2701保健食品生产许可审查细则.doc

1 保健食品生产许可审查细则 2 目 录1 总则.51.1 制定目的.51.2 适用范围.51.3 职责划分.51.4 审查原则.62 受理.62.1 材料申请.62.2 受理.72.3 移送.73 技术审查.73.1 书面审查.73.1.1 审查程序.73.1.2 审查内容.83.1.3 做出审查结论.83.2 现场核查.93.2.1 组织审查组.93.2.2 审查程序.103.2.3 审查内容.113.2.4 做出审查结论.12 3 3.3 审查意见.124 行政审批.134.1 复查.134.2 决定.134.3 制证.135 变更、延续、注销、补办.145.1 变更.145.2 延续.155.3 注销.165.4 补办.166 附则.16 4 保健食品生产许可审查细则1 总则1.1 制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据中华人民共和国食品安全法食品生产许可管理办法保健食品注册与备案管理办法保健食品良好生产规范食品生产许可审查通则等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。1.2 适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。1.3 职责划分1.3.1 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。1.3.2 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。1.3.3 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选 5 派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。1.3.4 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。1.4 审查原则1.4.1 规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业食品生产许可证，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。1.4.2 科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。1.4.3 公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。2 受理2.1 材料申请2.1.1 保健食品生产许可申请人应当是取得营业执照的合法主体，符合食品生产许可管理办法要求的相应条件。2.1.2 申请人填报食品生产许可申请书，并按照保健食品生产许可申请材料目录（附件 1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。2.1.3 保健食品生产许可，申请人应参照保健食品生产许可分类目录（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。2.1.4 申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的， 6 可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。2.1.5 申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。2.2 受理省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照食品生产许可管理办法的要求，作出受理或不予受理的决定。2.3 移送保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。3 技术审查3.1 书面审查3.1.1 审查程序3.1.1.1 技术审查部门按照保健食品生产许可书面审查记录表（附件 3）的要求，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。3.1.1.2 技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。 7 3.1.1.3 申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。3.1.2 审查内容3.1.2.1 主体资质审查申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。3.1.2.2 生产条件审查保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。3.1.2.3 委托生产保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。3.1.3 做出审查结论3.1.3.1 书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。 8 3.1.3.2 书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：（一）申请材料书面审查不符合要求的；（二）申请人未按时补正申请材料的。3.1.3.3 书面审查不合格的，技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.1.3.4 申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：（一）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；（二）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。3.1.3.5 申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一，技术审查部门不得免于现场核查：（一）保健食品监督抽检不合格的；（二）保健食品违法生产经营被立案查处的；（三）保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；（四）食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。3.2 现场核查3.2.1 组织审查组3.2.1.1 书面审查合格的，技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。 9 3.2.1.2 审查组一般由 2 名以上（含 2 名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有 1名审查员参与该申请材料的书面审查。3.2.1.3 审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。3.2.1.4 审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项，并在规定时限内完成审查任务，做出审查结论。3.2.1.5 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。3.2.2 审查程序3.2.2.1 技术审查部门应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。3.2.2.2 申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议，并在现场核查首末次会议签到表（附件 4）上签到。3.2.2.3 审查组按照保健食品生产许可现场核查记录表（附件 5）的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。 10 3.2.2.4保健食品生产许可现场核查记录表包括 103 项审查条款，其中关键项 9 项，重点项 36 项，一般项 58 项，审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见。3.2.2.5 审查组应在 10 个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过 10 个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。3.2.3 审查内容3.2.3.1 生产条件审查保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。3.2.3.2 品质管理审查企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。3.2.3.3 生产过程审查企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或备案的生产工艺 11 要求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。3.2.4 做出审查结论3.2.4.1 现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。3.2.4.2 现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；（二）现场核查有五项（含）以上重点项不符合要求的；（三）现场核查有十项（含）以上一般项不符合要求的；（四）现场核查有三项重点项不符合要求，五项（含）以上一般项不符合要求的；（五）现场核查有四项重点项不符合要求，两项（含）以上一般项不符合要求的。3.2.4.3 现场核查不合格的，审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.2.4.4 申请人现场核查合格的，应在 1 个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。3.3 审查意见3.3.1 申请人经书面审查和现场核查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。 12 3.3.2 申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：（一）书面审查不合格的；（二）书面审查合格，现场核查不合格的；（三）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。3.3.3 技术审查部门应根据审查意见，编写保健食品生产许可技术审查报告（附件 6），并将审查材料和审查报告报送许可机关。4 行政审批4.1 复查4.1.1 许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。4.1.2 许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门进行核实确认。4.2 决定许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。4.3 制证4.3.1 食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发食品生产许可证，并标注保健食品生 13 产许可事项。4.3.2食品生产许可品种明细表应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。4.3.3 保健食品注册号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。4.3.4 原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。4.3.5 保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。5 变更、延续、注销、补办5.1 变更5.1.1 申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在变化后 10 个工作日内，按照保健食品生产许可申请材料目录（附件 1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。5.1.2 食品药品监督管理部门应按照本细则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。 14 5.1.3 申请增加或减少保健食品生产品种的，品种明细参照保健食品生产许可分类目录（附件 2）。5.1.4 保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。5.1.5 保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。5.1.6 保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后 10 个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。5.1.7 申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：（一）变更企业名称、法定代表人的；（二）申请减少保健食品品种的；（三）变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；（四）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。5.2 延续5.2.1 申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满 30 个工作日前，按照保健食品生产许可申请 15 材料目录（附件 1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。5.2.2 申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。5.2.3 申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。5.3 注销申请注销保健食品生产许可的，申请人按照保健食品生产许可申请材料目录（附件 1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。5.4 补办保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照食品生产许可管理办法的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。6 附则6.1 申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。6.2 申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的，应按照本细则的要求申请复配营养素生产许可；仅从事本企业所生产 16 保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。附件：1.保健食品生产许可申请材料目录2.保健食品生产许可分类目录3.保健食品生产许可书面审查记录表4.现场核查首末次会议签到表5.保健食品生产许可现场核查记录表6.保健食品生产许可技术审查报告 17 附件 1保健食品生产许可申请材料目录一、新办企业申请材料目录序号序号材料名称材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11保健食品委托生产的，提交委托生产协议12申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准13申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件15与保健食品生产许可事项有关的其他材料 18 二、生产许可变更申请材料目录序号序号变变更更项项目目序号序号申申请请材料材料 1食品生产许可申请书 2营业执照复印件 3保健食品生产许可证正副本复印件 4保健食品注册证明文件或备案证明1变更企业名 称（含变更 委托生产企 业名称）5产品标签、说明书样稿 1食品生产许可申请书 2营业执照复印件2变更法定代 表人3保健食品生产许可证正副本复印件 1食品生产许可申请书 2营业执照复印件 3保健食品生产许可证正副本复印件 4保健食品注册证明文件或备案证明 5产品标签、说明书样稿3变更住所 （含变更委 托生产企业 住所）6仅变更住所名称，实际地址未发生变化的， 申请人还应提交住所名称变更的证明材料1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7生产场所及周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、 主要设备布局以及人流物流、净化空气流 向） 9生产设施设备清单10保健食品质量管理规章制度11保健食品生产质量管理体系文件4变更生产地 址12仅变更生产地址名称，实际地址未发生变 化的，申请人提交第 1、2、3、4、6 项材料以 及生产地址名称变更证明材料 19 序号序号变变更更项项目目序号序号申申请请材料材料 1食品生产许可申请书 2营业执照复印件 3保健食品生产许可证正副本复印件 4保健食品注册证明文件或备案证明 5产品配方和生产工艺等技术材料 6产品标签、说明书样稿7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、 主要设备布局以及人流物流、净化空气流 向） 8生产设施设备清单 9保健食品委托生产的，提交委托生产协议10申请人申请保健食品原料提取物生产许可 的，应提交保健食品注册证明文件或备案 证明，以及经注册批准或备案的该原料提 取物的生产工艺、质量标准11申请人申请保健食品复配营养素生产许可 的，应提交保健食品注册证明文件或备案 证明，以及经注册批准或备案的复配营养 素的产品配方、生产工艺和质量标准等材 料12仅变更保健食品名称，产品的注册号或备 案号未发生变化的，申请人提交第 1、2、3、4、6 项材料以及保健食品名称变更 证明材料5变更生产许 可品种（含 原料提取物 和复配营养 素）13申请减少保健食品品种的，申请人提交第 1、2、3 项材料 1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主 要设备布局以及人流物流、净化空气流向）6变更工艺设 备布局3生产设施设备清单 20 序号序号变变更更项项目目序号序号申申请请材料材料 1保健食品生产许可证正副本复印件 2各功能区间布局平面图7变更主要设 施设备3生产设施设备清单8申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交 授权委托书以及代理人的身份证明文件9保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明10与变更保健食品生产许可有关的其他材料三、生产许可延续申请材料目录序号序号材料名称材料名称1食品生产许可申请书 2营业执照复印件 3保健食品生产许可证正副本复印件 4保健食品注册证明文件或备案证明 5产品配方和生产工艺等技术材料 6产品标签、说明书样稿 7生产场所及周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及 人流物流、净化空气流向） 9生产设施设备清单 10保健食品质量管理规章制度 11保健食品生产质量管理体系文件 12保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告 13保健食品委托生产的，提交委托生产协议14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提 交授权委托书以及代理人的身份证明文件15保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明 16与延续保健食品生产许可有关的其他材料 21 四、生产许可证注销申请材料目录序号序号材料名称材料名称1食品生产许可申请书 2保健食品生产许可证正副本复印件 3注销保健食品生产许可有关的其他材料4申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当 提交授权委托书以及代理人的身份证明文件5与注销保健食品生产许可有关的其他材料 22 附件 2保健食品生产许可分类目录序号序号食品、食品添食品、食品添加加剂类别剂类别类别编类别编号号类别类别名称名称品种明品种明细细备备注注保健食品2701片剂具体品种注册号或备案号保健食品2702粉剂具体品种注册号或备案号保健食品2703颗粒剂具体品种注册号或备案号保健食品2704茶剂具体品种注册号或备案号保健食品2705硬胶囊剂具体品种注册号或备案号保健食品2706软胶囊剂具体品种注册号或备案号保健食品2707口服液具体品种注册号或备案号保健食品2708丸剂具体品种注册号或备案号保健食品2709膏剂具体品种注册号或备案号保健食品2710饮料具体品种注册号或备案号保健食品2711酒剂具体品种注册号或备案号保健食品2712饼干类具体品种注册号或备案号保健食品2713糖果类具体品种注册号或备案号保健食品2714糕点类具体品种注册号或备案号保健食品2715液体乳类具体品种注册号或备案号保健食品2716原料提取物原料提取物名称保健食品名称、注册号或备案号保健食品2717复配营养素维生素或矿物质预混料具体品种保健食品名称、注册号或备案号27保健食品2718其他类别具体品种注册号或备案号 23 附件 3保健食品生产许可书面审查记录表企业名称： 生产地址： 审查人员： 审查日期: 年 月 日保健食品生产许可书面审查记录表 24 序号序号审查审查内容内容审查标审查标准准是否符合要是否符合要 求（是求（是/否否/不不 适用）适用）核核查记录查记录（可附（可附页页） ）1食品生产许可 申请书（1）申请项目填写完整规范； （2）按照保健食品剂型形态 分类目录的要求，填写相关 信息。2营业执照复印 件（1）营业执照在有效期内； （2）营业范围包括保健食品 生产类别。3保健食品生产 许可证正副本 复印件保健食品生产许可证真实合 法，并在有效期内。4保健食品注册 证明文件或备 案证明注册证书或备案证明真实合 法，并在有效期内。5产品配方和生 产工艺等技术 材料（1）注册保健食品的产品配 方和生产工艺等技术材料清 晰完整；（2）备案保健食品的 产品配方、原辅料名称及用 量、功效、生产工艺等应当 符合保健食品原料目录技术 要求。6产品标签、说 明书样稿（1）应当载明产品名称、原料、 辅料、功效成分或者标志性 成分及含量、适宜人群、不 适宜人群、保健功能、食用 量及食用方法、规格、贮藏 方法、保质期、注意事项等 内容，并与注册证书或备案 内容一致；（2）不得标注保健 食品禁止使用或标注的内容； （3）保健食品委托生产的，还 应当标明委托双方的企业名 称、地址以及受托生产方的 许可证编号等信息。序号序号审查审查内容内容审查标审查标准准是否符合要是否符合要 求（是求（是/否否/不不 适用）适用）核核查记录查记录 （可附（可附页页） ）7生产场所及周 围环境平面图生产场所选址合理，远离污染 源，符合保健食品生产要求。 25 8各功能区间布 局平面图（标 明生产操作间、 主要设备布局 以及人流物流、 净化空气流向）（1）生产区、行政区、生活区 和辅助区布局合理，不得互 相妨碍；（2）各功能区间设计 合理，生产设备布局有序， 生产工序操作方便；（3）洁净 区人流物流走向以及净化空 气流向，符合保健食品生产 要求。9生产设施设备 清单生产设施设备与生产工艺相适 应，符合保健食品生产要求。10保健食品质量 管理规章制度企业管理机构健全，保健食 品质量管理制度完善。11保健食品生产 质量管理体系 文件保健食品生产质量管理体系 文件健全完整。12保健食品委托 生产的，提交 委托生产协议（1）委托方应是保健食品注 册证书持有人；（2）委托双方 应签订委托生产协议，明确 双方权利和责任义务。13申请人委托他 人办理保健食 品生产许可申 请的，代理人 应当提交授权 委托书以及代 理人的身份证 明文件14与保健食品生 产许可事项有 关的其他材料书面审查意见符合要求符合要求项项目目 26 不符合要求不符合要求项项目目书书面面审查结论审查结论审查审查人人员签员签字字 27 附件 4现场核查首末次会议签到表 申请人 名称核查组长核查组员核查组观察员会议时间年 月 日 时 分至 时 分 首次会议 会议地点参加会议的申请人及有关人员签名签名职务签名职务签名职务会议时间年 月 日 时 分至 时 分 末次会议 会议地点参加会议的申请人及有关人员签名签名职务签名职务签名职务备注 28 附件 5保健食品生产许可现场核查记录表企业名称： 生产地址： 审查人员： 审查日期: 年 月 日 29 使用说明1.本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。 2.本记录表的审查条款参照了保健食品良好生产规范（GB 17405）、 洁净厂房设计规范（GB 50073）、 食品生产通用卫生规范（GB 14881）、 复配食品添加剂通则（GB 26687）等相关标准。3.本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计 103 项审查条款，其中关键项 9 项，重点项 37 项，一般项 57 项，现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“*”的为关键项，标注“*”的为重点项，其余为一般项。4.企业出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外：（1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格；（2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格；（3）现场核查有十项（含）以上一般项不合格；（4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格；（5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上一般项不 30 合格。5.条款 1.4、1.6 中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款 3.14、3.22、6.9、6.11 中“具有合法资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款 3.19 中“生活饮用水”应符合生活饮用水卫生标准（GB 5749）的标准要求，“纯化水”应符合中华人民共和国药典的标准要求。6.现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注，相关问题可附页记录。7.申请人申请原料提取物许可类别的， “原料提取物”部分应审查 4.6 至 4.18 的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的， “原料提取物”部分仅审查 4.6 至 4.15 的相关条款。8.申请人申请复配营养素许可类别的， “复配营养素”部分应审查 4.19 至 4.26 的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。 31 保健食品生产许可现场核查记录表一、机构与人员审查项目审查项目序号序号审查内容审查内容是是否否符符合合要要求求（是是/否否/不不适适用用）核查记录核查记录*1.1建立健全组织机构，完善质量管理制度，明确各部门与人员的职责分工。 1.2企业应当设立独立的质量管理部门，至少应具有以下职责：审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；审核和监督原辅料、包装材料供应商；监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。组织机构1.3企业生产管理部门至少应具有以下职责：按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；严格执行各项生产岗位操作规程； 审核产品批生产记录，调查处理生产偏差； 实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序； 检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。*1.4配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例不低于职工总数的 5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。人员资质1.5企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，企业应当配备食品安全管理人员，并加强培训和考核。 32 审查项目审查项目序号序号审查内容审查内容是是否否符符合合要要求求（是是/否否/不不适适用用）核查记录核查记录*1.6生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。1.7采购人员等从事影响产品质量的工作人员，应具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。人员资质1.8企业应当具有两名以上专职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具备相应检验能力。*1.9企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。1.10患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。人员管理1.11企业应建立从业人员培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识培训和考核，并留存相应记录。二、厂房布局审查项目审查项目序号序号审查内容审查内容是是否否符符合合要要求求（是是/否否/不不适适用用）核查记录核查记录*2.1生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。2.2生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。厂区环境2.3厂房建筑结构应当完整，能够满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行清洁工 33 作。审查项目审查项目序号序号审查内容审查内容是是否否符符合合要要求求（是是/否否/不不适适用用）核查记录核查记录*2.4生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序。2.5生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产加工操作，防止差错和交叉污染。*2.6生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。*2.7保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在 35以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。*2.8保健食品生产中直接接触空