不合格品控制程序(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上不合格品控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对不符合产品要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。2.0范围适用于采购物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。3.0职责3.1质量管理部负责不合格品的识别，控制和处置。3.2生产部实施不合格品的纠正。4.0程序4.1不合格品分类a) 严重不合格：经检验和试验判定的批量不合格或造成较大经济损失直接影响产品质量。主要性能、技术指标等不合格，或不能满足法律法规要求；b) 一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格，能满足法律法规要求。4.2不合格的识别和处置a）采取措施，消除已出现的不合格； b）本公司不做让步接收；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。4.2.1采购物资不合格的识别和处置方式有：退换货、挑选使用。a）检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，将进货验证记录报质量管理部处置； b）对一般不合格品作挑选使用时，由质量管理部提供样品，明确筛选数量或时间，对最终产品可能造成的影响，是否特殊标识跟踪使用。检验员进行全检和记录，挑出的不合格品作退货处理；不允许让步接收；c）对严重不合格应填写不合格品报告，经质量管理部负责人批准办理退货。对于出现严重不合格或连续出现不合格的供方，经质量管理部批准由供应部对其下达纠正措施或预防措施处理单 ，下次进货仍出现不合格则取消其合格供方的资格；d）对于超期物资或临期物资,库房管理员及时报质量管理部，由质量管理部依实际情况做出处置。4.2.2过程中半成品、成品不合格的处置过程中半成品、成品不合格的处置有：返工、报废。a）对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可要求加工者立即返工，并将检验情况记录在工序流转卡内，需要时，研发部负责发出返回加工的草图、工艺卡片，并应确定返工对产品的不利影响。返工作业指导书发放前，应履行文件控制程序规定的批准手续；返工应按工艺文件进行，返工后的产品必须重新检验，合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，办理报废手续。b) 检验员发现严重不合格，隔离存放于不合格区，填写不合格品报告，报质量管理部组织相关部门评审，提出处置意见，经总经理批准后执行。c) 对多发性不合格应发出纠正措施或预防措施处理单，交责任部门分析原因，采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。4.2.3交付和开始使用后，出现不合格的处置对于交付和开始使用后出现的不合格品，应按重大质量问题对待，质量管理部组织采取与不合格的影响或潜在影响程度相应的措施，执行纠正措施控制程序或预防措施控制程序。市场部应及时与顾客协商解决办法，以满足顾客的合理要求。4.3本公司对不合格品不做让步接收。4.4应保持不合格性质以及随后采取任何措施的记录。4.5若产品需要返工（一次或多次），要慎重考虑返工的途径和方法，应以作业指导书的形式建立返工的文件，应确定返工对产品的不利影响并通过与原作业指导书相同的审批程序，形成有关文件并经批准。4.6不合格品处理人员应能独立行使职权，应具有处理不合格品的决定权和否决权。4.7质量分析会是公司不合格品审理的最高机构，在意见一致的基础上做出决定。质量分析会由总经理主持，质量管理部组织各有关部门参加，并记录会议的内容。质量分析会应确定的主要职责为：a) 规定责任部门对严重超差的不合格品进行审查，并做出处理决定；b) 对提出的纠正措施进行审查，并确定责任部门对其实施进行监督；c) 授权专职人员实施不合格品的处理工作。5.0相关文件5.1过程和产品的监视和测量控制程序5.2纠正措施控制程序5.3预防措施控制程序6.0质量记录6.1不合格品报告6.2报废通知单6.3返工通知单6.4进货验证记录6.5工序流转卡6.6半成品检验记录6.7成品检验记录专心-专注-专业