2022年QA考试试题及答案教学提纲.pdf

资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑QA考试试题姓名 _ 工号 _ 分数 _ 一、填空题（ 20 分，每空1 分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。2. 进入的人员不得化妆和佩带饰物。3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。4. 取样区的空气洁净度级别应当。5. 自检应当有。6. 批生产记录的每一页应当标注产品的、和。7、生产设备不得对产生任何不利影响。8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。9. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。10. 用于药品生产或检验的，应当有使用日志。11. 物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。14. 主要固定管道应当标明和。15. 物料和产品发放及发运应当符合和的原则。二、选择题（50 分，每小题2 分）1. 企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的 （） ， 以保证系统有效运行。A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系2. 药品生产质量管理规范2010 年修订自（）起施行。A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011年 5 月 1 日C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011年 3 月 1 日3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 11 页 - - - - - - - - - - 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录 -包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5. 主要固定管道应当标明内容物（） 。A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向6. 应当对制药用水及原水的水质进行定期（） ，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒7. 印刷包装材料应当设置（）妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域8. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格9. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数10. 制药用水至少应当采用（）A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水11. 药品上直接印字所用油墨应当符合（） 。A行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准12. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( ) A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档13. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：( ) A 设备处于待用状态 B 检查记录C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态14. 中药材外包装上至少应当标明（）A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志15. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 11 页 - - - - - - - - - - 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤16. 药品的批准文号的有效期为（）A、3 年 B、4 年 C、5 年 D、7 年17. 根据药品说明书和标签管理规定 （局令第 24 号） 规定，如药品标签中标注有效期至 2009 年 01 月，表示该药品可以使用到（）A、2009年 1 月 31日 B、2008 年 12 月 31 日C、2009年 1 月 1日 D、2008 年 12 月 1 日18. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30 度以下 B、2-10 度 C、0-20 度 D、25 度以下19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期 1 年 B、不少于 3 年C、超过药品有效期1 年，但不得少于 2 年D、超过药品有效期1 年，但不得少于 3 年20. 哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；21. 工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D. 中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；22. 每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A: 1 次B: 2 次C: 3 次D: 4 次23. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（） 年；A: 1 年B: 2 年C: 3 年D: 4 年24. 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（） ，查明其是否受到影精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 11 页 - - - - - - - - - - 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑响。A 其他批次的药品B. 稳定性样品 C. 成品留样D. 原辅料留样25. 物料的质量评价应当有明确的结论， 如_、 _ 、 _；（）A: 批准放行、不合格或其他决定B: 批准放行、待验或不合格C: 批准放行、不合格或让步接收D: 批准放行、不合格或复验三、判断题（每题1 分，共计 15 分）1. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。 （）2. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于 5 帕斯卡。 （）3. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。 （）4. 制药用水应当适合其用途， 并符合中华人民共和国药典 的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （）5. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（）6. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）7. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）8. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。 （）9. 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）10. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）11. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。 （）12. 药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。 （）13. 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）14.中华人民共和国药典规定： “冷处”是指在 210范围内存放。（）15. 药品生产厂房可生产非药用产品. （）精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 11 页 - - - - - - - - - - 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑四、简答题（15 分每小题3 分）1. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？2. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？3. 口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？4. GMP的宗旨是？5. 物料包括？五、加分题 （ 5 分）1、作为千珍制药有限公司的一名职员，简述自己对公司的目前现状、发展前景所持的观点与看法？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 11 页 - - - - - - - - - - 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑QA考试试题 ( 答案 ) 姓名 _ 工号 _ 分数 _ 一、填空题（ 20 分，每空1 分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。答案：直接接触药品2. 进入的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。答案：不低于 10 帕斯卡4. 取样区的空气洁净度级别应当。答案：与生产要求一致5. 自检应当有。答案：记录6. 批生产记录的每一页应当标注产品的、和。答案：名称；规格；批号；7、生产设备不得对产生任何不利影响。答案：药品质量8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。答案：污染9. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。答案：状态标识10. 用于药品生产或检验的，应当有使用日志。答案：设备和仪器11. 物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。答案：质量管理部门12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。答案：质量管理部门13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。答案：复核复核14. 主要固定管道应当标明和。答案：内容物名称流向15. 物料和产品发放及发运应当符合和的原则。答案：先进先出近效期先出二、选择题（50 分，每小题2 分）1. 企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的 （） ， 以保证系统有效运行。A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 11 页 - - - - - - - - - - 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑答案： A 2. 药品生产质量管理规范2010 年修订自（）起施行。A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011年 5 月 1 日C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011年 3 月 1 日答案： D 3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D 4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录 -包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D 5. 主要固定管道应当标明内容物（） 。A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向答案： D 6. 应当对制药用水及原水的水质进行定期（） ，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒答案： C 7. 印刷包装材料应当设置（）妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案： C 8. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格答案： A 9. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数答案： C 10. 制药用水至少应当采用（）A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水答案： D 11. 药品上直接印字所用油墨应当符合（） 。A行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准答案： B 12. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( ) A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档答案： C 13. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：( ) A 设备处于待用状态 B 检查记录C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态答：A，B，C，D 精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 11 页 - - - - - - - - - - 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑14. 中药材外包装上至少应当标明（）A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志答案： ABCDE 15. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案： ABD 16. 药品的批准文号的有效期为（）A、3 年 B、4 年 C、5 年 D、7 年答案： C 17. 根据药品说明书和标签管理规定 （局令第 24 号） 规定，如药品标签中标注有效期至 2009 年 01 月，表示该药品可以使用到（）A、2009年 1 月 31日 B、2008 年 12 月 31 日C、2009年 1 月 1日 D、2008 年 12 月 1 日答案： B 18. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30 度以下 B、2-10 度 C、0-20 度 D、25 度以下答案： C 19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期 1 年 B、不少于 3 年C、超过药品有效期1 年，但不得少于 2 年D、超过药品有效期1 年，但不得少于 3 年答案： D 20. 哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；答案： A 21. 工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D. 中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案： ABCD 22. 每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A: 1 次B: 2 次C: 3 次D: 4 次答案： B 23. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（） 年；A: 1 年B: 2 年C: 3 年D: 4 年答案： A 24. 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（） ，查明其是否受到影响。A 其他批次的药品B. 稳定性样品 C. 成品留样D. 原辅料留样精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页，共 11 页 - - - - - - - - - - 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑答案： A 25. 物料的质量评价应当有明确的结论， 如_、 _ 、 _；（）A: 批准放行、不合格或其他决定B: 批准放行、待验或不合格C: 批准放行、不合格或让步接收D: 批准放行、不合格或复验答案： A 三、判断题（每题1 分，共计 15 分）1. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。 （）答案：错误2. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于 5 帕斯卡。 （）答案：错误3. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。 （）答案：正确4. 制药用水应当适合其用途， 并符合中华人民共和国药典 的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （）答案：错误5. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（）答案：正确6. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）答案：正确7. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）答案：正确8. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。 （）答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）9. 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）答案：正确10. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）答案：错误。(第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。) 11. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。 （）答案：错误，至少三批12. 药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。 （）答案：错误13. 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）答案：正确14.中华人民共和国药典规定： “冷处”是指在 210范围内存放。（）答案：正确精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 11 页 - - - - - - - - - - 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑15. 药品生产厂房可生产非药用产品. （）答案：错误四、简答题（15 分每小题3 分）1. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？答案：包装外观；包装是否完整； 产品和包装材料是否正确； 打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。2. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？ 答案：第一百一十六条包装结束时， 已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。3. 口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？答案：口服或外用的固体、 半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。4. GMP的宗旨是？答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。5. 物料包括？答案：包括原料、辅料、包装材料。五、加分题 （ 5 分）1、作为千珍制药有限公司的一名职员，简述自己对公司的目前现状、发展前景所持的观点与看法？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 10 页，共 11 页 - - - - - - - - - - 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除word 可编辑精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 11 页，共 11 页 - - - - - - - - - -