2022年WR制程FMEA作业指导书.docx

三龍產業股份有限公司文 件 編 號WR010092.0類 別文件名稱製程 FMEA作業指導書機密等級機密一般版次4 / 11指導書適用範圍頁次1/71. 目的1.1. 預估產品可能發生的製程缺點，衡量該項缺點可能造成的影響，分析其製造或裝配上可能的缘由，及推定為防止或檢測該項缺點，應改善的製程掌握；2. 範圍2.1. 凡本公司全部產品均屬之；3. 權責3.1. 本指導書，由開發課負責起草、創訂與維護工作；3.2. 由公司研發委員會成員共同審查；3.3. 製程 FMEA 的作業 ,由該製程治理單位負責；例如：塗裝加工之製程FMEA 由塗裝部負責； 射出成型之製程 FMEA 由製一課負責；組立裝配之製程FMEA 由製二課負責；3.4. 相關權責 :依治理程序之內文所述；4. 名詞定義 :4.1. FMEA:不良模式與效應分析，此為用以確保潛在失效模式與其相關聯的缘由能被考量並涵蓋的初期分析技術；4.1.1. 工程中根據其經驗及過去曾發生的困擾，對可能出現缺點之每一項目均應有分析；4.1.2. 對於新產品或新組件的製造計劃，得以有系統的檢討及分析其製程，俾易於預見可能出現的問題；4.2. 新製品 :有關的構造及材料和以前的產品有顯著不同的產品；4.3. 類似產品 :有關的構造及材料和以前的產品有部份不同的產品；4.4. 相同產品 :有關的構造及材料和以前的產品都相同；4.5. 同一條件 :使用條件或製造條件跟以前的產品大致相同、要求比以前略微嚴格，或是稍有變更；4.6. 條件類似 :使用條件或製造條件比以前的產品略微嚴格，而且有相當程度的變更；4.7. 條件不同 :使用條件或製造條件比上述 ”條件類似 ”的情況，更為嚴格或不同，且變更程度更為明顯；4.8. 製造條件的變更 :係指計劃變更、設備變更、供應商變更等；5. 治理程序5.1. 製程 FMEA 作業流程圖核 准審 核制 訂文件製作 :陳淑美制訂日期:98年 04月 03日修訂日期: 99年 11月 30日表格編號 :RG01004類 別指導書三龍產業股份有限公司文 件 編 號WR01009機 密 等 級 機密一般版次2.0頁次3/7文件名稱製程 FMEA作業指導書適用範圍提出5.35.2辨認每一作業之重要特性5.4將重要特性轉譯成潛在不良模式5.5預估不良項目5.6預估不良影響否其它的潛在不良模式是管制方式5.75.95.8RPN 的計算5.10對應區分是其它不良模式效應 /缘由組合5.11否建議措施5.125.13執行、記錄5.14储存表格編號 : RG01005類 別指導書三龍產業股份有限公司文 件 編 號WR01009版次2.0頁次5/7文件名稱製程 FMEA作業指導書機 密 等 級 機密一般適用範圍表格編號 : RG010059 / 115.2. 提出:5.2.1. 凡數需要高度保證、牢靠度偏低、製造或裝配作業較複雜且較難達成工程規範之製程， 往往皆為產品問題之所在，由生產單位、品管部或研發部提出實施FMEA 制度要求；5.2.2. 當新產品開發展開，由品質規劃小組進行；5.3. 辨認每一作業之重要特性5.3.1. 工程機能 :明白產品的需要理由、目的及其被要求的機能，具體的記錄下來；5.3.2. 重要度:將應予管制項目註明符號，如1.:標示該工程於圖面、規範，屬於重保零件特性者，或屬於法規特性者；此符號依客戶的特定要求而有所不同；2.A:表示該工程非，但經選定為重要性者；3.B:表示該工程如有不良品流出時，於客戶裝配時即發現者； 4.C:表示該工程如有不良流出，不會有裝配、機能、性命之影響者；5.3.3. 列出製程特性，對每一作業可能出錯之處加以明定之；5.4. 將重要特性轉譯成潛在不良模式:5.4.1. 不良模式是將該特定之作業被判不合格之理由的詳細描述；5.4.2. 利用（ RR01045）製程 FMEA 表逐一填寫5.5. 預估不良項目 :5.5.1. 對於檢討產品在可能的或計劃性的，使用條件及環境下，考慮可能發生，但不肯定發生之缺點而言，通常應能瞭解，製程可能發生錯誤須以此為前提來考慮，此即FMEA哲學所謂必定會有些不良發生的意念；5.6. 預估不良影響 :5.6.1. 因不良現象所產生的結果，導致使用客戶會有怎樣的經驗以此為考慮著眼點，將不良品的影響記載下來；5.7. 其他的潛在不良模式 :5.7.1. 如因該效應涉及無法符合政府法規之潛在因素或對操作安全之潛在影響則必須加以指出；5.7.2. 如有其他的潛在不良模式，則依5.4 執行；5.8. 管制方式 :5.8.1. 目前管制用以防止不良模式發生或用以偵測不良是否發生；5.8.2. 為防止該項缘由出現，現行所採取之管制方式；5.9. RPN的計算 :5.9.1. 發生度:(1). 發生次數係預測該不良模式發生之頻度，不良之預防必須加以考慮(2). 對於被檢討產品，根據解读者明白以前類似產品，過去曾發生不良品實績的經驗，以 110的評分表，對於不良發生次數進行預測評價工作；(3). 評分表，如附表 1-1；類 別指導書三龍產業股份有限公司文 件 編 號WR01009版次2.0頁次6/7文件名稱製程 FMEA作業指導書機 密 等 級 機密一般適用範圍5.9.2. 嚴重度:(1). 嚴重度用以評估該不良模式對客戶造成之嚴重性；(2). 估計不良影響對使用客戶的嚴重程度，仍以110分的評價表，對嚴重度進行預測評價工作，嚴重度計分，通常惟有更换產品設計後始能降低；(3). 評分表，如附表 1-2 ； 5.9.3.難檢度:1.難檢度係對該零件離開製造 /裝配地點之前其製程管制檢測不良模式之機率評估；2.原則上是以產品經由製造及客戶之間，在何時能發現不良來作評價基準；3. 評分表，如附表 1-3；5.9.4.風險領先指數 RPN:根據所找出的發生度、嚴重度、難檢度各評價計分點的乘積即為風險優先指數RPN:Risk Priority Number；5.10. 對應區分 :5.10.1預.估不良項目之不良缘由是屬於設計上的、設備上的或治理上的缺失；5.11. 其它不良模式效應 /缘由組合 :5.11.1如有其它不良模式效應 /缘由之組合，依 5.8 執行；5.12. 建議措施 :5.12.1對.高風險優先指數項目應考慮優先給予建議對策，其目的在減低發生度、嚴重度、難檢度；如無正面有效的改正措施則其價值將減低；追蹤計劃實施則為全部受影響單位的責任；5.12.2.由（ RR01045）製程 FMEA 表算出 RPN 如在 100 分以上，必定要予以處置及對策；5.12.3 如.RPN 小於 100 分以下，但發生度 8 分或發生度 6 分且難檢度為 8 分以上者，也要予以處置及對策；5.12.4 單.5.12.5 單.項嚴重度為 10 時，重要度為 A，必定要予以處置及對策；項嚴重度為 8 時:1.RPN 60，重要度為 A；2.16 RPN60，重要度為 B；3.RPN 16，重要度為 C5.12.6 單.項嚴重度為 6 時:1.RPN 60，重要度為 B；2.RPN 60，重要度為 C5.12.7 重.要度治理方式說明如下 :1.材料:依進料檢驗規範，並附材質正證明、性能試驗報告；2.性能:定期作性能試驗；(3). 尺寸:該工程需使用管制圖 SPC手法除非 Cpk 值達 1.66 以上或經客戶同意可使用其它記錄方式(4). 重要度 A: 該工程須列入巡迴檢驗項目，除非Cpk 值達 1.66以上，且該確認具有經檢定合格之品檢資格者可免；三龍產業股份有限公司文 件 編 號WR01009類 別文件名稱製程 FMEA作業指導書機 密 等 級 機密一般指導書版次2.0適用範圍頁次7/7(5). 重要度 B:該工程須經品檢合格人員確認； 6.重要度 C:該工程可由作業者自行檢驗；5.12.8 在.（ RR01045）製程 FMEA 表上，使用簡潔文字說明應採之具體改善措施，並註明負責單位或負責人員；5.13. 執行、記錄 :5.13.1 記.5.13.2 填.5.13.3 再.5.13.4 改.5.14. 储存:5.14.1統.錄並描述已執行各項建議改善措施之情況；入改善措施之負責單位、人員及完成日期；預估其發生度、嚴重度、難檢度，重新計算RPN；善措施全部完成後，註明修正日期；一交由生產部門列管6. 本指導書經治理代表審核由總經理核准後實施，修訂時亦同；7. 相關文件資料8.附件8.1 RR01045製程 FMEA 表類 別指導書三龍產業股份有限公司文 件 編 號WR01009版次2.0頁次8/7文件名稱製程 FMEA作業指導書機 密 等 級 機密一般適用範圍13 / 11附表 1-1 RPN發生度評分表1. 所謂發生度，係指某項缺點之缘由之發生率該項缘由一經發生，將可能出現表中所列之缺點；估計發生度時，假定產品未交送客戶之前，有關之缺點未經發現；2. 發生度的評估方法，請參考下表所示；請留意，發生度之計分評估設定本無肯定準則；但對於整個 FMEA 制度，發生度之計分應保持全體一样的體系；設定發生度計分時，應與工程人員亲密協商討論後決定最適當的數字；3. 下表的說明，僅屬示例性質；其希臘字母，為機率之 ”標準差 ”；以出現於上下限以外的可能性，依 ”1 至 10 分”之尺度計分；不良發生率發生次數極高；幾乎必定出現缺點可能不良率12Cpk 0.33計分1013 0.339發生次數甚高；通常與過去某項經常出現18 0.518缺點之製程相像，製程在統計學掌握範圍內；120 0.677±2.5發生次數適中；通常與過去某項偶然出現缺點之製程相像，製程在統計學掌握範圍內；±2.5180 0.8361400 1.005發生次數甚低；製程在統計學掌握範圍12,000 1.174內；±3115,000 1.333發生次數甚低；± 41150,000 1.50211,500,000 1.671表格編號 : RG01005三龍產業股份有限公司文 件 編 號WR01009類 別文件名稱製程 FMEA作業指導書機 密 等 級 機密一般指導書版次2.0適用範圍頁次10/7附表 1-2 RPN嚴重度評分表1. 所謂嚴重度，係指某項缺點發生後，對客戶可能產生之嚴重情況；2. 嚴重度計分，通常惟有更换產品設計後始能降低；憑製造方面之掌握，每無法降低缺點之嚴重度，由於所謂嚴重度，完全係因缺點的影響而定，故對同一缺點的各項形成缘由，嚴重度均應相同；評估嚴重度時，應與產品工程單位會商後決定其評分；有時為強調缺點影響之重要性，可將嚴重度評分提高；估計缺點影響對使用客戶的嚴重度，以 ”1 至 10 分”之尺度計分；評分規範說明計分發生缺點後，通常不致於對產品產生顯著的影響；倘必須消弭此項缺點， 則將幾近苛求，且客戶和消費者通常甚難發現缺點之存在；發生缺點後，至多只能造成客戶和消費者少許不便，通常也許僅能偶然發現異常現象，但不影響產品機能；123發生缺點後，可能引起客戶和消費者輕微不滿，通常略感不便；46發生缺點後，引起客戶和消費者相當不滿；78發生缺點後，有不符政府法令規定之慮；但不影響安全或違規者；發生之缺點極為嚴重，危及安全，並違反政府法令，於一般情況下，凡未列管制之組件其嚴重度為 9 或 10，發生率在 1 以上者，產品工程人員應訂為管制項目；附表 1-3 RPN難檢度評分表9101. 所謂難檢度，係指在一項零件或組件經已完成，離開製造場所或裝配場所之前，能否檢出其已發生之缺點而言；2. 因此，處理時應確使缺點缘由已查出，並預期有關掌握均屬有效，俾防將缺點項目運出廠外；通常之隨機品管檢查，不肯定能將缺點查明；因此”難檢度 ”不肯定可以降低；但一般統計學抽樣調查應為可行之處理方法；並且，評估時應與工廠品質單位亲密協調；3. 以出現於上下限以外的可能性，依 ”1 至 10 分”之尺度計分；評分規範說明計分出現於上下限以外的可能性可能性極小由於性能上不良，而被送出廠的可能性極11/10,000小；現行設備或目視即可檢出，檢查牢靠度至少99.99%可能性很低由於明顯可見之不良，而被送出廠的21/5,000可能性很低；31/2,000利用補助檢測即可檢出41/1,000檢查牢靠度至少 99.8%51/5000可能性有很简单可查出不良；61/200須用檢具方可檢出71/100檢查牢靠度至少 98%81/50可能性高此種缺點較難查出；91/20須用專用儀器設備方可檢出檢查牢靠度至少 90%可能性較高此種缺點極難查出或無法查出；10須至最終檢驗或破壞性試驗方可檢出檢查牢靠度至少 90%以下1/10+表格編號 : RG01005