JSXBB空气净化系统运行确认专业技术方案 .docx

精品名师归纳总结设备运行确认验证方案设备名称 : 空气净化系统固体制剂验证类型：再验证文件编码： JSXB072001-B28-01可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1 验证小组及职责验证小组成员本次验证职务部门职务职责可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结陈梁组员工程部/ 治理员1. 组织编写运行确认方案。黄品组长工程部/ 助理何华铭组员生产部/ 经理李知榆组员质量部/ 经理2. 参加运行确认方案的审核、会签。3. 参加运行确认报告的审核、会签。1. 负责运行确认方案审核、会签。2. 负责运行确认报告审核、会签。1. 负责运行确认方案审核、会签。2. 负责运行确认报告审核、会签。1. 负责验证人员的支配、结果确认。2. 负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。3. 负责验证的具体实施操作。4. 负责验证过程中数据的收集、记录。1. 负责安装确认全过程的监督治理。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结徐月红组员质量部/QA2. 负责验证结果的检查、复核。3. 负责尘埃粒子的检测，结果出具。1. 负责洁净室沉降菌的检测。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结许莉娜朱婷质量把握部组员/QC2. 负责沉降菌检测记录填写、结果出具1. 批准运行确认方案。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结萧钺组员总办/ 副总2. 批准运行确认报告。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2 概述空调净化系统（固体）运行确认是通过草拟的各项标准操作程序对空调系统进行调试 运行试验，证明空调净化系统的设备、各设施的各项运行参数能否达到设计要求及生 产工艺要求。洁净室内空气环境是否达到GMP要求，同时对草拟的各项标准操作程序进行检验，对不适用之处进行相应的修改及补充，并报批准。运行确认终止后，起草 空调系统的日常检测程序，报批执行。3 验证目的证明空调净化系统的设备、各系统的各项运行参数能达到设计要求及生产工艺要 求。洁净室内空气环境符合GMP洁净度要求，同时对现行的标准操作程序进行检验， 对不适用之处进行相应的修改及补充。4 验证范畴按现行的准操作程序，对空调系统的空气文件资料、空调机组运行参数、高效过滤器风量测定、洁净室气流流型、换气次数运算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定、尘埃粒子数和微生物数进行运行测试。5 标准与依据5.1 采暖通风与空调调剂设计规范 GB50019-20035.2 设备电器部分应符合 IEC 标准5.3 医药工业洁净厂房设计规范GB50457-20215.4 药品生产质量治理规范 2021 版 GMP5.5 洁净室施工及验收规范 JGJ71-90 6HVAC系统运行确认HVAC 系统的运行确认是为证明 HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，全部的空调设备必需开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必需开动，以利于空气平稳，调剂房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平稳、尘埃粒子和微生物的推测定。6.1 运行确认所需文件资料可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结空调系统操作、爱护保养标准操作程序洁净区房间清洁标准操作规程FL-A1 型风量仪标准操作和爱护保养规程洁净区洁净度测试标准操作程序沉降菌测定标准操作规程照度测试标准操作程序 压差测试标准操作程序 噪声测试标准操作程序6.2 空气处理机组的测试6.2.1 空气处理机组测试工程内容包括6.2.1.1 风机的转速、电压、电流6.2.1.2 初、中过滤器的压差（初阻力）6.2.1.3 实测风量、箱体漏风情形。6.2.1.4 测试及评判结果记录见【附表 1】6.3 高效过滤器风量测定6.3.1 测试仪器： FL-A1 风量罩6.3.2 测试方法：按 FL-A1 型风量仪标准操作和爱护保养规程进行检测6.3.3 风量检测前，必需第一检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确， 有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），全部阀门应固定在确定的开启位置上，并且必需对每个高效过滤器进行编号。洁净室系统实测风量各风口风量各功能间在设计风量的 100-120%之间在设计风量的 85-115%之间6.3.4 可接受标准：6.3.5 风量测定及评判结果记录见【附表2】6.4 空调调试及空气平稳空调调试及空气平稳测试内容包括：换气次数运算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定等。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结6.4.1 换气次数的运算依据测得的送风量、房间容积运算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数，并将运算结果记录在【附表3】6.4.2 房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明净净室和邻室之间是否保持必需的正压或负压，从而知道空气的流向。6.4.2.1 测试外表：压差表。6.4.2.2 测定方法：按 洁净区压差检测标准操作程序 进行检测。6.4.2.3 将压差表安装在墙壁上，可随时观看压力变化情形，并读数记录。6.4.2.4 测试时全部的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。为防止压力显现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。洁净区全部的门应关闭，测试时不答应有人穿越房间。6.4.2.5 可接受标准：相邻不同级别空间的静压差确定值应 5Pa洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与室外的压差应 lOPa6.4.2.6 依据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。6.4.2.7 各洁净室 区 静压差测试结果及评判记录【附表 4】6.4.3 侵入粒子测试进行侵入粒子测定的目的是确认是否有未经过滤的空气通过放开的大门通道或防爆区砖墙、天花板的结合处和裂缝处侵入洁净室。6.4.3.1 测试外表： CLGB-II 尘埃粒子计数器可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结6.4.3.2 测定方法：按尘埃粒子检测标准操作规程进行检测。36.4.3.3 测量洁净室四周外接近要评估的墙面和门口处的粒子浓度，0.5um 的粒子浓度应超过 3500000 个/m ，否就应释放气溶胶使粒子浓度增加，用每分钟20cm的速 度，在离表面 15cm 处对建筑内表面结构连接处进行扫描，检查裂缝部位的侵入粒子浓度。测量大门内侧 25cm处的空气中的粒子浓度，检查门口处的逆向气流。6.4.3.4 检查其它与外界连接处的侵入粒子浓度。6.4.3.5 打开和关闭洁净室门后重复上述试验。6.4.3.6 可接受标准：无结构连接泄漏，通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的 O.l%。6.4.3.7 侵入粒子测试结果及评判记录见【附表5】6.4.4 自净时间测试6.4.4.1 自净时间测试的目的是证明空调系统风机停机后受到来自内部的自身污染复原标准要求洁净度所需的时间。6.4.4.2 测试仪器：尘埃粒子计数器、发烟器6.4.4.2 测试原理：停止运行需测试的空气处理风机组,将尘埃粒子计数器的采样管放在离的 0.8m 高度上进行测试 , 得出如下结论：（1）空气处理机组停止运行后 0.5um 尘埃粒子显现快速上升趋势， 5um尘埃粒子数缓慢上升。（ 2）1.5 小时后 0.5um 尘埃粒子数不再中意 D 级洁净标准 , 5um 尘埃粒子数基本稳固，且均小于29000 个/ 立方 M。（ 3）5 小时后尘埃粒子趋于稳固， 不再上升， 0.5um 尘埃粒子数量值均在 50000006000000 个/ 立方 M。6.4.4.3 测试方法：停止运行需测试的空气处理风机组，将尘埃粒子计数器的采样管放在离的 0.8m 高度上，接受人为发烟器发烟，直到尘埃粒子计数器读数浓度达到6000000 个/ 立方 M最低限度为起始时间，马上开启空气处理机组，尘埃粒子计数器读数浓度能达到 D 级洁净标准最低限度（ 0.5um 尘埃粒子数： 3520000 个/ 立方 M。5um尘埃粒子数： 29000 个/ 立方 M） 所需的时间为该空气处理机组的自净时间6.4.4.4 可接受标准：自净时间应不超过 20 分钟。6.4.4.5 自净时间测试结果及评判记录见【附表6】6.4.5 房间温湿度测定可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度把握在设计要求范畴内的才能。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：1. 温度测定仪器： 1/10 分度水银温度计（室温波动范畴± 0.5 时）、 1/100 分度水银温度计或热敏电阻式数字测温仪（室温波动范畴<±0.5 时）2. 相对湿度测定仪器：干湿球温度计（相对湿度波动范畴±0.5%时）、氯化锂电阻式数字型测湿仪（相对湿度波动范畴<±0.5%时）测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或沽净室的中心点。测定方法：按洁净区温湿度检测标准操作程序进行测定。测试应空气平稳终止后进行。在温、湿度计在测试前应经校正合格。测试前，空调系统连续运行，全部照明设施也应在测试前全部打开。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，检测状态为静态。监测记录频率：验证时，每个房间的至少2 个测量点。室内测点分布：送、回风口处。恒温工作区内有代表性的点（如工艺设备四周布置或等距离布置）。 室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）。敏捷元件处。全部测点宜在同一高度，离的面0.8m。也可以依据恒温区的大小，分布在离的不同高度的几个平面上，测点距外墙表面应大于0.5m。测点数的确定：波动范畴室面积 50 每增加 20 ±0.5 , ± 5%RH2增加 1 个标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情形下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度爱护在18 26、相对湿度把握在 45 65%，或依据产品需要指定的温度范畴。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，如发觉结果超出规定的范畴，应准时检查缘由，必要时对空调系统进行调整。洁净厂房温湿度的检测以及依据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。温度、相对湿度监测结果及评判记录见【附表7】6.4.6 尘埃粒子数和微生物数的推测定按洁净区房间清洁标准操作规程对各工作间清洁后，对洁净室空气中的尘埃粒子数和微生物数进行推测定，以便在测定时发觉问题，准时解决，为空气平稳及房间消毒方法的进一步改进供应依据，为最终的环境评判做预备。6.4.6.1 测定仪器：尘埃粒子计数器，培养箱。6.4.6.2 测定方法：按尘埃粒子检测标准操作规程和沉降菌测定标准操作规程洁进行测定。6.4.6.3 可接受标准：6.4.6.3.1 洁净室尘埃粒子可接受标准0.5 m：352000 个/m3。 5.0 m： 29000 个/m36.4.6.3.2 洁净室微生物数可接受标准微生物数： 10 个/ 皿洁净室尘埃粒子数监测结果及评判记录见【附表8】洁净室微生物数监测结果及评判记录见【附表9】7 验证过程的偏差的汇总、分析、争辩与处理依据该空调系统运行确认方案实施，在实施过程中应严格依据运行确认方案进行 检查和判定，如显现个别工程偏差或不符合设计要求、工艺要求的情形，并按以下程 序处理：（ 1）请供应商或施工方加以改进。（ 2）调整设计方案和作相应偏差分析， 查找偏差缘由，提出可行性实施看法。8 验证结果与评定8.1 工程部负责收集各项确认结果，并进行汇总与分析。8.2 验证小组组长对验证结果综合评审，做出验证结论。8.3 验证结果的评审应包括 :8.3.1 验证内容是否有遗漏 .可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结8.3.2 验证明施过程中对验证方案有无修改 .修改缘由、依据以及是否经过批准？8.3.3 验证记录是否完整 .8.3.4 验证结果是否符合标准要求 .偏差及对偏差的说明是否合理 .是否需要进一步补充检查.9 本次验证方案时间支配时间支配： 2021-7-21 至 2021-7-2910 运行确认方案的审核和批准部门/ 职责姓名签字日期起草工程部/ 助理黄品审核总调度余大钢批准质量部/ 经理总经理/ 副总李知榆萧钺可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结【附表 1】HVAC系统空调机组操作参数检测记录设备名称水冷螺杆冷水机组规格型号LSBLG120系统编号流量25t/h生产厂家南京五洲制冷集团科瑞公司检查工程可接受标准与要求检查方法检查结果电源电压AC380± 5%-3P用万用表 500V 电压档变频把握启动，频率调剂灵敏，改可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结风机启动风机运转变频率风机转速作相应变化风机运转平稳，无反常声音，电机电流额定电流（A）现场操作用嵌形电流表测试可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3电机温升连续运行 1 小时电机温升 65用红外测温仪测试风量用风量仪测试应为17000 m /h ± 5%用风速仪测试后运算箱体接头处及门框边无漏风听声音、现场检查压差表初、中效段压差表显示灵敏精确现场观看冷凝成效良好，冷凝水全部收集在可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结表冷段降温加热段集水盘内，盘体无泄漏, 排水顺畅， 存水弯不倒风。通入 0.3MPa 饱和蒸汽，凝结水排水顺畅 , 无倒风现象。用红外测温仪及现场观看现场观看可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结冷冻水进出管阀门操作便利，调剂灵敏现场操作依据设定工艺温度能自动、精确调可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结自控外表及阀门温湿度显示仪节温度、湿度数值显示灵敏、精确， 与实际温、湿度差异5%现场观看对比校准可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结是否存在：有无概述：偏差偏差批准验证小组组长：质量部经理：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结评定结果HVAC系统空调机组操作运行技术参数是否符合设计标准要求？是否可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结检查人日期复核人日期【附表 2】HVAC系统各洁净室高效过滤器风量测定及评判记录系统编号G-1洁净级别检测仪器FL-A1 风量罩测试日期检测方法HVAC系统风量检测标准操作程序实测风量合格标准系统总风量为设计风量100 120%,各风口风量为设计风量85 115%可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结房间送风名称口编号检测结果各风设计风量结论1 次2 次3 次平均可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结是否存在：有无偏差概述：偏差批准验证小组组长：质量部经理：评定HVAC系统高效过滤器风量测定是否符合标准要求？ 结果是否检查人日期复核人日期【附表 3】 HVAC 系统各洁净室换气次数测定及评判记录系统编号G-1洁净级别检测仪器9870 风量罩测试日期检测方法HVAC系统风量检测标准操作程序换气次数标准 15 次/ 小时可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结房间名称过滤器三次编号平均房间房间高度面积换气结论次数合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结合格不合格合格不合格合格不合格是否存在：有无偏差概述：偏差批准验证小组组长：质量部经理： 评定HVAC系统换气次数测定是否符合标准要求？ 结果是否检查人日期复核人日期【附表 4】HVAC系统各洁净室静压差测定及评判记录系统编号洁净级别检测仪器倾斜式微压计或微压表测试日期检测方法洁净区压差检测标准操作程序可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结静压差标准1. 洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。2. 洁净室与室外的压差应 lOPa可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结房间名称相对于外界相对于走廊结论合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格是否存在：有无概述：偏差偏差批 验证小组组长：质量部经理： 评定 HVAC系统静压差测定是否符合标准要求？ 结果 是 否测试人日期复核人日期【附表 5】 HVAC系统各洁净室侵入粒子测定及评判记录系统编号洁净级别检测仪器尘埃粒子计数器测试日期检测方法医药工业洁净室尘埃粒子测试方法GB/T16292-2021可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可接受标准1. 无结构连接泄漏2. 通过门窗侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的O.l%。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结房间名称 / 编号测试点位置测试数据结果合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格是否存在：有无概述：偏差偏差批准验证小组组长：质量部经理： 评定洁净室侵入粒子测试结果是否符合标准要求？ 结果是否检查人日期复核人日期【附表 6】HVAC系统各洁净室自净时间测定及评判记录系统编号洁净级别检测仪器尘埃粒子计数器测试日期检测方法医药工业洁净室尘埃粒子测试方法 GB/T16292-2021可接受标准各系统功能间达到 30 万级洁净室标准自净时间 15 20 分钟可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结起始房间名称 / 编号时间起始达到标准洁读数净度时间自净时结论（min可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结 5 0.5合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格是否存在：有无概述：偏差偏差批准验证小组组长：质量部经理：评定该 HVAC系统自净时间测试结果是否符合标准要求？ 结果是否检查人日期复核人日期【附表 7】 HVAC系统各洁净室温、湿度监测结果及评判记录系统编号K12洁净级别D级检测仪器温度计、湿度计测试日期检测方法按温湿度测定标准操作程序可接受标准温度、相对湿度依据生产工艺而定，温度20以下、湿度 45-60%可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结房间名称温度湿度%工艺要求结论位置位置位置位置温度湿度 %合格不合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结合格不合格合格不合格合格合格不合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格合格不合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格是否存在：有无概述：偏差偏差批准 验证小组组长：质量部经理： 评定 洁净室温湿度检测结果是否符合标准要求？ 结果 是 否检查人日期复核人日期【附表 8】HVAC系统各洁净室尘埃粒子检测结果及评判记录系统编号房间名称房间编码检测仪器尘埃粒子计数器洁净级别检测方法洁净室尘埃粒子测定标准操作规程可接受标准0.5 m：10500000 个/m3， 5.0 m：60000 个/m3标准可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结测试测点日期编号测定结果 单位:um·个/m 三次平均3123um·个 /m3置信上限95%可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结0.55 0.5 50.550.5 50.5 5是否存在：有无概述：偏差偏差批准 验证小组组长：质量部经理： 评定 洁净尘埃粒子检测结果是否符合标准要求？ 结果 是 否检查人日期复核人日期可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结【附表 9】HVAC系统各洁净室微生物数 沉降菌法 测试记录系统编号房间名称 / 编号检验室微生物限度检验室测试状态静态培养基养分琼脂测试仪器培养皿可接受标准 15 个/ 皿测试依据沉降菌测定标准操作规程可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结测试日期测试编号沉降菌菌落数12平均数结论合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结是否存在：有无偏概述：差偏差批准验证小组组长：质量部经理：检查人日期复核人日期合格不合格合格不合格合格不合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载