药物临床试验机构资格认定复核检查标准(共1页).doc
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药物临床试验机构资格认定复核检查标准(共1页).doc
精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验机构资格认定复核检查标准 伦理委员会部分（C1-10）序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备 注是否C1人员组成符合GCP要求查任命书、履历表及相关文件C2伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验查相关管理制度、SOP、现场核查C3所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容查培训记录及相关SOP，现场考核C4委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训查培训记录，现场考核C5有管理制度和伦理审查工作相关的SOP，并具有可操作性查管理制度和SOP C6有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记录抽查审核的药物临床试验项目C7当试验过程中出现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，能及时审查或召开会议抽查审核的药物临床试验项目C8对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有审查记录查跟踪审核记录C9文件存放设施符合要求查文件存放设施C10文件存档完整查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况专心-专注-专业
