2022年版GSP认证评定标准及检查项目分.docx

精品学习资源GSP认证检查项目分析及实施指导说明2021 版 GSP认证检查评定标准及检查项目分析说明第一节 新版 GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企 业 一 治理职责 条款 检查项目分析 1.经营方式： 主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业0401 批发经营主要有以下三种：1批发企业：法人批发企业 2非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发配送企业2经. 营范畴： 中药材抗生素中药饮片生化药品中成药 放射性药品 化学原料药生物制品化学药制剂 诊断药品特别治理药品 注： 为零售企业不能经营的范畴；1. 企业质量领导组织机构图0501 质量领导组织质量治理机构 进货 储存 销售 运输其它2. 质量领导组织： 类似于立法机构；质量治理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象； 质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体表达，确保制度治理有效，可行， 符合企业实际；GSP认证检查项目分析及实施指导说明明确了企业质量领导组织的主要职责；此条款中一些术语为采纳0502 ISO9000质量治理体系的标准术语： 质量：一般固有特欢迎下载精品学习资源征满意需要的程度； 质量治理体系：在质量方面指挥和掌握组织的治理体系； 质量方针：由组织的最高治理者正式发布的总的质量宗旨和方向；企业领导人： 为法人或授权的总经理；1. 质量治理机构下设： 0601 1质量治理组0611 2质量验收组不隶属于其他部门 ：3药品检验室：不做要求，企业自主打算是否设置；2. 质量治理机构职能 0602内部监督职能0603起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604审批首营企业和首营品种 0608全部工作在质量监督下进行 0609裁决权表达 0610信息治理 0611训练和培训 养护人员：技术水平、工作内容、强度 0701 药品养护人员必需为专职，不得兼职；07021.质量治理体系文件的类型0801 1.1 质量手册：规章制度，治理标准 1.2 治理职责：组织、部门、岗位 1.3 工作程序：质量掌握关键环节全部环节1.4 质量记录：全部质量活动2. 制定质量治理文件的原就GSP认证检查项目分析及实施指导说明2.1 指令性原就：治理文件为企业内立法、明确指令性；2.2 系统性原就：由于质量治理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性； 2.3 符合性原就：与国家法律法规内容相一样；2.4 和谐性原就：工作连接和谐，有交叉的地方表达在欢迎下载精品学习资源两个不同文件时应一样； 2.5 先进性原就：治理在不断进展与提高，如国家法律法规转变应跟随转变，并可采纳国际先进治理； 2.6 可行性原就：制度应与企业实施相符合，假如引用，也应转换为有企业特色的治理模 式，但不能与 GSP相脱节； 2.7 可检查性原就：能够便于监督部门量化的检查；3. 质量治理文件的要求 3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发；3.2 准时依据现行法律法规修订，如不准时修订易导致行为违法在文件治理制度中将此条款表达；3.3 与企业的实际治理相结合； 3.4 各治理环节均可获得并可把握相关内容；内容具可操作性，并完善培训机制；3.5 对企业质量治理体系全面规定，不能显现质量治理空缺； 3.6 对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不行擅自调整， 必需按相关程序进行制度调整；3.7 包括 GSP规定的全部内容； 4.质量治理文件的检查方法 4.1 对比 GSP标准检查内容的完整性； 4.2 检查内容的正确性，并对比法律法规，是否有冲突和不一样；4.3 对比文件检查实际工作； 4.4 依据实际工作核实文件内容；GSP认证检查项目分析及实施指导说明4.5 现场提问有关人员；5.质量治理工作的主要内容 5.1 文件体系的治理规定5.2 质量治理工作的检查考核制度 5.3 质量方针及质量欢迎下载精品学习资源目标治理 5.4 质量体系的审核 5.5 质量拒绝 5.6 质量信息 5.7 购进销售药品的治理 5.8 首营企业、首营品种的审核 5.9 质量检查验收的治理 5.10 仓储保管、养护和 出库复核的治理 5.11 有关记录和凭证治理 5.12 特别药品的治理 5.13 药品效期的治理 5.14 不合格药品和退货治理 5.15 质量事故、查询和质量报告 5.16 药品不良反应报告 5.17 卫生人员健康 5.18 质量培训6.质量职责制定的范畴 6.1 组织部门范畴：质量领导组织、质量治理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护；6.2 工作岗位：最高治理者、各部门负责人、质量、验收、 购进、销售、养护、保管、运输；7. 质量治理工作程序 7.1 药品进货程序GSP认证检查项目分析及实施指导说明7.2 药品质量验收程序7.3 药品入库储存程序 7.4 药品在库养护程序 7.5 销后退回药品处理程序 7.6 药品出库复核程序 7.7 不合格药品的确认及处理程序 7.8 分装中药饮片程序 7.9 药品拆零和拚箱发货程序 7.10 药品配送程序 7.11 购进药品的退出程序 7.12 中药材、中药饮片养护程序 7.13 中药饮片、零货称取操作程序 1.定期检查考核质量治理工作0802 1.1 检查质量治理工作：制定考核规定及方法，目标明确，方法有效，责任清楚，时间合理；1.2 检查考核记录：记录标准真实，内容详细明确，问题精确突欢迎下载精品学习资源出； 1.3 检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严 格执行；检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组 自查；全面检查、抽查等各种方式结合进行；1.4 预防改良措施：准时，有效，精确，到位；2. GSP内部质量审核程序 2.1 目的范畴 2.2 组织范畴 2.3 审核报告 2.4 审核预备 2.5 审核实施 2.5 订正措施：提出看法，企业最高负责人审核后形成工作要求下发GSP认证检查项目分析及实施指导说明执行； 2.6 措施跟踪：全部审核过程，包括记录；GSP内部评审0901 定义： 企业按规定的程序和时间对 GSP进行检查评定； 目 的：确保 GSP运行的相宜性、充分性和有效性；范 围：质量治理体系的各个方面，包括各职能部门的详细 工作； 二人员与培训 条款 检查项目分析 企业负责人：1001具法人资格为法定代表人，不具法人资 格为最高治理者；具有专业技术职称，熟识国家有关药 品治理法律法规； GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不肯定为药学方面的人，这表达了药品的商品性； 同时又表达药品的特别性，即要求有专业技术职称，具备肯定的基本文化素养，熟识药品法律法规；质量治理工作的负责人：1102大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上； 小型企业：药师或药学相关欢迎下载精品学习资源专业助理工程师； 跨地域的连锁经营的零售连锁企业：必需为执业药师； 企业质量治理机构负责人：1201 任职资格：必需为执业药师或从业药师；到2004年 6 月 30 日为止， 1202 从业药师不再有执业药师的资格； 任职条件：坚持原就，具有实践体会，能独立解决经营过程中的质量问题； 在职在岗的懂得： 1403GSP认证检查项目分析及实施指导说明在职：企业已设立了此 职位；在岗：职工在上班期间必需在此岗位上，不 可脱岗、兼职； 在经营企业中，肯定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上 1503 岗的工种主要包括：医药商品销售员、中药调制员、中药购销员；1.直接接触药品的岗位：质量治理、药品验收、药品养 护、药品 1601 保管； 16022.不得从事直接接触药品岗位的疾病： 精神病 、传染病及其他可能污染药品的疾病 其中传染病分为甲类、乙类和丙类3. 健康检查频率：每年一次；4. 预防性健康检查： 中途发觉有感染传染病的人员，全部与其接触的其他人员都应再次进行健康检查； 5.健康检查档案的内容： 5.1企业档案内容： 1每年体检工作支配 2每年体检总人员名单 3体检汇总表体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 4实行措施 5.2 个人体检档欢迎下载精品学习资源案： 1上岗体检表及资料 2每年体检表及资料 3患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料4健康证明 1. 人员培训训练针对的人员1701 1.1 质量治理人员：每年接受省级药监部门组织的连续训练；1702GSP认证检查项目分析及实施指导说明1.2 验收、养护、计量人员等：接受企业组织的连续训练；2. 训练内容： 2.1药品法律法规 2.2 专业技术、药品学问、执业道德 2.3建立培训训练档案3. 培训训练的分类： 3.1 按组织部门分类： 1企业外部培训监督部门、主管部门、相关部门、业务部门 2企业内部培训全员培训、部门培训、小组培训 3.2 按时间分类：定期和不定期3.3 按内容分类：基本学问、专业技能3.4 按目的分类：上岗培训、强化培训4. 企业内部培训训练档案4.1 企业内部培训训练档案包括： 1培训训练制度 2培训训练规划 3培训训练方案 目的、时间、地点、内容、老师、培训对象、培训方法、考核 4培训训练记录 5培训训练考核结果 6实行措施 4.2 职工个人培训训练档案 1培训训练登记表 2最高学历证明3最高职称证明 4历次培训训练考核证明GSP认证检查项目分析及实施指导说明5其它资料 三 设施与设备 条款 检查项目分析 营业场所不得成为贮存区与暂存区；商流与物流尽量分开；1801 1营业场欢迎下载精品学习资源所与经营规模相适应； 2应有帮助用房、办公室；3光明干净；1. 药品储存作业区：库房、货场、保管职工作室；19032.帮助区：办公室、验收、养护、分装室；3. 办公区：办公室、宿舍、厕所等；一般要求顶棚吊顶，门窗结构严密，库房有温控设施， 可防止灰尘，1905 也可削减能量缺失； 消防与安全措施：消防、报警装置，用电安全等；1906符合面积要求的前提下，库区划分五区三色：2001 1待验库区：黄色 2退货库区：红色 3合格库区：绿色 4不合格库区：红色 5发货库区：绿色，肯定为专区； 6中药饮片零货称取专库区，如无零货可不设此库区；7库区可以交叉设置，如可以单设一个不合格品库，其余分区；1. 垫板作用：使药品与地面保持肯定距离，用来防潮、防鼠等；21012.垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有肯定强度，尽量不用水泥抹出，由于水泥既无防潮作用，又不便于清理；GSP认证检查项目分析及实施指导说明1. 避光：某些药品除需避光储存外，拆零要在避光设施架上进行；21022. 通风：设通风窗或孔，要有防护；3. 排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无用水设施不应设地漏；但在 南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如欢迎下载精品学习资源用水泵；一般用水设施应放在帮助区，尽量不放在库房 区； 如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等； 2103 电线材质和照明留意消防要求，照明有防护罩，瓦数符合安全要求；21051.拆零和拼箱发货必需有规定固定的场所，在库区内，也可放于2106 发货区，内有一个特地的区或台进行；2. 拆零后开箱后不行再放入原货垛上，防止混药错发事故；3.包装物料应有特地的储存场所，可以是企业自己专用印刷 的拚货发货箱及标准周转箱； 特别药品的治理： 22011. 特别药品范畴：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2. 专用仓库安全措施 1二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准安监司2001 年 1 月发布 2砖混或钢混结构的无窗建筑，也不行有底部排风孔，即必需无孔； 3温湿度调剂用分体式空调； 4基本设施坚固，具抗击打才能；5备有防盗、放火、报警装置； 6专用仓库与 110 联网二级麻醉药品必需联网 中药标本治理： 23011.收集标本数量与经营规模相适应；GSP认证检查项目分析及实施指导说明2. 真伪品标本及本地产品均留意收集；3. 相宜中药材，中药饮片的陈设、储存的设施；4. 完善的治理制度，专人治理；5. 内容完整的档案资料；6. 对药品质量治理职能有效发挥作欢迎下载精品学习资源用； 中药饮片分装设施设备：26011.分装室专用、固定，如无分装就可以不设此室；26022.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间；3.环境干净、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物；4.有分装台、称量工具、容器等分装工具；5.有工作 服； 药品零售连锁企业配送：2603 1.特地场所、设施齐备 2.人员固定，职责明确定岗定员3.程序合理 4. 物流清楚 5.操作标准、记录完整四 进 货 条款 检 查项目分析 首营企业的2901 1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要供应新的证明；2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准首营品种的3001GSP认证检查项目分析及实施指导说明1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品； 2.审核 2.1 审核范畴：新品种、新剂型、新规格、新包装2.2 审核目的 2.3 审核内容 3.首营品种合法性及质量情形的审核3.1 审核药品的批准文号 3.2 索取药品的质量标准 3.3 审核药品包装标签、说明书 3.4 物价批文 3.5 明白药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉；1.购货方案的形成： 3101 1.1 供货企业名单 1.2 购进品种目录 1.3 年度、季、月购进方案 1.4 非方案内选购清单 2.编制原就：以质量为依据，贯彻质量拒绝权制度，按需购进；3.审核欢迎下载精品学习资源部门：业务会同质量治理机构 1.购货合同 3201 形式： 标准书面合同、质量保证协议、文书、 记录、电报、电传、口头商定； 2.假如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期；如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议；在此基础上再进行文书、 记录等形式的开展； 3.购入进口药品：进口药品注册证和进口药品通关单或检验报告书；GSP认证检查项目分析及实施指导说明1.药品购进记录 3301 1.1 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符； 1.2 记录部门：业务购进部门； 1.3 记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供 货单位、购进数量、购货日期等；1.4 储存期限：有效期后一年，不得少于三年； 2.购销记录包括： 2.1 购进记录 2.2 入库记录 2.3 销售记录 2.4 出库复核记录 进货质量评审 3401 1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、比照、分析，为购进决策供应依据；2.评审部门：质量领导组织或质量治理机构会同业务部门3.评审依据：治理制度、治理信息、工作标准；4.评审对象： 药品质量、供方质量体系； 5.评审项目：验收合格率、储存稳固性、质量投诉情形、销出退回情形、质量信誉、监督抽查情形； 6.评审报告：内容、项目详细，结欢迎下载精品学习资源论明确，准时上报及存档备查；五 验 收 条款检查项目分析 药品质量验收的要求：3501 1. 对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收；GSP认证检查项目分析及实施指导说明2. 逐批：药品生产批号只要一个字母不同，也要逐一验收，不要在验收记录的 同一栏内填写多个批号的验收内容，应分批记录；不同 亚批号的注射剂分开验收；1. 特别治理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品；35042.外用药品：有规定的标识和警示说明；3. 非处方药的包装有国家规定的专有标识； 例：甲类非处方药：红底白字； 乙类非处方药：绿底白字 进口药品的包装内容应为中文，否就应拒收； 3505 “进口药品通关单 ”与 “进口药品检验报告书 ”二选一即可；新 3506 药品治理法规定，对进口药品进行抽检，不是批批检验，所以 进口药品并不是每批都有 “进口药品检验报告书 ”； 1.抽样原就：样品应具代表性；3508 2.抽样方法供参考： 2.1 批购进 50 件或大于 50 件不足 100件，抽样 2 件； 2.2 批购进大于 50 件，每增 50 件，加抽 1 件； 2.3 批购进小于 50 件，按 50 件抽样； 2.4 每件上、中、下抽 3 个以上小包装； 2.5 外观反常者加倍抽样复检； 首营药品、销后退回药品的验收： 35103511 首营药品：至少应索要原生产企业的该批号药品欢迎下载精品学习资源检验报告书；销后退回药品：如仅为退票就不做记录，验收只对实物不对票据；六 储存与养护 条款 检查项目分析 色标治理： 4103GSP认证检查项目分析及实施指导说明1.绿色：合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区2.黄色：待验药品库区、退货药品库区3.红色：不合格药品库区 1.药品效期治理 4106 1.1药品有效期是药品质量标准的重要组成部分；1.2 药品储存时实行效期治理； 1.3 对近效期药品应按月填写催销报表；近效期：可由企业依据自己的业务自定半年或一年；例如：有的企业对近效期不足三个月的药品，做 停销处理； 2.留意： 2.1 凡 2001 年 12 月 1 日后生产、销售的药品必需标明有效期； 2.2 凡 2001 年 12 月 1 日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药品只能销售到2002 年 6 月 30 日； 2.3 凡 2001 年 12 月 1 日前生产、未出厂销售、没有有效期的药品不行出厂销售，加注“有效期流通至 2002 年 12 月 31 日”后方可出厂销售；药品分类存放规定： 4107 医疗器械不属于 GSP认证范畴，一般用器械专用库与药品分开存放；特别治理的药品的治理： 4108 1.特别治理药品的种类：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品；2.治理要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存欢迎下载精品学习资源放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；3.二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货治理；最好按 一类精神药品进行治理独立仓间；七 出库与运输GSP认证检查项目分析及实施指导说明条款 检查项目分析4401 药品出库复核： 1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字；4402 2.特别药品： 配货发货人、两个复核人三个人签字；4801 直调药品的治理：1. 定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企 业购买同一药品的需求方；2. 要求： 2.1由本企业专职质量人员检查药品；2.2 必需按规定做好检查记录；2.3 验收地点在供货方； 2.4 不答应托付检查；八 销售与售后服务 条款 检查项目分析 药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效 期、生产 5101- 厂商、数量、销售日期5501 药品不良反应报告制度：5702 1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异欢迎下载精品学习资源常生理反应； 2.重点：新批准上市 5 年以内的药品； 3.措施： 3.1 建立制度； 3.2 设置机构或配备人员质管机构或兼职；3.3 收集情形； 3.4 一般病例按规定逐级定期上报；严峻或罕见病例可随时上报，必要时越级上报；二、药品零售企业 GSP认证检查项目分析GSP认证检查项目分析及实施指导说明1.质量治理可不设机构、人员 2.质量治理工作负责人： 2.1 大中型企业：药师或中药师 2.2 小型企业：药士 2.3 零售连锁门店：药士 2.4 跨地域连锁门店总部：执业药师 3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备； 4.营业场所必需设空调及监测调剂温湿度的设备； 5.连锁门店的质量验收5.1 验收人员按送货凭证对比实物核对并在凭证上签字； 5.2 核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量； 5.3 送货凭证：按购进记录要求储存；5.4 质量有问题的药品应准时退回配送中心并向总部质量机构报告； 6.药品陈设规定 处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必需设专柜存放；凭处方销货， 并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方；7. 药品拆零 7.1 药品基本单元上无品名、规格、服用方欢迎下载精品学习资源法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零；7.2 拆零药品集中存放于专柜，并储存原包装；8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有 名称标识； 9.处方调配 9.1 处方要经执业药师或具有药师以上含药师和中药师职称的人员复核；9.2 处方审核人必需为执业药师； 9.3 调配、审方、销售 3 个岗位都要签字；GSP认证检查项目分析及实施指导说明其次节 新版 GSP认证检查评 定标准及现场检查项目与旧版比较比较项目 新版相对于旧版的变化 说明 主要削减了检验总检查项目新版 132 项，旧版 170 项检查部分 项目关键项目占总检关键项目新版 37 项，旧版 36 项 数查项目的比例增一般项目新版 95 项，旧版 134 项 加，实际难度增加 关键一般项新增为关 0606、2703、2704、4004、4101、项和键项 4109、4202、4801、5301 着重在业务流程一般上的质量掌握关键项降低为一项的 1906、3506、4701、5101 般项 变化 除检验部分以内容有重复，不再外，仍取消的检1102、2705、3516 取消需要 查项目 及新新增的检查项目 质量验收加强3510 增的检查2102 排水 项目 2201 保卫 不再要求的检查 2703 质量牢靠性 依据实际情形，检内容 4103 定期翻垛 查内容不再要求； 4107 处方药与非处方药之间应分开存放*0701、0705 合为 *0701 一般项划入关键检查 1904、*1905 、1906 合为 *1904 项，难度加强； 项目2702、*2801 合为 *2702 几个一般项合为合并 3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208 合一个一般项，难度情形为3201 降低，总难度增加 *3301 、3302、3303 合为 *3301欢迎下载