县中药饮片专项整治工作方案.docx

县中药饮片专项整治工作方案XX县中药饮片专项整治工作方案 为仔细贯彻执行新修订的药品管理法，切实加强我县中药饮片质量监管，督促各相关单位依法依规经营运用，保障公众用药平安。依据市市监局关于印发XX市中药饮片专项整治 工作方案的通知（X市监药械2022X号）文件要求，我局探讨制定了XX县中药饮片专项整治工作方案，定于2022年3月至2022年9月在全县范围内组织开展中药饮片专项整治工作。现将方案印发给你们，请仔细贯彻执行。 一、总体目标 深化实行习近平总书记有关药品平安“四个最严”的要求，全面实施新修订的药品管理法，坚持问题导向、标本兼治、综合治理，通过为期一年半的专项整治，着力解决当前我市中药饮片领域存在的突出问题和风险隐患，严厉打击中药饮片经营运用环节违法违规行为，督促企业落实质量平安主体责任，规范中药饮片经营行为，净化中药饮片市场秩序，切实提升中药饮片质量，保障公众用药平安有效，促进行业健康有序发展。 二、工作重点 （一）严格许可审批。严格执行中药饮片零售企业的准入标准和产业政策，不得以任何理由降低开办条件，严格按规定审批零售药店中药饮片经营许可。经营中药饮片的，应按规定配备执业中药师或中药师，配备中药饮片相关设施设备，制定中药饮片质量管理制度，加强中药饮片质量管理，严格把好准入关。 （二）规范经营运用行为。加强对中药饮片零售企业和中药饮片运用单位的中药饮片质量监管，督促中药饮片经营运用单位严格执行新修订的药品管理法等法律法规和规范性文件，规范中药饮片选购、验收、贮存、养护、销售、运用等行为。 中药饮片零售企业重点检查：是否存在从非法渠道购进中药饮片，是否建立完整的验收记录，验收人员是否有中药相关专业背景，是否索取检验报告和相关票据；中药饮片储存保管是否符合规定要求，有仓库的是否设置中药饮片专库，有特别储存要求的中药饮片是否冷藏储存；是否定期对在售中药饮片质量进行检查，有无装斗清斗记录，斗内中药饮片与实物是否相符，发觉问题是否刚好处理；是否凭处方销售中药饮片，是否经中药师审方销售，充分发挥中药师的用药指导作用。 中药饮片运用单位重点检查：是否存在从非法渠道购进中药饮片，是否建立完整的验收记录，是否索取检验报告和相关票据；中药饮片储存保管是否符合规定要求，是否仔细做好温湿度监测；是否定期对中药饮片质量进行检查，对发觉的不符合规定的中药饮片是否刚好处理。 （三） 加大抽验力度。充分发挥抽检的技术支撑作用，强化抽检的监管威慑。依据辖区年度抽检工作安排部署，科学支配中药饮片抽检批次和抽检比例（专项整治期间安排抽检20批次中药饮片）。结合此次专项整治要求，在经营环节，重点对检查中发觉的进货来源可疑、贮藏不规范的品种开展抽检；在运用环节，重点对处方运用量大、用药人群广的品种开展抽检。 （四）严惩违法行为。强化稽查执法与监督检查的协作连接，重点打击从非法渠道购进中药饮片，以及出租出借证照的行为。对经营运用环节发觉的违法行为，要追根溯源、一查究竟。严格贯彻“四个最严”要求，落实惩罚到人的相关规定；涉嫌犯罪的，刚好移送公安机关追究刑事责任。对于销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响平安性、有效性的，依据新修订的药品管理法相关规定进行惩罚。 三、工作步骤 （一）动员部署与自查自纠阶段（2022年3月5月）。将XX县中药饮片专项整治工作方案刚好传达到辖区内中药饮片经营运用单位，组织开展专项整治工作的全面动员和工作部署。明确工作支配、检查安排、抽验安排和任务指标，并于2022年4月20日前上报市局。组织辖区内中药饮片零售企业比照中药饮片零售企业专项整治自查自纠表（附件2），于2022年5月底前完成自查自纠。对企业自查发觉的问题，要刚好督促整改，跟踪确认整改效果；对企业有意隐瞒不报、刻意规避监管的状况，一经查实，从严查处。 （二）专项检查、督查检查、监督抽验与案件查处阶段（2022年6月2022年6月）。结合我县实际状况，针对中药饮片经营 运用中存在的突出问题和薄弱环节，开展有针对性地专项检查和监督抽验。对中药饮片零售企业及运用单位检查覆盖率不低于101%。对监督检查和抽样检验中发觉的违法违规问题，要马上督促整改，严格依法查处。对发觉的重大违法违规案件应予以公开曝光，切实提高打击专项整治行动的震慑力。 （三）总结阶段（2022年78月）。在开展专项检查、督促企业落实主体责任的同时，依据监督检查中发觉的问题和风险，不断完善监管工作机制和相关管理制度。对此次专项整治工作状况进行总结并形成文字材料，于2022年8月15日前上报市局。总结材料应内容翔实，包括专项检查状况（含企业总数、检查总数、发觉的问题、整改结果）、监督抽验状况（含抽验品种、数量、覆盖率、结果分析）、案件查处状况（含移交数量、立案数量、查办状况、惩罚结果）、工作亮点、存在问题、下一步工作准备及建议等。 四、工作要求 （一）加强组织保障。要高度重视中药饮片生产经营运用中存在的突出问题，将专项整治行动作为今明两年的工作重点，切实加强组织领导和统筹协调。成立专项整治工作组织领导机构（名单见附件1），由谢维龙总监任组长，药械科、综合执法大队和办公室（财务科）亲密协作，加强对全县专项整治工作的组织领导和统筹协调，加大人员和经费的保障力度，确保专项整治 各项要求不折不扣地落实。 （二）强化协同协作。一是强化与市局的协同协作。我局对辖区内药品零售企业（含连锁门店）和运用单位组织开展专项整治，向市局通报、反馈发觉的问题线索和风险隐患。二是强化部门协同协作。加强与卫生、公安等部门的协同协作，强化案件协查协办，主动做好行政执法与刑事司法的连接工作。 （三）确保整治实效。根据工作方案要求，全面落实新修订的药品管理法，围绕整治重点，严格开呈现场检查，督促企业落实主体责任。对检查发觉的不规范经营运用行为，要督促企业刚好整改，并举一反三，务求发觉问题、消退隐患、防范风险。对检查发觉的违法违规线索，要追根溯源、一查究竟，刚好化解苗头性倾向性问题。对于存在违法违规行为的企业和检验不合格的产品，检查、检验结果应依法依规公开。充分发挥专项整治的教化警示作用，通过曝光典型案例等方式，震慑违法犯罪行为，教化、引导中药饮片经营企业和运用单位严格质量管理。 （四）做好信息报送。严格根据规定时间报送实施方案、月报表和工作总结。自2022年7月起，每月4日前，将上月中药饮片专项整治工作进展状况月报表（附件3、4）纸质版及电子版报送至市局。规范新闻宣扬与信息发布工作，充分发挥舆论宣扬作用，通过电视、报纸、互联网等新闻媒体主动开展宣扬工作，宣扬行动成效，营造良好氛围。 联络员：xx电话：xx 附件：1.中药饮片专项整治工作领导小组成员名单 2.中药饮片零售企业专项整治自查自纠表 3.中药饮片专项整治工作状况统计表（流通运用环节） 4.中药饮片专项整治工作状况统计表（综合执法环节） 附件1： 中药饮片专项整治工作领导小组成员名单 一、领导小组 组长：XX 食品药品总监 副组长：XX 综合执法大队大队长 XX 药械和化妆品经营监督管理科科长 XX 办公室主任 成员：XX 综合执法大队 XX 药械和化妆品经营监督管理科 XX 药械和化妆品经营监督管理科 XX 财务科 XX 办公室 附件2： 中药饮片零售企业专项整治自查自纠表 企业名称（盖章） 序号 自查内容 存在问题 整改措施 整改结果 1 非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片 2 设立“库外库”储存中药饮片、挂靠经营中药饮片 3 为他人违法经营中药饮片供应场所、资质证明文件、票据等条件 4 超方式、超范围经营（毒性）中药饮片，违规销售中药配方颗粒 5 擅自变更注册地址，在核准地址以外的场所储存中药饮片 6 对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严，从个人、无药品生产许可证药品经营许可证或者无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片 7 向无合法资质的单位销售中药饮片，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其供应中药饮片 8 中药饮片未入库，设立账外账，中药饮片未纳入企业质量体系管理，运用银行个人账户进行业务往来等情形 9 未向供货单位索取发票、检验报告，检验报告中检验项目不合规定 10 证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一样 11 选购、储存、销售、运输等记录不完整、不真实、不行追溯 12 销售中药饮片未开具发票或凭证，不凭处方零售中药饮片 13 未按规定对中药饮片储存环境温湿度进行有效监测、调控 14 伪造选购来源、检验报告书，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等 15 中药饮片质量管理、验收、选购、养护、调剂人员资质不符合规定 16 其它经营质量管理问题 企业法定代表人（签字）： 填报日期： 年 月 日 附件3： 中药饮片专项整治工作状况统计表（流通运用环节） 检查分局/市场监管局（盖章） 经营中药饮片的批发企业 经营中药饮片的零售连锁总部 经营中药饮片的连锁门店和单体药店 中药饮片运用单位 总家数 检查家次 累计检查家次 出动检查人次 企业（运用单位）缺陷问题数量 完成整改企业（运用单位）数 存在严峻缺陷企业（运用单位）数 发出告诫书数 约谈企业（运用单位）数 发出限期整改通知书数 暂停销售/运用企业（运用单位）数 移交稽查企业（运用单位）数 检查发觉的严峻问题 企业（运用单位）名称 严峻问题 实行措施 处理结果 （此表可持续） 注：统计口径为上月自然月数据（如7月6日前，报送6月1日-30日的数据） 填表人： 联系电话： 填报日期： 年 月 日 附件4： 中药饮片专项整治工作状况统计表（综合执法环节） 检查分局/市场监管局（盖章） 生产企业 批发企业 零售连锁总部 零售企业 运用单位 抽验批次 已检验批次 不合格批次 假药 劣药 立案数 无证 生产/经营 生产/经营/运用假药 生产/经营/运用劣药 违反GMP/GSP等管理规定 其他 罚没款（万元） 吊销许可证 资格罚人数 移送公安（件/人） 取缔黑窝点 暂停生产、销售、运用等措施数 备注 注：1、统计口径为上月自然月数据（如7月6日前，报送6月1日-30日的数据）； 2、一个案件涉及多个违法行为的，应在备注栏说明，立案数按该表违法行为描述依次计入首个违法情形栏内（如生产/经营假药和劣药，立案数计入生产/经营假药栏内）。 填表人： 联系电话： 填报日期： 年 月 日 第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页