欢迎来到淘文阁 - 分享文档赚钱的网站! | 帮助中心 好文档才是您的得力助手!
淘文阁 - 分享文档赚钱的网站
全部分类
  • 研究报告>
  • 管理文献>
  • 标准材料>
  • 技术资料>
  • 教育专区>
  • 应用文书>
  • 生活休闲>
  • 考试试题>
  • pptx模板>
  • 工商注册>
  • 期刊短文>
  • 图片设计>
  • ImageVerifierCode 换一换

    药物样品赠品管理办法(共6页).doc

    • 资源ID:14168366       资源大小:17.50KB        全文页数:6页
    • 资源格式: DOC        下载积分:20金币
    快捷下载 游客一键下载
    会员登录下载
    微信登录下载
    三方登录下载: 微信开放平台登录   QQ登录  
    二维码
    微信扫一扫登录
    下载资源需要20金币
    邮箱/手机:
    温馨提示:
    快捷下载时,用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号,方便查询和重复下载(系统自动生成)。
    如填写123,账号就是123,密码也是123。
    支付方式: 支付宝    微信支付   
    验证码:   换一换

     
    账号:
    密码:
    验证码:   换一换
      忘记密码?
        
    友情提示
    2、PDF文件下载后,可能会被浏览器默认打开,此种情况可以点击浏览器菜单,保存网页到桌面,就可以正常下载了。
    3、本站不支持迅雷下载,请使用电脑自带的IE浏览器,或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
    4、本站资源下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩,下载后原文更清晰。
    5、试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。

    药物样品赠品管理办法(共6页).doc

    精选优质文档-倾情为你奉上藥物樣品贈品管理辦法藥物樣品贈品管理辦法第 一 條本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第五十五條第二項規定訂定之。第 二 條藥物符合下列各款規定之一者,得申請為藥物樣品:一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院,因業務需要,申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。第 三 條本辦法所稱藥物贈品,係指依本法規定已核發許可證之藥物,申請中央衛生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。第 四 條藥物樣品或贈品應由申請者填具申請書,詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量,敍明申請理由與用途,並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料,向中央衛生主管機關提出申請,經核准後始可製造、輸入或提取。 前項申請者資格證明文件,指病患身分證或護照、藥商許可執照或機構、團體登記證照等。但機關或醫院以蓋印信公文提出申請者免附。第 五 條申請供重大災害使用之藥物樣品,不適用前條之規定,中央衛生主管機關得視情況認定核准之。第 六 條藥物樣品申請數量,以實際需要量為限。但申請供改進技術、特定展覽或示範之醫療器材樣品,除特殊情形外,同一型號以一部(個)為限。依第二條第四款規定申請者,除準用前項規定外,並應符合下列各款規定:一、處方藥品不得超過處方箋之合理用量。二、非處方藥品於六個月內不得重複申請。除特殊需要,應申請中央衛生主管機關核准外,每次數量不得超過十二瓶或軟管類十二支或總量一千二百顆。三、醫療器材儀器同一型號以一部為限,屬耗材或衛生材料類者,不得超過六個月用量。第 七 條依第二條第一款規定申請供改進製造技術用之藥品或醫療器材樣品,應檢附下列資料:一、執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業、醫療器材製造業藥商許可執照影本。二、載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售、轉供他用及供臨床使用之切結書。三、改進技術相關資料。第 八 條依第二條第二款規定申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品,應檢附下列資料:一、研究試驗計畫書。二、藥物相關資料。第 九 條依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗用藥品,供臨床試驗之用者,應檢附下列資料:一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書,或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。前項藥品屬生物藥品者,並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者,不在此限。第 十 條依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之試驗用藥品,供臨床試驗之用者,應檢附下列資料:一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書,或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。四、藥品原產國上市證明。前項藥品屬生物藥品者,準用第九條第二項之規定。第十一條依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗醫療器材,供臨床試驗之用者,應檢附下列資料:一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。三、試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料。四、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。五、受試者同意書。第十二條依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之醫療器材,供臨床試驗之用者,應檢附下列資料:一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、醫療器材原產國上市證明。三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。四、受試者同意書。第十三條依第二條第三款規定申請藥物樣品,應檢附下列資料:一、申請醫院人體試驗委員會同意書。二、完整之治療方式、療程及相關文獻。三、病患同意書。四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者,除前項各款規定資料外,中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。第一項樣品屬生物藥品者,準用第九條第二項之規定。第十四條依第二條第四款規定申請藥物樣品自用者,應檢附下列資料:一、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。三、載明經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用之切結書。申請樣品屬處方藥品或醫療器材者,並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方,或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。除前二項規定資料外,必要時,中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明。第十五條依第二條第五款規定申請醫療器材樣品供特定展覽或示範之用者,應檢附下列資料:一、醫療器材仿單、說明書或目錄及其中譯本。二、醫學會、學術機構或醫療院所同意展示函。三、載明經核准之醫療器材樣品,絕不出售、讓與、轉供他用與用於臨床治療及依第十七條規定按時退運之切結書。具輻射之醫療器材,並應檢附行政院原子能委員會同意書。第十六條符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品,其展覽或示範期間不得超過六個月。申請者應將下列醫療器材於展覽、示範期間結束或治療、臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠,並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦:一、符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品。二、符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品。第十七條經核准之藥物樣品或贈品,不得出售、讓與或轉供他用;供改進技術用之藥物樣品,並不得為臨床使用。第十八條經核准之藥物贈品及供教育宣導之藥物樣品,其仿單、標籤及包裝式樣,應與原核發許可證登記事項相符。供教育宣導之藥物樣品包裝容量,並不得多於其原登記之最小包裝量。第十九條經核准之藥物樣品或贈品包裝,應於封面上標示明顯之樣品或贈品字樣。其供臨床試驗用者,並應標示臨床試驗用字樣。第二十條本辦法自發布日施行。专心-专注-专业

    注意事项

    本文(药物样品赠品管理办法(共6页).doc)为本站会员(飞****2)主动上传,淘文阁 - 分享文档赚钱的网站仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知淘文阁 - 分享文档赚钱的网站(点击联系客服),我们立即给予删除!

    温馨提示:如果因为网速或其他原因下载失败请重新下载,重复下载不扣分。




    关于淘文阁 - 版权申诉 - 用户使用规则 - 积分规则 - 联系我们

    本站为文档C TO C交易模式,本站只提供存储空间、用户上传的文档直接被用户下载,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有。本站仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知淘文阁网,我们立即给予删除!客服QQ:136780468 微信:18945177775 电话:18904686070

    工信部备案号:黑ICP备15003705号 © 2020-2023 www.taowenge.com 淘文阁 

    收起
    展开