DPP250铝塑包装机验证方案(共12页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 编号： DPP250铝塑包装机验证方案起草日期： 生效日期： 验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目 录1验证目的和范围2. 设备概述3. 设备安装确认4. 运行确认5. 性能确认6偏差分析7验证用计量器具8相关规程9. 验证结果与评定10拟订再验证周期11验证进度安排12. 附件1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定DPP250铝塑包装机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPP250铝塑包装机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行确认。安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。运行确认是在设备运行状态下，对DPP250铝塑包装机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。2 设备概述2.1铝塑泡罩包装机是片剂包装的专用设备，它封闭严密，泡罩挺括，切片准确，批号压印清晰，连续完成加料、热封、压批号、冲切作业，完成片剂包装的任务。2.2设备组成：该机主要由成型、加料、热封、压痕、冲裁等部分组成.2.3主要技术参数(附表一).3 设备安装确认3.1、DPP250铝塑包装机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响DPP250铝塑包装机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。3.2 安装确认项目在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。3.3 安装确认所需的文件资料见下表：文件名称编 号存放地点设备使用说明书设备开箱验收书设备安装调试结果4 运行确认4.1 在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对DPP250铝塑包装机进行检查测试，在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差进行分析，并记录在设备运行验证报告中。4.2 运行确认项目在设备运行确认中要根据附表三提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表三）。5 性能确认设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，做好记录存档(附表四)。方法：选择空白片连续三批，以确认设备生产性能。把实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以改正，并记录在总结经验部分。检查项目：生产能力、泡罩成型、运行同步、密封质量、铝箔平整度、冲载质量连续跟踪三批包装，每批连续跟踪1小时，在该时间内每15min取一次样，每次取10板，统计内包质量是否符合公司内包质量标准，观察设备性能参数，统计运行情况，按以下验证内容进行验证。取样时间15min30min45min60min数量10板10板10板10板设备参数成形温度 铝箔温度 真空 MP压缩空气 MP合格率6偏差分析按照设备验证方案对DPP250铝塑包装机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺的要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则设备不能投入使用。7 验证用计量器具序号器具名称规格型号鉴定单位计量编号有效期限1万用表2钳形电流表8 相关规程文件名称编号存放处设备操作规程设备维护、检修规程9 验证结论依照设备安装验证以及运行验证的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。10 验证进度安排验证小组于2006年7月对DPP250铝塑包装机进行验证。11 附件附表一DPP250铝塑包装机技术参数序号项目 技术参数1生产能力2转速3电机总共率4外形尺寸5重量填表人： 日期：附表二DPP250铝塑包装机安装确认序号验证内容规定要求确认方法确认结果1设备的安装位置照图纸施工对照设计图纸检查2设备材质外包皮SUS304，筛筒、进出料口SUS316L附有材质质保书和目测3电压380V采用1级电流表测量4频率50Hz采用1级电流表测量5生产维修空间有适当的生产维修空间对照设计图纸检查6安全接地保护符合GB/T5226.1-96实测7整机外观光滑无损伤目测8控制原理符合电器原理图与图纸相符9机器内清洁应符合洁净室要求目测10机器内清洗按清洗SOP按清洗SOP中检测方法评价: 评价人: 日期:附表三DPP250铝塑包装机运行确认序号确 认 内 容确 认 结 果1电 机1.电机旋转方向与设备标示方向相符2.空载 A V 负载 A V3.电机温升情况 正常 不正常2电气控制灵活准确 有故障3变频器正常 有问题4设备润滑情况良好 不好5有无异常情况及消除异常情况措施6.最大冲切频率额定最高40次/分7成型辊转率最高4.5转/分8压缩空气0.4Mpa可控制9铝箔加热温度室温到180可调10塑料加热温度室温到190可调11切线批号温度室温到150可调12冷却水循环畅通，无渗漏13运行电流不大于2.5A评价: 评价人: 日期:附表四DPP250铝塑包装机性能确认序号验 证 内 容验 证 结 果1用空白片包装情况正常 不正常2生产能力Kg/h3清洁情况清洁方便、干净 不好4.批号打印情况良好， 不好5泡罩成型良好， 不好6运行同步良好， 不好7密封质量良好， 不好8铝箔平整度良好， 不好9冲载质量良好， 不好评价:评价人: 日期:功能试验确认记录表实验名称：功能预试验实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准实 验 方 法合 格 标 准实 验 结 果手工转动，转动五周。手感应轻松顺畅、无异常阻力合格 不合格2、按操作规程要求关好活动门，接通电源，点动，检查电机运行方向。 电动机旋转方向正确，与皮带罩上所标示的方向一致。合格 不合格3、启动“运行”按钮，运行10-15分钟。“启动”、“停止”按钮灵敏、可靠；连续运行时，机器运行正常，无异常声音合格 不合格实 施 人：日 期：确 认使用部门： 年 月 日设备工程部： 年 月 日质量管理部： 年 月 日验证小组： 年 月 日性能确认试验检查确认记录试验名称：物料混合 试验实验目的：用模拟生产法检查高效混合 机对物料混合 的性能，检查标准操作规程的可行性。试验物料名称晶体食盐物料数量50kg试验用筛网规格试验方法合格标准实 验 结 果安装并调整好机器。按混合机操作维护规程、混合机标准操作规程要求启动混合机，开始混合操作。操作过程中注意调整插板开度，逐步加料。当混合机过载或转速降低时，必须停止加料，待运转正常后再继续给料。连续混合 50kg物料。3、记录混合 过程所需时间。混合结束后，用与混合机所选同规格筛网检查混合后所得物料的粒度。设备运行正常，无任何故障发生。合格 不合格2、插板控制下料量稳定可靠。合格 不合格3、混合过程所需时间应在说明书规定范围内（100-200kg/h）所用时间 分钟合格 不合格4、混合后所得物料符合要求合格 不合格实 施 人：日 期：结论:确 认使用部门： 年 月 日设备工程部： 年 月 日质量管理部： 年 月 日验证小组： 年 月 日专心-专注-专业