2022年新疫苗流通和预防接种管理条例.docx

2022新疫苗流通和预防接种管理条例20xx年4月23日，国务院签署国务院令，公布了国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的确定。确定自公布之日起施行。下文是我收集的疫苗流通和预防接种管理条例，欢迎阅读!疫苗流通和预防接种管理条例完整版总 则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、限制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，依据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)和中华人民共和国传染病防治法(以下简称传染病防治法)，制定本条例。1其次条本条例所称疫苗，是指为了预防、限制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民供应，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所运用的疫苗;其次类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2第三条接种第一类疫苗由政府担当费用。接种其次类疫苗由受种者或者其监护人担当费用。第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。第五条国务院卫生主管部门依据全国范围内的传染病流行状况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，依据本行政区域的传染病流行状况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民供应的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。第六条国家实行有安排的预防接种制度，推行扩大免疫规划。须要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当协作有关的疾病预防限制机构和医疗机构等医疗卫朝气构，保证受种者刚好受种。第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫朝气构(以下称接种单位)，担当预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。县级以上人民政府应当对担当预防接种工作并作出显著成果和贡献的接种单位及其工作人员赐予嘉奖。第九条国家支持、激励单位和个人参加预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，便利单位和个人参加预防接种工作的宣扬、教化和捐赠等活动。居民委员会、村民委员会应当协作有关部门开展与预防接种有关的宣扬、教化工作，并帮助组织居民、村民受种第一类疫苗。疫苗流通第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：(一)企业具备从事疫苗管理的专业技术人员;(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务说明。取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业)，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。第十一条省级疾病预防限制机构应当依据国家免疫规划和本地区预防、限制传染病的发生、流行的须要，制定本地区第一类疫苗的运用安排(以下称运用安排)，并向依照国家有关规定负责选购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。运用安排应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。第十二条依照国家有关规定负责选购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府选购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当根据政府选购合同的约定，向省级疾病预防限制机构或者其指定的其他疾病预防限制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明免费字样以及国务院卫生主管部门规定的免疫规划专用标识。详细管理方法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第十四条省级疾病预防限制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并根据运用安排将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防限制机构或者县级疾病预防限制机构。县级疾病预防限制机构应当根据运用安排将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫朝气构。乡级医疗卫朝气构应当将第一类疫苗分发到担当预防接种工作的村医疗卫朝气构。医疗卫朝气构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗，不得收取任何费用。传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门须要实行应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防限制机构可以干脆向接种单位分发第一类疫苗。第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防限制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的其次类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防限制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售其次类疫苗。县级疾病预防限制机构可以向接种单位供应其次类疫苗;设区的市级以上疾病预防限制机构不得干脆向接种单位供应其次类疫苗。第十六条疾病预防限制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当供应由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当供应进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防限制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防限制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疫苗接种第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并依据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者运用指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当依据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗运用指导原则，结合本行政区域的传染病流行状况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。其次十条各级疾病预防限制机构依照各自职责，依据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣扬、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。其次十一条接种单位应当具备下列条件：(一)具有医疗机构执业许可证件;(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。担当预防接种工作的城镇医疗卫朝气构，应当设立预防接种门诊。其次十二条接种单位应当担当责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防限制机构的技术指导。其次十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进其次类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。接种单位应当依据预防接种工作的须要，制定第一类疫苗的需求安排和其次类疫苗的购买安排，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防限制机构报告。其次十四条接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗运用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。其次十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及留意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等状况，并照实记录告知和询问状况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关学问，并照实供应受种者的健康状况和接种禁忌等状况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。其次十六条国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童诞生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地担当预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。儿童离开原居住地期间，由现居住地担当预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。其次十七条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发觉未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防限制机构或者儿童居住地担当预防接种工作的接种单位报告，并协作疾病预防限制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后刚好到接种单位补种。其次十八条接种单位应当根据国家免疫规划对居住在其责任区域内须要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。疾病预防限制机构应当刚好向接种单位分发第一类疫苗。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，供应服务的接种单位应当告知费用担当、异样反应补偿方式以及本条例其次十五条规定的有关内容。其次十九条接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种状况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防限制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。接种单位接种其次类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，详细收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。第三十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门依据传染病监测和预警信息，为了预防、限制传染病的暴发、流行，须要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府确定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;须要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府确定，并向国务院卫生主管部门备案。须要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门确定。作出批准确定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣扬教化、物资调用等工作。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。第三十二条依照传染病防治法和突发公共卫生事务应急条例的规定执行。第三十三条国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以依据传染病监测和预警信息发布接种其次类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。接种其次类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治学问、相关的接种方案等内容，但不得涉及详细的疫苗生产企业、疫苗批发企业。保障措施第三十四条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展安排，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。共2页，当前第1页12第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页