临床试验—病例表(共20页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名缩写 药 物 编 号： 试验中心编号： 试验开始日期 年 月 日填 表 说 明1 请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2 受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3 在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“”。4 每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。5 不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。试验观察流程图项目入组前（天）用药时间（天）停药后（天）-6 -101234567 17知情同意书×入选标准×排除标准×病 史×体格检查×生活质量调查××实验室检查××用药及记录×××××××生命体征××××××××观察镇痛效果×××××××观察不良反应×××××××入组筛选表1受试者应为： ¨ 年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ¨ 性别不限 ¨ 预计生存期2个月以上的住院患者 ¨ 疼痛强度为中到重度 ，评分4 ¨ 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1） 入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到2；2） 入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到2¨ 非放疗期或疼痛部位为非照射部位¨ 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用¨ 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2受试者排除标准： ¨ 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ¨ 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)¨ 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX¨ 癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗¨ 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ¨ 胆道疾病 ¨ 心脏疾患（即级和级以上心功能）¨ 血压高于正常值¨ 血液系统疾病¨ 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)¨ 脑部疾病，判定能力异常 ¨ XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药¨ 药物及或酒精滥用 ¨ 孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是是否否医生签名： 日期年月日病 历 简 况1.1检查日期： 年 月 日 .2受试者病历号： 2.1出生日期： 年 月 .2性 别：1.男 2.女 .3临床诊断： 分期1. T 2. N 3. M .4现接受的抗癌治疗：1.放疗间歇期 2.化疗间歇期 3.中医药 4.手术 5.无 6.其他（请注明） .50疼痛强度 : 1.轻(评分 ) 2.中(评分 ) 3.重(评分 ) .51疼痛性质: 1.急性疼痛 2.慢性持续性疼痛 3.间歇性(规律或无规律) 4.持续性痛伴一过性加剧 5.其他 .52疼痛主要部位：1.头面部 2.颈部 3.四肢 4.胸背部5.腹部 6.骨关节 7.会阴 8.其他（请注明） .53疼痛能否自行缓解：1.能 2.有时能 3.不能 .60入选前接受的镇痛治疗：1.无 2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 3. 缓控释吗啡、多瑞吉 4. 自控泵 5. 可待因及其复方制剂 6. 曲马多 7. 解热镇痛药 8. 其他 如有，请回答： .61药品名称 用药剂量： .62用药方式：1.口服 2.静注 3.肌注 4.其他 .63用药时间：1.近四周内 2.近三天 3.其他 .64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述： 3.0既往史 .1药物过敏史 1.无 2.有 .2脑部疾患 1.无 2.有 .3心脏疾患 1.无 2.有 .4哮喘 1.无 2.有 .5胆道疾患 1.无 2.有 .6习惯性便秘 1.无 2.有 .7肾脏疾患 1.无 2.有 .8糖尿病 1.无 2.有 如有，请描述：1. 2. 4.0体格检查 .1 1.T ._ 2.P 次/分 3.R 次/分 4.SBP mmHg 5.DBP mmHg 6.身高 cm 7.体重 Kg .2皮肤粘膜 1.无 2.苍白 3.黄染 4.紫绀 5.皮疹 .3浅表淋巴结 1. 无肿大 2.有肿大 .4双侧瞳孔 1.等大等圆 2.不等大 3.不等圆 .50呼吸节律 .51肺部罗音 1.规则 2.不规则 1.无 2.有 .60心律 .61心脏各瓣膜区杂音 1.齐 2.不齐 1.无 2.有 .70腹部 .71腹部压痛 1.软 2.硬 1.无 2.有 .72腹部包块 .73 移动性浊音 1.无 2.有. 1.无 2.有 .74肝区叩痛 .75肝脏肿大 1.无 2.有 1.无 2.有 .76脾脏肿大 .77肾区叩痛 1.无 2.有 1.无 2.有 .80生理反射 1.存在 2.部分存在 3.不存在 .81病理反射 1.未引出 2.有引出 5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐 / / /(年/ 月/ 日)便秘 / / /(年/ 月/ 日)排尿困难 / / /(年/ 月/ 日)嗜睡 / / /(年/ 月/ 日)眩晕 / / /(年/ 月/ 日)呼吸困难 / / /(年/ 月/ 日)胆绞痛 / / /(年/ 月/ 日)头痛 / / /(年/ 月/ 日)腹痛 / / /(年/ 月/ 日)厌食 / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日) / / /(年/ 月/ 日)填表医生签名： 日期年月日给药前生活质量记录表表 现 食 欲0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差睡 眠0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差一般活动0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 卧床精神状态0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差情 绪0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差与人交往0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰生活兴趣0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰观察医师签名 日期 年 月 日 入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是 2否1有 2无Hbg/L1是 2否1是 2否WBC109/L1是 2否1是 2否PLT109/L1是 2否1是 2否尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP(或定性)1是 2否1是 2否红细胞个/HP(或定性)1是 2否1是 2否蛋 白G/L(或定性)1是 2否1是 2否血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是 2否1是 2否ASTIu/L1是 2否1是 2否BILmol/L1是 2否1是 2否BUNmmol/L1是 2否1是 2否Crmol/L1是 2否1是 2否心电图检查是否正常： 是 否如异常有无临床意义： 是 否异常心电图具体描述：医生签名： 日期年月日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表用药天数用药次数用药时间(24小时制)用药剂量（支）医生签字备注D1No.1No.2No.3No.4No.5No.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.3No.4No.5镇痛效果记录表用药天数记录时间疼 痛 强 度0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10无 剧痛 痛轻 中 重疼痛缓解度10 1 2 3 4未 轻 中 明 完缓 度 度 显 全解 缓 缓 缓 缓 解 解 解 解突发性疼痛用药纪录2观察者D18:00（用药前）用药后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D28:00（用药前）用药后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D38:00（用药前）用药后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D48:00（用药前）用药后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D538:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4D68:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4D78:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4说明1. 0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。2. 请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3. 前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）观 察 项 目呼 吸（次分）心 率（次分）血 压（mmHg）备 注观察者用 药 第1日用 药 第2日用 药 第3日用 药 第4日用 药 第5日用 药 第6日用 药 第7日试验结束时生活质量记录表表 现 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差一般活动 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 卧床精神状态 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差情 绪 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 极差与人交往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰生活兴趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰观察医师 日期 年 月 日不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称 开始发生时间用药后 小时用药后 小时用药后 小时用药后 小时结束时间1用药后 小时用药后 小时用药后 小时用药后 小时不良事件特点 阵发性 发作次数持续性 阵发性 发作次数 持续性 阵发性 发作次数持续性 阵发性 发作次数持续性不良事件严重程度2 轻 中 重 轻 中 重 轻 中 重 轻 中 重与试验药物3的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关转归消失 后遗症 有无继续死亡消失 后遗症 有无继续死亡消失 后遗症 有无继续死亡消失 后遗症 有无继续死亡纠正治疗是 否是 否是 否是 否因不良事件而退出试验是 否是 否是 否是 否 观察医师签名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。 如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。4. 不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序为已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失±±再次给药后反应复出现？无法用受试者疾病来解释±不良事件记录表 用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称 开始发生时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日结束时间1 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日不良事件特点 阵发性 发作次数持续性 阵发性 发作次数持续性 阵发性 发作次数持续性 阵发性 发作次数持续性不良事件严重程度2 轻 中重 轻 中重 轻 中重 轻 中重与试验药物的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关对试验药物采取的措施 继续用药 减小剂量 暂停后又恢复停用药物 继续用药 减小剂量 暂停后又恢复停用药物 继续用药 减小剂量 暂停后又恢复停用药物 继续用药 减小剂量 暂停后又恢复停用药物转归消失 后遗症 有无继续死亡消失 后遗症 有无继续死亡消失 后遗症 有无继续死亡消失 后遗症 有无继续死亡纠正治疗3是 否是 否是 否是 否因不良事件而退出试验是 否是 否是 否是 否 观察医师签名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。 如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。同期治疗用药表药品名称(商品名或通用名)每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）(仍在使用，方框中“×”) 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 观察医师签名 用药后辅助检查结果血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是 2否1有 2无Hbg/L1是 2否1是 2否WBC109/L1是 2否1是 2否PLT109/L1是 2否1是 2否尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP(或定性)1是 2否1是 2否红细胞个/HP(或定性)1是 2否1是 2否蛋 白G/L(或定性)1是 2否1是 2否血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是 2否1是 2否ASTIu/L1是 2否1是 2否BILmol/L1是 2否1是 2否BUNmmol/L1是 2否1是 2否Crmol/L1是 2否1是 2否心电图检查是否正常： 是 否如异常有无临床意义： 是 否异常心电图具体描述：医生签名： 日期年月日用药后检验报告粘贴单研究完成情况总结患者末次服药日期： 年 月 日患者的药物编号是否被破盲？是否该患者在试验期间是否有不良事件发生？是否如果有不良反应，是否均已解决？是否如否，应监测不良反应直到稳定或解决。患者是否按时完成了临床试验？ 是否如否，请填写以下项目：患者中止试验日期： 年 月 日中止试验的主要原因是：（选择一个）不良事件（已填写不良事件表） 缺乏疗效 违背试验方案 失访 研究中止 其它 其它原因（请注明）：观察医师签名 日期 年 月 日CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。 中心负责人签名 年 月 日CRF监査声明经监査，本病例报告表的各项内容均符合GCP和研究方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。临床监查员签名： 年 月 日 附 页专心-专注-专业