CRA面试问题及答案(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上CRA面试常见问题汇总 CRA面试常见问题汇总，希望对大家有用 中文问题： 1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？ 2）是否参加过GCP培训? 3）工作经验？（时间，曾经参与项目，收获，举例）？/please briefly introduce yourself  in english. 4）因何种原因离职？离职时间如何？ 5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？ 6）期望薪金或者其他待遇？ 7) 你的工作职责是？（what do  you do in your last job) 8）你作为最大的优点和缺点是？举例说明 9）为什么要加入我们公司？ 专业问题： 1）如何筛查医院？ 2）如何应对医生的错误习惯？如何沟通？ 3）GCP基本原则？ 4）病人入组慢，采取何种措施？ 5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二页） 6）或者笔译一些英文医学文件？ 外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语 7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？ 8）启动临床试验的文件要求？ 9）不良反应与不良事件的区别？ 10）结题时，最重要的问题？ 11）如何设计方案？方案包括那些内容？ 12）研究者有那些职责？ 13）监查员有那些职责/监查的目的？ 14）serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？ 15）临床试验主文件包括哪些？ 8-15回答也是需要熟练掌握ICH-GCP 你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？ 1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力； 2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力； 3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神。优秀的CRA则应在上述基础上增加： 1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力； 2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验； 3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。 如何筛查医院？（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？） 主要参考4个因素： 1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）； 2）是否有足够的时间按期完成试验； 3）是否有足够的病源按时完成入组； 4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。 启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）： 1）批文（SFDA批文，IEC批文） 2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补） 3）签字合同（研究者合同，财务规定） 4）Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等） 5）实验室文件（正常值范围，质控证书等） 6）研究者简历，登记表和相关文件 7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等） 不良反应与不良事件的区别？二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。 不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。 不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。 serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？（说实话，这题没明白，所以只就SAE回答了） 严重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括:  1）死亡;  2）危及生命;  3）导致病人住院或延长住院时间;  4）导致永久或严重残疾/功能障碍;  5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;  6）其他。 SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。 研究者有那些职责？ 1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订； 2）熟悉试验用药的特性和用法； 3）协助sponsor获得IEC批准； 4）负责获得受试者签字的知情同意书； 5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施； 6）具备足够的病源以按时完成受试者入组； 7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成） 当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。 监查员有那些职责： 一、试验准备 确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件 二、试验开始 1）制订访视计划 2）确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展， 3）SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存 4）确认AE和SAE记录并符合上报规定 5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录 三、试验结束 回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果 监查的目的： 1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规 2）保障受试者的权益和安全 3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致 试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医院？ 1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。 2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。 双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。 3）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。 获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。专心-专注-专业