达，产生各种毒素。同时，为促进细胞、组织和转基因植物的转化，在基因转移过程中大量的运用抗生素标记基因。人体摄入后抗生素抗性标记基因通过水平基因转移和重组会扩散到许多肠道细菌及病原体中，产生新的病原细菌和病毒，产生抗生素抗性。虽然有时转基因食品危害仅仅引起人体微小的改变，但经过长期积累可能产生严峻损害。基因工程食品中的外源DNA不易在肠道内消化，可能被机体细胞摄取并整合到基因组中，引起细胞突变，这对人类健康存在着潜在的危害。近年来，关于转基因食品平安的探讨在全球范围内绽开，不少国家通过转基因食品的标识制度给予公众知情权和选择权，这也是应对生物技术所引发的食品平安问题的一项重要措施。 而各国生物平安立法的管理模式主要可分为两大类，一类是以美国为代表的基于产品的管理模式，另一类是以欧盟为代表的基于技术的管理模式，因此以下主要对美国和欧盟生物平安立法作一介绍。 二、美国的生物平安立法 美国是全球生物技术的翘楚，同时也是领先在生物平安领域立法的国家。11014年美国国家卫生探讨院成立了生物平安委员会，并于11016年颁布了世界上第一部有关生物平安管理的技术法规重组DNA分子探讨准则。该准则是对转基因生物技术及制品进行建构和操作实践的具体说明，包括了一系列平安措施。为了爱护科研人员的身体健康和环境平安，准则将重组DNA试验根据潜在危急性程度分为四个级别，分级管理。准则还设立了重组DNA询问委员会、DNA活动办公室和生物平安委员会等机构，负责为重组DNA活动供应询问服务，确定重组DNA试验的平安级别并监督平安措施的实施。其中，危急性较大的重组DNA试验在起先前就须经重组DNA询问委员会进行特殊评估，并由生物平安委员会、项目负责人和国立卫生探讨院批准；危急性较小的试验无需批准，仅在起先时向生物平安委员会通报即可。此外，准则还规定了转基因生物制品运输和转移的条件和程序。在条件不成熟、程序不合法的状况下禁止其在探讨机构间转移。3 11016年颁布了生物技术管理协调大纲，规定了美国在生物平安管理方面的部门协调机制和基本框架，即由美国农业部、环境爱护局、食品与药品管理局、职业平安与卫生管理局及国立卫生探讨院五个部门协调管理，各部门的管理范围由转基因生物产品的最终用途而定。其中，农业部主要是管理转基因植物的平安种植。其职能主要是防止病虫害的引入和扩散，并负责对转基因植物的研制与开发过程进行管理，评估转基因植物对农业和环境的潜在风险，并负责发放转基因作物田间试验和转基因食品商业化释放许可证。环保局对转基因农药进行管理。依据联邦食品、药品与化妆品法制定了食品和饲料残留杀虫剂法定容许标准，以及在新的耐除草剂作物中除草剂残留容许标准。在毒物限制法的授权下，环保局管理那些用于商业化应用的、含有或表达新的特性组合的微生物。这包括利用转基因技术开发的转基因微生物。而且，任何抗虫和抗除草剂转基因作物的田间释放都必需向环保局提出申请。食品药品管理局依据联邦食品、药品与化妆品法负责食品和食品添加剂的平安管理，确保利用转基因所产生的蛋白质对人类健康的平安，还负责食品标签管理。食品药品管理局的政策基础是现行的食品法规及基因工程食品也必需与其他食品一样，遵守同一严格的平安标准要求。职业平安与卫生管理局负责在生物技术领域爱护雇员的平安和健康，没有另外制定管理条例，但制定了本部门的生物技术准则。国立卫生探讨院主要负责管理试验室阶段涉及重组DNA的活动，同时为因治疗的管理活动供应询问和建议，国立卫生探讨院制定的准则是美国各主管部门制定生物技术理条例的基础和范本，其核心内容还被世界其他国家参照采纳。4 三、欧盟的生物平安立法 欧盟生物平安的立法起步较晚，直到上世纪90年头才起先。欧盟有关生物平安的有关法规主要包括两大类，水平系列法规和与产品相关的法规。 关于水平系列的法规，主要包括转基因生物体的隔离运用指令、转基因生物体的目的释放指令和从事基因工程工作人员的劳动爱护指令。11010年的转基因生物体的隔离运用指令规定了有关转基因微生物封闭利用的管理措施。主要包括对转基因微生物进行分类；事先评估转基因微生物封闭利用对人和环境的影响；遵守有关惯例和平安卫生规则；向政府主管当局报告首次利用转基因微生物设施的状况；保存有关记录资料并向有关人员事先通报转基因封闭利用状况；就有关活动制定应急安排和措施并进行现场检查。519101年欧盟对此指令进行了修订，包括修改条文和四个附件，附件明确规定了遗传修饰的法律定义，不受指令限制的遗传操作技术，试验室、温室、试验动物等科研工作中动物的限制要求等。其主要更新之处包括：明确规定了涉及第四风险等级微生物工作的管理程序和通报要求；明确了风险评估的一般要素；改进了物理限制措施的要求；统一了环保标准；简化了管理程序；缩短了审批与通报周期等。311010年的转基因生物体的目的释放指令适用于探讨开发和投放市场的转基因生物体的目的释放，包括四部分二十四个条款和四个附录。第一部分描述了指令的适用范围、定义以及成员国义务；其次部分包括除投放市场以外转基因生物释放审查的技术程序要求；第三部分规定了转基因生物的上市要求；第四部分对有关学问产权、信息交换等作出了相应的规定。该指令要求转基因生物体的目的释放必需进行环境评估和一步一步的审查批准。在转基因生物体释放到环境和投放市场之前，必需一例一例地进行环境、人类健康和生物平安的风险评估。该指令规定了为探讨和开发目的将转基因生物引入环境，以及为商业目的将转基因生物投向市场的管理措施；规定了成员国应成立有法定资格的权威管理机构，并担当审查和实施的责任。11013年的从事基因工程工作人员的劳动爱护指令规定了确保接触生物制剂的工作人员职业平安的最低要求。这一指令适用于非国际化的运用或运输，包括潜在的毒性和过敏性。涉及或将要涉及转基因生物制品的每一项由工人进行的工作都要由其雇主进行平安评估，以确保工作人员的职业平安。 关于与产品有关的法规，19101年的欧洲会议和委员会新食品和新食品成分管理条例主要规定了新食品的定义、新食品和新食品成分上市前平安评估机制和标签要求。该法规定义新食品为包含转基因生物的食品或食品成分经过修饰的食品。新食品和食品成分不应给消费者带来危急、不能误导消费者、不能明显不同于现有的食物以至于养分学上不利于消费者。申请转基因食品上市许可的程序与此指令的规定略有不同，要求申请者必需向所在国的有关管理部门提交申请并供应必要的信息。有关管理部门再把申请送给欧盟委员会和各成员国。同时，有关管理部门应在3个月以内向欧盟委员会和全部欧盟成员国提交一份最初的评估报告。60天内假如各成员国不提出异议，该食品或食品成分被允许进入欧盟市场。若该食品包含转基因生物，则必需经过由欧盟食品常务委员会等组织的审议程序。 另外，欧洲议会还于2001年推出了新的法令，要求转基因作物在进入批准程序前，应对其可能带来的危急进行检测，在2004年前将含有抗菌素基因的转基因作物逐步逐出市场，并在2022年前停止该类转基因作物的种植试验。同年还制定了新的转基因食品法规。新的法规主要涉及转基因生物技术的食品上市实行许可和标签制度。 参考文献 1全国人大环境爱护委员会办公室.国际环境与资源爱护条约汇编M.北京：中国环境科学出版社，11013. 2罗玉中.科技法学M.武汉：华中科技高校出版社，2022. 3刘谦，朱鑫泉.生物平安M.北京：科学出版社，2001. 4朱守一主编.生物平安与防止污染M.北京：化学工业出版社，11019. 作者简介杜路，西安交通高校法学院；西北高校信息科学与技术学院。 基金项目本文系陕西省软科学项目。 第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页