ADR病例报告质量评估计分表(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上ADR病例报告质量评估计分表编号类别项目分值1真 实 性100报告类型3  报告时限32规 范 性ADR名称8药品信息通用名称7剂型3生产厂家4批号4用法用量2用药原因2原患疾病2关联性评价3ADR分析3计分443完 整 性ADR过程描述以及处理情况原患疾病描述3用药情况3ADR发生时间3采取措施干预ADR时间3终结时间3出现ADR的症状8出现ADR的体征8辅助检查5病情的动态变化5治疗措施5治疗后效果3其他项目缺项1-2项23项以上5计分合计56新的严重报表加分2提供病程记录、医嘱单、调查报告加分8最后得分110ADR病例报告质量评估评分标准专心-专注-专业一、总分说明药品不良反应病例报告质量评估计分标准分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分10分，满分为110分。二、扣分标准 扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。（一） 真实性为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。（二）规范性1报告类型报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。2报告时限按照药品不良反应报告和监测管理办法时限要求执行，未按期报告扣3分。3不良反应名称不良反应/事件名称的判断参考WHO药品不良反应术语集。属于以下项目均扣8分：不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；填写错误；有标准名称而未选择标准名称；多个不良反应名称输入不规范。4药品信息包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。（1）通用名称不规范、不完整、存在错字扣7分；（2）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分；（3）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分；（4）批号缺项、填写错误均扣4分；（5）药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分；（6）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别），错误扣2分。5原患疾病原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。6关联性评价：关联性评价不符合评价标准扣3分。7ADR分析：ADR分析5项中任何一项判断错误均扣3分。（三） 完整性1ADR过程描述以及处理情况（1）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。用药情况未描述合并用药或描述混乱，扣3分；（2）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分；（3）ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分；仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。没有填写治疗后效果，扣3分。2其他项目缺项包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。三、加分标准1经评价判断为新的严重的病例加2分；2在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。