2022年GSP监督检查情况汇总表.docx

精品学习资源附件一： GSP 监督检查情形汇总表企业名称严肃违规行为检查情形处理看法严肃缺陷： 1 项1、*7701永丰门店中成药摆设柜中的处方药（千柏鼻炎片）与非处方药未能分类摆放；一般缺陷： 8 项欢迎下载精品学习资源昆 山 九 州 通 大 药1房连锁有限公司南 京 机 械 五 金 矿产 医 药 保 健 品 进2出 口 有 限 责 任 公司1、*7701永丰门店中成药摆设柜中的处方药（千柏鼻炎片）与非处方药未能分类摆放；2、企业的仓库面积和布局在今年 6 月 12 日跟踪 检 查 后 有 了 调 整 ， 未 申 报3、上次检查缺陷工程整改不符合要求为 :仓库内部地面不够光滑平整药品分类不够精确的缺陷未整改到位1、企业 2005 年、 2006 年没有检查和考核质量经管制度执行情形（*0802 ）；2、企业无质量负责人（*1101 ）；3、质量负责人原为赵化龙，现已不在该公司工作，未任命新的质量负责人；企业营业执照名称已变更为“南京东沛国际贸易集团有限公司”，但药品经营许可证未变更名称4、认证时共提出7 条一般缺陷均未整改到位1、0901 企业 GSP实施情形内部评审内容不全，缺少检查具体门店的存在问题和整改措施；2、1202 质量经管机构负责人的实践体会有待进一步提高；3、1903 仓库装卸作业场所无顶棚；4、2103 仓库检测和调剂温、湿度设施不够完善；5、6003 永丰门店质量经管负责人对药品质量经管制度的执行情形督促检查不够；6、6704 花园门店、永丰门店缺少按药品用途分类的标志；7、7601 利群门店摆设的药品消炎痛片缺少说明书；8、8106 民康杏园门店的复方甘草口服液未凭处方销售；严肃缺陷 :2 项1、企业 2005 年、 2006 年没有检查和考核质量经管制度执行情形（ *0802 ）；2、企业无质量负责人（*1101 ）；一般缺陷 :7 项1、企业收集的药品质量信息不够（0610 ）；2、质量经管部经理张伟东没有经省局培训并取得上岗证（1402）；3、质量经管科副科长华新菊、药品销售人员、陈学峰没经药监部门限期整改限期整改欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源盱 眙 都 梁 大 药 房3连锁有限公司江 苏 海 王 星 辰 健4康 药 房 连 锁 有 限公司1、上次检查缺陷工程其中2 项未整改到位；分别是： （ 0610）项，企业收集的药品质量信息分析不够， （ 0901） GSP内部评审内容不够全面 2、旗舰店 3 月 10 日购进销售盐酸芬氟拉明片 （批号 050205 ）1 盒，该店无二类精神药品经营范畴（ 0401 ）；1、擅自变更企业法定代表人；2 、中药饮片的仓库及相应的设施设备不符合规定；3、上次检查缺陷工程整改不符合要求为: 仓库内部地面不够光滑平整培训并取得上岗证（1502）；4、质量科科长张伟东、质量经管科副科长华新菊、验收员丁岷、养护员王华、保管员毛育琴2006 年没有按时体检（ 1601）； 5、企业对职工的训练和培训不到位（1701 ）；6、验收养护室面积不够（只有8 平方 M）（ 2401 ）；7、仓库内没有色标（4102）；严肃缺陷： 1 项旗舰店 3 月 10 日购进销售盐酸芬氟拉明片（批号050205 ） 1 盒，该店无二类精神药品经营范畴（0401）；一一般缺陷： 4 项1、企业收集的药品质量信息不全面、不准时并无反馈表，盐酸芬氟拉明片国家已于2005 年月 10 月调整为二类精神药品，公司2006 年3 月 19 日才转发相关信息（0610）；2、GSP内部评审内容不够全面（0901）；3、验收、养护人员未做眼科检查（1601 ）；4、旗舰店、马坝镇南药店无近效期药品效期填报表（4106）；一般缺陷： 7 项1、0901 企业对 GSP实施情形内部评审内容记录不全；2、1902 一楼待验区过道地面不够平整；3、2501 企业对所用设施设备定期检查，修理， 保养的记录不符合要求，所建档案内容不全；4、4102 复核库区无色标经管；5、4104 内服阴凉库内整件药品垛堆之间没有间距，垛与墙壁的间距不足 30 厘 M；6、6704 白塔门店处方药柜台无按用途分类标识；7、7601 培育巷门店、好又多门店共有胃复安等10 多种药品没有说限期整改欢迎下载精品学习资源明书；欢迎下载精品学习资源赣榆县医药有限5公司泗阳县明康药业6连锁有限公司1、擅自变更企业注册地址、仓库地址；2、上次检查缺陷工程仓库防鼠设施未整改到位（ 2104 ）现企业负责人拟由丁玲变更为颜秦敏、质量负责人拟由张彩玲变更为刘海峰、质量经管机构负责人拟由丁红变更为田小红变更手续待办理一般缺陷： 4 项；1、 企业个别岗位业务人员（开票中心周英） 对药品法律法规把握不够（ 1701 ）；2、 中成药库门不密封（1905 ）；3、 易串味库无通风设施（2102 ）；4、 药品养护人员对养护用仪器设备爱护经管不够（4207 ） 一般缺陷： 8 项1 、（0611 ）企业质量经管机构未能帮忙开展对员工药品质量经管方面的培训；2 、（ 2103）企业新调整的常温库未准时配备温湿度计；3 、（ 4104）仓库部分药品的堆垛不符合规定要求；4 、（ 4106）对近效期药品 （盐酸 M诺环素胶囊， 惠氏制药有限公司， 批号 0412189 ，有效期至 2006 年 12 月 ）未按月填报效期报表；5、（ 4301）药品出库未完全依据先产先出、近期先出、按批号发货；6 、（ 7705 ）穿城刘珍加盟店感冒灵颗粒（山东三九药业有限公司生产，批号 0412032 ）拆零后未存放于拆零专柜；7 、（ 7708）丁嘴康宁加盟店橱窗不够清洁；8、（ 7801）梅婷加盟店对摆设药品的按月检查不够；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源盐城华泰医药有7限公司企业负责人拟由陈勇变更为倪建林，变更手续待办理一般缺陷： 3 项1 、（ 1905）验收区大门不够严密；2 、（ 2104）中药饮片库缺少有效的防鼠设施；3、（ 2402）验收养护室配置设备中缺少水分测定仪；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源盐城同德药业有8限公司法定代表人由孙兆国变更为王晨；企业质量负责人拟由徐超变更为刘荣祥，质量机构负责人拟由郑华梅变更为袁保荣一般缺陷： 5 项1 、（ 1903）冷库装卸作业的顶棚偏小；2 、（ 1905）易串味库墙壁与空调外接管间隙过大；3 、（ 2402）验收养护室配备的规范比色液为2000 版药典要求；4 、（ 7706 ）泰和药店拆零药品（大七厘散，泉州中侨集团股份有限公司生产，批号050101 ）已拆零未存放于拆零专柜；5 、（ 7809）泰和药店大七厘散（泉州中侨集团股份有限公司生产， 批号 050101 ，有效期至 2007 年 1 月） 近效期药品未按月填报效期报表；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源江 苏 省 医 药 保 健9 品进出口（集团） 公司负责人变更为： 陈国富 （争论生） 、没有办理变更手续一般缺陷 : 3项；1、收集的药品质量信息不够（0610）；2、常温库、待验区、退货区墙壁有霉斑和脱落物；（1905）3、验收养护室没有配备显微镜和水分测定仪；（2402 ）欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源扬 子 江 药 业 集 团10 江 苏 海 陵 医 药 有限公司1、上次检查缺陷工程企业对各类人员培训不够，培训档案内容不全（1701 ）未整改到位；2、负责人已由徐镜人变更为欧阳太平质量负责人已由刘薇变更为程建新负责人、质量负责人的变更手续正在办理之中一般缺陷 :3 项1、质量经管机构收集药品质量信息量偏少（0610）；2、企业未制订 2005 年对各类人员的培训方案，培训档案内容不全（ 1701 ）；3、验收员张少锋、李孝成对外包装有破旧的药品葡萄糖氯化钠注射液（厂牌：四川科伦药业股份有限公司，批号：T060126 ）未拆件验欢迎下载精品学习资源收（ 3502 ）；4、冷库存放的药品未实行色标经管（4102 ）；欢迎下载精品学习资源11 连云港市灌云医药有限公司法定代表人由刘如浩擅自变更为高加力一般缺陷： 4 项；1、 易串味库、零货库部分墙壁有霉斑（2104）；2、 企业对进货情形评审不细（3401）；3、 药品养护人员对零货库药品合理储存指导不够（4201 ）；4、 药品养护人员对待验库养护设备爱护不够（4207）；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源连云港九源医药12有限公司13连云港市东海医药有限公司1、 企业对 GSP内审未细化 （ 0901 ）未整改到位；2、 库房地面和部分墙壁不光滑（ 1905）；未整改到位；3 、现场检查未见李瑞真执业药师资格证书， 质管部长刘春林执业药师注册单位未变更为现任职单位；1、平明医药站质量负责人由厉吉路变更为刘江丽（执业药师），变更手续正在办理中；2、企业注册地址、 仓库地址由东海县牛山镇牛山北路 59 号搬迁至牛山镇和平西路 323 号，变更手续正在办理中 3 、上次检查缺陷工程（ 3507）仍未整改到位， 为中药饮片天龙、苦杏仁标签内容仍不全（ 3507 ）一般缺陷： 4 项；1、 企业对 GSP内审不够详尽（ 0901）；2、 企业质量负责人未经省局培训上岗（1402）；3、 2006 年验收员、养护员未进行视力检查（1601 ）；4、 库房部分地面和墙壁不光滑（1905）一般缺陷： 6 项；1、 验收养护员梁敏、王敏、王海红无上岗证（1502）；2、 2006 年验收员王芹、养护员梁敏未进行视力检查（1601）；3、 库房部分地面不光滑（1905 ）；4、 平明医药站验收养护室无澄明度检测仪（2402）；5、 中药饮片天龙、苦杏仁标签内容不全（3507）；6、 平明医药站验收养护仪器无使用纪录（3701）；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源苏 州 市 国 征 医 药14有限公司江 苏 永 泰 医 药 有15限公司海门市海医大药16房连锁有限公司江苏科伦医药有17限责任公司镇江市康仁医药18连锁有限责任公司经营许可证中的注册地址、 仓库地址的申请变更工作已完成申报预备中药材、中药饮片仓库已完成搬迁企业法定代表人、 企业负责人拟由孔令启变更为裴余一； 企业质量负责人拟由徐汉合变更为马培华，相关变更手续正在办理之中上次检查缺陷工程（4301 ）尚未整改到位上次检查缺陷工程（0901 ）尚未整改到位一般缺陷： 6 项1、0603质量经管机构对制定执行情形指导不够2、0610企业收集药品质量经管信息未作分析3、0901企业对 GSP实施情形内部评审记录不全4、2103 二类精神药品仓库缺少温湿度计5、2501企业对设备的检查、修理、保养档案不够完善6、3201企业与供货单位揭阳惠通医药有限公司签订的质保协议无签订协议日期一般缺陷： 4 项1 、（ 0610）企业质量经管机构收集分析药品质量信息不够全面；2 、（ 1905）验收发货区墙壁龟裂、有脱落物；3 、（ 2403）验收养护室无温湿度计；4 、（ 4003 ）对不合格药品未准时分清质量责任，并制定有效预防措施；一般缺陷 :5项1、 壮腰健肾丸 （ 20060401 ）、安胃胶囊（ 060901 ）未开箱验收；（ 3508）2、 胃痛宁（ 060503 、060504 ）两个批号同时发货；（4301）3、 振兴药店覆盆子、王不留行、地鳖虫等中药饮片未写正名正字；（ 7707 ）4、 康缘药店部分中药饮片有虫蛀现象，未准时处理；（7801）5、 康缘药店中药配方人员对中药配方有关学问不熟识；（8001） 一般缺陷 :1项1 、中成药库一扇窗户玻璃已损坏；（1905 ）一般缺陷 :7项1、 企业对药品经营质量经管规范内部评审不全面；（0901）2、 健康档案中无大路、丁岗等药店员工档案；（1601 ）欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源常州市恒泰医药19连锁有限公司海门市海医大药20房连锁有限公司太 仓 市 三 庆 医 药21连锁有限公司上次检查缺陷工程（4301 ）尚未整改到位药店营业人员不能正确介绍药品留意事项的缺陷；未整改到位3、 员工培训档案不全，考核试卷未存档；（1701）4、 计量器具未定期检定；（3701）5、 对不合格药品处理情形未定期汇总分析；（4005）6、 抽查门店销售柜组标志不够醒目；（6704）7、 一泉、黄墟店部分拆零药品未集中存放于拆零专柜；（7705）1、仓库南面房顶有一处渗水；（1905 ）2、仓库大输液零货存放货架无遮光设施；（2102）3、中药饮片库戥秤未定期检定；（3701 ）4、建曲（重庆亚锋药业有限公司生产）库存有三个批号（050701 、050901 、060101 ）；（ 4301）5、前桥、湖滨、九芝堂、健丰、河海人民大药房未设拆零专柜；（ 7705 ）6、河海人民大药房豆蔻、松花粉等未写正名正字；（7707） 一般缺陷 :5项1、 壮腰健肾丸 （ 20060401 ）、安胃胶囊（ 060901 ）未开箱验收；（ 3508）2、 胃痛宁（ 060503 、060504 ）两个批号同时发货；（4301）3、 振兴药店覆盆子、王不留行、地鳖虫等中药饮片未写正名正字；（ 7707 ）4、康缘药店部分中药饮片有虫蛀现象，未准时处理；（7801）5、康缘药店中药配方人员对中药配方有关学问不熟识；（8001）一般缺陷： 7 项1、2103 内服易串味药品库缺少换气扇、纱窗和检测调剂温湿度的设施；2、2104内服颗粒剂仓库缺防鼠设施；3、2501企业所用设施设备的检查、修理、保养档案内容不全；4、4106南园加盟店摆设的复方丹参片批号050301 、有效期为 2007年 2 月，未填写药品近效期报表；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源苏 州 心 连 心 医 药22连锁有限公司泰州仁济医药连23锁有限公司洪泽县洪医大药24房连锁有限公司上次检查缺陷工程企业对职工开展质量经管方面的训练与培训内容仍不够全面（0611）上次检查缺陷工程其中2 项未整改到位； 分别是：（ 0610 ）企业收集的药品质量信息无反馈表；（ 7801 ）个别门店摆设药品按月检查内容不够完整；5、6003 三和加盟店质量负责人对药品质量经管制度的执行情形指导不够；6、6701 三鑫、南园加盟店的处方药与非处方药标识不够规范；7、8001 南园加盟店营业人员不能正确介绍药品的留意事项；一般缺陷： 7 项1、0603 企业质量经管机构起草、指导、督促制度的执行不够；2、1402 2006年 9 月新增加的质量经管人员未经省级培训考试；3、2501企业所用设施设备定期检查、保养的记录、档案内容不全整、不精确；4、4106光福加盟店近效期药品记录无内容, 拆零药品吗叮啉养护无记录；5、7601康福堂店、光福加盟店的肾上腺色棕片、地巴唑片等十多个品种无药品说明书；6、7705渡村店茶苯海明片等两个品种未集中存放拆零专柜；7、7709康福堂店、渡村店、光福加盟店的处方药一般缺陷： 4 项；1、 企业质量经管方面的训练与培训内容不够全面（0611 ）；2、 养护员李美兰上岗证已过期6501 ；3、 青年北路分店中药饮片积雪草斗前未写正名正字（7707）；4、 青年北路分店中药饮片未能全部做到按月检查（7801 ）；一般缺陷： 7 项1、企业收集的药品质量信息无反馈表（0610 ）；2、企业对职工的应知应会的专业学问培训不够（0611 ）；3、库房内和第十五门店顶棚不平整（1905 ）；4、中药饮片拆零处缺少塑料封口机（2106 ）；5、规范比色液规格不全，只配备了5ml 规格（ 2402 ）；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源淮 安 淮 阴 健 宁 医25药连锁有限公司淮 安 世 济 堂 医 药26连锁有限公司南 京 鲁 星 医 药 零27售连锁有限公司上次检查缺陷工程其中2 项未整改到位； 分别是：（ 0611）项， 企业对职工的应知应会的专业学问训练不够； （ 4106 ）项，近效期药品效期报表填报不准时上次检查缺陷工程4 项未整改到位分别是：（ 0901 ）项，企业对 GSP 实施情形内审内容不完整；（ 1402 ）马军威未经省级岗位培训；（ 1701 ）企业对职工的应知应会的专业学问培训不够， （ 7790 ）东昇药房类别标签放置不精确6、第一药房醋酸泼尼松龙注射液（效期 2007 年 3 月）未按公司规定填报近效期药品效期报表（4106 ）；7、药品养护人员检查中发觉庆大霉素注射液（确山龙源药业有限公司，批号 060627-2 ）包装破旧情形未准时通知质管部门复查处一般缺陷： 5 项1、企业对职工的应知应会的专业学问培训不够（0611 ）；2、樱花门店千柏鼻炎片 （效期 2007 年 3 月）未按公司规定填报近效期药品效期报表（ 4106）；3、民安药店药师刘素琴未悬挂执业证明（5802 ）；4、第一门店中药饮片斗前未正名正字，如葶苈子（7707）；5、第一门店、樱花门店、渔沟门店个别营业人员不能正确回答药品用法、用量（ 8001）；一般缺陷： 8 项1、企业对 GSP实施情形内审内容不完整（0901 ）；2、马军威未经省级岗位培训（1402）；3、企业对职工的应知应会的专业学问培训不够（1701 ）；4、天康药店摆设的普乐安片（批号040201 ）、永康药房摆设的门冬酰胺片（批号 20050407 ）未按月填报效期报表（4106）；5、百盛药房、康怡药房温湿度计未准时校定（4207 ）；6、百盛药房环境不洁净（6702 ）；7、永康药房摆设的双氯酚酸钠肠溶片（批号0511032 ）缺少说明书（ 7601 ）；8、东昇药房类别标签放置不精确一般缺陷： 3 项1、企业质量经管负责人姚翔没有经省局培训（1402 ）；2、中心门店中药粉碎机内不卫生（6805 ）；欢迎下载精品学习资源3、中心门店营业人员王嵬不能正确介绍药品阿莫西林胶囊的禁忌及留意事项（ 8001）欢迎下载精品学习资源南 京 虹 苑 药 房 有28限责任公司南 京 九 天 药 房 连29锁有限公司江 苏 沁 林 医 药 有30限公司江 苏 新 天 地 医 药31有限公司2004-6-1认证缺陷工程个别质量经管人员 未经省级药监部门培训 （ 1402）未整改到位 （质量负责人时称经市局培训至今仍未参加省局培训）一般缺陷： 4 项1、企业对职工培训训练方案内容不完整；（1701）2、湖西路门店摆设药品销售柜组标志不醒目；（6704 ）3、爱达花园门店营业员扬宁洁销售药品不能做到正确介绍药品甲硝唑片的禁忌及留意事项；（8001 ）4、应天门店未在营业店堂公示监督电话；（8402） 一般缺陷： 4 项1、企业质量经管机构收集和分析药品质量信息工作不够（0610）；2、三楼整件库部分药品与墙壁间距小于30cm，易串味库部分药品混堆在一起，如：十滴水、凉快油、风油清混堆在一起；（4104）； 3、龙池店部分摆设药品销售柜组标志不醒目（6704 ）4、北外街店的中药调剂工具铜冲内不卫生（6805） 一般缺陷： 3 项1、企业质量负责人戴美兰、质量经管机构负责人乔松鹤二人未经省局培训（ 1402）；2、新变更的验收员熊惠未经市局培训取得上岗证（1502）；3、用于药品验收养护的分析天平自2005 年以来没有定期计量检定记录（ 3701 ）；一般缺陷： 4 项1、企业质量负责人丁福明、质量经管机构负责人陆惠云二人未经省局培训；（ 1402）2、常温库的照明设备光亮度不符合要求；（2105）3、近效期药品月报表不准时完整；（有效期为2006 年 12 月的蓖麻油原料药未在 2006 年下半年的月报表上登记；）（4106）欢迎下载精品学习资源徐州天元医药连32锁有限公司江 苏 润 东 医 药 有33限公司4、药品养护员俞波对外包装有破旧的库存整件药品：信泰美（多种微量元素注射液，批号：0507004 ，厂名：广东世信药业）未开箱检查质量；（ 4204）一般缺陷： 4 项1 、（ 0610）企业质量经管机构收集分析药品质量信息不够全面；2 、（4206 ）永健加盟店庆大霉素碳酸铋胶囊未按要求填报效期报表；3、（ 6702）永健加盟店、方元加盟店环境不够洁净；4 、（ 7707）普众药店部分中药饮片斗前未写正名正字；一般缺陷： 3 项1 、（ 0611）企业对员工药品质量经管方面的训练和培训不够；2 、（ 1905）阴凉库顶棚有脱落物；3 、（ 4104）冷库药品的堆垛间距不够欢迎下载