药品不良反应相关应急预案及程序.docx

药品不良反应相关应急预案及程序 药品不良反应/事务应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，状况好转者可接着视察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、一般状况和抢救过程。 6、刚好报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，马上按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序停药报告医生并遵医嘱处理就地抢救 视察患者生命体征记录抢救过程刚好上报保留药物送检临床治疗中一旦发觉出现药品不良反应，原则上应马上停药，并马上值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应视察患者，实行简易的处置方法。依据医嘱进行处理，状况严峻者马上抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包袱，标明时间，冷藏备检。 临床科室发觉不良反应，填写药品不良反应报告，刚好报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责接着检测事务发展，并负责与病人沟通进行状况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员刚好到科室调查，并将发生状况按月向区药品监督管理局上报。严峻不良反应，科室刚好上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度刚好上报。 出现严峻的药品不良反应，应马上停药，赐予主动治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告具体状况，按规定时限填写药品不良反应报告表，并将状况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历探讨，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等缘由造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药平安学问的宣扬。 若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应马上通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的状况，通知生产厂家，告知其状况，共同分析药品不良反应发生缘由。若为药品质量缘由，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理看法。 药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生状况通报临床医护人员。 医务人员发觉药物不良反应处理流程患者发生药品不良反应  当班护士即刻停药  即刻通知当班医生            报告护士长  科主任                                           执行医嘱，主动抢救                                落实各项护理措施 严密视察患者生命体征及病情改变）                                实施各种对症护理措施，刚好记录各种表单                    告知安抚患者、家属收集资料，填写药品不良反应/事务报告表调查、分析，在线报告追踪随访处理药品不良反应留意事项： 1.用药前应了解患者的过敏史或药物不良反应史。 2.临床出现不良事务，首先应进行诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，假如一旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当依据详细状况进行适当的处置。 3对于严峻的不良反应如过敏性休克，必需快速实行有效措施，如抗休克、抗过敏处理并停药，此后应当再谨慎运用一些主要药物。 4.假如不良反应可能由几种药物引起，应当首先停用那些非主要药物，最好依据反映的严峻程度，逐一停用。 5.假如反应可能与剂量相关，则应考虑削减剂量。 6.保留剩余的药液及输液器备检。二、发生严峻药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案1、医生在为患者用药时，必需询问病人的用药史及过敏史。 2、护士在给患者用药时严格执行查对制度。 3、遵医嘱正的确施给药，给药后留意视察药物疗效和病人的反应，特殊是运用特别药物如用化疗药等。 4、加强用药指导，护患沟通。 5、患者一旦发生严峻药物不良反应时，马上停止所给药。护士马上报告主管医生、科主任、护士长及药剂科。 6、协作医生进行抢救，必要时请药剂科专职药师到科室指导处理。 7、作好护理记录。 8、作好病人及家属的安抚工作，必要时医患双方封存药物。 9、必要时报护理部、医务科或总值班。 （二）处理程序做好平安防范发觉患者发生严峻药物不良反应时马上停止所给药报告主管医生、科主任、护士长、药剂科协作医生进行抢救必要时请药剂科专职药师到科室指导处理做好护理记录作好病人及家属的安抚工作必要时报护理部、医务科或总值班。三、突发群体不良事务应急预案及处理程序一、总则（一）目的：为我院各科室正确处置药品严峻突发性群体不良事务供应指导，提高快速反应和应急处理实力，切实做到“早发觉、早报告、早评价、早限制”，防止各种药品严峻突发性群体不良事务的发生，保障人民身体健康和用药平安，结合我院实际状况，特制定本预案。 （二）编制依据：本预案依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、突发公共卫生事务应急条例及药品不良反应报告和监测管理方法等法律法规和国家、省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事务应急预案，并依据本院详细状况编制。 （三）预案的适用范围：本预案适用于安乡县人民医院内突然发生，造成群体健康严峻损害的药品不良事务的应急处理工作。即：同一药品生产企业生产的同一通用名称，同一规格，同一生产批号的药品一个月内出现3例以上类似的严峻不良事务（威逼生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严峻药品突发性群体不良事务。 （四）药品严峻突发性群体不良事务工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严峻损失的要追究责任，肃穆处理。 二、领导机构由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事务应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事务应急管理工作。 三、预警机制及预案启动（一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发觉新的、严峻的、罕见的及群发性的药品不良反应/事务应仔细填写药品不良反应/事务报告表，并刚好上报，或通过电话刚好向我院药品不良反应监测室报告。对严峻的、群发性的药品不良反应/事务应在发觉后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事务应在发觉后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 （二）药品不良反应监测室接到报告后应刚好组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严峻的、群发的药品不良事务应在接到电话报告后4个小时内到临床了解状况，并作出是否属于药品严峻突发性群体不良反应事务的初步推断。药品不良反应监测室还应对接到的全部药品不良反应/事务报告进行分析和整理，以便刚好发觉已经出现的药品严峻突发性群体不良反应事务。 （三）药品不良反应监测室一旦作出药品严峻突发性群体不良反应事务的初步推断，应马上向药学部主任汇报，药剂科主任应马上向药品突发性群体不良事务应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，推断事务的性质、严峻程度及应对措施，并作出是否启动预案的确定。 四、处理措施（一）药剂科： （1）通知全院暂停运用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止运用，已运用的要求临床科室亲密视察。 （2）查找资料，分析推断不良反应的缘由、性质和处理方法。 （3）追查药品来源。 （4）向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。 （5）根据要求，刚好将可疑药品送药检所检验。 （6）保证治疗药品的供应。 （二）医务科： （1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。 （2）组织专家进行事务性质认定，责任认定和处理看法。 （三）临床科室： 刚好组织全科探讨，明确事务性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事务的发生状况向有关部门照实报告。四、药物引起过敏性休克的应急预案及处理程序（一）过敏反应应急预案1、护理人员给患者应用药物前应询问患者是否有该药物过敏史，按要求做过敏试验，凡有过敏史者禁忌做该药物的过敏试验。 2、正的确施药物过敏试验，过敏试验药液的配制、皮内注入剂量及试验结果推断都应按要求正确操作，过敏试验阳性者禁用。 3、该药试验结果阳性患者或对该药有过敏史者，禁用此药。同时在该患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称，并告知患者及家属。 4、经药物过敏试验后凡接受该药治疗的患者，停用此药3d以上，应重做过敏试验，方可再次用药。 5、抗生素类药物应现用现配，特殊是青霉素水溶液在室温下极易分解产生过敏物质，引起过敏反应，还可使药物效价降低，影响治疗效果。 6、严格执行查对制度，做药物过敏试验前要警惕过敏反应的发生，治疗盘内备肾上腺素1支。 7、药物过敏试验阴性，注射后视察20-30min，留意视察巡察患者有无过敏反应，以防发生迟发过敏反应。 （二）过敏性休克应急预案1、患者一旦发生过敏性休克，马上停止运用引起过敏的药物，就地抢救，并快速报告医生。 2、马上平卧，遵医嘱皮下注射肾上腺素1mg,，小儿酌减。如症状不缓解，每隔30min再皮下注射或静脉注射，直至脱离危急期，留意保暖。 3、改善缺氧症状，赐予氧气吸入，呼吸抑制时应遵医嘱赐予人工呼吸，喉头水肿影响呼吸时，应马上打算气管插管，必要时协作施行气管切开。 4、快速建立静脉通路，补充血容量，必要时建立两条静脉通路。遵医嘱用药。 5、发生心脏骤停，马上进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏的抢救措施。 6、亲密视察患者的意识、体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床改变，患者未脱离危急前不宜搬动。 7、6h内刚好、精确地记录抢救过程。 （三）过敏反应防护程序询问过敏史做过敏试验阳性患者禁用此药该药标记、告知家属阴性患者接受该药治疗现用现配严格执行查对制度注射后视察20-30min（四）过敏性休克急救程序马上停用此药平卧注射肾上腺素改善缺氧症状补充血容量解除支气管痉挛发生心脏骤停行心肺复苏亲密视察病情改变告知家属记录抢救过程。五、发生输液反应应急预案及处理程序（一）应急预案1、马上停止输液，保留静脉通路，改换其它液体和输液器。 2、报告医生并遵医嘱给药。 3、状况严峻就地抢救，必要时进行心肺复苏。 4、记录患者生命体征、一般状况和抢救过程。 5、刚好报告医院药剂科、医务科、护理部。 6、保留输液器和药液。 7、患者家属有异议时，马上按有关程序对输液器具进行封存。 （二）处理程序马上停止输液更换液体和输液器报告医生遵医嘱给药就地抢救视察生命体征记记录抢救过程刚好上报保留输液器和药液家属有异议时封存。六、发生输血反应的应急预案及处理程序（一）应急预案1、马上停止输血，更换输液器，改输生理盐水。 2、报告医生并遵医嘱给药。 3、若为一般过敏反应，状况好转者可接着视察并做好记录。 4、填写输血反应报告卡，上报检验科。 5、怀疑溶血等严峻反应时，保留血袋并抽取患者血样一起送检验科。 6、患者家属有异议时，马上按有关程序对输血器具进行封存。 （二）处理程序马上停止输血更换输液器改输生理盐水报告医生遵医嘱给药严密视察并做好记录填写输血反应报告卡上报检验科怀疑严峻反应时保留血袋抽取患者血样送输血科。 七、发生错误用药应急预案及处理程序（一）应急预案1、护士取药、摆药、发药严格执行查对制度。 2、对病人的疑问应重新核对，确认无误后给病人说明。 3、遵医嘱正的确施给药。 4、给药后留意视察药物疗效和病人的反应。 5、加强用药指导，护患沟通。 6、一旦发生患者用错药时，马上停止所给药。 7、报告主管医生，并遵医嘱给药，协作医生进行抢救，通知科主任、护士长，必要时报护理部、医务科或总值班。 8、作好护理记录，作好病人及家属的安抚工作。 9、患者家属有异议时，按有关程序对药物进行封存。 （二）处理程序做好平安防范发觉患者用错药时马上停止所给药报告主管医生遵医嘱给药、协作医生进行抢救必要时报告护理部、医务科或总值班做好护理记录作好病人及家属的安抚工作必要时医患双方封存药物。八、化疗药物出现外渗的应急预案及处理程序（一）应急预案1、应马上停止化疗药物的输注，并报告医生和护士长。 2、护士应刚好了解化疗药物的名称、剂量、输注的方法，评估患者药物外渗的穿刺部位、面积、外渗药物的量、皮肤的颜色、温度、难受的性质。 3、护理人员精确评估外渗药液损失量，如损失量超过原药液量的10%，在重新输注时应遵医嘱补足损失量。 4、出现化疗药物外渗时应马上遵医嘱做皮下封闭。 5、护士应每天严密视察患者皮肤药物外渗处的状况，如：皮肤颜色、温度、弹性、难受的程度等状况，做好护理记录。 6、局部选用33%硫酸镁湿敷：纱布浸硫酸镁溶液，以不滴液为宜；湿敷面积应超过外渗部位外围2-3cm，湿敷时间应保持24h以上。 7、外敷时，留意保持患者衣物、床单的清洁、干燥。 8、患者自感外渗部位有烧灼感时，遵医嘱用冷敷。禁止运用任何方式的热敷。 9、因药物外渗局部有破溃、感染时，应报告医生刚好赐予清创、换药处理。 10、抬高患肢，减轻因药液外渗引起的肢体肿胀。下肢药液外渗时，应让患者卧床休息，床尾抬高150。上肢药液外渗，可用绷带悬吊上肢，尽量减轻肢体负担。 11、外渗部位未痊愈前，禁止在外渗区域及远心端再行各种穿刺注射。 12、护士在整个化疗药外渗处理过程中，要关切爱护患者，做好心理护理，减轻患者的恐惊、担心心情，以取得患者的合作。 （二）处理程序马上停止应用化疗药物了解化疗药物的性质评估外渗药液损失量皮下封闭记录过程严密视察患者皮肤局部用33%硫酸镁湿敷禁用热敷破溃、感染时应报告医生抬高患肢做好心理护理。九、封存反应标本的应急预案处理程序（一）应急预案1、患者在医院期间进行输液、输血、注射、药物等治疗时，发生不良后果，要当场将标本保存，注明运用日期、时间、药物名称、给药途径。 2、疑似由于输液、输血、注射、药物等引起的不良后果时，科室应向医务科（夜间向总值班）报告。同时由护士长报告护理部。 3、科室医务人员、患者本人或其代理人，需共同在场的状况下，对现场实物进行封存。 4、封存标本需在封口处加盖医务科图章，同时注明封存日期和时间。 5、封存的标本由医务科保管，夜间及节假日由总值班保管，次日或节假日后移交医务科。 6、须要进行检验的标本，应当到由医患双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定检验机构时，由上一级卫生行政部门指定。 7、对封存标本进行启封时，应由双方当事人共同在场。 8、疑似输血引起不良后果，科室要对血液马上进行封存保留，并向医务科汇报，同时通知医院血库，由院方与供应该血液的采供血机构联系。 （二）处理程序发生不良后果当场将标本保存向分管部门报告双方共同在场时现场封存实物加盖图章注明封存日期和时间医务科保管标本需进行检验时双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验或由上一级卫生行政部门指定封存标本启封时双方当事人共同在场疑似输血反应封存保留血液与供血机构联系。 / 第19页 共19页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页第 19 页 共 19 页