GMP取样员考核试题.doc

取样员考核试题 姓名： 成绩： 一、 填空：（26分，每空1分）1. 取样人员接到请验通知后，应于 工作日内完成取样。取样后及时填写 。取样记录的内容应包括：取样日期、品种、规格、批号、数量、来源、必要的取样说明和取样人签名。2. 每件被取样的物料容器或包装上均应粘贴 ，取样后由 加封。中间产品、待包装品的取样证则发放 给相应车间的工艺员即可。3. 从外观可确认不合格的样品，可不取样直接判定为 。4. 原辅料、包装材料应按 取样检验。5. 原辅料、内包装材料的取样环境应与 相一致。取样车应与生产区具有 洁净等级标准，并且挂有“ ”的状态标识方可取样。6. 原辅料一次取得的样品量至少可供 次化验。中间产品，一次取得的样品量为 次的检验量。成品取样量应能满足出厂检验需要和留样观察所需数量。7. 取样器具的材质、形状应与样品性状、物理化学性质相适应，取样器的大小和长度应以能 为宜。需要检查 微生物 的样品取样工具，取样前应做相应的 、 处理。8. 中药材取样时，设药材总件数为n，总件数n5件时， 取样；n <100件时，取 件；n=1001000件时，按 %取样；n >1000件时，超过部分按 %取样；贵重药材和饮片 取样。9. 取样所用的器皿、器具通用灭菌程序：置 烘箱中干热灭菌 小时。10. 取样所用的器皿、器具通用贮存程序：置 贮存, 挂状态标识，并标明 。11. 成品取样地点： 二、 判断（24分，每题2分）1. 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 （ ）2. 取样人员必须经过考核并取得资质，一般由质量管理部门授权。 （ ）3.取样要有代表性，当怀疑有问题时，应重点抽取怀疑有问题的样品。 （ ）4.因纯化水不是连续运行的，所以质量保证（QA）办取样员在进行纯化水取样时需出水1小时以后才能进行，以保证分析数据的真实性。 （ ）5.对需复检的样品，仍按取样标准操作规程重新加倍取样。 （ ）6.质量保证（QA）办取样员收到仓库的“请验单”后，在两日内到仓库取样。（ ）7.对退货产品的样品要立即进行检验确认。 （ ）8. 需升温后方可取样的原辅料，应在取样间升温达到规定温度并保持恒定后取样。 （ ）9.物料被取样后，所有的容器或包装上均应粘贴取样证，取样后由取样人加封。 （ ）10.中间产品、待包装品的取样证则发放一份给相应车间的工艺员即可。（ ）11.取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可以重新放入到包装中。 （ ）12.中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 （ ）三、简答：（共50分，每题10分）1. 取样所用的器皿、器具通用清洗程序。2. 原辅料取样时，依据取样单的品名、规格、数量等计算取样量，具体取样数为： 总数 n3 3n300 n300 抽样数3.纯化水取样的步骤？4. 悬浮粒子采样点的位置？5.悬浮粒子采样点的限定？取样员考核试题（答案） 三、 填空：（26分，每空1分）12. 取样人员接到请验通知后，应于 1个 工作日内完成取样。取样后及时填写 取样记录 。取样记录的内容应包括：取样日期、品种、规格、批号、数量、来源、必要的取样说明和取样人签名。13. 每件被取样的物料容器或包装上均应粘贴 取样证 ，取样后由 取样人 加封。中间产品、待包装品的取样证则发放 一份 给相应车间的工艺员即可。14. 从外观可确认不合格的样品，可不取样直接判定为 不合格 。15. 原辅料、包装材料应按 批 取样检验。16. 原辅料、内包装材料的取样环境应与 生产环境 相一致。取样车应与生产区具有 相同的 洁净等级标准，并且挂有“ 已清洁 ”的状态标识方可取样。17. 原辅料一次取得的样品量至少可供 三 次化验。中间产品，一次取得的样品量为 三 次的检验量。成品取样量应能满足出厂检验需要和留样观察所需数量。18. 取样器具的材质、形状应与样品性状、物理化学性质相适应，取样器的大小和长度应以能 插入容器底 为宜。需要检查 微生物 的样品取样工具，取样前应做相应的 清洁 、 灭菌 处理。19. 中药材取样时，设药材总件数为n，总件数n5件时， 逐件 取样；n <100件时，取 5 件；n=1001000件时，按 5 %取样；n >1000件时，超过部分按 1 %取样；贵重药材和饮片 逐件 取样。20. 取样所用的器皿、器具通用灭菌程序：置 180 烘箱中干热灭菌 3 小时。21. 取样所用的器皿、器具通用贮存程序：置 无菌烘箱中 贮存, 挂状态标识，并标明 使用期限 。22. 成品取样地点： 包装车间 四、 判断（24分，每题2分）3. 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 （ ）4. 取样人员必须经过考核并取得资质，一般由质量管理部门授权。 （ ）3.取样要有代表性，当怀疑有问题时，应重点抽取怀疑有问题的样品。 （ ）4.因纯化水不是连续运行的，所以质量保证（QA）办取样员在进行纯化水取样时需出水1小时以后才能进行，以保证分析数据的真实性。 （ ）5.对需复检的样品，仍按取样标准操作规程重新加倍取样。 （ ）6.质量保证（QA）办取样员收到仓库的“请验单”后，在两日内到仓库取样。（ × ）7.对退货产品的样品要立即进行检验确认。 （ ）8. 需升温后方可取样的原辅料，应在取样间升温达到规定温度并保持恒定后取样。 （ ）9.物料被取样后，所有的容器或包装上均应粘贴取样证，取样后由取样人加封。 （ × ）10.中间产品、待包装品的取样证则发放一份给相应车间的工艺员即可。（ ）11.取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可以重新放入到包装中。 （ × ）12.中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 （ ）三、简答：（共50分，每题10分）2. 取样所用的器皿、器具通用清洗程序。1 用饮用水冲洗三遍。2 用适宜的毛刷沾洗涤剂（肥皂水或洗涤灵）反复刷洗。3 用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。4 用纯化水冲洗三遍。2.原辅料取样时，依据取样单的品名、规格、数量等计算取样量，具体取样数为： 总数 n3 3n300 n300 抽样数逐件取样+1+13.纯化水取样的步骤？打开阀门放掉500ml水后，将无菌瓶接水冲洗3次，再接水400ml做微生物检测。另将洁净的锥形瓶接水冲洗3次，再接水500ml做化学检测。应在取样的2小时内进行微生物检测，否则将样品冷藏并在18小时内进行检测。5. 悬浮粒子采样点的位置？a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。5.悬浮粒子采样点的限定？对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。