医疗器械设计与开发-检查评定标准(共2页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上设计和开发质量管理规范检查评定标准1501应建立设计和开发控制程序，并形成了文件。1502程序文件应包括设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和设计更改的控制要求和风险管理要求。规定应清晰、可操作，能控制设计开发过程。1601应根据产品的特点，对设计和开发活动进行策划，并将策划结果形成开发计划。计划应包括：1. 设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。2. 设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通。1602应按照计划实施设计开发，当偏离计划而需要修改计划时，应对计划重新评审和批准。1701设计和开发输入文件应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。1702设计开发输入应完整、清楚，没有矛盾的地方。1703设计和开发输入应为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，应经过评审和批准。1801设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求。1802设计和开发输出应包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）；8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。1803设计和开发输出（文件）应经过评审和批准。1901应开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。1902转换活动应有效，已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。1903转换活动的记录应表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。2001应按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。2002应保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。2101结合策划的结果，应在适宜的阶段进行设计和开发验证。2102应保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。2103若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，应评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。2201结合策划的结果，应在适宜的阶段进行设计和开发确认。2202设计和开发确认活动应在产品交付和实施之前进行。*2203应保持设计和开发确认记录、确认结果和确认所引起的措施的记录。2204对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，应能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。2205对于需要进行性能评价的医疗器械，应能够提供试验报告和（或）材料。2301应对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行评价，对产品安全性有效性等影响应进行评估。2302设计和开发更改应保持记录。2303必要时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。2304设计和开发更改应在实施前经过批准。2305设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定。2401应建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。2402风险管理应覆盖企业开发的每一项产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。2403应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。专心-专注-专业