2022年医疗器械管理者代表总结报告.docx

2022年医疗器械管理者代表总结报告 管理者代表总结报告 大家好： 依据大家的总结和我对公司体系运行状况了解，对公司质量体系运行状况作出如下汇报： XXXXXXXX 有限公司主要以手术器械为主加工制作企业和售后服务的实体企业。 公司于于 2022 年 12 月进行了内部审核， 对 4 个部门以及管理层的部分质量活动进行了现场审核（详见审核安排）。共发觉一般不合格 25 项，严峻不合格 0 项。 1 1 ： 、 体 系 文 件 ： 公 司 依 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 、ISO13285-2022idtYY/T0287-2022 标准编制的质量手册。体系运行以来，体系文件无大的改变，仅结第三层次文件进行了补充和完善。 2 2 、方针、目标：公司质量方针无改变，反应了满意顾客要求和持续改进的承诺。2022年质量目标可测量，各部门结合本部门的详细活动编制了部门质量目标。 质量方针： 质量目标： 3 3 、职责权限：公司组织机构和主要管理人员无改变，部门设置合理，职责规定基本明确。 4 4 、全员质量意识：公司领导和员工有较强的质量和顾客意识，重视质量管理体系的有效运行，有规范管理的愿望，对新颁布的法规收集刚好并进行了宣贯；现场审核中未发觉违反法律法规的现象。 5 5 、资源状况： 公司人员 45 人。办公和主要生产场地 6000 多平方米,近一年来主要生产设备、人力资源和检测装置无改变，基本可以满意现有规模生产要求。 6 6 、过程限制：公司针对体系的产品编制了产品技术文件，作业指导书、检验规范、记录等基本完整。公司针对焊接、组装等过程保持了过程检验记录，记录满意了对关键件关键材料的追溯要求，从供应的生产过程记录、检验记录、安装检验报告证明，产品的和检测过程基本受控。但仍需关注对设计开发输出文件的限制，过程检验和出厂检验的限制。 7 7 、产品实物质量： 自从公司质量管理体系运行以来，公司生产产品一次性生产合格率始终处于 95%以上。产品质量稳定。 8 8 、风险管理活动：公司建立了医疗器械风险管理文件，支配专人对 YY/T0316-2022 2 标准进行了学习，关注产品生产、上市后的风险管理活动。 9 9 、顾客反馈和满足评价结果：公司能通过电话回访、上门回访、修理维护及全国展会、学术会等方式多渠道地收集顾客反馈信息。2022 年回访顾客 14 次，统计结果综合满足达到 95%以上的满足率。 10 、管理评审以及自我内审机制的建立状况及有效性：公司 2022 年 12 月进行了内审，针对内审发觉的 25 个不合格仔细分析了缘由，实行了订正措施，不合格项已关闭。公司将于 2022 年 4 月制定了展管理评审安排，评审打算工作正在开展。各部门工作总结基本到位，提出了许多比较好的建议。公司自我发觉问题、自我完善的机制基本建立。 11 、审核不合格项关闭状况和证书运用状况：本次审核的 25 个不合格项整改效果进行了跟踪验证，有关出厂检测项目的不合格关闭不彻底，应引起相关部门高度重视。审核中未发觉违规运用产品注册证书的状况。 12 、建议：依据内审的状况和大家的建议，结合公司当前实际状况，提出如下建议: 第一：人员配置，须要配置有大专学历的人员来做好公司质量技术部的相关工作；对关键岗位的技术人员要有储备，保证紧急状况下能正常开展工作； 其次，建立员工奖惩机制细则，考核机制细化到各岗位，做到考核有依据； 第三，设置与医疗机构和内部生技岗位沟通岗位，保证一些产品要求不明确的能做到技术要求顺当落实到操作岗位上。 13、 质量管理体系审核结论： 我公司质量体系基本符合要求，运行有效。同意申请北京国医械华光认证有限公司的质量管理体系考核。 报告人： 2022 年 5 月 4 日 第4页 共4页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页