多功能自动薄膜封口机验证方案(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上南通市伊士生物技术有限责任公司多功能自动薄膜封口机验证方案编 号QMS-YZFA-002编 制审 核批 准日 期目 录1.0 验证目的.22.0 概述.23.0 验证过程.24.0 文件.35.0接受准则.36.0 确认方案.37.0异常情况处理.48.0验证周期.41.0 验证目的通过验证确认多功能自动薄膜封口机符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。1.1设备基本情况设备名称：多功能自动薄膜封口机设备型号：FR-900 设备编号：设备用途：用于产品封口、印码。生产商： 上海理路包装机械有限公司安装地点及使用部门： 生产部内包车间1.2 主要技术参数：项目参数封口宽度标准10毫米（614毫米范围内可调）封口材料可热封的薄膜（厚0.030.80毫米）封口长度0无限大封袋能力最大55袋/分（100毫米宽袋子）封口速度低速 中速 中高速 高速 传送带长度长775毫米，宽140毫米温控方式热电偶式精密温度控制，最大300冷却方式空冷电源容量220V(±5)，50HZ，单相520W其中：电动机功率：50W发热管功率：220W×2冷却风机功率：30W机器重量 50印制字数小于或等于39个字（4号字体）2.0 概述封口过程是公司检测试纸生产过程中的关键过程，封口是否严密、整齐，封口处薄膜有无起皱现象，印码字迹是否清晰、端正，这都将可能影响到产品质量，因此我们组织对多功能自动薄膜封口机进行验证，以确认符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。3.0 验证过程3.1 确认小组部门职责管代组织设备验证，审批方案。验证小组负责验证方案起草、验证报告，复核设备安装确认、运行确认。质量部（QC）负责确认过程中的检验，产品性能检验。生产部（设备部）负责设备安装确认及记录。生产部（操作员）负责设备运行确认及记录。 生产部（组长）复核设备性能确认及产品确认。3.2 验证用仪器 游标卡尺4.0 文件 多功能自动薄膜封口机使用说明书、产品合格证。 QES-SC-CZ-012 5.0接受准则 安装确认与运行确认的抽样数量为全检，抽样量满足接收质量限（AQL0.4）的要求，则判定合格。 性能确认的抽样数量按照GB/T 2828.1-2012中的抽样检验用表里“特殊检验水平”的S2来进行抽样，抽样量满足接收质量限（AQL2.5）的要求，则判定合格。6.0 确认方案6.1 安装确认（适用于首次确认和再次验证）条款项目测试方法要求6.1a随机文件 检查设备的随机文件是否齐全多功能自动薄膜封口机使用说明书、产品合格证。QES-SC-CZ-012 6.1b维护计划 检查是否制定封口机维护计划应当定有维护计划6.1c误差检查封口宽度614毫米范围内可调6.1d控制能力查看封口机表盘上的的速度，封口的温度，是否满足要求。封口温度：200-300封口速度：低速 中速 高速 无异常声音，电机不明显发热6.1e人员检查人员的培训记录应当有操作员经过设备操作培训的记录安装确认判定：经确认6.1中项目全部符合要求，方可进行下一步的性能确认。6.2运行确认（适用于首次确认）6.2.1考虑到此设备共有2个关键参数：封口速度、封口温度。选取PET12/AL7/CPP55材质的铝箔袋，并选取三个不同的数值试验。封口速度中低速中速中高速封口温度180、230210、260240、300测试组封边速度封边温度（）T1中低速180T2中低速230T3中速210T4中速260T5中高速240T6中高速300运行鉴定过程：a. 领取铝箔袋和试剂条；b. 根据封口机操作规程进行封口；c. 使用上述每一个测试组合的参数生产相对应的产品，每组生产样品20个；d. 对每个样品根据HCG中间品的质量标准和检验规程的要求进行测试；e. 根据测试结果选取适用参数。 备注：封口接受要求 封口严密、整齐，封口处薄膜无起皱现象，印码字迹清晰、端正。 6.2.2 密封性测试参照ASTM F 1980-07 ASTM F 1929-98法规，对铝箔袋进行密封性测试。测试方法：在6.2.1中每测试组中抽取产品包装，用5ml注射器吸取甲基苯蓝试液分别对包装材料密封口部位滴入试验液，保持时间在10s后，肉眼观察颜料渗漏和剥离情况。 6.3 性能确认 封边宽度：标准10mm±2mm，6-14mm可调。 在生产过程中抽取PET12/AL7/CPP55材质的铝箔袋(厚度75±5um)三个批次中样品，按照GB/T 2828.1-2012中的抽样检验用表里“特殊检验水平”的S2来进行抽样，抽样量满足接收质量限（AQL2.5）的要求，则判定合格。 7.0 异常情况处理出现的任何异常情况都应进行分析并做记录，作为验证报告的附件附后。8.0 验证周期 8.1 生产工艺作重要修改时, 需再验证。82 对产品质量和技术性能的要求发生较大改变时，需要再验证。83 验证一年后，需再验证。专心-专注-专业