2014年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题(共17页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药品不良反应监测管理办法考试试题一、A型题（本大题13小题每题1.0分，共13.0分。题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。）第1题 药品不良反应报告的内容和统计资料是A 加强药品监督管理的依据B 指导合理用药的依据C 解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据D 处理药品质量事故的依据E 加强药品监督管理、指导合理用药的依据【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第2题 药品不良反应监测专业机构的人员应由A 护理技术人员组成B 医学、药学及有关专业的技术人员组成C 医学技术人员组成D 药学技术人员组成E 有关专业技术人员组成【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第3题 代理经营进口药品的单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要A 不断地追踪收集B 不断地监测整理C 不间断地追踪、监测，并按规定报告D 按法定要求报告E 按法规定期归纳【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第4题 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行A 不定期通报B 不定期通报，并公布药品再评价结果C 公布药品再评价结果D 定期通报E 定期公布药品再评价结果【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第5题 药品不良反应监测管理办法制定的依据是A 中华人民共和国药品管理法B 中华人民共和国标准化法C 中华人民共和国产品质量法D 药品流通监督管理办法E 中华人民共和国消费者权益保护法【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第6题 个人发现药品引起可疑不良反应，应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第7题 药品不良反应监测专业机构的人员应由A 医学技术人员担任B 药学技术人员担任C 有关专业技术人员担任D 护理技术人员担任E 医学、药学及有关专业的技术人员组成【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第8题 个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向A 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告B 所在地药品检定所报告C 国家药品监督管理局报告D 国家药品不良反应监测专业机构报告E 所在地卫生局报告【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第9题 代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A 不断地监测整理B 不间断地追踪、监测，并按规定报告C 按法定要求报告D 按法规定期归纳E 不断地追踪收集【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第10题 药品不良反应报告的内容和统计资料是A 处理药品质量事故的依据B 加强药品监督管理、指导合理用药的依据C 加强药品监督管理的依据D 指导合理用药的依据E 解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第11题 药品不良反应是指A 由于超剂量、错误用药造成的有害反应B 长期用药造成的慢性中毒反应C 药品在正常用法用量下出现的有害反应D 药品引起的“三致”反应E 合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第12题 药品不良反应监测管理办法制定的依据是A 中华人民共和国标准化法B 中华人民共和国产品质量法C 药品流通监督管理办法D 中华人民共和国消费者权益保护法E 中华人民共和国药品管理法【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第13题 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A 定期通报B 定期公布药品再评价结果C 不定期通报D 不定期通报，并公布药品再评价结果E 公布药品再评价结果【正确答案】：D【本题分数】：1.0分二、X型题（本大题34小题每题1.0分，共34.0分。由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。）第1题 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A 发现药品不良反应应报告而未报告的B 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的C 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的D 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的E 对医疗预防保健机构的违规行为【正确答案】：A,B,C【本题分数】：1.0分第2题 省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A 严重的不良反应B 罕见的不良反应C 新的不良反应D 新进行的调查，分析并提出关联性意见E 一般药品出现的不良反应【正确答案】：A,B,C,D【本题分数】：1.0分第3题 药品不良反应监测管理办法适用于A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗预防保健机构D 药品不良反应监测专业机构E 药品监督管理部门和卫生行政部门【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第4题 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作B 承担全国药品不良反应资料的收集、管理C 组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会的工作D 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作E 组织药品不良反应教育培训、编写相关培训教材【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第5题 药品不良反应报告制度的实施有利于A 加强上市药品的不良反应监测B 促进新药研究开发C 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D 严格药品不良反应监测工作的管理E 确保人民用药安全有效【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第6题 国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是A 药品不良反应评价原则B 预防用生物制品不良反应的界定C 预防用生物制品不良反应的诊断标准D 药品不良反应受害者的处理程序E 药品损害赔偿制度【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第7题 我国药品命名的原则是A 有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的"有机化学命名原则"命名B 有机药物化学名称母体的选定原则上与美国"化学文摘"系统一致C 药典委员会的药品名称专业组，制定和修订的"药品命名原则"D 2000年版二部的中文药名是按药典会制定的"中国药品通用名称"推荐的名称及其命名原则命名的E 药品的英文名称均采用国际非专利药名(IN【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第8题 药品广告的作用是A 树立或加深药品品牌的形象B 提供药品信息C 促进试用性购买D 开拓新市场，发展新顾客E 保持和扩大市场占有率【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第9题 药品广告规则包括A 发布的监督查处B 前置性审查规则C 广告发布规则D 媒介限制规则E 内容限制规则【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第10题 进口药品的审批原则是A 已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"B 申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究C 根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"D 质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书E 特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第11题 有关对乙类非处方药在采购、储藏、零售行为进行的规定是A 普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购B 普通商业企业的乙类非处方药必须从具有"药品生产(经营)许可证"的企业采购C 普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律、法规摆放药品D 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经当地药监部门的培训、考核持证上岗E 零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门的审查，批准，登记，符合条件的颁发准销标志【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第12题 特殊管理药品的特殊性是A 放射性药品对环境的放射性影响B 放射性药品对人体的放射性影响C 合理用药，达到所需医疗目的D 医疗用毒性药品本身毒性剧烈E 麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖【正确答案】：A,B,D,E【本题分数】：1.0分第13题 药品名称的混乱会造成A 合理地用药B 给处方、配方、使用造成许多困难C 误导用药，欺骗消费者D 极易发生差错事故E 正确地使用药品【正确答案】：B,C,D【本题分数】：1.0分第14题 建立药品不良反应监测的目的是A 为临床用药提供信息B 为淘汰药品提供信息C 为药品再评价提供信息D 保障公众用药安全E 为药品的审评提供信息【正确答案】：A,B,C,D【本题分数】：1.0分第15题 适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A 药品不良反应监测专业机构B 药品监督管理部门和卫生行政部门C 药品生产企业D 药品经营企业E 医疗预防保健机构【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第16题 非处方药的流通、使用管理的特点是A 可不凭医师处方销售、购买和使用B 可在药品零售企业销售C 医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药D 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售E 消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第17题 省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A 药品出现的正常不良反应B 严重的不良反应C 罕见的不良反应D 新的不良反应E 所进行的调查、分析并提出关联性意见【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第18题 药品不良反应监测的范围主要是A 未知的药品不良反应B 严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应C 不可预测的药品不良反应D 属于已知不良反应的，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的E 对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第19题 在医生监督下，处方药的使用，可以A 减少药品滥用B 减少疾病的发生C 提高医疗质量D 提高药品使用率E 促进合理用药【正确答案】：A,C,E【本题分数】：1.0分第20题 特殊管理药品的管理特点是A 多层次、垂直管理方式B 更多使用前置性审批管理方式C 更多、更具体、更严格的管理方式D 多部门协同管理E 对违法行为给予更严历的处罚【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第21题 药品的内包装应根据所选用药包封的材质做A 考察药包封B 稳定性试验C 非安全的试验D 考察药包封与药品的相容性E 不可变因素的试验【正确答案】：B,D【本题分数】：1.0分第22题 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有A 予以警告B 给予通报批评C 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E 处1千元以上3万元以下罚款【正确答案】：B,D【本题分数】：1.0分第23题 药品不良反应监测管理办法(试行)适用于A 药品生产经营企业B 医疗预防保健机构C 药品不良反应监测专业机构D 药品监督管理部门E 卫生行政部门【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第24题 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B 对医疗预防保健机构的违规行为C 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E 发现药品不良反应应报告而未报的【正确答案】：C,D,E【本题分数】：1.0分第25题 制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是A 加强上市药品的安全监管B 规范有关单位的用药行为C 严格药品不良反应监测工作的管理D 确保人体用药安全有效E 促进药品不良反应的国际交流【正确答案】：A,C,D【本题分数】：1.0分第26题 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C 组织药品不良反应教育培训、编辑D 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E 承担全国药品不良反应资料的收集、管理【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第27题 下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款A 单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B 发现药品不良反应应报告而未报告的C 未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的D 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E 单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的【正确答案】：B,C,D【本题分数】：1.0分第28题 国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是A 国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围B OTC给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤外用C 可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药，列入非处方药范围D 无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药范围E 非处方药包装、标签、说明书内容必须确切，翔实，并印有非处方药专有标识【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第29题 非处方药管理内容包括A 处方药管理B 非处方药登记管理C 对非处方药的包装、标签和说明书的管理D 对非处方药广告宣传的管理E 对非处方药流通、使用的管理【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第30题 处方药的管理内容包括A 处方药只能在卫生部和SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告B 生产处方药的企业应具有"药品生产许可证"C 零售、批发处方药的企业，应具有"药品经营许可证"D 处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师E 使用处方药必须凭执业医师或助理医师的处方【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第31题 WHO药品名称命名的原则是A 以各国母语为基本的命名法B 药品名称、读音应清晰易辨，全词不宜过长C 应避免与目前已经使用的药品相似D 属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系E 凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第32题 国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是A 预防用生物制品不良反应的界定B 预防用生物制品不良反应的诊断标准C 药品不良反应受害者的处理程序D 药品损害赔偿制度E 药品不良反应评价原则【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第33题 实施药品不良反应报告制度的意义是A 确保人民用药安全有效B 加强上市药品的安全监管C 促进新药研究开发D 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰E 严格药品不良反应监测工作的管理【正确答案】：A,B,E【本题分数】：1.0分第34题 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A 加强药品监督管理B 指导合理用药C 医疗纠纷的依据D 医疗诉讼的依据E 处理药品质量事故的依据【正确答案】：A,B【本题分数】：1.0分专心-专注-专业