担架车标准内容(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上医用担架车1 范围本标准规定了医用担架车的分类、要求、试验方法、检验规则与标志、包装、运输、贮存。本标准适用于医用担架车系列。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191 包装储运图示标志YY/T 0466.1-2009 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0287-1996 质量体系医疗器械GB/T 19001-ISO9001应用的专用要求YY/T 1000.1-2005医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序YY/T 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ZB C30 003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C30 003.2003.6 医疗器械油漆涂层测定方法ZB C30 005 医用脚轮技术条件 扁型脚轮ZB C30 006 医用脚轮型式和尺寸 扁型脚轮3 分类3.1 医用担架车的型式按外形和配套件配置的不同可分为两种。3.2 结构、组成 医用担架车由担架车车体（无锈钢主架组成）、静音轮、可拆卸担架等主要部分及配套件（方盘、刹车、升降点滴架）组成。 担架车的结构、组成和基本参数见表1。（但其规格不是唯一形式） 表1类型规格尺寸（长*宽*高），cm备注医用担架车两大摩托车轮两小轮1930*570*750尺寸允许差均为：±5cm；两大自行车轮两小轮四小轮可升降1950*600*660/9004 要求4.1 担架车应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2 担架车的外型应整齐，表面不应有锋棱、毛刺、疤痕等缺陷。4.3 担架车的焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊等缺陷。4.4 担架车的配合要求4.4.1 担架车与担架的配合应能方便装卸。4.4.2 担架车与担架装配后，应固定牢靠，不得松动。4.5 把担架车置于水平地面，当担架车中间部位承受240kg重物后，其凹度量应小于50mm，撤掉重物后，残留凹度量应小于5 mm，各部位无异常现象。4.6 担架车其脚轮应符合ZB C30 005006中的规定要求。4.7 担架车的脚轮或护脚套，应与床脚装配牢固。4.8 担架车附件的基本要求4.8.1 附件应具有足够的强度，使用时应牢固、可靠、安装与拆卸应方便。4.8.2 输液架的固定杆经锁紧后，不应滑动。 注：担架车是否配备配件，可由供需双方协议规定。5 试验方法5.1 性能5.1.1 把担架车置于水平地面，在担架车中间的位置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在车中间长1000 mm宽500 mm的范围内承受30kg的砂袋8个（砂袋底面积500 mm*500 mm），历时24小时，应符合4.5条的规定。5.1.2 把担架车置于水平地面上，脚轮应将脚轮制动，应符合4.6条的规定。6 检验规则6.1 担架车由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 担架车必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量按表2的规定。表2交验数量（台）检验数量占每批交验数量的百分比备注10010不小于1台1002007.5200500550046.3 周期检查6.3.1 在下列情况下应进行周期检查：6.3.1.1 新产品投产前；6.3.1.2 连续生产中每年不少于一次；6.3.1.3 间隔一年以上再投产时；6.3.1.4 在设计或材料有重大改变时；6.3.1.5 国家质量监督机构提出要求时。6.3.2 周期检查应从逐批检查合格品种抽取样品。6.3.3 周期检查应包括本检查的全部项目。6.4 验收时按表3的规定逐项进行检验。表3检验项目检验范围备注外观4.1，4.2，4.3，4.4尺寸表1性能4.5，4.6，4.7，4.8，5.17 标志、包装、运输、贮存7.1 标志每台担架车在适当明显的位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：7.1.1 制造厂名称（或商标）及厂址；7.1.2 产品名称及型号；7.1.3 出厂日期和出厂编号。7.1.4 标志应符合GB191和YY0466的有关规定。7.2 包装7.2.1 每台担架车应用防潮纸或塑料袋包封，保持良好的包装。7.2.2 包装应能防止机械损坏。7.2.3 包装箱内应附有产品合格证。7.3 运输要求安订货合同规定。7.4 贮存包装后的担架车，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8 保修期包装后的担架车，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在一年内（使用期为半年）不能正常工作时，制造厂可以为用户更换或修理产品或零件。企业产品标准医用担架车编制说明一、 产品概述医用担架车是我厂根据市场需求，而生产的用于医疗单位运送病人的产品，该产品具有适用性好的特点，多种形式可供不同的用户选择。医用担架车可根据手术的需要进行升降，方便医疗单位的操作。二、 引用或参照的相关标准和资料：GB/T191 包装储运图示标志YY/T 0466.1-2009 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0287-1996 质量体系医疗器械GB/T 19001-ISO9001应用的专用要求YY/T 1000.1-2005医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序YY/T 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ZB C30 003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C30 003.2003.6 医疗器械油漆涂层测定方法ZB C30 005 医用脚轮技术条件 扁型脚轮ZB C30 006 医用脚轮型式和尺寸 扁型脚轮三、 其它需要说明的问题无专心-专注-专业