2022年保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南教学总结 .docx

保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南一、适用范畴本指南适用于食品药品监督治理部门对已取得许可证的保健食品经营企业,依据中华人民共和国食品安全法及保健食品相关规定进行的现场监督检查；二、检查依据本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写；当以下相关编写依据发生变化时, 应当准时修订本指南；（一）中华人民共和国食品安全法及其实施条例；（二）保健食品治理方法 ；（三）保健食品注册治理方法（试行）；（四）保健食品标识规定 ；（五）其他相关法律法规文件；三、检查人员（一）现场检查人员至少2 名,对所承担的检查负责；（二）检查人员应当符合以下要求：1. 遵纪守法,廉洁正派,实事求是；2. 熟识把握国家有关保健食品监督治理的法律、法规；3. 熟识保健食品经营环节的基本常识；4. 具有较强的沟通和懂得才能,在检查中能够正确表达检查要求,能够正确懂得对方所表达的看法；5. 具有较强的分析和判定才能,对检查中发觉的问题能够客观分析,并做出正确判定；（三）工作要求1. 敬重企业的权力,遇到争议问题要仔细听取其陈述,答应其申辩；2. 涉及企业隐秘,应当保密；3. 遵守依法、廉洁、公平、客观、严谨、详实的原就；4. 严格遵守检查程序；四、检查方案及预备（一）依据影响产品质量因素人员、制度、环境 的动态变化情形,挑选检查内容,制订现场检查实施方案；检查方案包括检查目的、检查范畴、检查方式如事先通知或事先不通知、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等；（二）预备现场检查笔录 、现场监督检查看法书等相关检查文书以及必要的现场记录设备；（三）依据既往检查情形,明白企业近期经营状况；五、实施检查（一） 进入企业现场后,第一向企业出示执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查伴随人员；听取企业经营状况、质 量治理等情形的介绍；（二）在企业相关人员伴随下,分别对企业储存的文字资料、经营现场进行检查；（三） 检查过程中,对于检查的内容,特别是发觉的问题应当随时记录,并与企业相关人员进行确认；必要时,可进行产品抽样或对有关情形进行证据留存如资料复印件、影视图像等；（四） 现场检查流程图到达企业, 出示证件,依据检查要求进行监督制作现场检查笔录可立刻整改的,现涉 嫌 存 在 违 法 行为 或 未 进 行 改 正监 督 人 员进行复查督 促 企 业整改需要限期整改的,制作现场监督检查意六、检查重点内容序检查内容检查方式审查要点号检查结果符合划；不符合划×（ 1 ）检查是否有以下相各项制度：保健食品治理1 制度及其落实情形查阅文件现场检查应制度：索证索票制度、 卫生治理制度、进货检查 验收制度、储存制度、出 库制度（无库房可不查） 、不合格产品处理制度、培健全 不健全企业依据制度要求落实工作： 是 否训制度；（ 2 ）检查企业制度的落实情形；2 标识标签现场检查抽查如干保健食品,检查标识标签是否符合有关要求；是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品；发觉 不合格产品未发觉 不合格产品发觉未发觉3 产品保质期现场检查抽查保健食品是否过期；发觉 过期产品未发觉 过期产品许可证复印件供货商及产品4资质现场检查检查有无供货商及产品资质；（ 连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）营业执照复印件保健食品批准证书 （注册批件） 产品检验合格报告（从生产企业购进必需索取）进 货 查 验 记5 录、批发记录或者票据现场检查查阅文件检查有无进货查验记录、批发记录或者票据,是否真实,储存期限是否少于2 年；记录和票据齐全记录和票据不全没有记录和票据 储存期限是否少于2 年6 产品台账查阅文件检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容；（ 供货清单如内容齐全可作为企业台账）能够 清晰的显示进销存记录不能够 清晰的显示进销存记录企业从业人员从业人员体检7情形查阅文件抽查从业人员的健康体检证明；具有不具有 健康证或体检表（有肝功、便培 养、皮肤、胸透项即可）（ 1 ）现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、符合卫生要求场地卫生及产8品码放现场检查防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；（ 2 ）检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架） ；不符合卫生要求集中码放（分区存放） 是 不是库房卫生9储存环境现场检查现场查看库房卫生、储存 环境： 防虫、 防鼠、 防尘、防污染等是否符合要求； 容器、工具和设备是否符卫生、储存环境符合要求 卫生、储存环境不符合要求 容器、工具和设备符合要求 容器、工具和设备不符合要求 合要求；（无库房可不查）10店内宣扬现场检查检查店内宣扬资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为；发觉违规宣扬存在未发觉违规宣扬存在七、主要检查方式（一）语言沟通1. 积极与企业领导层沟通,通过企业和产品经营情形,分析判定企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题；2. 与经营企业部门领导、 选购和销售等相关人员实行面对面沟通的方式,明白经营全面情形；3. 对于现场检查中发觉的问题,应当仔细地与企业沟通沟通,提出切实可行的整改要求和时限；（二）文件检查检查各项记录间的可追溯性,判定能否依据各项记录的相互关系,完成产品经营的质量追溯；（三）现场观看查看经营现场布局是否合理,库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一样；八、检查措施（一）检查终止后,检查人员可要求企业人员回避,汇总检查情形,核对检查中发觉的问题, 争论确定检查看法；遇到特别情形时,应当准时向主管领导汇报；（二）与企业沟通,核实发觉的问题,通报检查情形；经确认,填写现场检查笔录；笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情形,并具有可追溯性符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录 ；（三）对发觉的不合格项目,能立刻整改的,应当监督企业当场整改；不能立刻整改的,监督人员应当下达现场监督检查看法书,依据企业经营治理情形,责令限期整改,并跟踪复查；逾期不整改或整改后,仍不符合要求的,应当移交稽查部门处理；（四）对发觉涉嫌存在违法行为的,应当直接移交稽查部门依法查处；（五）如检查中发觉保健食品广告存在夸大宣扬等问题,应当准时移送负责广告监管的行政治理部门；（六）要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查看法书上签字确认,拒绝签字或由于企业缘由无法实施检查的,应当由 2 名及以上检查人员在检查记录中注明情形并签字确认；（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料,归入日常监督治理档案；