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药事管理与法规考试大纲 药事管理与法规考试大纲 大单元 小单元 (一）执业药师管理 一 执业药师与药品平安 (二）执业药师职业道德与 服务规范 (三）药品与药品平安管理细 目 1.执业药师资格制度 2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责 4.执业药师接着教化 1.执业药师职业道德 2.执业药师药学服务规范 1.药品和药品平安 2.药品平安管理 3.我国药品平安管理的目标任务要 点 (1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 执业药师主要职责 （1）接着教化的内容和形式要求 （2）接着教化学分管理 我国执业药师职业道德准则的详细内容我国执业药师药学服务规范的主要内容（1）药品的界定、质量特性 （2）药品平安的重要性 （1）药品平安风险的特点、分类 （2）药品平安风险管理的主要措施 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务 （4）保障措施 4.国家改革完善药品生产流通运用政策 关于进一步改革完善药品生产流通运用政策的若干看法的主要内容 （1）基本原则 1.基本原则和总体目标 （2）总体目标 （一）深化医药卫生体制改 革 2.建立国家基本医疗卫生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 3.完善保障医药卫生体系有效规范运转 完善体制机制的基本内容 的体制机制 4.药品供应保障体系 建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容 （1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容 1.国家基本药物制度的内涵 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 二 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 (二）国家基本药物制度 （1）基本药物遴选原则和范围 2.国家基本药物书目管理 （2）国家基本药物书目调整依据和周期 （3）国家基本药物书目构成 （1）基本药物质量监管机构及职能 3.基本药物质量监督管理 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品追溯体系的规定 （1）基本药物集中釆购总体思路 4.基本药物釆购管理 （2）基本药物集中选购主要措施 （1）基本药物报销规定 5.基本药物的报销与补偿 （2）基本药物补偿规定 6.基本药物运用管理 (一）药品监督管理机构 1.药品监督管理部门 2.药品管理工作相关部门 基本药物运用主要要求 国家和地方药品监督管理部门与药品管理 相关的职责 卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社工业和信息化管理部 门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管三 药品监督管理体制中国食品药品检定探讨院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品(二）药品监督管理技术支与法律体系 国家药品监督管理技术支撑机构的职责 家中药品种爱护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业 撑机构 相关的职责 1.法的基本学问 (三）药品管理立法 2.药品管理法律体系和法律关系 （1）药品管理法律体系 法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任 (四）药品监督管理行政法 律制度 药品研制与生产管理 (一）药品研制与注册管理1.行政许可 2.行政强制 3.行政惩罚 4.行政复议 5.行政诉讼 药品研制与质量管理规范2.药品注册管理 （2）药品管理法律关系 （1）设定和实施行政许可的原则和事项 （2）行政许可申请和受理 （3）撤销行政许可的情形 （1）行政强制措施的种类 （2）行政强制执行的方式 行政惩罚的确定及程序 政复议的范围、申请和期限 行政诉讼的受案范围、起诉和受理 （1）药物临床试验的分期和目的 （2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基 （1）药品医疗器械审评审批改革内容 （2）药品注册和药品注册申请的界定 （3）药品注册管理机构 （4）药品注册分类 1. 四 五 药品经营与运用管 二）药品生产管理一）药品经营管理3.药品再评价 1.药品生产许可 2.药品生产质量管理规3.药品托付生产管理 4.药品召回管理 1.药品经营许可 （5）药品批准文件 （6）新药监测期 药品再评价的管理 （1）药品生产许可的申请和审批 （2）药品生产许可证管理 （1）GMP的基本要求和实施 （2）药品批次划分原则 （3）GMP认证与检查的基本要求 （1）托付生产的界定 （2）托付生产品种限制 （1）药品召回和药品平安隐患的界定 （2）药品生产、经营企业和运用单位有关药品召回的义务（3）主动召回和责令召回 （4）药品召回的监督管理 （1）药品经营（批发、零售）许可的申请和审批 ( ( 二）药品运用管理2.药品经营质量管理规范3.药品购销管理 4.互联网药品经营管理 1.医疗机构药事管理 2.药品釆购与库存管理 （2）药品经营许可证的管理 （1）药品批发的质量管理 （2）药品零售的质量管理 （3）GSP认证与检查的基本内容和要求 （1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动 （2）购销药品应遵守的规定和要求 （3）购销人员的管理 （4）购销记录、销售凭证的管理 （1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理 （2）互联网药品交易服务的类型 （3）从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理（1）医疗机构药事管理主要内容 （2）药事管理组织和药学部门 （1）药品釆购规定 （2）药品进货检查验收制度和购进（验收）记录管理 理 ( 3.处方与调配管理 4.医疗机构制剂管理5.药物临床应用管理（3）药品库存管理和保管、养护规定 （1）处方和处方管理 （2）处方开具、调剂和审核 （3）处方点评制度 （4）不得从事处方调剂工作的规定 （5）处方保存期限及销毁程序 （6）麻醉药品、精神药品专册登记的规定 （7）违反处方管理和调剂要求的法律责任 （1）医疗机构制剂与许可证管理 （2）医疗机构自配制剂注册和品种范围 （3）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（4）医疗机构制剂的调剂运用 （1）合理用药的原则 （2）药物临床应用管理的详细规定 （3）抗菌药物分级管理 三）药品分类管理1.药品分类管理制度的建立 2.非处方药和处方药分类管理的实施3.非处方药书目遴选和转换评价 4.处方药与非处方药的流通管理 （4）抗菌药物的购进、运用及定期评估 （5）抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理 （6）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理运用（7）抗菌药物临床应用异样状况及处理 （1）药品分类管理的目的 （2）执业药师、监管部门在分类管理中的职责 （1）非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据 （2）非处方药的分类和专有标识的管理 （3）非处方药的管理要求 （4）处方药的管理要求 （5）“双跨”药品的管理要求 （1）非处方药书目及书目的遴选、审批和发布 （2）处方药与非处方药的转换评价 （1）生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求 （2）零售药店销售处方药与非处方药的要求 ( （3）零售药店不得经营的药品种类 （4）零售药店必需凭处方销售的药品种类 （1）我国基本医疗保险体系的构成 （2）城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费方法、统筹 1.基本医疗保险体系 （3）城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费（4）新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准 （1）医保药品书目的确定原则和条件 (四）医疗保障用药管理 （2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品 2.基本医疗保险药品书目 （3）医保药品书目的分类、制定与调整 （4）医保药品运用的费用支付原则 （5）对定点医疗机构和零售药店运用医保药品书目的管理要求 3.基本医疗保险定点医药机构协议管理 医药机构协议管理的详细政策和要求 （1）药品不良反应及相关术语的界定和区分 (五）药品不良反应报告与 监测管理 1.药品不良反应的界定和分类 （2）药品不良反应的分类 2.药品不良反应报告和处置 （1）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体 六 中药管理一）中药与中药创新发展 （二）中药材管理 3.药品重点监测 4.药品不良反应评价与限制 1.中药的分类 2.中医药立法 3.中药创新体系建设 1.中药材的生产、经营和运用规定2.中药材生产质量管理 规范 （2）个例药品不良反应的报告和处置 （3）药品群体不良事务的报告和处置 （4）境外发生的严峻药品不良反应的报告和处置 （5）定期平安性更新报告 药品重点监测的范围和要求 （1）药品生产企业对药品不良反应的评价与限制 （2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与限制中药材、中药饮片、中成药 （1）符合中医药特点的管理制度和发展方针 （2）中医药法对中药爱护、发展和中医药传承的规定中医药创新发展规划纲要的主要内容 （1）中药材种植养殖管理 （2）中药材产地初加工管理 （3）中药材自种、自釆、自用的管理要求 GAP的基本要求和实施 ( （1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 3.专业市场管理 三）中药饮片管理(四）中成药管理 4.进口药材规定 5.野生药材资源爱护 1.生产、经营管理 2.医疗机构中药饮片的管理1.中药品种爱护 （2）中药材专业市场管理的措施 （1）进口药材的申请与审批 （2）进口药材批件 （1）国家重点爱护野生药材物种的分级 （2）国家重点爱护野生药材釆猎管理要求 （3）国家重点爱护野生药材的出口管理 （4）国家重点爱护的野生药材名录 （1）中药饮片生产经营行为监管 （2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定 中药饮片管理要求 （1）中药品种爱护的目的和意义 （2）中药品种爱护条例的适用范围 （3）中药爱护品种的范围和等级划分 （4）中药爱护品种的爱护措施 ( （1）中药制剂配制和运用要求 2.医疗机构中药制剂管理 （2）医疗机构中药制剂托付生产要求 （1）麻醉药品和精神药品的界定和专有标记 1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门 （2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责 2.麻醉药品和精神药品书目 我国生产和运用的麻醉药品和精神药品品种 （1）生产总量限制 3.麻醉药品和精神药品生产 （2）定点生产和渠道限制 （1）定点经营企业必备条件 七 特别管理的药品管(一）麻醉药品、精神药品理 的管理 4.麻醉药品和精神药品经营 （2）定点经营资格审批 （3）购销和零售管理 （1）运用审批和印鉴卡管理 5.麻醉药品和精神药品运用 （2）处方资格及处方管理 （3）借用和配制规定 （1）麻醉药品与第一类精神药品的储存 6.麻醉药品和精神药品储存与运输 （2）其次类精神药品的储存 （3）运输和邮寄管理 （4）企业间药品运输信息管理要求 （1）医疗用毒性药品界定和专用标记 1.医疗用毒性药品的界定和品种 （2）医疗用毒性药品的品种 （1）生产、经营资格管理 (二）医疗用毒性药品的管 理 2.生产、经营管理 （2）毒性药品的生产管理 （3）储存与运输要求 （1）医疗机构、零售药店供应和调配规定 3.运用管理 （2）科研和教学单位所需毒性药品的调配 规定 （1）药品类易制毒化学品界定 (三）药品类易制毒化学品 管理 1.药品类易制毒化学品的界定与分类 （2）药品类易制毒化学品品种与分类 2.药品类易制毒化学品的流通与运用管 药品类易制毒化学品的购销要求 理 （1）含特别药品复方制剂的品种范围 精神药品复方制剂的管理 (四）含特别药品的复方制1.含麻醉药品、 （2）含特别药品复方制剂的经营管理 剂管理 2.含麻黄碱类复方制剂的管理 （1）经营行为管理 （2）销售管理 （1）兴奋剂的界定 1.兴奋剂的界定和分类 (五）兴奋剂的管理 (六）疫苗的管理 (一）药品标准管理 八 药品标准与药品质量监督检验 (二）药品说明书和标签管 理 2.兴奋剂销售运用管理 1.疫苗的流通管理 2.疫苗的监督管理 药品标准与国家药品标准 药品说明书和标签基本要求（2）兴奋剂书目和分类 （1）含兴奋剂药品标签和说明书管理 （2）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及运用管理（1）界定和分类 （2）疫苗流通方式改革和选购、供应、配送要求（3）疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度发觉假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施 （1）药品标准分类和效力 （2）国家药品标准界定、类别 （3）药品标准的制定原则 （1）药品说明书和标签的界定和作用 （2）药品说明书、标签印制和文字表述要求 （3）药品名称和注册商标的标注和运用要求 1. 九 药品广告管理与消费者权益爱护 药品质量监督检验和 药品质量公告 (一）药品广告管理 2.药品说明书管理规定 3.药品标签管理规定 药品质量监督检验和检验机构2.药品质量监督检验的类型 3.药品质量公告 1.药品广告的审批 2.药品广告的内容 （4）外用药品的标识 （1）说明书的编写、修改要求 （2）药品说明书的编写要点 （3）药品说明书格式和书写要求的基本内容（1）药品标签的分类和标示的内容 （2）同品种药品标签的规定 （3）药品标签上药品有效期的规定 （1）药品质量监督检验的界定与性质 （2）药品质量监督检验机构 抽查检验、注册检验、指定检验和复验 （1）药品质量公告界定与作用 （2）发布权限和发布内容 （1）药品广告的界定 （2）药品广告的申请、审查与发布 药品广告内容的要求 1. （三） （二）反不正值竞争法 （三）消费者权益爱护 (一）药品平安法律责任与 特征 十 药品平安法律责任 （二）生产、销售假药、劣 药的法律责任 3.药品广告的检查 4.法律责任 不正值竞争行为 1.法律适用 2.消费者的权益 3.经营者的义务 4.消费者权益的爱护 5.争议的解决 药品平安法律责任界定和种类1.生产、销售假药的法律责任药品广告检查内容和方式 违反药品广告的法律责任 （1）反不正值竞争的界定 （2）混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣扬行为、侵扰商奖销售、诋毁商誉行为的认定 消费者的界定和消费者权益爱护法的适用范围 平安保障权、真情知悉权、自主选择权、公允交易权、获得赔偿权、结督指责权 经营者应履行的义务 消费者权益爱护的措施 （1）争议解决的途径 （2）争议解决的特殊规则 （1）药品平安法律责任的界定 （2）药品平安法律责任的种类 （1）假药的认定 （2）生产、销售假药的行政责任 （3）生产、销售假药的刑事责任 （1）劣药的认定 2.生产、销售劣药的法律责任 （2）生产、销售劣药的行政责任 （3）生产、销售劣药的刑事责任 （1）无证生产、经营药品的法律责任 1.无证生产、经营相关的法律责任 （2）从无证生产、经营企业购入药品的法律责任 2.违反药品质量管理规范的法律责任 未根据规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范 （1）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的 3.许可证、批准证明文件相关的法律责任 （2）骗取许可证或批准证明文件的法律责任 （三）违反药品监督管理规 定的法律责任 （1）药品购销活动中暗中赐予、收受回扣或者其他利益的法律责任 4.药品商业贿赂行为的法律责任 （2）药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任 5.违反药品不良反应报告和监测规定的 药品生产、经营和运用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责 法律责任 6.违反药品召回管理规定的法律责任 药品生产、经营和运用单位不履行与召回相关义务的法律责任 （1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任 7.其他违反药品监督管理规定行为的法 （2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任 律责任 （3） 药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任 （4）违反药品标识管理规定的法律责任 （1）定点生产企业的法律责任 （2）经营企业的法律责任 1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的（3）医疗机构的法律责任 法律责任 （4）执业医师的法律责任 (四）违反特别管理的药品管理规定的法律责任 （5）处方调配人、核对人的法律责任 （6）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任 2.违反药品类易制毒化学品管理规定的（1）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任 法律责任 （2）违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 3.违反毒性药品管理规定的法律责任 擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任 1.违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委（1）应备案而未备案，或者备案时供应虚假材料的法律责任 （五）违反中医药法相关规托配制中药制剂备案管理规定的法律责 （2）应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未根据备案材料载任 定的法律责任 十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 (一）医疗器械管理 1.医疗器械管理的基本要求 （2）医疗器械的分类 违法运用剧毒、高毒农药的法律责任 （1）医疗器械的界定 （3）产品注册与备案管理 （4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式 （5）医疗器械说明书和标签管理 （1）医疗器械经营分类管理 （2）医疗器械经营许可证管理 2.医疗器械经营与运用管理 （3）经营质量管理规范的基本要求 （4）医疗器械运用管理 （1）医疗器械不良事务监测 3.医疗器械不良事务的处理与问题产品 （2）医疗器械再评价和结果处理 召回 （3） 医疗器械召回管理 （1）保健食品的界定 (二）保健食品、特别医学用途配方食品和婴幼儿配 方食品的管理 1.保健食品管理 （2）保健食品的特征 （3）保健食品注册与备案管理 2.特别医学用途配方食品和婴幼儿配方 特别医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求 食品的管理 （三）化妆品管理 化妆品管理的基本要求 （1）化妆品的界定和分类 （2）化妆品生产许可证和批准文号管理 药事管理与法规考试大纲 药事管理与法规 药事法规与药事管理学 药事管理与法规一 药事管理与法规假药、劣药总结 执业药师药事管理与法规 药事管理与法规冲刺卷 药事管理与法规时间总结 药事管理与法规论文.doc 药事管理与法规重点汇总 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第26页 共26页第 26 页 共 26 页第 26 页 共 26 页第 26 页 共 26 页第 26 页 共 26 页第 26 页 共 26 页第 26 页 共 26 页第 26 页 共 26 页第 26 页 共 26 页第 26 页 共 26 页第 26 页 共 26 页