药品零售企业GSP认证工作要点剖析.docx

药品零售企业GSP认证工作要点剖析 药品零售企业GSP认证工作要点 一、申请材料 一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，全部材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并根据下列依次排列： （一） 申请材料封面和书目； （二） 申请报告； （三）营业执照复印件； （四）药品经营许可证正本复印件； （五）药品经营许可证副本及变更记录复印件； （六）药品经营质量管理规范认证申请书（格式文本,）； （七）企业实施药品经营质量管理规范状况的自查报告； （八）近12个月以来，有无发生违法经营药品德为； （九）企业负责人员和质量管理人员状况表（格式文本）； （十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件； （十一）企业验收养护人员状况表（格式文本）； （十二）企业经营设施、设备状况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应精确）； （十三）企业所属非法人分支机构状况表（无此项可不做要求）； （十四）企业药品经营质量管理制度书目； （十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应精确，且与GSP认证申请书、自查报告、企业经营场所、仓储等设施、设备状况表中内容一样）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 1、药品质量管理文件（1份）。 2、电子数据（打包上传）。 二、质量管理文件 1、质量管理制度（19项） （一）药品选购、验收、陈设、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和选购品种的审核； （三）处方药1 销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品的管理； （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）供应用药询问、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。 2、岗位职责（10项） （一）企业负责人岗位职责； （二）质量管理人员岗位职责； （三）选购员岗位职责； （四）收货员岗位职责； （五）验收员岗位职责； （六）养护员岗位职责； （七）营业员岗位职责； （八）处方审核员岗位职责； （九）处方调配员岗位职责； （十）处方核对员岗位职责。 3、操作规程（9项），包含有： （一）药品选购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈设及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 详细项目各企业会有差别，留意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。 三、人员管理 1、人事档案：人员花名册，企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、接着教化证书、劳动合同、工资单、养老保险等。 2、培训档案：人员花名册 培训档案包括培训安排、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。 2 培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参与人员（签到）等。 培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业学问、服务规范。留意国家有特地管理要求的药品和拆零药品的销售人员有特地培训。培训的重点内容：新版GSP；质量管理制度、岗位职责和操作规程。培训时间、安排、内容和考核要一样（计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料）。 3、健康档案：人员花名册、健康状况汇总表、一人一档（计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料）。 四、设施设备 1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙（执业（从业）药师注册证、药师证要上墙）。 2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。顾客看法簿。 3、广告（仅限OTC非处方药，且广告中不得含有适应症等内容）。 4、营业场所、库房面积达标、整齐，仓库分四区三色，待验区和退货区（黄底白字）、合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）；无仓库的，店堂要有三区：待验区、退货区、不合格区。 5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备：2台空调（常温区、阴凉区各配备1台）、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等）。 6、药品拆零工具：拆零专柜有药匙（分内服、外用、抗生素）、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有干净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。 7、中药饮片调配、炮制设备：戥秤、电子秤、铜冲等。 8、需强制检定的设备：干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅（戥秤、电子秤等）等属于强制检定的设3 备，必需有计量检测机构出具的检定合格证。（新购进的不需检定）。 39、设立阴凉区，额定制冷量50W/m,常温区制冷量340W/m,制冷量计算方法：空调输出功率/体积。建议阴凉区改造采纳移门式开关方式。（常温区、阴凉区各配备1个温湿度计） 10、经营冷藏药品的，应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。 五、药品分类 1、处方药与非处方药分区并挂牌：留意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。外用和内服药分柜陈设。 2、药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。 3、阴凉区必需有标识。 4、中药饮片柜斗谱必需正名正字（与中国药典或江苏省中药饮片炮制规范一样），有合格证。无执行标准和合格证的中药，不得作为中药饮片管理。无中药饮片经营范围的，不得经营中药饮片。 5、专用标识：大标识（悬挂或张贴）：处方药、OTC非处方药、非药品、阴凉区（张贴）；小标识：处方药、OTC非处方药、含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜、医疗器械、外用。 六、计算机系统 企业安装的计算机系统必需符合新版GSP的要求，现以浙江博信软件为例，以某药品购、销、存来说明。 1、登录人员运用独立的用户名和密码，其中企业负责人、质量负责人权限不能交叉，选购员、验收员权限不能交叉，其他岗位人员（如养护员、营业员等）可以交叉设置。系统数据每日备份，保存不少于5年，备份U盘应放置于不同地点。 2、建立药品A商品档案，包括通用名、商品名、规格、4 批准文号、生产企业、是否拆零、贮藏要求、是否重点养护、是否特别药品、GMP、价格、进价、会员价等信息，留意比照国家食品药品监管总局数据查询进行审核，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。含麻制剂药品设置限制销售2个最小包装。 3、建立药品A供应商档案，包括企业许可证、GMP或GSP、营业执照、组织机构代码证、证照有效期、法人托付书及有效期、销售人员、银行账号、电话号码等信息，留意电话核实销售人员和企业信息，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。（核实销售人员记录内容：经电话*核实（某人接听），业务员*为该企业合法的销售人员。质量负责人*，核实日期、时间；核实企业（首营药品）信息记录内容：经查询国家食品药品监督管理总局网站，*企业供应的资料与网站内容一样，符合规定。质量负责人*，核实日期、时间；） 4、选购员登录系统，新增选购安排，选择供应商，填写药品A选购数量、价格等信息，经质量负责人审核形成选购订单报供应商。如在选购过程中须要修改选购信息，则取消审核，重新修改后由质量负责人审核形成新的选购订单报供应商。 5、验收员登录系统，选择选购订单导入收货单，与供应商发票及销售清单核对药品A品种、数量，无误后以销售清单核对选购药品的批号、生产厂家、数量等，经核对后在收货单中填写生产批号、有效期等信息，形成收货记录，经审核后进入验收记录。如在收货过程中，发觉数量不符，由选购员与供应商联系核实后调整选购订单再按收货流程收货；如批号不符，可先放入待验区，由选购员与供应商联系确认，更换销售清单后再入库，也可干脆拒收。 6、验收员登录系统，根据抽样规程进行药品验收，全部验收合格干脆确认验收合格数量，填写包装状况、验收状况等信息。如遇运输过程中药品破损，则由收货订单拆分，合格品入库，不合格品根据不合格品处理流程申请报损。 7、药品验收后按货位架上架进行销售。在药品陈设过5 程中，由系统自动生成陈设药品养护安排。陈设药品养护安排主要对陈设药品按不同养护要求分别设置。一般状况下，一般陈设药品养护时限设为一个月；重点品种养护时限依据重点养护要求分别设置，如近效期药品设为15天，主要检查有效期；拆零药品设为每周，主要检查药品质量；含麻制剂设为3天，主要核对药品数量；阴凉、干燥、避光条件贮存的药品设为10-15天，主要检查贮存环境。 8、中药饮片装斗及清斗形成记录。 9、养护员根据系统工作提示，进行日常药品养护，依据药品特性填写养护状况，无异样养护结果为接着销售，出现异样则马上停售，上报质量机构负责人或质量负责人进行审核，确认为合格品，解除停售；确认为不合格品，进入不合格品处理流程。养护人员逐日填报温湿度记录（每天上、下午要定时；常温0-30，阴凉0-20，冷藏2-10，相对湿度35%75%，正常连续开空调填写要留意） 10、药品盘点，每月由质量（机构）负责人查询库存药品信息，根据货位号与营业员核对药品批号及数量等信息，批号出现异样者，经核对后由质量负责人进行批号调整，并形成药品盘点记录 11、药品销售时，由营业员登录系统。销售含麻制剂，必需录入购买人姓名、身份证号，处方药还必需凭处方销售。销售处方药时，可由后台录入处方、病历等，供销售前台销售处理，处方可由执业药师在后台进行审方。近效期药品销售必需由色标提示，有效期1个月内的药品由系统自动锁定停售。系统对含麻制剂销售1次性超出2个最小包装进行锁定。拆零药品销售由系统自动识别。系统能自动打印药品销售凭证，包括销售单位名称、药品通用名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等。全部药品销售都必需形成销售记录，含麻制剂药品、拆零药品、处方药品等销售记录中还应有其特别记录要求。 七、其它资料 1、供应商发票及销售清单按月装订。选购含麻制剂不6 能现金交易，可实行公对公账户转账，也可企业指定托付企业负责人或质量负责人以个人帐户进行对公转账，转账账号必需与供应商供应的公司账户相同。一般药品可采纳现金交易，但供应商应有正式文件明确现金收款人员，药店付款时必需由收款员签字确认。含麻制剂的随货同行单必需有供应商送货人员签字。 2、供货企业资料（审批表、证照、托付书、身份证、购货合同，审批表可在软件上做。） 3、药品质量档案：首营品种注册证及再注册批件，首次选购药品批次的检验报告书，须要进一步审核的药品说明书、包装、标签、标准等。 4、检验报告书，包括一般药品、进口药品和中药饮片。可从供应商供应的网站上下载电子文档，建立检验报告书文件夹，文件名格式为“某某公司+购进日期”； 5、处方按月装订，留意针剂、含麻制剂处方药必需凭处方销售（逐一核对），抗菌素处方必需能覆盖品种范围。 6、设备档案：设备一览表、设备资料（说明书、票据、检定记录等），强制检定计量器具（戥秤等）的检定合格证，其他如设备运行记录、维护保养记录等可在软件上做。 7、药品质量信息，按时从网上下载国家药监局、省局公布的相关药品信息，如质量公告、通报以及涉及药品管理的通知和规定；企业内部在药品养护、储存中发觉的有关问题，患者运用药品信息反馈。 8、质量管理制度执行检查考核（先行文，明确规定检查时间，可按季或半年一次，每次检查后要有后继处理文件），部分计算机系统。 9、冷链管理验证记录（经营冷藏药品）。 八、售后服务 1、执业药师、药师必需在职在岗，穿工作服、戴工号牌（药店名称、一寸彩色照片、姓名、职称（执业药师、从业药师、药师）、职务（法定代表人、企业负责人、质量负7 责人、质量机构负责人）、编号等）。 2、“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；“按药品新修订GSP规定，除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换”明示牌（红底白字，做大些，贴在店堂醒目处）。“药品零售企业禁止销售人工终止妊娠药品”，“药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素”，“含麻黄碱复方制剂必需凭身份证购买。”等张贴上墙（红底白字）。 3、拆零药品必需有说明书，如为复印件需加盖印章。 4、药品不良反应登录系统刚好报送。 5、顾客看法（投诉）记录，如有投诉，要有处理结果。 6、药品追加记录及药品召回记录。 7、“近效期药品”有明显标识（黄底黑字），销售近效期药品有告知确认记录（药店QQ群上有模版下载）。 8、中药饮片煎煮方式告知记录（药店QQ群上有模版下载）。 药品零售企业GSP认证工作要点剖析 药品零售企业GSP认证要点记忆口诀优秀 药品零售企业GSP认证检查打算要点 GSP认证零售企业 药品零售企业GSP认证汇报材料 38302_药品零售企业GSP认证 药品零售企业GSP 药品零售连锁企业GSP认证检查项目 药品零售企业如何做好GSP认证 药品零售企业GSP认证现场检查项目 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 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