2022年中药饮片管理制度.pdf

word 一、 中药饮片管理制度（一） 中药饮片质量管理办法一、为科学、规范地管理本院的中药饮片， 保证用药安全、 有效、经济、合理，保障人民身体健康， 依据 中华人民共和国药品管理法 、中华人民共和国药品管理法实施条例 、医疗机构药事管理规定 、医院中药饮片管理规范 ，制定本办法。二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作， 院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。 药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。（二） 中药饮片管理规范一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。三、 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、 医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定。四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。五、 中药饮片管理应当以质量管理为核心， 制定严格的规章制度，实行岗位责任制。六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药剂科主管， 中药房组长或相关部门人员具体负责。医院药事管理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。七、 直接从事中药饮片技术工作的， 应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。八、负责中药饮片验收的， 应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。九、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 验的中药学专业技术人员。十、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。十一、医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经药剂科主任审核及主管领导审批签字后， 依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。十二、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。十三、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证 、 企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片， 还应当验证注册证书并将复印件存档备查。十四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。十五、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。十六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。十七、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。十八、医院可设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。十九、购进中药饮片时， 验收人员应当对品名、 产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。二十、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。二十一、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。二十二、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。二十三、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。二十四、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合 中华人民共和国药典 或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。二十五、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。二十六、医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。二十七、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反” 、 “十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（ “双签字”）或重新开具处方后方可调配。二十八、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。由主管药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100% 。二十九、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5% 以内。三十、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。三十一、罂粟壳不得单方发药， 必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量， 连续使用不得超过七天， 成人一次的常用量为每天3-6 克。处方保存三年备查。三十二、医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。三十三、医院开展中药饮片煎煮服务， 应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。三十四、医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。三十五、中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 易破损，并符合有关规定。三十六、对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。三十七、违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。（三）中药饮片管理制度一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本制度。二、 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、 处方管理办法等的有关规定。三、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。四、采购中药饮片， 由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。五、医院坚持以公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。六、医院采购中药饮片， 检验生产经营企业的 药品生产许可证或药品经营许可证、 企业法人营业执照和销售人员的授权委托精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。七、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。八、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。九、对所购的中药饮片按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。十、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。十一、购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告上级部门及时销毁。十二、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。十四、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。十五、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 十六、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。十七、中药饮片装斗时要清斗， 认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。（四）中药质量的控制与监测措施一、采购环节1、严格审核供货公司资质。应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证 、 企业法人营业执照 、GMP 证书、GSP 证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片， 还应当验证注册证书并将复印件存档备查。2、中药饮片的包装包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该有批准文号和生产批号。3、中药饮片必须要符合炮制规范应当炮制而未炮制的不能够采购。如附片、半夏等。二、验收环节按照国家药品标准和省、 自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。验收时，主要是检查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否有该炮制不炮，该炙不炙，精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 生用整用的情况。在日常操作中主要是靠观察饮片的性状、色泽、干燥度、气味、灰屑等方面进行判断，同时对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。三、储存环节中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。 养护中发现质量问题， 应当及时上报并采取相应措施。中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查， 合格才能上岗。 药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。 发现质量问题，及时上报科室主任， 对有问题的中药饮片设置明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 区、退货区 - 黄色；合格品区、待发区 - 绿色；不合格品区 - 红色。按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在 0-30之间，阴凉库温度 20，冷库温度在 2-8 之间，正常相对湿度在45%-75% 之间。对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午 4：00 各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。四、上架环节首先，中药饮片在上架前应进行复核，对品名、规格、数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现问题的饮片不能上架， 同时做好上架记录。其次，中药饮片上架要按照先产先出、先进先出，易变先出的原则上架，上架前应进行净选、过筛以降低灰屑的含量，药品不宜装得过满同时定期对药架进行清理以防止串斗。五、调配环节中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。做到“四查十对”。对存在“十八反”、 “十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（ “双签字”）或重新开具处方后方可调配。 调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。 调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导； 药品发放完毕， 发药人要在处方上加盖专用签章。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上加盖专用签章。中药饮片的特殊用法。 特殊用法一般包括先煎、 后下、包煎、精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 10 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 烊化、另煎、冲服等。先煎的药物主要有两类，矿物和贝壳类药，如生石膏、牡蛎等，它们的药物成分不易煎出，须先煎1520 分钟，毒性较大的药物，如生附子等，需要煎煮时间长一些以降低毒性。后下的有些药物一般都含有大量挥发油，如果煎煮时间过长， 药性挥发会影响疗效。这类药大多具有芳香气味，以植物的花、叶、果为多，如薄荷等，在煎药完成前35 分钟加入即可。包煎的药物有的是种子类或粉末类，如果不包好，煎煮时呈糊状不易滤出，如滑石粉、车前子等。还有的是绒毛落在药液中， 服用时刺激咽喉， 所以也要包煎，如旋复花等。 包煎的布应使用未染色的棉质布料。烊化一般是胶类隔水蒸化后服用时加入， 如阿胶等。另煎一般是贵重的药物单独煎后服用时加入，如西洋参等。冲服一般是炒了充分利用药物有效成份，打粉后在服用时加入，如三七等。（五）中药饮片采购管理制度一、药剂科负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片采购工作的负责人审核，报分管院长审批后， 由采购员严格按采购计划采购。二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。三、采购新的中药饮片，必须经过医院药事管理与药物治疗学委员会新药引进小组讨论通过，并按有关规定和程序执行。四、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、 企业法人营业执照 、GMP 证书、GSP 证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 11 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 备查。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。五、药剂科应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。（六）中药饮片入库验收管理制度一、药剂科对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当由药检部门进行鉴定。二、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单等有效凭证， 认真核对药品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。三、对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。六、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入库单” 。 “入库单”应归档保存以备查。七、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。（七）中药饮片保管储存管理制度精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 12 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 一、中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。 养护中发现质量问题， 应当及时上报并采取相应措施。二、中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。三、养护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。四、养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。 发现质量问题，及时上报科室主任， 对有问题的中药饮片设置明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。五、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区 - 黄色；合格品区、待发区 - 绿色；不合格品区 - 红色。六、按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30之间，阴凉库温度20，冷库温度在2-8之间，正常相对湿度在45%-75% 之间。七、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午 4：00 各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。（八）中药饮片调剂管理制度一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作。具有中药师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。中药士从事处方调配工作。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 13 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品。不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品。三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、 正文和后记，确认处方的合法性。 做到 “四查十对”。对存在“十八反”、 “十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（ “双签字”）或重新开具处方后方可调配。 调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。四、调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导； 药品发放完毕， 发药人要在处方上加盖专用签章。五、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上加盖专用签章。六、调剂室所配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施保持正常运转，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。七、调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。中药饮片名称应当符合 中华人民共和国药典 或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和中药饮片要相符。八、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。九、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。十、应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。十一、建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。（九）中药饮片调剂标准操作规程精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 14 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 中药饮片调剂常规是近多年实践逐步形成的，是中药调剂工作的准则，中药饮片调剂常规一般分为审方、调配、复核、发药 4 个程序。一、审方审方是中药调剂工作的第一个环节。它不仅对医师所开处方负责，而且要对患者用药安全有效负责，所以对处方要详细的审阅。 中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识，必须熟练识别中医处方的繁、简、行草字以及同音字。如果发现问题要及时解决，对字迹不清的，不可主观猜测，以免发生差错，一定要审查无误后，方可计价调配，否则不予调配，审方包括以下内容：1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、门诊号或病历号、日期、医师签名等，如系老人、小孩，注意剂量是否超量；如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。2、审查药名，要注意药名的一字之差。（1）品种不同。如破故纸（补骨脂）与洋故纸（木蝴蝶），忍冬花（金银花）与冬花（款冬花） ，吴茱萸与山茱萸，怀牛膝与川牛膝，大胡麻与小胡麻等。（2）同一品种炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、胆南星等。（3）同一植物入药部位不同。如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘络；扁豆衣、扁豆花等。3、审查剂量、剂数书写是否清楚，有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清，除重开、剂数可与患者商量酌情修改外，应请医师修正后方可调配，切忌主观猜测臆断，以防差错。审查处方中有无毒性中药，如有毒性中药，必须按医疗用毒性药品管理办法进行调配。4、审查处方中有无相反、相畏药，超量药及妊娠禁忌药，如有，不予调配。如系病情需要，应与医生联系，重新签字后方可调配。5、审查有无短缺药，如有，按“先救急、后一般”， “先儿童、后成人” ， “先重病、后轻病”， “先住院、后门诊”等原则酌情处理。对紧缺药品， 药剂人员有责任介绍推荐疗效相似的品种，但未经处方精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 15 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 医生改方，药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。二、调配1、调剂人员接到计价收款后的处方，应先进行审方，审查有无相反、相畏的药物，毒性药物等，还要对药物的别名、并开药名、处方脚注和有无需临时炮制加工的药物等进行审核，审核无误后方可调配。2、根据处方顺序取药，取药时必须关注包装上的标签内容与内装药物是否一致以及药物是否有变质情况。每取一味药须将所需包数数准，取完药后在药名右上角做标记，以示该药已取过。3、使用调剂篮分剂，分剂时应按一定的顺序，每分一味药最好中途不要停顿， 以免搞不清停顿前分到哪一剂，也可每分一味药后在处方该药名处作标记。4、处方中如有需特殊处理的品种，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化等，最好使用专用包装袋（包装袋内容为：“ 注意：内有需先煎、后下、包煎、冲服、烊化的药物，请仔细阅读说明书并按相应的方法操作” ） ，在相应项目上打勾，并将药品放入专用包装袋内，以提醒患者注意。三、复核复核是中药调剂的重要环节， 对调配的药品必须按处方逐项进行全面细致核对。具体要求如下：1、审查有无相反、相畏药物，妊娠禁忌药物，毒麻药物的剂量。毒性中药、贵细药物的调配是否得当。2、调配药物是否与处方相符，药味是否齐全，有无错位、漏味或多味和掺杂异物。3、调配药物剂量、剂数是否与处方相符。4、要求先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等药物是否单包并注明用法。5、对医师处方脚注，是否符合医师用药要求。6、药物质量有无虫蛀、发霉变质、有无生炙不分、以生代炙，整药。籽药应捣未捣，调配处方有无乱代乱用等。7、特殊情况下一人值班没有复核人员时，调剂人员担负起复核职精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 16 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 责，认真复核，并在复核项下签字（即一人双签字）。8、复核无误后签字、包装。四、发药1、认真核对患者姓名、取药凭证和取药数量。2、向患者交代用法、用量、用药或饮食禁忌，特别要注意需特殊处理的中药的用法，是否有自备药引。3、回答患者提出的有关用药问题。（十）煎药室管理规范一、为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定本规范。二、中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。三、煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。四、煎药室应当宽敞、 明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、 洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、 除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。五、煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒） 、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。六、煎药工作台面应当平整、洁净。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。七、煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。八、煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 17 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 后方可从事中药煎药工作。 煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。九、煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。十、煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。十一、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30 分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面 2-5 厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。十二、每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮 20-30 分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮 15-20 分钟；滋补药物先用武火煮沸后， 改用文火慢煎约 4060 分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。煎药过程中要搅拌药料2-3 次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、 不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜， 搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。十三、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300 毫升，成人每剂一般煎至400-600 毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。十四、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。1、先煎药应当煮沸10-15 分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡） 。2、后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。3、另煎药应当切成小薄片，煎煮约2 小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10 倍左右）隔水炖 2-3 小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 18 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。4、溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。5、包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。6、煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25 分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。7、对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30 分钟。十五、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、 煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。十六、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。十七、煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。十八、使用煎药机煎煮中药， 煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。应当在常压状态煎煮药物， 煎药温度一般不超过100。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。十九、包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。二十、煎药室应当由药剂部门统一管理。药剂部门应有专人负责煎药室的组织协调和管理工作。二十一、药剂部门应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP ） ，工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位置，严格执行。二十二、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。二十三、急煎药物应在 2 小时内完成， 要建立中药急煎制度并规范急煎记录。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 19 页，共 29 页 - - - - - - - - - - word 二十四、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。煎药室应当定期消毒。 洗涤剂、消毒剂品种应定期更换， 符合食品工具、设备用洗涤卫生标准 （GB14930.1 ）和食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准（GB14930.2 ）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。二十五、传染病病人的盛药器具原则上应当使用一次性用品，用后按照医疗废物进行管理和处置。不具备上述条件的， 对重复使用的盛药器具应当加强管理，固定专人使用，且严格消毒，防止交叉污染。二十六、加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。（十一）煎药室操作规范一、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水，可以使用确认符合卫生标准的管道自来水，建议使用桶装纯净水或直饮水。二、待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30 分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5 厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。三、每剂药一般煎煮一次。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮 20-30 分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮 15-20 分钟；滋补药物先用武火煮沸后， 改用文火慢煎约 4060 分钟。四、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300 毫升，成人每剂一般煎至600-900 毫升，一般每剂按六份等量分装，或遵医嘱。五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊精品资料 - 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