两化融合管理体系内审员培训课件.ppt

1两化融合管理体系两化融合管理体系内审员培训讲义内审员培训讲义2内审基础知识内审基础知识审核策划审核策划文件审核与审核计划文件审核与审核计划现场审核现场审核纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪3审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核基础知识审核基础知识4审核的分类：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我表现合格声明的基础，在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核机构进行，如那些提供符合GB/T19001或ISO20000要求的认证或注册的组织。当质量管理体系和其他服务管理体系（环境、职业健康安全、信息安全等）一起审核时，称为“结合审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 审核基础知识审核基础知识5审核准则审核准则一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核证据审核证据与审核准则有关的并且能够证实的与审核准则有关的并且能够证实的记录记录、陈述陈述或或其他信其他信息息。注:审核证据可以是定性的或是定量的。审核基础知识审核基础知识6审核发现审核发现: : 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能够表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核结论审核结论: : 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。审核基础知识审核基础知识7审核员审核员: :有能力实施审核的人员。有能力实施审核的人员。能力能力: :经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。审核基础知识审核基础知识8审核委托方审核委托方: : 要求审核的组织或人员。要求审核的组织或人员。 注：委托方可以是受审核方，也可以是依据法律或合同有权提出审核要求的任何组织。受审核方受审核方: : 被审核的组织。被审核的组织。审核基础知识审核基础知识9审核组审核组 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。提供支持。 注：指定审核组中的一名审核员为审核组长。审核基础知识审核基础知识10技术专家技术专家 向审核组提供特定知识或技术的人员。向审核组提供特定知识或技术的人员。 注1：特定的知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动、语言或文化有关的知识或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。审核基础知识审核基础知识11 审核方案审核方案:针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。组（一次或多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 审核计划审核计划: :对一次审核活动和安排的描述。对一次审核活动和安排的描述。审核基础知识审核基础知识12审核范围审核范围 审核的内容和界限。审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 审核基础知识审核基础知识13审核活动的特征是遵循若干原则。其作用： 使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具； 为组织提供可以改进体系业绩的信息； 是提出相应和充分的审核结论的前提； 是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。 审核原则审核原则14与审核员有关的原则：与审核员有关的原则：a)道德行为：职业的基础 诚信、正直、保守秘密和谨慎对审核是最基本的原则。b)公正的表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中所遇到的明显的障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的或分歧的意见。c)敬业：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是重要的因素。审核原则审核原则15与审核员有关的原则（续）：与审核员有关的原则（续）： d)独立性：审核的公正性和审核结论客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益冲突。审核员在审核过程中保持客观心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。e)基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可靠的和可重视的审核结论的合理方法。 审核证据是可以被验证的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此它是建立在可得到的信息样本的基础上。抽样的合理性与对审核结论的可信性密切相关。审核原则审核原则16 1、两化融合管理体系是否符合策划的安排、两化融合管理体系 标准的要求以及组织所确定的两化融合管理体系要求 2、两化融合管理体系是否得到有效实施与保持 3、两化融合管理体系正常运行和改进的需要 4、为第二方和第三方审核前的准备 5、作为自我改进的机制两化融合管理体系内部审核的目的两化融合管理体系内部审核的目的17 按策划的时间间隔 一般至少每年应覆盖体系所涉及的部门、过程一次 最初建立体系时频度可适当多一些 特殊情况: 发生严重两化融合管理体系问题或用户投诉； 组织机构、生产场所、方针目标等发生重大变化； 接受第二、第三方审核前。两化融合内部审核的时机、范围和频度两化融合内部审核的时机、范围和频度18两化融合管理体系标准两化融合管理手册程序文件有关的法律、法规其他的有关两化融合的要求两化融合内部审核的依据两化融合内部审核的依据19进行两化融合内部审核的方式： 集中审核 分散审核两化融合内部审核的特点： 两化融合内部审核必须是一种正式的活动 两化融合内部审核是一种抽样过程两化融合内部审核的方式及特定两化融合内部审核的方式及特定20 审核策划与审核准备 现场审核实施与审核报告 纠正措施的跟踪与汇总分析 两化融合两化融合内部审核的一般顺序内部审核的一般顺序21内审基础知识内审基础知识审核策划审核策划文件审核与审核计划文件审核与审核计划现场审核现场审核纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪考试考试22审核活动23领导重视是做好两化融合内部审核的关键管理者代表要亲自抓两化融合内部审核工作要组建一支合格的两化融合内部审核队伍两化融合内部审核需要一套正规的程序建立两化融合时应考虑内部两化融合审核工作两化融合两化融合内部审核的策划内部审核的策划241.确定范围 集中审核 分散审核2.确定审核组3.通知受审核部门并约定具体的审核时间内部审核的准备内部审核的准备25 审核人员的资格 确保客观性和公正性 专业能力 审核组长：负责审核全过程，承担审核外还需审核管理工作 审核员：在审核组长指导下进行审核确定审核组确定审核组26内审基础内审基础审核策划审核策划文件审核与审核计划文件审核与审核计划现场审核现场审核纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪考试考试27 目的：体系中所有过程是否被识别并适当规定；职责是否被分配；过程文件满足审核准则的程度。 对象：两化融合管理手册、程序文件、作业指导书、规范等 审核准则：标准、合同及有关的法律、法规文件审核文件审核28w 时机：在现场审核前进行； 作业指导书、程序、规范等可以在现 场审核时进行；w 结论：符合标准及法规的要求； 部分不符合要求； 没有覆盖标准及法规的要求；w 注意事项：不仅要审核过程文件，还要审核过程 之间的接口是否明确、协调文件审核文件审核29文件初审的内容及要求： 文件规定应符合准则的要求； 文件之间的协调性； 文件的质量（清晰、正确、充分性、协调一致、适宜性等）； 文件的控制； 各项活动是否明确了职责权限及相应控制要求； 文件审核人通常是审核组长或指定的其他有能力的审核人员。 文件审核文件审核30文件体系审核： 文件从整体上能否体现各过程间关系，每个文件与其它文件的接口是否内容协调统一； 文件在组织管理中是否具备权威性； 文件是否覆盖了两化融合管理体系的范围； 审查体系运行的重要资料（目标、服务计划、各服务流程、内审报告、管理评审报告）文件审核文件审核31手册审核： 是否阐明了体系的依据标准和体系建立实施范围； 手册是否简要描述了标准的全部要素并体现了它们之间的相互关系； 在每一要素论述中是否针对下级文件给出索引途径； 是否阐明组织的方针； 是否明确各个职能与层次的组织机构与职责； 是否清晰描述了体系文件，包括其层次、结构和相互关系文件审核文件审核32年度计划集中审核计划分散审核计划典型的审核计划按部门按条款审核计划审核计划33 审核组长应当编制一份审核计划，就审核的实施为审核委托方、审核组和受审核方之间达成一致提供依据。 计划应当便于审核活动的日程安排和协调。 审核计划中提供内容的详细程度应反映审核的范围和复杂程度。 审核计划应当有充分的灵活性，以适应变化的情况。审核计划审核计划34审核计划内容： 审核目的 审核准则 审核范围，包括确定受审核的组织的和职能的单元及过程 进行现场审核活动的日期和地点 现场审核活动所需的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议以及审核组会议 审核组成员和向导作用和职责审核计划审核计划35适当时，审核计划还应包括： 确定受审核方的代表 审核报告的主题 后勤安排（交通、现场设施等） 保密 审核后续活动。审核计划审核计划36公司内部两化融合审核计划NO. 20141216-01审核目的: 验证本公司的两化融合是否符合 两化融合管理体系（试行）版以及公司两化融合文件的要求，两化融合是否得到有效实施，是否具备申请第三方两化融合认 证注册的条件审核依据: 两化融合管理体系（试行）、公司两化融合管理手册、 有关的两化融合文以及相关的法律法规审核范围: 两化融合管理体所涉及的部门和过程审核组成员: (组长)A； B；C；审核时间:2014年12月18日12月19日审核计划审核计划37日 期时间安排AB1月18日08:3008:45首次会议08:4512:0013:3015:00 15:0017:30 1月19日08:3012:0013:3015:3015:3016:00审核组总结16:0016:30与受审核方交换意见16:3017:00末次会议说明说明: :对条款对条款的审核还将结合其它条款的审核同时进行的审核还将结合其它条款的审核同时进行审核计划审核计划38注：对以上人员和日程安排如有异议，请及时反馈。 拟制： （组长） 日期： 批准：（管理者代表） 日期： 审核计划审核计划39 审核计划范例 练习请结合本公司的组织结构图，制定本公司的内部审核计划审核计划审核计划40向审核组分配工作： 审核组长应当与审核组员协商，将具体过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组的每位成员。 分配审核任务时应当考虑对审核员的独立性和能力的要求、资源的充分利用以及审核员和技术专家的不同作用和职责。 为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的任务。审核准备审核准备41准备工作文件： 审核组成员应当准备必要的工作文件，用于审核过程的记录和参考。这些工作文件可包括： -检查表和审核抽样计划 -信息记录表格（例如：支持性证据，审核发现和会议的记录） 检查表和表格的使用不应限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。 工作文件，包括其使用形成的记录，应至少保存到审核结束。关于审核完成后文件的保存。任何时候，审核组成员应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。审核准备审核准备42检查表是审核组具体策划审核过程所形成的文件，具体描述 了需要查核的内容及抽样查核的方式，是审核员的工作文件。检查表的作用：明确与审核目标有关的样本使审核程序规范化按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确保持审核进度作为审核记录存档减少重复的或不必要的工作量减少内审员的偏见和随意性审核检查表审核检查表43检查表的内容： 列出审核项目的要点（确保完整） 明确审核步骤和方法，进行抽样量的设计审核检查表审核检查表44设计检查表的注意事项：对照标准和两化融合体系文件部门与过程相对应抽样应有代表性注意逻辑顺序，明确审核步骤按部门编制的检查表要考虑涉及的条款，按条款编制的检查表要考虑涉及的部门 常见问题：只列出审核项目，忽略审核方法和抽样量的设计仅依据标准，不符合企业实际审核检查表审核检查表45运用检查表的注意事项自己掌握，没必要披露不要照本宣科不要拘泥于检查表审核检查表审核检查表46 检查表范例 练习基于前面审核计划的结果，分组制定对特定部门某个条款或特定过程的检查表47内审基础内审基础审核策划审核策划文件审核与审核计划文件审核与审核计划现场审核现场审核纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪考试考试48审核计划的控制审核活动的控制样本策划合理辩识关键过程 评定主要因素重视控制结果 注意相关影响营造良好的审核气氛审核控制审核控制49 重视控制结果 控制效果是否符合要求，审核员不能以个人习惯的经验，要求控制方式； 注意相关影响 分析观察结果的相互影响、因果关系、共性问题；分析观察结果对体系要求、部门和活动的影响； 营造良好的审核气氛： 正确对待受审核方的各种态度； 保持耐心和礼貌； 坚持独立调查不受任何干扰； 不介入受审核方内部的争端审核控制审核控制50审核员的控制 控制情绪； 不急躁、不畏难、不受干扰； 遵守工作纪律和对受审方的承诺； 内部交流和沟通，形成团结合作的集体。审核控制审核控制51审核结果的控制 合格或不合格要以事实为基础 不合格事实要得到受审核方确认 道听途说不能作为证据 组内要相互沟通，统一意见审核控制审核控制521.首次会议的内容 人员介绍 说明审核目的和范围 审核计划的确认 落实后勤安排 阐明一些重要的问题 有关审核原则、方法及程序的强调 澄清一些问题2.首次会议的时间、地点及参加人员首次会议首次会议53抽样 抽样是审核中采用的方法之一 在编制检查表时就开始策划抽样 抽样具有一定的局限性和风险性 应随机抽样,具有代表性 抽样时应保证一定的数量,抽取的样本通常在312个之间 应分层抽样 适度均衡审核抽样审核抽样54抽样注意事项： 亲自抽样，不能送样； 应相信根据样本所反映整体的信息审核抽样审核抽样55审核方式 1、顺向和逆向追踪 2、自上而下和自下而上 3、部门审核 4、过程审核 具体解释详见后面 审核方法审核方法56顺向追踪：按照业务流程的自然顺序从文件跟踪至实施记录优点：系统性强，可观察接口缺点：较费时审核方法审核方法57逆向追踪：从已形成的结果追溯到影响因素的控制按照业务流程的逆向顺序从现场记录追溯到体系文件的规定优点：从结果找原因，针对性强；有利于发现问题缺点：问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）审核方法审核方法58过程审核：以过程为中心进行一个过程要涉及多个部门、多个标准条款要求优点：完整、不易遗漏缺点：部门地点重复往返多，费事；对审核员要求高审核方法审核方法59部门审核：以部门为中心进行一个部门要涉及多个标准条款以部门的主要服务职能为主线，涉及相关的职能优点：节约审核时间缺点：可能有疏漏，审核准备时要充分考虑相关因素，审核过程中思路要清晰，审核组内部沟通要求高审核方法审核方法60过程方法的审核思路 建立过程审核的观念，从过程的策划查到过程的实施及效果（PDCA逻辑结构）： 过程的目标 过程的策划 过程的实施 测量监控 持续改进审核方法审核方法611、审核证据的定义: 与审核准则有关的并且能够证实的记录 、事实陈述或其他信息。 注:审核证据可以是定性或定量的。2、在审核中应分清什么可以作为审核证据,什么不可以作为审核证据。审核取证审核取证62可作审核证据存在的客观事实或情况部门负责人或当事人谈话（并有其他实物旁证）现行有效文件和有效的记录不可作审核证据估计、猜想、分析、推断陪同人员或其他无关人员谈话、传闻过期的或作废的文件，擅自涂改的IT服务记录，未经证实的新闻报道审核取证审核取证63案例：星际公司的一位设计工程师张三被通知上午案例：星际公司的一位设计工程师张三被通知上午1010点钟到李点钟到李飞的办公室开会，主要讨论一宗大定单的详细规范。在他去飞的办公室开会，主要讨论一宗大定单的详细规范。在他去李飞办公室的路上，遇到了事故，受了重伤。李飞接到张三李飞办公室的路上，遇到了事故，受了重伤。李飞接到张三出事的消息时，张三已被送往医院做出事的消息时，张三已被送往医院做X X光透视。李飞给医院光透视。李飞给医院打电话想问一下情况，但好象没有人知道张三的任何情况，打电话想问一下情况，但好象没有人知道张三的任何情况，很可能李飞打错了医院的电话。很可能李飞打错了医院的电话。审核取证审核取证请问以下陈述是否正确：张三是一位工程师。张三要去见李飞。张三要去参加的会定在上午10点钟开。该事故发生在星际公司。张三被送到了医院做X光透视。李飞打电话询问的医院里没有人知道张三的任何事。李飞打错了医院的电话。64审核证据的获得方法 查阅文件的记录 现场观察 提问与交流 实际测定审核取证审核取证65信息的收集和验证： 应当通过适当的抽样，收集并验证 审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息。 审核证据是基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应当注意到这种不确定性。审核取证审核取证66可能的信息源： 与员工及其他人员的面谈 对活动、周围工作环境和条件的观察 文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、规范、合同 记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果 数据的汇总、分析和绩效指标 受审核方抽样方案的信息，抽样控制程序和测量过程信息 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方的相关信息 计算机数据库和网站。审核取证审核取证67面谈的要求： 面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能 面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行 在面谈前和面谈过程中应当努力使被面谈人放松 应当解释面谈和作记录的原因 面谈可通过请对方描述其工作开始 应当避免提出有倾向性答案（如引导性提问）的问题 应当与对方总结和评审面谈的结果 应当感谢对方的参与和合作审核取证审核取证68非口语的沟通：身体姿势、手势；与被审核者的距离；自觉接触；面部表情；服装与装扮沟通技巧口语的沟通：使用受审核者觉得和谐的语言，词语和术语使用准确；语气、语调、语速要适当，以达到有效沟通；要专心、注目。审核取证审核取证69提问的技巧 封闭式 可用简单的“是”或“否”回答 用以获取专门的信息 有主动权，但信息量小 开放式 答案需要解释或表达 可获得较大的信息量 被动，有时会浪费时间 澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获 得的信息，带有主观导向，不能经常用审核取证审核取证70开放式提问的技巧 带主题的问题什么是如何做？ 扩展性的问题为什么、如何、怎样？ 讨论性的问题说出个人见解 调查性的问题觉得怎样、有什么想法 重复性的问题得到明确的答案 假设性的问题如果则 验证性的问题请拿出证据、在哪儿审核取证审核取证71观察的技巧 是否符合正常作业所需的环境条件 审核现场人员的工作状态 是否符合标准的要求 资产、设备的状态 过程的记录 及时抓住信息的线索 面谈人员的神态审核取证审核取证72记录随时记录审核过程情况 时间、地点 访问、调查的对象 见证人 观察（表格、文件、记录、编写等）到的实施审核取证审核取证73收集证据的验证：应通过面谈、检查文件，观察有关方面的工作和现状来收集证据如果发现重大的可能导致不符合的线索，即使其不在检查表之列，也应予以记录并进行调查对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证审核取证审核取证74客观证据的验证客观证据： 存在的事实； 责任人的讲话； 有效文件中的规定及过程记录。非客观证据： 主观推测、臆断要发生的事，传闻； 陪同及无关人员的谈话； 作废文件及擅自改过的记录。审核取证审核取证75形成审核发现 应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。 审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。应当汇总与审核准则的符合情况，用以表明对场所、职能和过程进行了审核。审核取证审核取证76审核组会议： 组长监督和控制审核过程 审核员交流审核结果 审核事项的交接 每天审核结束前组长主持召开约半小时会议审核组会议审核组会议77不合格报告一、不合格项：未满足审核准则要求二、不合格项分类 1、按性质分类 a. 体系性不合格 b. 实施性不合格 c. 效果性不合格 2、按严重程度分类 a. 严重不合格 b. 一般不合格审核判定审核判定78三、不合格报告 1、核心内容 a. 不符合事实描述 时间、地点、人物、细节 尽量具体； 无关的内容不填写 b. 理由:哪一点做错了? c. 不符合标准哪一条款? d. 严重程度 2、总要求 清楚、正确、全面、简练审核判定审核判定793、应避免的词语 似乎好象 总的说来 曾经有人说过4、不合格报告举例： 无证据显示组织对OA系统进行维护的证据，不符合两化融合管理体系条款7.6的要求，不符合XXX公司两化融合运行维护控制程序的规定。审核判定审核判定80形成不符合 应记录不符合以及支持的审核证据。可以对不符合进行分级。 应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。 应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录没有解决的问题。审核判定审核判定81不符合项的类型 体系性不符合 文件规定不符合标准及法规； 实施性不符合 实施不符合文件规定； 效果性不符合 效果不符合目标。审核判定审核判定82不符合项的严重程度的判定严重不符合项： 体系运行出现系统性失效，如某一体系要求、某一关键过程重复出现失效的现象； 体系运行出现区域性失效，如某一部门、场所的全面失效现象； 影响产品或体系运行的后果严重的不符合现象。一般不符合项： 一般的、个别的、偶然的、独立的失效事件； 对某个系统或审核区域的有效性影响轻微的事件。 审核判定审核判定83不符合报告的内容 受审核部门或过程 不符合事实描述（包括时间、地点）； 不符合严重程度的判定； 审核依据（管理体系标准/体系文件的条款及编号）； 审核员与受审核方双方确认（签字）审核判定审核判定84不符合事实描述的要求 准确描述事实，包括时间、地点、人物（用岗位工号）及客观事实； 语言精练，但不遗漏； 描述事实、自然带出结论； 必须有可重查性和可追溯性； 尽可能使用行业或受审核方的术语。审核判定审核判定85不符合项描述举例不正确的范例： 工作台上有一份使用的文件已经作废。 用户密码很简单。正确的范例： 在某工作台上有编号为*A/0版的文件而现在使用的为*A/1版文件. 某年某月某日某人的某密码没有达到口令要求，位数不够。审核判定审核判定86不符合用语 推荐应用: 无证据显示,不能提供,现场未见到,未出示 禁用或少用: 没有,未做,未进行,效果不理想审核判定审核判定87不符合判定准则 不偏离审核准则的要求，结论不超出审核准则的要求 注意对过程的识别和过程有效性的判定 慎重对待无文件或文件表述不够详细，无书面记录或记录内容不够具体的不符合事实 可在完成全部审核后作出不符合判定审核判定审核判定88不符合项报告要:描述客观和准确；依据准确；判断正确；考虑改进的方法和措施实现的可能性尽可能对相同性质的不符合项加以合并；有利于受审核方采取措施和跟踪。不符合项报告不能情绪化；琐碎；不能使对方对体系的改进产生误导。审核判定审核判定89判定原则 就近不就远（从直接原因上找） 就小不就大（慎判严重不合格） 应对被审核部门有帮助（仅是从文件到文件，对部门提高管理水平帮助不大，可以不提） 有利于被审核部门采取纠正措施（应考虑条款的正确性） 按不合格的结果或事实找对应条款（不应按不合格事实去推测其可能的原因）审核判定审核判定90受审核部门受审核部门陪陪 同同 人人 员员内内 审审 员员审审 核核 日日 期期不合格事实的描述：不合格事实的描述：不合格的理由：不合格的理由： 不符合不符合 程序的规定或两化融合管理体系（试行）标准的规定程序的规定或两化融合管理体系（试行）标准的规定 不合格性质不合格性质 严重不合格项严重不合格项 一般不合格项一般不合格项 纠正措施实施期限：纠正措施实施期限： 月月 日日 内审员签名内审员签名 受审核部门负责人确认受审核部门负责人确认 采取措施消除不合格采取措施消除不合格原因分析原因分析采取措施防止再次发生采取措施防止再次发生跟踪验证情况跟踪验证情况实施人实施人 日期日期 管理者代表批准管理者代表批准 日期日期公司公司两化融合管理体系两化融合管理体系内部审核不合格报告内部审核不合格报告报告编号：报告编号：20141216001审核判定审核判定91 练习：对以下的案例，描述不符合事实，并进行判定（包括不符合条款和不符合性质） 在信息中心，咨询师问：“对于新上的XXX系统，公司组织的用户培训效果如何？”，信息中心主任说：“用户培训效果都一般般，讲一下让他们知道系统有什么功能就好了，主要靠他们自己练习，正式上线操作时有问题再做支持。”审核判定审核判定92准备审核结论，在末次会议前，审核组应当讨论以下内容： 针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的任何其他适当信息 考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致 如果审核目的有规定，准备建议性的意见 如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。审核结论审核结论93审核记录的汇总整理 客观证据的真实性和充分性 受审核部门的符合性和有效性 是否完成分工的审核任务 现场观察结果及查证到的客观事实（符合和不符合的） 审核组应坚持原来的审核结果，客观反映体系的状况。 同一性质的偶然性的一般不合格项可适当合并 对轻微的尚未构成不合格的或证据不足的可以观察项给出 对于一般不合格已整改，仍应开不合格报告审核结论审核结论94确定审核结果的注意事项： 以客观事实为依据作出是否合格的判断； 不符合事实要得到受审核方确认； 证据应经过验证； 确保审核结果的客观、公正性； 审核组内部充分讨论沟通，可能统一意见。审核结论审核结论95不符合项的统计分析： 数量统计 严重程度情况统计（也可包括不合格类型的统计） 综合分析：对在过程中的分布与在各部门中的分布的不合格进行分析不符合项审核结论审核结论96体系符合性和有效性评价： 文件化体系对于两化融合管理体系标准的符合程度； 文件化体系的实施程度及持续改进的机制； 两化融合管理体系实施的有效程度：审核结论审核结论97评价内容： 管理方针、目标的适宜性及达成情况； 资源满足要求的能力 主要过程和关键活动达到预期结果的能力 过程的有效性 产品与顾客要求、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性审核结论审核结论98 顾客的满意程度 数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性 纠正措施和实施、内部审核机制和管理评审等自我完善机制的有效性。 特定领域的优缺点 特定要素的优缺点审核结论审核结论99作出审核结论应考虑的因素： 文件审查的结论 员工的管理意识 与标准符合的客观证据 有无严重性和系统性的问题，体系总体的有效性 法律法规的执行 不合格项对体系的影响程度 国家、行业、地方监督抽样的结果审核结论审核结论100审核结论的陈述内容： 管理体系与审核准则的符合程度 管理体系的有效实施、保持和改进 管理评审过程确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进能力 如果审核的目的有规定，审核结论可包括导致有关改进、商业关系或未来审核活动的建议。审核结论审核结论101审核结论： 体系是符合的、有效的 体系是基本符合的、有效的 体系不符合、无效审核结论审核结论102审核目的和范围审核组成员和受审核部门审核日期审核依据审核情况的概述不合格项分布表（不合格项报告作为附件）两化融合管理体系有效运行的结论性意见审核报告的分发清单审核报告审核报告103汇总分析汇总分析对不符合项从体系性、实施性和效果性来进行分析对不符合项从体系性、实施性和效果性来进行分析从不符合项发展的历史和趋势进行分析从不符合项发展的历史和趋势进行分析总结受审核部门在体系工作上的优点总结受审核部门在体系工作上的优点从过程或条款的角度进行分析从过程或条款的角度进行分析审核报告审核报告104 确认在审核范围内，根据审核计划已达到审核目的 审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见 如果审核目的有规定，改进的建议 商定的审核后续活动计划（如果有） 关于内容保密的陈述 审核报告的分发清单审核结论审核结论105举行末次会议 末次会议应当由审核组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。 审核组和受审核方应就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。末次会议末次会议1061、末次会议的目的：向领导介绍审核观察结果宣布审核结论提出下面的要求（跟踪、监督）结束现场审核提出纠正措施和跟踪要求；末次会议末次会议1072、末次会议的内容： 感谢 重申审核的目的和范围 讲清审核的局限方面 提交不合格报告 澄清疑问 提出采取纠正措施要求 对本次审核作出总结 宣读审核结论 领导讲话3、末次会议的时间、地点及参加人员末次会议末次会议108末次会议议程与会者签到；致谢；重申审核目的与范围；审核报告；不符合状况综述,有效性评价说明抽样的公正、客观以及局限性； 保密承诺；澄清异议；提出纠正措施及验证要求；领导简短表态；宣布现场审核结束。末次会议末次会议109注意事项： 由审核组长掌握，审核组全体人员参加； 时间通常为0.5 1小时； 不合格报告的事实应事先确认； 组长列出会议议程，做好会议的准备工作； 应保持会议记录； 组长有处理意外情况的能力，避免在会议上争议； 原则上最高领导参加；末次会议末次会议110审核的完成 当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。 审核组成员就本次审核形成个人工作总结并汇总。审核完成审核完成111内审基础内审基础审核策划审核策划文件审核与审核计划文件审核与审核计划现场审核现场审核纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪考试考试1121.纠正措施的定义2.纠正措施的几个方面 补救方面的针对问题 原因分析 产生不合格项的原因 永久性的防止再次发生 改变程序/过程 进行教育/培训 确定纠正措施的期限纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪113纠正措施的跟踪和验证1. 时机：按纠正措施确定的时间2. 实施者：内审员/审核组长/管理者代表3. 验证的内容： 计划是否按规定日期完成 计划中的各项措施是否都已完成 完成后的效果如何 实施情况是否可查 如引起文件的修改，是否按文件控制要求进行文件更改控制，现行文件是否实施纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪114 纠正措施： 为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不符合可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 纠正：为消除已发现的不符合所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪115 预防措施 ：为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采用的措施 注1：一个潜在不符合可以有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪116纠正措施跟踪的目的促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似事件再次发生，进一步完善管理，创造良好的体系运行条件。使受审核方按照纠正措施计划进行有效的纠正，为过去出现的问题划上问号，为审核组的审核结论提供依据。通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方管理体系完善内部运行机制纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪117纠正措施的跟踪程序 审核期间审核人员确认不符合项； 审核人员向受审核方提交不符合报告并提出措施要求； 受审核方签字认可不符合项，并提出纠正措施计划； 审核人员评价认可； 受审核方实施和完成纠正措施； 审核人员对纠正措施完成情况进行验证； 审核人员对纠正措施结果作出判断； 全过程作好记录。纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪118纠正措施跟踪的原则1、所有发现的不符合项，必须采取纠正措施，内审员应进行跟踪验证，确保其得以关闭。2、可采用的纠正措施跟踪验证方式现场验证和资料验证严重不符合资料验证一般不符合下次内审复查短期内无法完成而又制订了纠正措施计划的不符合项纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪119纠正措施跟踪的原则（续）3、纠正措施完成期限严重不符合项一般在三个月内完成，审核员在此时间内予以验证。一般不符合项一般在一个月内完成纠正措施验证。程度轻微的一般不符合项并在现场审核期间立即纠正的，审核员及时进行纠正措施跟踪验证，如确已完成，应在不符合报告中注明完成情况。纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪120纠正措施的验证1、原因分析方面受审核方针对不符合进行的原因分析是否确切找到问题的根源，而非避重就轻或浮于表面；2、措施制定方面纠正措施是否具备可行性及合理有效性；采取的纠正措施是否与不符合项严重程度相适应；纠正措施是否可以防患于未然；纠正措施是否能举一反三，避免同类问题的发生纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪121纠正措施的验证（续）实施及效果方面计划是否按规定日期完成；计划中的各项措施是否全部完成；效果如何，是否有效控制了类似不符合的再次发生；实施情况是否有记录可查，纠正措施和实施情况记录是否是不符合的发生部门完成；如程序修改，修改内容是否适用有效，是否按照文件控制进行并予以记录，该程序是否已被执行。纠正措施及其跟踪纠正措施及其跟踪122附录附录基于过程的两化融合管理体系审核方法（参考示例） 123附录附录基于过程的两化融合管理体系审核方法（参考示例） 124