2022年层流手术室基本要求.docx

层流手术室的基本要求一、层流手术室的建筑布局、基本装备、净化空调系统和用房分级等应符合医院干净手术部建筑技术规范GB5 0333-2002的标准；干净手术室和干净帮助用房分级，见表1-2；二、层流手术室的治理除手术室的基本要求外应：1、进入干净手术部清洁区、干净区域内的人员应更换产尘埃少的专用工作服；2、干净手术部各区域的缓冲区，应当设有明显标识和屏障，各区域的门应当保持关闭状态，并有连锁装置，不行同时打开出、入门；3、医务人员应在气流的上风侧进行无菌技术操作，有对空气可能产生污染的操作应挑选在回风口侧进行；4、干净手术室温度应掌握在22oC 25oC，相对湿度为40%60%，噪声为 40 50 分贝，手术室照明的平均照度为 500LX 左右；5 干净手术室在手术中应保持正压状态，干净区与相邻干净区的静压差应符合标准（I、II 级> 8pa；III 、IV 级> 5 pa；干净区对非干净区 >10 pa.）要求；6、干净手术部的净化空调系统应当在手术前30 分钟开启；7、干净手术部的净化空调系统应当连续运行，直至清洁、消毒工作完成；级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后 20 分钟，级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后30 分钟；8、干净手术部每周定期对设备层的新风机组设备进行完全清洁，每两周对净化机组设备进行完全清洁，并进行记录；9、消毒气体、麻醉废气应单独系统排放或与送风系统连锁装置，不行回风进入循环；三、层流手术室空气净化设备的日常治理要求：1、对干净区域内的非阻漏式孔板、格栅、丝网等送风口，应当每周进行清洁，如有污染应随时清洁；2、对干净区域内回风口格栅应当使用竖向栅条，每天擦拭清洁1 次，每周完全清洁，如有污染应随时清洁，对滤料层应按表 3 要求更换；3、负压手术室每次手术终止后应当进行负压连续运转15 分钟后再进行清洁擦拭，达到自净要求方可进行下一个手术；过滤致病气溶胶的排风过滤器应当每半年更换一次；4、热交换器机组散热器应当每周进行高压自来水喷射冲洗，并保持清洁干燥；5、对空调器内部加湿器和致冷器下的水盘和水塔，应当每周进行清洗去除污垢并保持干燥清洁；6、对挡水板应当每周进行清洗并保持干燥；7、对凝聚水的排水点应当每天检查，并每周进行清洁；四、层流手术室空气净化系统要求：1、级干净手术室和级其他干净用房应当实行空气干净系统送、回风的动态掌握；2、级干净手术室和、级其他干净用房可以通过末端为高效或者亚高效过滤器的局部空气净化设备实行动态掌握，并设置工程专职人员负责手术进行中的运算机动态监控；3、非干净区可以利用局部净化设备进行自净（空气净化机）；4、严禁使用有化学刺激、致癌因素的局部空气净化设备；5、空气净化系统的送风末端装置应当保证密闭，不泄露；6、负压手术室和产生致病性气溶胶的房间应设置独立的空气净化系统，并且排风口安装高效过滤器；7、排放有致病气溶胶的风口应采纳密闭装置；五、层流手术室的质量评判及监测工作包括以下内容：1、干净手术部投入运行前，应当经有资质的工程质检部门进行综合性能全面评定，并作为手术部基础材料存档；2、干净手术部日常实行动态监测，必测工程为细菌浓度和空气的静压差，监测标准应符合表4 的规定；静态含尘浓度和沉降菌浓度以综合性能评定的测定数据或年检数据为准；消毒后的染菌密度以每次消毒后的检测数据为准；3、每天可通过净化自控系统进行机组监控并记录，发觉问题准时解决；4、每月对非干净区域局部净化送、回风口设备进行清洁状况的检查，发觉问题准时解决；5、每月对各级别干净手术室至少进行1 间静态空气净化成效的监测并记录；6、每年对干净手术部进行一次包括尘埃粒子、高效过滤器的使用状况、测漏、零部件的工作状况等在内的综合性能全面评定，监控并记录；7、每半年对干净手术部的正负压力进行监测并记录；六、层流手术室环境细菌浓度、静压差日常监测方法： 1、层流手术室空气日常监测方法：要求日常实行动态监测，必测工程为平板采样法（沉降法）或采样器法 浮游菌法 检测细菌菌落总数；（1） 回风口动态平板采样法：应在手术开头、手术2 小时、手术终止前抽检3-4 次；每个回风口中部摆放3 个倾斜 30， 90培育皿，暴露30 分钟后， 37OC 培育 24 小时；标准：每皿菌落计数平均值应符合表4 标准要求；单皿最大值不应超过平均值3 倍；（2） 动态采样器法：浮游菌菌落检测应在手术进行如切皮、缝合、连台手术之间、手术进行4 小时等，挑选不少于 3 个程序，测定细菌菌落总数；标准： I 级<30cfu/m3 ； II 级<150 cfu/m3 ； III 级<450 cfu/m3 ； IV 级<500 cfu/m3 ；（3） 其他干净用房在当天上午10 时和下午 4 时各测 1 次，在每个回风口中部摆放3 个 90培育皿，沉降0.5h 后在 37下培育 24h；标准：同回风口动态平板采样法标准；（4） 采样次数：按湖南省卫生厅即将出台的干净手术部医院治理掌握规范执行；2、表面染菌密度监测方法：（1） 采样时间：消毒后10 分钟之内（各类干净用房，作为静态实测数据）、各手术室手术终止后和各类干净用房的上午 10 时；（2） 采样地点：有代表性地点，每个房间每种表面不少于2 点（如手术台、桌、灯等）；（3） 采样及检测方法：依据医院消毒卫生标准（GB15982-1955 ）附录 A（采样及检查方法补充件）（4） 标准：同回风口动态平板采样法标准；3、医护人员手采样及检测方法（1） 每次抽检人数不少于3 人；（2） 采样面积及方法：依据医院消毒卫生标准（ GB15982-1955 ）附录 A （采样及检查方法补充件）；（3） 标准按医院消毒卫生标准（GB15982-1955 ）的要求；4、静压差监测方法： pa（帕）（1） 方法： 仪器测定法；（2） 仪器： 液柱式微压计，最小刻度2Pa；（3） 人员： 一人持测定胶管并复核，一人操作仪器；（4） 步骤：A、关门应把干净区域内全部的门关闭，最好有人守护；B、测定 从手术室最里面干净级别最高的房间依次向外测定，凡是可相通的相邻两室都要测定，始终测到可与室外相通的房间；应有一人在待测房间手持伸入该房间的胶管，使管口处于0.8m 高度，管口端面垂直于地面，躲开气流方向和涡流区；C、检查 假如静压太小，不易判定正负，可用线头之类放在门缝外观看；D、调剂如发觉测出的压差未达到要求，可调剂风口或阀门开关重测；（5） 、监测标准 ： I 、II 级> 8pa；III 、IV 级> 5 pa；干净区对非干净区 >10 pa；（6） 、测定次数：依据需要随时检测并留有记录；5、相对湿度监测：夏季：不得连续2 天> 60% ，不得发生 2 次以上；冬季：不得连续2 天< 30% ；不得发生 2 次以上；测定次数：随时检测并留有记录；测定方法：室内外表读出并记录；七、层流手术室环境细菌浓度、静压差日常监测等标准（见表4）八、层流手术室静态（空态）时空气采样方法：1、采样方法：（1） 当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测；当送风口分散布置时，按全室统一布点方法检测；（2） 沉降法采样时，用直径9cm 的培育皿，在空气中暴露30min ， 37培育 24h，培育皿中的菌落数（ cfu）代表空气中沉降下来的细菌数，以个/皿表示；（3） 浮游法采样时，用裂隙采样器在空气中随机采样30min ，对采样皿或采样条培育得出的菌落数（cfu ），代表空气中浮游下来的细菌数，以个/m3 表示；2、采样高度：（1） 采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m 的任意高度上；（2） 在手术区检测时应无手术台；当手术台已固定时，检测高度应在台面之上0.25cm；3、布点方法：（见表5）4、采样留意事项：（1） 在 100 级区域检测时，采样口应对着气流方向；在其他区域检测时，采样口均向上；（2） 采样后的培育基条或培育皿，应37条件下培育24h，并运算菌落数，菌落数的平均值均四舍五入选位到小数点后 1 位；（3） 当采纳浮游法测定浮游菌浓度时，细菌浓度测点数应和被测区域的含尘浓度测点数相同，且宜在同一位置上；每次采样应满意表8 的最小采样量的要求，每次采样时间不应小于30 分钟；（4） 当用沉降法测定沉降菌浓度时，细菌浓度测点数即要不少于含尘浓度测点数，应满意表9 规定的最少培育皿数的要求（不含对比皿）；如沉降时间适当延长，就最少要求培育皿数可按比例削减，但不能少于含尘浓度的最少测点数；（5） 不论用何种方法检测细菌浓度，都必需有两次空白对比；第一次用于检测培育皿或培育基条（每批一个对照皿（条）；第 2 次对操作过程做对比试验（每室或每区将1 个对比皿（条），打开后又立刻封盖，进行模拟操作）；两次对比结果必需为阴性，整个操作过程应符合无菌操作的要求；（6） 新居验收时，应最终做空气、物表细菌检测；5、干净手术室（空态或静态）等级标准（见表6）表 1 干净手术室分级等级手术室名称手术切口类别适用手术提示特殊干净手术室标准干净手术室关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和一般外科中的一类切口无菌手术一般干净手术室一般外科 除去一类切口手术、妇产科等手术准干净手术室肛肠外科及污染类等手术表 2 主要干净帮助用房分级表 3 过滤器更换周期类 别检 查 内 容更 换 周 期新风入口过滤网网眼是否一半以上已堵1 周清扫 1 次，多风沙地区周期更短粗低效过滤器阻力已超过额定初阻力60Pa，或等于 2×设计或运行初阻力中效过滤器阻力已超过额定初阻力80Pa，或等于 2×设计或运行初阻力3-6 个月，超过标准随时更换6-12 个月，超过标准随时更换亚高效过滤器阻力已超过额定初阻力100Pa，或等于 2× 1 年以上，超过标准随时更换设计或运行初阻力（低阻亚高效时为3倍）高效过滤器阻力已超过额定初阻力160Pa，或等于 2×设计或运行初阻力3 年以上，超过标准随时更换表 4 环境污染掌握指标空 气地 面级微粒（粒 /L ）沉降菌浓度墙面与物体表面五指手套印别 0.5 m 5.0 m个/ 90皿.0.5h）染菌密度（ cfu/cm2染菌密度（cfu/cm2染菌密度（ cfu/ 手套静态动态静态动态静态动态消毒后工作中消毒后工作中工作中套3.50 0.23动3动0135031.555033500动30动4动5静5静05静静静比比10500比90比5比5=105=505=5=5=7.5非 洁/ 10/5min 10 10/净 区新手注：静态含尘浓度和沉降菌浓度以综合性能评定的测定数据或年检数据为准；消毒后的染菌密度以每次消毒后的检测数据为准；表 5 干净手术室空气采关布点位置与方法区域最少测点数手术区图示级 干净手术室手术区和洁净帮助用房， 局部 100 级区级 周边区级 干净手术室手术区级周边区级周边区5 点（双对角线布点）8 点（每边内 2 点）3 点（单对角线布点）集中6 点（长边内 2 点，短边内 1 点）送风4 点（每边内 1 点）面正集中送风面正级干净手术室及分散布置送风口的干净室面积30m2面积30m24 点（躲开送风口正下方）2 点（躲开送风口正下方）注：分布在集中送风面正投影区角的采样点距离邻近两边的距离位0.12M表 6 我国干净手术等级标准（空态或静态）等手术室沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度表面最大空气干净度级别级名称手术区周边区染菌密度手术区周边区特殊干净0.2 个/30min 900.4 个/30min 9皿010手术室皿5 个/m3个/m35 个/cm2100 级1000 级标准干净0.75 个/30min 9皿0251.5 个/30min 9皿050手术室一般干净手术室准干净个/m32 个/30min 9皿0 75 个/m3个/m35 个/cm21000 级10000 级4 个/30min 90皿150 个/m35 个/cm210000 级100000 级手术室5 个/30min 9皿0175 个/m35 个/cm2300000 级注： 1、浮游法的细菌最大平均浓度采纳括号内数值；细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法相互换算结果；2、1 级眼科专用手术室周边区按10000 级要求；表 7 我国干净手术部干净帮助用房等级标准（空态或静态）等级沉降法 浮雕法 细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气干净度级别0.4 个/30min 90皿（ 10 个/m3）5 个/cm21000 级局部 100 级1.5 个/30min 90皿（ 50 个/m3）5 个/cm210000 级4 个/30min 90皿（ 150 个/m3）5 个/cm2100000 级5 个/30min 90皿（ 175 个/m3）5 个/cm2300000 级被测区域干净级别表 8 浮游菌最小采样量最少采样量 m3（L ）100 级0.66001000 级0.066010000 级0.0330100000 级0.0066300000 级0.0066表 9 沉降菌最少培育皿数被测区域干净级别最少培育皿数（90，以沉降 30 分钟计）100 级131000 级510000 级3100000 级2300000 级2九、名词说明：1、干净手术部（ clean operating department）：以数间干净手术室为核心包括各类帮助用房，自成体系的功能区域；2、空气干净技术：是指通过科学设计的多级空气过滤系统，最大程度地清除空气中的悬浮微粒及微生物，制造干净环境的有效手段；3、空气干净度（ air cleanliness）：表示空气干净的程度，以含有的微粒（无生命微粒和有生命微粒）浓度衡量， 浓度高就干净度低，反之就高；4、空气干净度级别（ air cleanliness class）：以数字表示的空气干净度等级，数字越小，级别越高，干净度越高；反之就干净度越低；5、干净度 100 级（ cleanliness class 100）：大于等于0.5 m 的尘粒数大于350 粒/ m3 0.35 粒/L 且小于等于 3500粒/ m3 3.5 粒/L ；6、干净度 1000 级（ cleanliness class 1000）：大于等于 0.5 m 的尘粒数大于 3500 粒/ m3 3.5 粒/L 且小于等于 35000 粒/ m3 35 粒/L ；7、干净度 10000 级（ cleanliness class 10000）：大于等于0.5 m 的尘粒数大于35000 粒/ m3 35 粒/L 且小于等于350000 粒/m3 350 粒/L ；8、干净度 100000 级（ cleanliness class 100000）：大于等于 0.5 m 的尘粒数大于350000 粒/ m3 350 粒/L 且小于等于 3500000 粒/m33500 粒/L ；9、干净度 300000 级（ cleanliness class 300000）：大于等于 0.5 m 的尘粒数大于 3500000 粒/ m33500 粒/L 且小于等于 10500000 粒/m310500 粒/L ；10、浮游菌浓度（ airborne bacterial concentration）：利用采样培育基培育得出的单位体积空气中的浮游菌数（cfu/ m33）；11、沉降菌浓度（ depositing bacterial concentration ）：用直径为 90mm 的培育皿静置于室内30min ，然后培育得出的每一皿的沉降菌落数；12、表面染菌密度（ density of surface contaminated bacteria）：用特定方法擦拭表面并按要求培育后得出的菌落数（cfu/c ）；13、手术区（ operation zone）：需要特殊爱护的手术台及其四周区域，级手术室的手术区是指手术台两侧边各外推 0.9M 、两端各外推至少 0.4M 后（包括手术台）的区域；级手术室的手术区是指手术台两边各外推至少0.6M 、两端各外推至少 0.4M 后（包括手术台）的区域；级手术室的手术区是指手术台四边各外推至少0.4M 后（包括手术台）的区域；级手术室不分手术区和周边区；级眼科专用手术室手术区每边不小于14、静态：室内设施及功能齐备，空调净化系统正常运行，但无人员的状态；15、动态：一切系统正常运行、医护人员进行正常操作的状态；1.2M ；