2022年《食品药品监管局XX年药械市场监管工作总结》 .pdf

食品药品监管局20XX年药械市场监管工作总结市局药品流通监管处：根据市委、市政府关于“平安*”和“健康 * ”建设的总体部署，县委、县政府关于“平安 * ”和“健康*”建设的总体要求，市卫生局、市局关于药品安全专项整治行动工作方案的通 知精神，结合市局年初药械市场监管要点，我局以科 学发展观为统揽， 认真贯彻 落实“314”总体部署，进一步践行药械科学监管理念，切实履行药械监管职责，扎实有效地开展了以药品安全为主线的药械监管工作，并取得了显著成绩。一、组织学习，提高认识组织全体干部职工认真解读了药品安全专项整治，药品安全大排查大整治大执法等相关专项整治文件精神，要求干部职工要充分领会有关药品安全监管的精神实质，明确目标任务，明确工作职责，明确工作重点，要充分认识在今年中国世博会和广州亚运会期间，认真抓好药械市场监管的目的意义，要加 强学习，努力工作，提高认识，把全局干部职工的思想 统一到“平安 * ”和“健康* ”建设上来，严格市场监管，不折不扣地开展好药品安全各个专项整治行动工作，确保公众用药用械安全。二、成立组织，落实责任为将“药品安全” 等专项整治行动的各项工作落到实处，精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 成立了 * 县食品 药品监管分局“药品安全”专项整治行动领导小组，“非药品冒充药品”专项整治行动领导小组，“中药饮片 ”专项整治行动领导小组，“药品安全大排查大整治大 执法”专项整治行动领导小组等。药品市场监管和专项整治行动工作由局长刘尚容负总责，分管副局长周远明具体负责，市场科负责组织实施。三、认真研究，制定方案根据市局、县政府20XX年对药品市场监管的总体部署，结合“药品安全”和“药品安全大排查大整治大执法等专项整治行动 的要求，我局全面分析了辖区内药品市场动态、药品监 管的重点、难点、薄弱点及 药品经营企业存在的不足，从而制定和印发了* 县食 品药品监管分局“药品安全” 专项整治行动工作实施方案、含麻黄碱类复方制剂专项整治行动工作实施方案、“中药饮片”专项整治行动工作实施方案、“非药品冒 充药品”专项整治行动工作实施方案、“药品安全大排 查大整治大执法”工作实施方案。每个方案的制定明确 了目标和任务， 明确了责任 和要求，规定了保障措施，为有力、有序、有效地开展药械市场监管和专项整治行动提供了组织和制度保障。四、召开会议，强化责任精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 我局于 20XX年 6 月，组织辖区内药品批发企业负责人、连锁公司片区负责人、药品超市负责人、单体药店负责人及规模较大的零售药店负责人召开了工作联系会。会上首先学习了 * 县食品药品监管分局药品安全专项整治行动工作实施方 案 、 含麻黄碱类复方制剂专项整治行动工作实施方案 、 非药品冒充药品专项整治行动工作实施方案 、 中药饮片专项整治行动工作实施方案、 药品安 全大排查大整治大执法整治 行动工作实施方案 ；其次 是解读了国务院关于加强 食品等产品安全监督管理的特别规定，市场科科长于敬福重点强调了药品安全“地方政府负总责，部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系； 第三进行了讨 论发言，分管副局长周远明对开展药品安全专项整治行动工作的目的、意义进行了强调，并提出了要求，要求企业行业自律，要把药品安 全放在第一位，自觉坚持做到守法、合法、规范和诚信 经营药品。还特别强调了在专项整治行动期间顶风作浪，以身试法经营假劣药品的企业，必须依法从重从快处罚，对情节严重者依法吊销药品经营许可证或医疗器械经营企业许可证 ，对触犯行律者，依法移交司法机关予以追究刑事责任。五、大力宣传，营造氛围精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 我局今年以“药品安全”为主线，借助GSP认证和 认证后跟踪检查， 药品抽验 、年度岗位技能培训、岗前 培训之机，把“药品安全”、“药品安全大排查大整治大执法”、“非药品冒充药 品”、“中药饮片”等专项整治工作和日常监管等结合 起来，大张旗鼓地宣传药品法律法规和专项整治的工作部署、要求、目的和意义，使之家喻户晓，深入人心。我局于今年 8 月组织新开办 药品经营企业的从业人员120 余人进行了岗前培训。又于今年10 月组织辖区内 所有的药品经营企业的从业 人员和医疗机构药剂科负责人 737 人开展了年度岗位 技能培训和健康体检。两次培训，首先宣传学习了我局 药品安全专项整治行动工作实施方案、 药品安全 大排查大整治大执法工作实施方案和中药饮片专项整治行动工作实施方案等。要求企业要高度重视，牢固树立安全意识。第二是学 习了药品法律法规，重点学习了药品经营质量管理规 范和药品流通监督管理办法 。宣传了“产品安全 ，地方政府负总责， 部门各 负其责，企业是第一责任人”的责任体系，要求药品经营企业必须树立法律意识、安全意识、责任意识、规范意识、诚信意识、服务意识，坚持不懈地自学法律法规，并在继续教育簿上作好记录留存备查。第三是学习和 解读了 * 市药品经营许 可证管理办法和GSP认证后跟踪检查的有关规定，要求药品经营企业对照药品经营质量管理规范及实施细则，一直坚持做好自身药品经精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 营管理工作，随时不怕检查，随时经得起检查。要求企业必须高度重视， 自查自纠，力排安全隐患， 自觉抵制假劣药品，不得违法 经营，自觉做到依法经营，诚信经营。第五是学习了药 品的基础知识， 合理用药知 识， 药品不良反应监测知识，药品外观鉴别常识，要求药品从业人员要不断提高自身综合素质，树立道德意识、服务意识，不断适应新时期药品经营的新要求。通过 大力宣传，为扎实有效，顺利推进药品安全专项整治的 各项工作营造了良好的社会环境和舆论氛围。六、中 药饮片专项整治工作成效显著今年在中药饮片的专项整治行动中工作扎实，成效显著：一是组织学习， 提高 认识。把干部职工的思想统一到“平安* ”和“健康 * *”建设上来；二是成立组织，落实责任；三是认真 研究，制定方案；四是大力宣传，营造氛围。把中药饮 片的专项整治作为了今年药品从业人员（含医疗机构药剂科负责人）年度技能培训的重要内容；五是行业自律，自查自纠。要求药品批发企业、县直及中心卫生院以上的医疗机构进行自查，并以书面材料报告我局；六是抓住要害，重点突出。重点 检查进货渠道、是否审查和索取真实完整有效资质，尤 其是中药饮片药品GMP认证证书；七是着力规范，严格执法，成效显著。在中药饮片专项整治工作以来，立案查处非法渠道购进或不能提供 GMP 认证证书的 中药饮片案 6 件，立案查处 抽验鉴定为假药（沉香、山药）案 2 件，精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 现场处罚抽验 不合格或霉烂变质的中药饮片案 14 件，共处罚没款 3 万余元。今年，通过中药饮片专项整治工作的扎实开展 ，提升了药品经营使用单位对中药饮片的认识，规范了中药饮片的经营使用行为，为下一步强化和推进中药饮片各环节的监管工作奠定了坚实的基础。七、着力规 范含麻黄碱类复方制剂经营行为为进一步推进药品安全专项整治工作，强化含麻黄碱类复方制剂等药品安全重点环节的监管，有效遏制该类制剂流失用制毒的突出问题，从源头上杜绝该类制剂造成的社会危害，我局遂 于 9 月 1 日，专门组织召开药品批发企业含麻黄碱类复 方制剂分管人员工作会议。会上，学习了市局关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知 （渝食药监安 20 1025 号）文件精神和 我局的具体实施方案，解读了* 市禁毒委员会办公室 关于转发关于进一步加 强对含麻黄碱类复方制剂管理的通知的通知 （渝禁毒办201036号）文件精神，同时，我局分管局长周远明对药品批发企业提出了五个要求，一是要高度重视，提高认识，明确任 务，落实责任；二是要如实填写我局制订的含麻黄碱 复方制剂药品批发企业基本情况调查表；三是建立购销含麻黄碱复方制剂的各种档案，并妥善保存备查；四是要向县公安局禁毒大队和我局及时按要求上报有关购销数据及相关情况；五是在购销含麻黄碱复方制剂过程中，发现精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 异常情况要及时分析，高度警觉，必要时立即上报。八、继续推进“非药品冒充药品”专项整治工作我局认真按照今年市卫生局和市局非药品冒充药品专项整治工作的要求，结合药品安全专项整治的总体部署，全面开展了非药品冒充药品专项整治工作，整体推进了药品安全工作，此次非药品冒充药品专项整治工作出动执法人员150 余人次 ，检查药品经营使用单位100 余家，出动执法车辆 60 台次。 同时， 在今年 6 月，我局联合工商部门、公安 部门、地方政府综治办一举捣毁非法宣传、销售非药品和药品团伙。该团伙共十余人，在辖区内古龙、回龙、铁山等 7 个镇街农村院坝以免费听讲座、免费送产品为幌子，大大宣传非药品具有 何等神奇功效，且夹有药品清风油、首乌延寿片等品种 进行销售，该情况经几个部门联合执法，效果明显，对当事人进行了批评教育，责令其停止违法活动。没收了产品（货值金额4443 元）和宣传工具（如音箱、麦克风等） 。通过非药品冒 充药品专项整治行动工作的深入开展，当前我县辖区内 经营使用非药品的行为得到进一步的规范，药品经营使 用单位对非药品的认识得到进一步提高，为我局继续，深入地开展非药品冒充药品专项整治工作奠定了坚实的基础。今年以来，工作扎实，成绩显著，截止目前尚未发现非药品冒充药品经营使用违法违规行为。九、继 续推进药品委托执法工作的深入开展精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 今年初，重新与全县 24 个镇街人民政府（办事处）签订了药品委托执法协议，重新清理和培训镇街药品委托执法人员执法资 格，完善了药品委托执法相关制度，制定了药品委托执 法工作目标考核细则，召开了镇街药品委托执法人员培训工作会议，到现场指导委托执法工作，使药品监管达到全覆盖，做到了药品市场监管“横向到边、纵向到底、不留死角”，做到了城乡统筹监管，辖区内全民享受药品市场监管成果。同时每 到一个镇街均向地方党政领导汇报、宣传药品安全“地 方政府负总责”的责任体系，进一步推动了药品镇街委 托执法工作向纵深发展，确保农民群众用药安全有效。十、顺利推进GSP认证和 药品经营许可证换发工作我局继续抓好GSP认证和认证后的跟踪检查以及 药品经营许可证换证工作，严格按照药品管理法 、 药品经营许可证管理 办法和药品经营质量管理规范（GSP ）的规定 ，严格把关，由局长刘尚容负总责，分管副局长周远明具体负责，从药品经营企业的从业人员资格、分类管理、营业面积、贮藏条件、规范经营等方面一一对照GS P 认证和换证条件，评定标 准进行现场检查验收，进展顺利，在工作中对符合条件和暂未达到条件经责令整改到位的，予以通过GSP认证和更换药品经营许可证 ，对达不到条件，整改不到位的坚决不予通过GSP认证和不换发药品经营许可证 。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 通过 GSP认证和 药品经营许可证换发工作的扎实开展，把“药品安 全”专项整治行动引向深入，进一步规范了药品经营行 为，提升了药品经营质量水平。十一、突出重点，严格执法在市局和县委、县政府的正确领导下，我局把“药品安全”专项整治行动与日常监管和其它有关药品安全专项整治行动有机地结 合起来，确定了县城、中心场镇、旅游景点、车站、超 市和学校周边为重点检查区域，以药品器械批发企业、 药品超市、县直医疗机构和各中心卫生院为重点检查单位，以假劣药品、从业资质、进货渠道、贮藏条件等为重点检查环节。集中时间，集中精力，精心组织，周密安排，把专项整治和日常监管有机地结合起来，齐头并进，以科学发展观为统揽， 进一步落实药械科学监管理念，严格监管，严格执法， 着力规范、净化药械市场秩序，杜绝假劣产品，力排安 全隐患。十二、工作扎实，成绩显著今年以来我局 紧紧抓住药品安全这根绳不放松，切实履职，严格监管，牢牢把握“药品安全”和“药品安全大排查大整治大 执法”等专项整治行动的总体部署和要求，扎扎实实地 推动药品安全监管的各项大排查大整治大执法工作。按照药品安全专项整治行动工作的动员部署，大力宣传，严格执法、扎实工作，并取 得了显著的成绩。 共出动执 法人员 1620精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 余人次，对 医疗机构、药品经营企业的检查率达 100% （含镇街药品委托执法检查） 。今年 以来，立案查处药械违法违规案 20 件，当场处罚药械违法违规案 50 余件，共处 行政罚没款 14 万余元。同 时，对个别药品经营、使用单位购药凭证保存不太完整 、购进验收记录不太完整、药品分类不太合理、药品陈 列不太整齐、药品与非药品未严格分开和清洁卫生较差等管理欠规范的情况，均在执法人员指导下，督促当场整改到位或限期整改到位。总之，今年以来，我局按照职能职责，强化监管、严格执法、药品经营企业提升了档次和规模、规范了经营行为，医疗机构药房管理更加趋于规范，全县药品市场呈现一片良好景象，辖区内尚无一例药械安全事故发生，药监工作得到了全县人民的 高度赞许。 同时，我局药监 执法人员严于纪律，作风正 派，工作扎实，一年来尚未收到有关检举药监执法人员不良行为的信件、电话等，药品监督管理从而擦亮了药监窗口，树立了良好的药监形象，为 * 县政风行风建 设树立了良好形象。今后，我局将在市局和县委、县政府的正确领导下，创新监管 思路，进一步建立健全和完善药械监管长效机制，进一 步落实科学监管理念，理清工作思路，抓住工作重点， 改进工作方法，增添工作措施，提高工作效率，把药品安全工作放在首位，着力规范药品市场，把打假治劣作为工作重中之重，杜绝假劣药品，真正保障广大人民群众用药安精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 10 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 全，切实维护广大人民群众身体健康，努力为“平安 * ”和“健康 * ”、“平安 * ”和“健康*”建设作出积极的贡献。十三、 20XX年药械 市场监管要点一是加大“ 平安* ”和“健康 * ” 建设及药械法律法规的宣传 力度。二是加大节假日药械市场监督检查执法力度。三是抓住重点检查单位（药械批发企业、县直及中心卫生院以上的单位和学校医务室） 。四是抓住重点检查区域（ * 石刻、龙水湖等 旅游景区景点沿线）。五是重点检查药械进货渠道（检查资质的真实、完整、有效等情况）和村卫生站药械有效期。六是重点检查2010 年药械违法违规的单位。七是抓好镇街药品委托执法人员法律法规、监管经验、药品常识、检查记录等内容的培训。八是继续 推进“药品安全” 、 “非药 品冒充药品”、 “含麻黄碱 类复方制剂”和“中药饮片”等专项整治的各项工作。十四、存在的问题和对策（一）问题：药监执法人员队伍素质有待进一步提高。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 11 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 对策：一是将进一步加强药监队伍建设，制定药监队伍法律法规，药品器械知识、电脑技术学习制度和计划。二是积极派人参加市局组织的各种培训学习。三是聘请市级、县法制办等专家 教授前来讲解法律，执法技巧，办案经验，电脑应用等 知识。四是每年派出药监队伍到其它区县分局进行实地 学习。五是加强药品镇街委托执法人员培训，定期到镇街带领药品委托执法人员到现场进行指导。（二）问 题：药品委托执法人员变动较为频繁对策：加强与镇 街领导的联系和工作沟通，要求药品委托执法人员变动时，及时报送分局综合科，由综合科与县法制办进行衔 接，按时参加法制培训和领取执法证件，以利于药品委 托执法工作的正常开展。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 12 页，共 13 页 - - - - - - - - - - 文档编码：KDHSIBDSUFVBSUDHSIDHSIBF-SDSD587FCDCVDCJUH 欢迎下载 精美文档欢迎下载 精品资料 - 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