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医疗器械净化工程 广东坤灵净化设备有限公司 医疗器械净化工程 医疗器械净化工程设计的规范参照： 1、医疗器械包装车间干净室厂房规范GMP-97 2、药品生产质量管理规范GMP-98 3、国际标准ISO/DIS 14644 4、干净室厂房设计规范GB50073-2001 5、干净室施工及验收规范JGJ 71-90 6、通风与空调工程施工及验收规范GB 50243-2002 7、美国联邦标准FS209E-92 依据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学试验室、手术室等都要求建设符合相关标准的干净室。在干净室建设或改建时，不能依靠于的竣工验收来保证干净室的质量，必需从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际运用中定期监测才能保证干净室达到设计指标和运用要求。 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产干净室是保证无菌医疗器械质量的 广东坤灵净化设备有限公司 基本条件，限制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，干净室必需满意规定环境参数的要求来建设和定期监测。 广东坤灵总结医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题： 1.医疗器械包装车间干净室工程所须要的净化材料； 2.医疗器械厂房干净室及医疗器械包装车间干净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务； 3.医疗器械包装车间干净室工程空调净化部分 温度和相对湿度 无菌医疗器械在无特别规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing1828 C，湿度在 45%65%，企业一般都可以限制在要求内。如在动态监测中发觉达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。 风量、换气次数、静压差 在干净室体积确定的状况下，换气次数由该室的送风量确定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。 实际检测过程中发觉，在通过调整支管风阀对某间换气次数不合格干净室进行送风量调整时，往往会使同一干净区其余的干净室送风量变更，即打乱了整个干净区的风量安排，从 广东坤灵净化设备有限公司 而使问题变得更为困难。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形在二更最常见。主要缘由在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调整。 干净室的动态监测中，人员流淌、新风量不足及房门开启频繁是各干净室间压差改变的主要缘由 , 假如干净室与大气之间或不同级别干净室间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人员流淌，新风量补充不够而造成压差达不到要求。 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌 测试条件如不能满意规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了干净室的微气候，是干净室维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产干净室，为确保干净室性能监测的数据科学性、精确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。 医药干净室与无菌医疗器械的干净室设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均根据干净厂房设计规范来执行，药厂干净室的设计出现问题对无菌医疗器械干净室同样具有参考价值。 温度 干净室夏季室温超过设计范围的缘由，多是由于起先确定的各干净室的空调送风量即换气次数时只注意满意干净度指标，忽视了对各干净室热平衡的校核计算。因此在生产干净室 广东坤灵净化设备有限公司 的设计及运行过程中，必需对干净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产干净室的温度都维持 1828 C。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。 送风量、换气次数 医疗器械净化工程-无菌干净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满意相应干净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一干净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。 通常干净室的送风量，应取以下 3 项中的最大值 ：为保证空气干净度等级的送风量 ；依据热、湿负荷计算确定的送风量 ；向干净室内供应的簇新空气量。而簇新空气量应取下列 2 项中的最大值 ：补偿室内排风量和保持室内正压值所需簇新空气量之和 ；保证供应干净室内每人每小时的簇新空气量不小于 40m3。 对某一个特定的干净室工程而言，换气次数要依据实际状况确定。特殊是干净要求较低的，有时换气次数取决于室内排热量。一般依据室内工作人员和设备的发尘量 ( 或工作人员的发尘量乘以一个系数 ) 计算出一个换气次数，两者取大者即可，有时为了保险起见，可以乘以一个运用系数，计算得出换气次数。 尘埃粒子悬浮粒子和微生物主要影响产品质量，造成交叉感染等，干净室的尘、菌来源于室外空气的占 80%90%，在其余因素即人、围护结构等方面 , 来源于人的又占80%90%。可见 , 除了室外空气带来的尘、菌外，人员是使干净室产生尘粒的主要缘由。 广东坤灵净化设备有限公司 测试数据表明白人员动作幅度、走动的快慢产尘量都不同。 干净室操作人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避开不必要的动作，特殊是快速走动等下肢动作更应避开，这样才能削减干净室的产尘量。选择干净服因材质及式样不同，产尘量有很大的区分。应首选连体式、致密尼龙稠干净服，这种干净服比其它几种干净服的产尘量要少。干净室设计采纳环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板比采纳其它几种建筑材料产生的尘埃数少。 因此，从人员限制、厂房设计两方面考虑，可以降低干净室中尘埃粒子的数量。 除上述限制污染源、削减污染发生量来防止微粒污染干净室，空气净化处理的方法如限制室内的压力，可以有效阻挡室外污染入侵室内或防止室内污染逸出室外。并用合理的气流组织有效解除室内发生的污染。这几种途径又均与净化系统的风量 ( 风速 ) 或换气次数有关。干净室是一个对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有要求的综合体。 干净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌医疗器械的干净室建设首先要从设计起先，干净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。干净室投入运行前应进行综合性能的验证，贯穿施工前的设计、工程打算、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的干净室管理制度和规程，管理存在的问题刚好记录并分析解决。 医药工业干净厂房设计规范(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继干净厂房设计规范(GB 50073-2001) 的又一部国家标准，将为医药干净厂房的设计供应指南。随着具有可操作性标准的出台，对干净室进行监测将 广东坤灵净化设备有限公司 会成为干净生产环境的重要保证。 无菌医疗器械生产干净室建设快速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是最终检测出来的而是靠严格的过程限制生产出来的，环境限制是生产过程限制的关键环节，做好干净室监测工作对产品质量特别重要。目前，医疗器械生产企业开展干净室的监测还不普及，企业对其重要性相识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对干净厂房进行更科学与合理的评价，如何对干净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。 医疗器械干净室建设留意： 选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地四周的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等削减露土面积或有限制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特殊是干净区有不良影响。 干净室（区）的布局要求 根据无菌医疗器具生产管理规范附录B中无菌医疗器械器具生产环境干净度级别设置指南来设置干净度的级别。干净室（区）设计中要留意以下方面的内容： 广东坤灵净化设备有限公司 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，削减交叉往复，人流、物流走向合理。必需配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿干净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，干净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气干净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的干净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008医药工业干净厂房设计规范第九章的要求。干净室里的簇新空气量，应取下列最大值： 1）补偿室内排风量和保持室内正压所需簇新空气量； 2）室内没人簇新空气不应小于40m3/h。 5、干净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有平安的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合体外诊断试剂生产实施细则（试行）的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。 广东坤灵净化设备有限公司 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 以上是广东坤灵净化设备有限公司小编为大家共享医疗器械净化工程的相关内容。 广东坤灵净化设备有限公司成立于2008年，专业从事“坤灵”牌空气净化设备的生产与销售：包括初、中、高效空气过滤器、风淋室、超净工作台、FFU、传递窗、高效送风口、通风柜、移动自净器等；是一家实力雄厚的综合性高科技企业。 广东坤灵净化设备有限公司凭借多年的专业阅历及雄厚的生产实力，在国内外的生物、食品、化工、医药、微电子、医疗器械、精密仪表、化妆品工业、科研教学、航天航空等诸多领域的发展贡献了“坤灵”公司的一份绵薄之力。我们为满意客户的需求，视质量为企业生命，公司按国际标准建立并健全了产品质量管理体系，并组建了一支高素养的产品研发队伍，秉承真诚守信、仔细严谨的工作作风、不断提高和完善自我，坚持以“先进的工艺、优质的产品、合理的价格、优秀的服务满意于净化市场”的经营理念。 公司以人为本、极其重视人才的引进与培育，定期对公司员工进行培训与不断创新，以满意各行业对干净技术的要求，不断提高公司设计、生产、施工实力，立足于国内外净化市场。 医疗器械净化工程 医疗器械生产干净车间净化工程的建设要求 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第12页 共12页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页