安必平：2020年年度报告.PDF
2020 年年度报告 1 / 262 公司代码：688393 公司简称：安必平 广州安必平医药科技股份有限公司广州安必平医药科技股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2 / 262 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第四节经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。 三、三、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 五、五、 公司负责人公司负责人蔡向挺蔡向挺、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人杨志燎杨志燎及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）黄爱萍黄爱萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年利润分配预案为： 公司拟以实施2020年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.80 元(含税)，预计派发现金红利总额为 26,135,200.00 元（含税），占公司 2020 年度合并报表归属上市公司股东净利润的 30.84%；剩余未分配利润结转至下一年度。上述 2020 年度利润分配预案中现金分红的数额暂按目前公司总股本 93,340,000 股计算，实际派发现金红利总额将以 2020 年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。公司 2020 年利润分配预案已经公司第三届董事会第五次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 七、七、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用不适用 八、八、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 2020 年年度报告 3 / 262 九、九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十一、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、 其他其他 适用不适用 2020 年年度报告 4 / 262 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 26 第五节第五节 重要事项重要事项 . 44 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 79 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 90 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 91 第九节第九节 公司治理公司治理 . 103 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 105 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 106 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 262 2020 年年度报告 5 / 262 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 安必平、公司、本公司 指 广州安必平医药科技股份有限公司 康顺医学 指 广州市康顺医学科技有限公司 达诚医疗 指 广州市达诚医疗技术有限公司 安必平自动化 指 广州安必平自动化检测设备有限公司 检逸网络 指 广州检逸网络科技有限公司 安必平检验 指 广州安必平医学检验所有限公司 复安生物 指 广州复安生物科技有限公司 奥特邦润 指 北京奥特邦润生物科技有限公司 杭州安必平 指 杭州安必平医药科技有限公司 秉理科技 指 广州秉理科技有限公司 英特美迪 指 北京英特美迪科技有限公司 安必平企业管理 指 安必平（广东）企业管理有限公司 凯多投资 指 广州市凯多投资咨询中心（有限合伙） 诸暨高特佳 指 诸暨高特佳睿安投资合伙企业（有限合伙） 重庆高特佳 指 重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙） 杭州高特佳 指 杭州高特佳睿海投资企业（有限合伙） 杭州睿泓 指 杭州睿泓投资合伙企业（有限合伙） 余江乾靖 指 余江县乾靖企业管理中心（有限合伙） 厦门运资 指 厦门运资股权投资合伙企业（有限合伙） 中大一号 指 广东中大一号投资有限合伙企业（有限合伙） 达安科技 指 广州市达安基因科技有限公司 曲水格立 指 曲水格立有限公司 曲水唯实 指 曲水唯实创业投资合伙企业（有限合伙） 创东方富锦 指 杭州创东方富锦投资企业（有限合伙） 祥禾涌原 指 上海祥禾涌原股权投资合伙企业（有限合伙） 宁波泷新 指 宁波泷新股权投资合伙企业（有限合伙） 黄埔斐君 指 广州黄埔斐君产业投资基金合伙企业（有限合伙） 致远新星 指 广州致远新星股权投资合伙企业（有限合伙） 开发区星聚 指 广州开发区星聚股权投资基金合伙企业（有限合伙） 中科粤创 指 广州中科粤创五号创业投资合伙企业（有限合伙） 斐君元川 指 宁波斐君元川股权投资合伙企业（有限合伙） 报告期、本期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 广州安必平医药科技股份有限公司 公司的中文简称 安必平 公司的外文名称 GuangzhouLBPMedicineScience&TechnologyCo.,Ltd. 2020 年年度报告 6 / 262 公司的外文名称缩写 LBPMedicine 公司的法定代表人 蔡向挺 公司注册地址 广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋 公司注册地址的邮政编码 510663 公司办公地址 广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋 公司办公地址的邮政编码 510663 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 杨志燎 杜坤 联系地址 广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋 广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋 电话 020-32299997-8118 020-32210051 传真 020-32290284 020-32290284 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一) 公司股票简况公司股票简况 适用不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 安必平 688393 不适用 (二二) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 杭州市江干区新业路 8 号华联时代大厦 A幢 601 室 签字会计师姓名 章归鸿、昝丽涛 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 民生证券股份有限公司 办公地址 中国 （上海） 自由贸易试验区世纪大道 1168号 B 座 2101、2104A 室 签字的保荐代表何尔璇、杨芳 2020 年年度报告 7 / 262 人姓名 持续督导的期间 2020 年 8 月 20 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%) 2018年 营业收入 375,433,111.72 355,159,969.62 5.71 306,296,198.63 归属于上市公司股东的净利润 84,745,713.59 73,988,897.22 14.54 61,471,775.42 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 70,760,057.78 70,654,424.62 0.15 56,818,849.53 经营活动产生的现金流量净额 91,425,993.27 89,739,045.71 1.88 65,351,374.47 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%） 2018年末 归属于上市公司股东的净资产 1,167,971,033.88 443,279,794.24 163.48 386,790,897.02 总资产 1,292,250,751.64 537,961,728.25 140.21 476,564,231.74 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%) 2018年 基本每股收益（元股） 1.09 1.06 2.83 0.88 稀释每股收益（元股） 1.09 1.06 2.83 0.88 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.91 1.01 -9.90 0.81 加权平均净资产收益率（%） 12.12 17.46 减少 5.34 个百分点 16.85 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 10.12 16.67 减少 6.55 个百分点 15.58 研发投入占营业收入的比例（%） 7.39 6.15 1.24 5.09 2020 年年度报告 8 / 262 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用不适用 2020 年末归属于上市公司股东的净资产和总资产均较 2019 年末大幅增长，主要系 2020 年公司首次公开发行新股导致总资产及净资产大幅增加所致； 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 38,461,905.33 106,358,457.34 119,818,695.61 110,794,053.44 归属于上市公司股东的净利润 9,880,542.01 22,715,769.83 33,779,735.33 18,369,666.42 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 9,122,814.27 22,050,889.00 32,360,834.50 7,225,520.01 经营活动产生的现金流量净额 -2,207,715.69 42,913,274.99 737,033.04 49,983,400.93 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注2019 年金额 2018 年金额 2020 年年度报告 9 / 262 （如适用） 非流动资产处置损益 -126,612.84 -9,869.47 -859,275.62 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 - - - 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 11,955,496.01 2,580,067.47 3,821,256.87 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 - - - 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 - - - 非货币性资产交换损益 - - - 委托他人投资或管理资产的损益 4,530,958.74 2,493,952.65 2,609,782.14 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 - - - 债务重组损益 - - - 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 - - - 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 - - - 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 - - - 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 - - - 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 - - - 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 - - - 对外委托贷款取得的损益 - - - 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价- - - 2020 年年度报告 10 / 262 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 - - - 受托经营取得的托管费收入 - - - 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -307,310.56 -1,548,457.60 20,165.79 其他符合非经常性损益定义的损益项目 - - - 其他非流动金融资产产生的公允价值变动损益 合营企业收到的政府补助 少数股东权益影响额 107,068.51 54,259.46 3,525.20 所得税影响额 -2,173,944.05 -235,479.91 -942,528.49 合计 13,985,655.81 3,334,472.60 4,652,925.89 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 84,876,928.77 210,462,461.13 125,585,532.36 462,461.13 合计 84,876,928.77 210,462,461.13 125,585,532.36 462,461.13 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一) 主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司主要从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，是一家具有自主研发和创新能力的高新技术企业。公司建立体外诊断的三大技术平台，即细胞学诊断、分子诊断和免疫诊断，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求。经过自主研发创新，公司已成熟地掌握了沉降式液基细胞学技术、反向点杂交 PCR 制备技术、实时荧光 PCR 制备技术、FISH 探针标记技术、IHC 病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术等多项核心技术，并依此建立了相应系列产品线。公司产品主要应用于肿瘤病理诊断及医学检验，其产品线丰富，种类齐全，能满足不同层级医疗机构的需求。凭借自主品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，公司产品市场已辐射国内近 1,800 余家医疗机构。 2020 年年度报告 11 / 262 (二二) 主要经营模式主要经营模式 1、采购模式 公司根据采购需求在市场上寻找具备相应资质和产品的供应商，列入初选名单；公司通过调研供应商的产品质量和供应能力，对样品进行检测和试用，完成供应商调查评审，将符合要求的供应商列入合格供方名录，并与这些供应商保持长期稳定的合作关系。公司根据供应商的考核结果分别实施下季度优先采购的激励和限期整改的约束；根据年度评定的结果决定供应商列入下一年度合格供方名录的资格。 2、生产模式 公司产品生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。公司制定了严格的生产过程控制程序，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 3、销售模式 公司主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产和销售， 在销售渠道方面公司实行“直销与经销相结合、直销为主、经销为辅”的销售模式，其中直销占比超过 60%，公司直接掌握大量的终端客户资源。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国 31 个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国近 1,800 余家医疗机构提供产品和服务。 (三三) 所处行业情况所处行业情况 1.1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业为“C 制造业”中的“C27 医药制造业”。目前的主要产品集中在体外诊断行业中的病理诊断领域，病理诊断研究疾病的病因、致病机制、病理变化、转归和结局，在临床诊断中起最终的决定性作用，病理诊断被誉为“金标准”、病理医生被誉为“医生的医生”。 根据医械研究院 2020 年发布的中国医疗器械蓝皮书 2020，2015 年我国体外诊断行业市场规模为 362 亿元，2019 年增至 713 亿元，年均复合增长率为 18.47%。 尽管我国体外诊断行业保持了较快的增长速度，但与发达国家相比，我国的体外诊断市场远没有饱和。从人均体外诊断费用来看，2019 年中国人均体外诊断费用仅为 7.10 美元，远低于美国、欧洲等发达国家的人均费用。 2020 年年度报告 12 / 262 随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人对医疗保险事业的投入力度将进一步加大，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续增加，我国体外诊断尤其是精准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。 体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的技术驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的领域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开发中。 从行业技术发展现状来看，因起步较晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在一定差距，但由于近年体外诊断需求的高速增长，国内企业快速发展，与国外的技术差距正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、市场广阔的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病等检测领域，国内主要生产厂家的技术水平已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域和分子诊断、基因测序等热点技术，行业内领先企业与国际水平的差距不断缩小。 2.2. 公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司已搭建 LBP、PCR、IHC 和 FISH 四大系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出 547 种病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的病理诊断，系国内病理诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。公司部分产品已获得 CE 欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司与多家国内权威医院建立了良好合作关系，在众多三甲医院得到应用、与国际品牌展开竞争，并得到客户广泛的认可和信任。 公司主要收入来源为细胞学诊断领域 LBP 产品和分子诊断领域 PCR 产品。在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一， 液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量制片及染色， 制片质量稳定、染色鲜明，公司在该技术领域占据着领先地位。基于 PCR 技术的 HPV 检测和液基细胞学联合检查，是目前医学界公认的最准确权威的宫颈癌筛查方案。公司是国内少数同时具有上述两大系列产品的企业，且两大系列产品能形成非常显著的协同效应。因此，公司在宫颈癌筛查领域的竞争优势突出，HPV 检测产品自推出以来一直保持较高速度增长，销售规模迅速扩大，市场份额也逐步提升。 公司掌握了从探针设计到荧光标记的 FISH 核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司已有 184个注册/备案产品， 其中包括三类医疗器械 7 个、 一类医疗器械 177 个； 除此之外， 公司还拥有 1002020 年年度报告 13 / 262 余种 FISH 探针， 是国内 FISH 品种最为齐全、 丰富的厂家之一， 产品已覆盖全国数百家三甲医院，FISH 产品还可与 LBP、IHC 系列等形成肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案。 自 2017 年底国家出台政策调整 IHC 试剂分类以来，IHC 产品备案/注册管理进一步清晰，公司加大 IHC 产品研发力度，完善 IHC 研发评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已成功研发出全自动免疫组化染色机，并获得 3 个三类注册证和 291 个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。公司 IHC 产品业务发展迅速，是未来公司重要的研发和市场拓展方向。 此外，公司积极进行业务延伸，将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”系统和“爱病理”APP，以实现病例讨论、线上咨询、远程读片、直播授课等用途，推动公司产品的线上推广和基层应用，构建了线上线下一体化的病理诊断生态圈。通过线上线下相结合的模式，公司形成了独特的差异化优势，不断巩固和加强自身的行业地位，“爱病理”APP 已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一。 3.3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）细胞学诊断）细胞学诊断 细胞学诊断是临床诊断病理学的一个重要组成部分。近年来，随着细胞学诊断技术的国产化推进和人们健康意识的增强，细胞学诊断已从大型三甲医院普及到基层医院，逐渐成为医院常规检查项目，随之带来细胞学诊断标本检测量不断增加。为了提高样本检测效率和诊断准确度，细胞学诊断技术亦向标本处理通量多层次化，以及制片染色自动化、标准化发展，例如液基细胞自动制片机、全自动制片染色系统显著提升了检测效率。同时，随着医学检验技术的发展，液基细胞学从最早用于检查宫颈脱落细胞延伸至检测痰液、腹水、脑积液等样本的脱落细胞，从宫颈癌早期筛查到胸部肿瘤、 腹部肿瘤、 脑部肿瘤等肿瘤的诊断/鉴别诊断； 类似于宫颈癌诊断领域的 “液基细胞学+HPV 分型”组合筛查方案，即细胞学诊断与蛋白诊断和基因诊断技术相结合的方案已开始应用于多种常见、非妇科肿瘤诊断和鉴别诊断中。 综上，细胞学诊断技术的不断进步，推动了其在各级医疗机构的普及应用，也大大地拓展了其应用范围，并对提高肿瘤筛查灵敏度、准确度具有重要意义。细胞学诊断技术进步，及其与多种诊断技术的融合发展和临床应用将成为行业发展的必然趋势。 （2）分子诊断）分子诊断 随着肿瘤发病机制、临床医学诊断、个性化用药指导在分子层面的研究不断深入，基于基因异常检测的分子诊断及靶点药物的精准医学正在深入发展中。临床的精准治疗需求也让病理学诊断从形态延伸至分子诊断，其中以致癌基因、抑癌基因及其他相关基因研究为代表的肿瘤分子病理研究是最为热点的领域。 2020 年年度报告 14 / 262 肿瘤治疗真正实现“个体化”主要依赖于分子诊断靶点检测的方法准确可靠。但由于肿瘤的异常靶点可以是基因突变、扩增、融合、多态性以及过度表达等，检测方法和结果判断标准将有所不同。目前靶点检测的主要方法包括基于聚合酶链反应（PCR）技术的 ARMS-PCR、甲基化检测、Sanger 测序、荧光原位杂交（FISH）技术、高通量测序等，各种技术都有其适用场景，相互补充亦更能显著提升诊断灵敏度。 检测方法检测方法 主要特征及发展情况介绍主要特征及发展情况介绍 基于聚合酶链反应（ PCR ） 技 术 的ARMS-PCR 可以检测基因热点区域（碱基）的精细突变或已知基因融合，灵敏度高，可用于靶向药物治疗前的对应靶点突变检测、用药过程中监测、基于血液的靶点突变监测（液体活检）等 甲基化检测 甲基化是表观遗传修饰的主要方式之一， 通过分析不同组织来源的肿瘤基因的甲基化状态特征，能有效判断肿瘤的良恶性，与其他检测方法结合可参与肿瘤进展转移过程的调控，适用于微创获取标本的检测 Sanger 测序 主要用于单基因病多外显子的测序或少量基因多点位的检测， 具有高读长及高准确性优势，但测序通量有限；目前尚未完全被取代，在高通量测序中出现的阳性结果仍具有较好的补充验证作用 荧 光 原 位 杂 交（FISH）技术 可用于在细胞遗传学层面检测目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂和融合等，结果直观可靠、避免类似 PCR 技术可能引入的污染，且可检测除了基因精细碱基突变之外的其他大片段异常 高通量测序 可以一次检测多个基因的多个突变位点（几十个、上百个、甚至全外显子组/全基因组突变） ， 特别适合于多种基因位点突变的疾病诊断、 靶向用药潜在靶标筛选、用药过程中的（耐药）监测、未明原因的遗传病筛查等 （3）免疫组织化学诊断）免疫组织化学诊断 在临床病理诊断领域中，免疫组织化学（IHC）是一种重要的技术和手段，为病理诊断、鉴别诊断提供客观证据。在免疫组织化学诊断进入中国市场初期，其设备及诊断抗体试剂多被罗氏、徕卡、丹科等国外跨国企业垄断，国内具备产品技术竞争力的相关企业较少。而国外进口的设备和试剂价格高昂，且根据相关规定原 IHC 诊断试剂分类为第三类医疗器械（或参照第三类医疗器械管理），因此国内免疫组化主要在国内大型三甲医院内开展应用，技术发展亦相对缓慢。 近年来，随着免疫组织化学技术的发展和各种特异性抗体的出现，免疫组化技术在肿瘤诊断和鉴别诊断中的实用价值受到普遍认可。2017 年 12 月，国家药监局发布总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017 年第 226 号），将部分原来按照或参照三类医疗器械管理的免疫组化体外诊断试剂调整为一类医疗器械，监管松绑为国内免疫组化生产企业带来良好的发展契机。同时，国家出台的降低医疗费用开支、鼓励使用国产医疗器械产品、加强基层医院病理科建设等一系列政策大大鼓励了 IHC 产品进口替代，对 IHC 技术的普及应用营造了良好的政策环境。 （4）数字病理和远程病理）数字病理和远程病理 随着肿瘤发病率和病理科工作量的不断增加，我国病理诊断面临的医疗资源分布不均、医生数量严重缺乏、水平参差不齐等问题日益严峻，各级诊疗机构，尤其是基层医疗机构对数字病理2020 年年度报告 15 / 262 和远程病理的需求十分迫切。 在数字病理中， 使病理学切片变为全视野的数字化切片/全切片数字化图像 （wholeslideimage，简称 WSI）是最基础、最关键的一步，使用者可以不需显微镜而直接在浏览软件上进行阅片。因此，数字病理是连接病理学与大数据、云计算技术的桥梁，可以为病理科的医学、教学和科研工作提供强大的信息化支援。而远程病理则是指有病理诊断疑难的医疗机构，将其全视野数字化病理切片借助互联网技术，传输给具有较高水平的病理专家，在异地之间共同进行病理诊断。具体而言，数字切片技术奠定了病理技术走向数字化的基础，互联网技术和人工智能等新一代信息技术的融合应用使得传统病理诊断和会诊模式突破时空限制，从而大大提高了医疗机构的病理诊断质量和诊断效率。 数字病理和远程病理在国外应用范围已经较为成熟，目前，我国医疗体系响应国家分级诊疗的政策号召，正在筹建数字病理和远程病理系统。未来，数字病理和远程病理将成为计算机辅助诊断和人工智能诊断的基础，其推广应用是病理科发展的必然趋势 (四四) 核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1. 核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司的主要核心技术包括沉降式液基细胞学技术、 反向点杂交 PCR 制备技术、 实时荧光 PCR制备技术、FISH 探针标记技术、IHC 病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术，报告期内核心技术未发生重大变化，其主要情况如下： （1）病理诊断试剂的制备技术病理诊断试剂的制备技术 公司拥有病理诊断试剂的制备技术，如下表所示: 序号 核心技术名称 主要应用产品 技术优势 技术来源 技术成熟度 1 沉降式液基细胞学技术 液基细胞学试剂，包括液基细胞和微生物处理、保存试剂，样本稀释液、细胞保存液、 缓冲液、 染色液等 公司是国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一，走在细胞学领域的技术前沿。相比薄膜式技术，本技术具备样本保存完整、 杂质去除效果好、 可批量制片等优势。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂与自主开发的仪器配套使用，可实现全自动批量制片及染色，制片质量稳定、染色鲜明； 同时， 减少了人工操作和接触标本的机会，能够避免环境污染及医源性感染。 自有技术 技 术 成熟 2 实 时 荧 光PCR 试剂制备技术 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR公司的HPV实时荧光PCR检测产品利用了高度多重 PCR技术， 针对 18 种高/中危亚型引进吸收再创新 技 术 成熟 2020 年年度报告 16 / 262 法） 的保守区设计多对引物，并设计能准确覆盖目的亚型的探针，其中引物和探针是进行了相对复杂的设计（公司设计核心秘密） ， 使得在一管扩增体系中可以同时对 18 种亚型进行检测，且各亚型的扩增偏倚较小、达到多重高敏的效果。公司的荧光 PCR法 HPV 检测试剂简单、 灵敏、避免污染（无需开盖）。 3 反向点杂交PCR 试剂制备技术 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反 向 点 杂 交法） HPV 的进化速率较高，目前已有近 100 种亚型， 各亚型的准确检出对引物设计的要求较高。公司的反向点杂交法是针对 HPV 的保守区设计能高效扩增多种亚型的简并引物， 配以合适的扩增体系， 并选择特异性强的分型探针，对其末端进行恰当修饰，配以高效的杂交缓冲液，使其可与膜条稳固结合，从而达到各种亚型准确、灵敏地进行区分。各亚型探针特异性强， 亚型间不发生交叉， 检测结果清晰直观，肉眼可明确分辨。 引进吸收再创新 技 术 成熟 4 FISH 探针标记技术 EGFR 基因检测试剂盒（荧光 原 位 杂 交法）、乳腺癌TOP2A 基因检测试剂盒（荧光 原 位 杂 交法）、乳腺癌HER-2/neu（17q12）/TOP2A（17q21）/CSP17 多色检测试剂盒（荧光 原 位 杂 交法）、PML/RARA 融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）等184 个注册/备案产品。 公司自主开发的探针标记技术从探针设计、荧光素选择、标记方法、杂交液配方等角度保证了单位探针长度有最适的荧光素结合数量及荧光强度，对实验条件的耐受性强。 探针产品在克隆筛选、 不同片段的荧光素颜色选择、标记方法、 探针浓度、 最适盐离子浓度和杂交/洗涤条件等做出了整体的设计和搭配优化， 从整体上提升 FISH 探针试剂的性能。 公司的 FISH 探针侧重于病理诊断/鉴别诊断领域，特别是在误诊率高的肿瘤亚专科，如软组织肿瘤、淋巴瘤、 肾脏肿瘤等， 特别适用于少见/罕见肿瘤亚型的鉴别诊断。公司自有探针结合自主开发的FISH流程自动化处理设备，可解放人力和利于质控。公司积极跟进指南或文献报道的新靶标进展，自有技术 技 术 成熟 2020 年年度报告 17 / 262 能够实现客户探针定制，满足临床对于新靶标探针或不同设计的需求，方便客户使用和降低试剂成本。公司的探针产品质量对标国外雅培公司， 性价比高， 已有数百家三甲医院和第三方检验机构客户。 5 IHC 病理诊断抗体筛选及质控技术 乳腺癌 HER-2检 测 试 剂 盒（ 免 疫 组 化法） 、 甲状腺转录因子 1 检测试剂盒（免疫组织化学法）等 3 个三类注册产品及 291个一类备案产品 公司是国内极少数拥有HER-2IHC 检测试剂盒的厂家，可用于乳腺癌抗 HER-2 靶向治疗前的伴随诊断。公司拥有常用的 200 多个一类产品， 覆盖了病理科日常所需的肿瘤病理诊断/鉴别诊断、 分化、 预后等免疫组化靶标。公司已积累 200 多种产品对应的不同克隆号抗体的筛选经验，熟悉病理科各抗体的具体实验匹配参数；各一抗已建立了良好的质控体系和蜡块库，积累了较为丰富的一抗产品批间质量控制经验。公司已自主研发全自动抗原修复仪和全自动免疫组化染色机， 与试剂一起搭配使用， 有利于提高效率、优化质控。 自有技术 技 术 成熟 （2）病理诊断仪器设计和制造技术病理诊断仪器设计和制造技术 公司自主研发病理诊断仪器，拥有 LBP、PCR、FISH、IHC 四大系列仪器设计和制造技术，主要产品包括制片染色一体机、全自动样本处理机、自动核酸分子杂交仪、全自动玻片处理系统（FISH 流程自动处理仪器） 、 全自动抗原修复仪、 全自动免疫组化染色机等。 公司拥有自主设计、生产病理诊断仪器的核心技术，如下： 序号 核心技术名称 主要应用产品 技术优势 技术来源 技术成熟度 1 LBP 系列仪器设计和制造技术 LBP-2601 制片染色一体机、LBP-2264 液基薄层细胞制片机、LBP-2524全自动样本处理机、 DC-4824制片染色一体机、 FA-8612 制片染色一体机 公司是国内首家自主研发生产沉降式液基细胞制片染色设备的国内厂商之一，从最初的 12 位通量不断发展到 24 位和 64 位。 经过多年的发展， 公司自主品牌的制片染色设备已系列化， 推出“安必平”、 “达诚”、 “复安”三大品牌， 实现对不同类型客户需求的全覆盖。 公司自主品牌的液基细胞学诊断自有技术 技术成熟 2020 年年度报告 18 / 262 试剂和仪器配套使用可实现全自动批量制片及染色，制片质量稳定、染色鲜明；公司的样本处理机能减轻医务人员的负担， 避免环境污染及医源性感染， 减少
