临床评估控制程序(共2页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上XXXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件编号：XX/QP 9.0-04版/次：B/0临床评估控制程序生效日期：2002/05/15第1页共2页签 名日 期拟 制审 核批 准发放清单：² 01 总经理² 02 管理者代表² 03 质管部² 04 生技部² 05 办公室² 06 供销部² 07 TUVPS² 08 ² 09 ² 10 ² 11 ² 12 发放号: 受控状态:XXXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件编号：XX/QP 9.0-04版/次：B/0临床评估控制程序第2页共2页1目的 根据MDD 93/42/EEC 附录的要求汇编临床资料以证明带有CE标志的产品满足附录 I的要求。2适用范围 适用于带有CE标志的产品3职责生技部负责临床资料的收集和产品的临床评估。4工作程序4.1临床评估的方法:即科学文献的汇编及临床研究。4.2生技部会同相关部门根据产品的预期用途确定产品的临床评估方法。4.3在下列情况下,考虑选择临床研究或临床研究/文献汇编的方法:a) 当一种新型产品投放市场,其组成、特性和/或作用方式以前还不为人知时；b) 当对一种已存在的器械进行改进，而这种变成可能对产品的临床性能产生很大的影响；c) 当已有产品被赋予一种新的用途时；d) 当器械采用了先前不为人知的，与人体接触的新的材料；或已有的材料用于原先没有使用过的部位e) 原先的临床经验不能提供充分的证据。4.4文献汇编的要求4.4.1所先的文献应与器械本身有关并证明报告中的观点。4.4.2临床报告应包括:产品描述、功能、预期用途、产品的应用、适应症及禁忌症等。4.4.3下列内容也可包括在临床报告中:a) 对患者、医务工作者和第三方的风险及相应的安全措施；b) 风险/利益评估，剩下的风险应在可接受范围内；c) 采用文献的讨论以及参考文献的清单；d) 以前的临床结果及市场经验。4.4.4生技部负责协调和组织临床资料的准备,相关领域的医生或专家对该品的书面意见,应由其签字并注明日期、专家的简历及临床经验介绍也应包括在内。4.5临床调查4.5.1由生技部负责选择有关的医院、专家。4.5.2调查方案和最终报告应符合EN540的要求。5相关文件 EN540 临床资料汇编6相关记录 无专心-专注-专业