2022年执业药师法律法规总结.docx

药事治理大纲调整内容为：（一）第五大单元中第四小单元第3 细目“定点零售药店的治理” 变更为“基本医疗保险定点医药机构协议治理”；（二）将第十一大单元中,其次小单元“保健食品治理”变更为“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品治理” ；将第（ 3）要点“保健食品批准文号治理”变更为“保健食品注册和备案治理”；增加第 2 细目“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的治理”及要点“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品治理的要求大单元小单元细目要点五 药品经营与使用治理十一医疗器械、 保健食（四）医疗保证用药治理3. 基本医疗保险定点医药机构协议治理1. 保健食品治理（二）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品医药机构协议治理的详细政策和要求（ 3）保健食品注册与备案治理特殊医学用途配方食品品和化妆品的治理的治理2. 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的治理和婴幼儿配方食品治理的基本要求有效期1. 证书相关的有效期（ 1）药品生产许可证有效期为5 年；（ 2）药品 GMP证书有效期 5 年；（ 3）药品经营许可证有效期为5 年；（ 4）进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5 年；（ 5）互联网药品信息服务资格证书有效期为5 年；（ 6）互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督治理部门统一印制,有效期为5 年；（ 7）医疗机构制剂许可证应当标明有效期,有效期为5 年；（ 8） 中药材 GAP证书有效期一般为5 年；（ 9）保健食品批准证书有效期为5 年；（ 10）医疗器械经营许可证有效期为5 年；（ 11）化妆品生产企业卫生许可证有效期4 年（比较特殊）,每2 年复核 1 次；省、自治区、直辖市质量技术监督局依据工业产品生产许可证治理条例向化妆品生产企业颁发工业产品生产许可证,有效期为5 年；2. 其他有效期限（ 1）执业药师注册有效期为3 年；（ 2）药品托付生产批件有效期不得超过3 年；（ 3）医疗机构制剂批准文号的有效期为3 年；（ 4）印鉴卡有效期为3 年；（ 5）国家药品监督治理部门核发的药品批准文号为5 年；（ 6）药品选购药品时,资料和销售凭证,应当储存至超过药品有效期1 年,但不得少于 3 年；（ 7）药品购进记录必需储存至超过药品有效期1 年,但不得少于 3 年；（ 8）验收记录必需储存至超过药品有效期1 年,但不得少于3 年；（ 9）进货查验记录和销售记录应当储存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的,不得少于5 年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久储存；（ 10）麻醉药品与第一类精神药品专用账册的储存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年；（ 11）专用账册储存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2 年；（ 12）社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范畴、服务内容、服务质量、药费结算方法以及药费审核与掌握等内容的协议,明确双方的责任、权益和义务；协议有效期一般为1 年；（ 13）批记录应当由质量治理部门负责治理,至少储存至药品有效期后1 年；（ 14）进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件；一次性有效批件的有效期为1 年,多次使用批件的有效期为 2 年；（ 15）麻醉药品和精神药品运输运输证明有效期为1 年（不跨年度运输证明应当由专人保管,不得涂改、转让、转借；（ 16）药品类易制毒化学品购用证明由国家食品药品监督治理部门统一印制,有效期3 个月；药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应当核实购买方资质证明材料、选购人员身份证明等情形,核实无误后方可销售,并跟踪核实药品到货情形,核实记录储存至药品有效期后一年备查；（ 17）蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当储存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期 2 年；（ 18）疾病预防掌握机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件,并储存至超过疫苗有效期2 年备查；（ 19）疫苗购销记录,储存至超过疫苗有效期2 年备查；（ 20）疾病预防掌握机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并储存至超过疫苗有效期2 年备查；（ 21）处方开具当日有效；特殊情形下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过3 天；3. 标签有效期药品标签中的有效期应当依据年、月、日的次序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示；其详细标注格式为“有效期至XXXX年 XX 月”或者“有效期至XXXX年 XX月 XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.或者” 有效期至 XXXX/XX/XX“等； 预防用生物制品有效期的标注依据国家药品监督治理部门批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期运算,其他药品有效期的标注以生产日期运算；有效期如标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天；如标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月；药事治理与法规中涉及假、劣药的常考考点药事治理与法规中,假、劣药的认定以及生产、销售假、劣药的法律责任是考试的重点内容,也是常常简单混淆的考点,对这部分进行归纳总结,辅以记忆技巧,复习起来必定能起到事半功倍的成效；今日给大家做了一下总结,期望对大家有帮忙；一、假药的认定1. 有以下情形之一的,为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；记忆技巧：充分（充是指冒充,“分”谐音份,代表成份）；2. 有以下情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督治理部门规定禁止使用的；依照本法必需批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必需检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的；擅自托付或者接受托付生产药品的,对托付方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任赐予惩罚；记忆技巧：禁止变污原文超出批准检验范畴（词语代表上面每条的关键词）；二、生产、销售假药的行政责任1. 单位承担的行政责任生产、销售假药的,处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2. 相关人员承担的行政责任从事生产、销售假药的企业或者其他单位, 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动；3. 从重惩罚的情节生产、销售假药,有以下行为之一的,从重惩罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；生产、销售假药,造成人员损害后果的；生产、销售假药,经处理后重犯的；拒绝、躲避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的；记忆技巧：重犯因毒麻精放损害孕婴儿同学（词语代表上面每条的关键词）三、生产、销售假药的刑事责任1. 刑事责任认定及刑罚（1） 生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并惩罚金；（2） 对人体健康造成严峻危害或者有其他严峻情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并惩罚金；（3） 致人死亡或者有其他特殊严峻情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并惩罚金或者没收财产；2. 生产、销售假药,具有以下情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严峻危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损耗导致一般功能障碍或者严峻功能障碍的；其他对人体健康造成严峻危害的情形；3. 生产、销售假药,具有以下情形之一的,应当认定为有“其他严峻情节”：造成较大突发公共卫生大事的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本说明第一条规定的应当酌定从重惩罚情形之一的；依据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严峻的；4. 生产、销售假药,具有以下情形之一的,应当认定为有“其他特殊严峻情节”：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损耗导致严峻功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损耗导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特殊重大突发公共卫生大事的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本说明第一条规定的应当酌定从重惩罚情形之一的；依据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特殊严峻的；5. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律如干问题的说明仍规定,以生产、销售假药为目的,实施以下行为之一的,应当认定为“生产”假药：合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的行为；对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿供应应他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”假药；6. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律如干问题的说明仍规定了应当酌定从重惩罚的七种情形,并规定对犯生产、销售假药罪的,一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金；应当酌情从重惩罚的情形包括：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾难、事故灾难、公共卫生大事、社会安全大事等突发大事期间,生产、销售用于应对突发大事的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政惩罚或者刑事惩罚的；其他应当酌情从重惩罚的情形；在自然灾难、事故灾难、公共卫生大事、社会安全大事等突发大事发生时期,生产、销售用于应对突发大事药品的假药的,依法从重惩罚；四、劣药的认定1. 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药；2. 有以下情形之一的药品,按劣药论处：未标明有效期或者更换有效期的；不注明或者更换生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的；记忆技巧：批三笑,批劫财,防色腐；依据药品治理法实施条例第71 条的规定,依据生产劣药论处的行为仍包括：生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门制定的炮制规范的；医疗机构不依据省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门批准的标准配制制剂的；五、生产、销售劣药的行政责任1. 单位承担的行政责任处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；2. 个人承担的行政责任直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动；3. 从重惩罚的情节有以下行为之一的,由药品监督治理部门在药品治理法和药品治理法实施条例规定的惩罚幅度内从重惩罚：生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；生产、销售劣药,造成人员损害后果的；生产、销售劣药,经处理后重犯的；拒绝、躲避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的；六、生产、销售劣药的刑事责任1. 刑事责任认定及刑罚生产、销售劣药,对人体健康造成严峻危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特殊严峻的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产；本条所称劣药,是指依照药品治理法的规定属于劣药的药品；生产、销售劣药,具有以下情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严峻危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损耗导致一般功能障碍或者严峻功能障碍的；其他对人体健康造成严峻危害的情形；2. 生产、销售劣药,致人死亡,或者具有以下情形之一的,应当认定为“后果特殊严峻”：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损耗导致严峻功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损耗导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特殊重大突发公共卫生大事的；3. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律如干问题的说明仍规定,以生产、销售劣药为目的,实施以下行为之一的,应当认定为“生产”劣药：合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的行为；对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿供应应他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”劣药；4. 刑罚的适用在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严峻危害”时,可能由于销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件,而构成生产、销售伪劣产品罪；生产销售假冒、伪劣产品德为的立案标准为：伪劣产品销售金额五万元以上的；伪劣产品尚未销售,货值金额十五万元以上的；伪劣产品销售金额不满五万元,但将已销售金额乘以三倍后,与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的；七、为生产、销售假、劣药品供应运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任知道或者应当知道属于假劣药品而为其供应运输、保管、仓储等便利条件的, 没收全部运输、 保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；2022 年执业药师 -药事治理与法规 -教材变化内容重点剖析（一）第一章 第一节 -执业药师 连续训练 新增内容1.执业药师连续训练内容必需注意（ 1）科学性；（2）针对性； （ 3）有用性；（ 4）先进性；2.连续训练内容的核心及目标连续训练内容以 药学服务 为核心,以 提升执业才能 为目标；3. 攻读药学专业的大专、本科、讨论生、双学位课程者,在读期间“可视同”参与执业药师连续训练培训；4. 连续训练详细内容药事治理相关法律法规、部门规章和规范性文件；职业道德准就、职业素养和执业规范；药物合理使用的技术规范；常见病症的诊疗指南；药物治疗治理与公众健康治理；与执业相关的多学科学问与进展；国内外药学领城的新理论、新学问、新技术和新方法；药学服务信息技术应用学问等；5. 执业药师连续训练实行“学分登记制 ”；6. 登记内容主要包括：（ 1）连续训练内容与形式； （ 2）考核结果； （ 3）学分数；（ 4）施教机构等信息；7. 执业药师“每年”应当参与中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的“不少于 15 学分 ”的连续训练学习；8. 学分在连续训练登记证书上进行登记后,在“全国范畴内 ”有效；第一章 其次节 -删减更换执业药师药学服务规范此部分内容将原先的八大点服务规范删除,增加以下重点内容：1.药师药学服务规范 ,是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范,是执业药师职业道德准就的详细表现和补充,可以规范执业药师的执业行为；