工厂3C审查培训资料(3C审厂)(共9页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上工厂审查必读手册一、CCC认证简介：2001年12月，国家质检总局发布了强制性产品认证管理规定，以强制性产品认证制度替代原来的进口商品安全质量许可制度和电工产品安全认证制度。中国强制性产品认证简称CCC认证或3C认证。是一种法定的强制性安全认证制度，也是国际上广泛采用的保护消费者权益、维护消费者人身财产安全的基本做法。 列入实施强制性产品认证的产品目录中的产品包括家用电器、汽车、安全玻璃、医疗器械、电线电缆、玩具等22大类159种产品，其中CQC被指定承担CCC目录范围内18大类146种产品的3C认证工作。家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备强制性认证工厂检查要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。1 职责与责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：a)确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；b)证书有效性的跟踪结果；c)国家级和省级监督抽查结果。1.3 需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求， 并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。 关键件包括：关键元器件、重要部件和材料或关键元部件和材料。2 文件和记录2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单等）、工艺文件和作业指导书。 2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于24个月。2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c）认证产品的出入库单、台帐。3 采购与关键件控制3.1 采购控制工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买。工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。3.2 关键件的控制3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括：a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件定期确认检验的要求。d)工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。4 生产过程控制4.1 工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。4.2 如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。4.3 对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终产品与认证样品一致。5 例行检验、确认检验和现场见证/目证试验5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。5.3 工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。5.4 工厂应接受现场见证/目证试验。现场见证/目证试验的样品在工厂检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结果应符合认证要求。6 检验试验的仪器设备与人员6.1 基本要求工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时的检验要求。确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。 检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。6.2 校准和检定用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存仪器设备的校准或检定记录。6.3 功能检查对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。功能检查结果及采取的措施等应予以记录。7 不合格产品的控制7.1 工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。7.2 工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生的措施等记录。7.3 工厂获知其认证产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构。8 认证产品的一致性要求认证产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等。8.1 标识认证产品铭牌和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与型式试验报告和工厂的规定一致。8.2 产品结构认证产品涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构应符合标准要求并与型式试验合格样品和工厂的规定一致。8.3 关键件认证产品所用的关键件应满足以下要求：a)符合相关标准要求；b)与经确认/批准或备案的一致；c)与工厂的规定一致；d)采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配。8.4 变更工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则和认证机构的规定，变更应得到认证技术负责人或认证机构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相关记录。8.5 标样/留样的管理需标样/留样的认证产品，工厂应妥善保管和使用型式试验合格样品的标样/留样，应保存标样/留样清单及使用记录。注：标样/留样通常指由检测机构标识出来的型式试验合格的认证样品。9 认证标志和证书的使用工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使用，保存认证标志的使用记录。工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法等规定及认证机构的有关要求。10 延伸检查认证机构如果在生产现场无法完成本文件要求的工厂检查时，可延伸到认证委托人、生产者等处进行检查。三、质量负责人职责：1.负责建立满足CCC强制性产品认证工厂质量保证能力要求的质量保证体系，并确保其有效的运行，按体系文件规定的要求正确实施；2.对获证产品一致性负责，及时向认证机构申报涉及获证产品安全、结构和关键原件的变更，使产品一致性与送样型式试验产品保持一致；3.建立文件化的程序，确保不合格产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志；负责认证变更的申请（工厂地址.名称变更 产品结构、型号、关键零部件变更 持证人信息发生变更，或国家标准版本更新需向CQC提出申请）4、负责获证后认证标志的购买申请和模压/印刷申请，以及认证标志的管理和使用控制，确保认证标志的妥善使用和管理；5. 负责公司所有质量活动的策划、组织、实施，以及产品质量的评审和最终解释，对公司质量负责。四、工厂审查术语定义和常见问题解答1、什么指产品一致性？ 产品一致性是指工厂申请认证的产品与送作型式试验的样品需保持一致。一致性的内容可分为三个方面的内容：即A:产品整体结构的一致性（指产品的内部结构、线路走势、元件分布等）B:产品关键零部件的一致性（指产品所使用的关键零部件的规格参数、型号需与型式试验报告关键零部件清单完全一致）C：产品标识标志的一致性（指产品本身的规格参数、标识标志需与型式试验报告样品参数相一致）2、工厂如何对产品一致性进行控制？ 工厂对产品一致性的控制可分为两个环节：A 在采购阶段实施控制，工厂所采购用于获证产品使用的所有零部件必须与型式试验报告关键零部件清单完全一致；B 在生产过程中实施控制，工厂在每一批次的获证产品生产前由生产部先做首件检查（首件是指每一批次的产品在批量生产前，预做一或两台用来核对产品一致性和相关安全项目是否合格的样品），首件检查合格后方进行批量生常；3、什么是例行检验？ 例行检验是在生产的最终阶段对生产线的产品进行100%的检验，（检验项目根据产品而定）通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进行进一步加工，例行检验由本厂检验员进行；4、什么是产品确认检验？确认检验是为了验证获证产品持续符合国家标准要求进行的抽样检验，频率为依据实施规则进行。，每一类获证产品至少抽取其中一个获证型号，检验必须由国家认可的有相关测试能力和资质的实验室进行；5、什么是关键零部件定期确认检验？ 关键零部件定期确认检验是为了验证获证产品所使用的关键零部件持续满足产品认证要求进行的抽样检验，频率为每一年至少进行一次，检验必须由国家认可的有相关测试能力和资质的实验室进行；如关键元件通过3C或CQC认证，则可以进入CQC网站定期查验证书的有效行，并对记录进行保存。6、什么是仪器运行检查？ 对用于例行检验和确认检验的检验设备除了进行日常操作检查外，在每一天的某一个规定的时段，对仪器设备进行的点检，确认所使用仪器的精度和准确度是否正常；以保证测试的有效性；7、检验员发现仪器运行检查失效后该如何处理？ 当检验员在按例对所使用的检测设备进行运行检查时，发现某一仪器失效，处理方法如下：A 立即停止对该仪器的使用，并将该情况上报质量负责人或品质部主管，将失效仪器送专业维修单位维修，维修后需重新送国家认可计量单位计量合格后方可再次使用；B 对仪器失效前和失效后时段所测试产品进行隔离标识，使用合格仪器重新检验合格后方可流入下道工序；8、工厂拿到3C证书后是否可以立刻使用3C标志？ 不可以！ 工厂获证后3C标志的使用可选用两种模式：A 工厂可向标志发放管理中心申请购买，购买后直接加施于产品本体；B 工厂可向标志发放管理中心提出印刷/模压申请，获得批准后方可在产品铭牌或包装上加施3C标志；（如使用CQC志愿认证标志，则向CQC客服中心提出购买/印刷/模压申请，流程相同）9、工厂某一产品获得3C认证证书后，是否代表该工厂生产的所有产品均获得3C认证，都可以使用3C标志？ 不可以！3C认证是针对于产品而言，不是某一产品获得认证后就代表工厂所有产品皆有认证，皆可使用3C标志；与获证产品不同类的产品、不同认证单元的划分、使用不同的测试标准、不同的产品型号，都不可以放在已经获证的产品之列，也不可使用3C标志；10、工厂是否可以随意更改/增加获证产品结构、关键零部件，产品型号、标识参数？ 不可以！工厂获证产品发生变更，需在网上向CQC提出申请，申请受理后，报相应的检测机构进行确认、测试，获得CQC最终的审批和确认后方可实施变更；11、工厂生产的产品改符合哪些认证标准？ 生产水壶和电压力锅，认证标准包括国家标准和实施细则。国家标准：GB4706.1-2005（通标）、GB4706.19-2008（特标），实施细则是电气电子产品强制性认证实施规则家用和类似用途设备。12、工厂上次审厂开出的不合格及整改有哪些？ 需要找到去年的整套整改，并确定是否关闭良好。13、什么是标样，怎么管理？ 标样既是通过型式试验合格的产品，进行封存，并要保持使用记录、进出记录等。14、工厂审查的结论可分为： 四、认证联络员职责：工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；b)证书有效性的跟踪结果；c)国家级和省级监督抽查结果。工厂审查术语定义和常见问题解答：1、 如何跟踪证书有效性？定期在CQC网上查询，包括关键件和自己公司的证书有效性。2、 如何跟踪抽检和监督抽检？通过国家质监局、技术监督局等网站了解我司的产品抽查的的信息，并加以跟踪，一旦发现不合格及时通知CQC和反馈到我司的技术部门，进行原因分析及整改3、 如何获悉新标准细则的变更？定期在CQC网上查询质量负责人+认证联络员应该有的资料、文件、记录1、 工厂审查十条2、 认证标准（可以是电子档）3、 强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法、强制性产品认证证书注销,暂停,撤销实施规则（可以是电子档吗，但是需要了解）4、 知道手册、程序文件、三层文件5、 证书、报告、抽检报告，审厂报告，不合格整改6、 标志使用记录（因为是印刷的，所以只能体现在铭牌的进出仓的记录里）7、 检验设备台账，计量计划及计量证书8、确认检验报告（自己产品）、有证书的供应商产品有效性查询记录、无证书供应商的确认检验报告9、QI-008元器件和材料确认检验10、QEP-0803样品管理控制程序、标样封样登记表、样品卡、标样样品使用记录、样品领取申请单，后面的记录没有标样的空白表即可。五、文件管理人员+人力资源职责：一、职责见上述十条第二点。二、所需文件及记录：A、文件控制1、文件和资料控制程序2、质量记录控制程序3、受控文件清单、文件收发记录、外来文件清单、文件更改申请4、技术图纸、工艺流程、作业指导书、所有质量记录、，产品认证档案：证书、本厂型式试验报告、审厂报告、抽检报告、模压批准书/标志购买凭证、定牌合作协议、（贴牌厂的型式试验报告、证书、模压批准书/标志购买凭证、营业执照、组织代码证）5、自己的营业执照、组织代码证6、经销商名录7、进出仓单、台账8、质量记录一览表A、人力资源1、今年企业的人员培训计划2、人员培训记录（会议签到+考核试题等）三、工厂审查术语定义和常见问题解答：1、企业如何管理文件？建立文件管理体系，对文件的标题、文件号、版本号等都进行了规定，方便管理，文件编制完成后还要通过审核和批准，最后再盖受控文件章，以确保文件的正确性。对于文件的更新我们有更改申请以及文件的收发记录，对回收的文件进行销毁并保存记录，以确保文件的有效性。六、仓库一、职责：1、 有存卡和进出帐、进帐与进货检验记录的进货时间和数量一致。2、 物品放置合理、有序、相应待检区、不合格区、合格品区等要划分清楚。3、 仓库中允许存在其它零件、但要求做存卡、明确型号规格、生产厂。二、所需文件及记录：1、原料配件进仓单2、车间领料单3、成品进仓单4、成品出货单5、进出账本七、采购一、职责见十条第三点：二、所需文件及记录：1、QI-021A电水壶关键元器件和材料采购技术要求（采购依据） 2、QI-021B电压力锅关键元器件和材料采购技术要求（采购依据） 3、Qp-0301供应商评审程序 4、Qp-0302采购控制程序 5、合格供应商名单 6、供应商评定报告 7、供应商考核表 8、采购单 9、供应商的出厂检验报告/确认检验报告三、工厂审查术语定义和常见问题解答：1、供应商是如何选择的？通过哪些方面进行评定？（如何管理供应商）有“供应商评定报告”，先调查其是否有此类产品，有无生产设备和人力资源，市场口碑如何，是否有近期产品检验合格的报告，价格是否合适，前面的情况确认没问题后，进小批量试制测试，测试合格后经各部门综合评审（质检部门对质量、技术对工艺评价，制造部对价格服务评价），确认达到要求后由质量负责人或以上人员批准后确定作为合格供应商，正式供货。2、确定供应商后能否换其它供应商？选定后日常如何管理的，管理的记录有哪些？（如何管理供应商）不能， 选定后日常根据三方面进行评分管理，供应商控制程序中有规定，每6个月进行一次评分，六个月来按质量50%、交货期40%、协调性10%进行综合打分，得分多少，优先选用增加订单，或减少订货量甚至取消七合格供应商的资格。4、 采购配件的依据有哪些？（既是用哪家供应商，什么型号规格参数，数量）有什么文件？答：按采购技术要求和排产单写采购计划单七、来料一、职责见十条第六点略讲：二、所需文件及记录：1、Qp-0303关键元器件和材料的检验验证程序 2、QI-003A电水壶关键元器件和材料检验规程 3、QI-003B电压力锅关键元器件和材料检验规程 4、来料检验记录5、供应商的出厂检验报告/确认检验报告三、工厂审查术语定义和常见问题解答：1、如何进行来料检验？包括哪些项目。答：外观、标识（一致性）、功能、装配；注意具体的每一个关键件的检查需要到规程里面看（要求检验人员懂得如何检验，一般口述即可）2、抽样方案是什么？（既是来多少抽检多少，要求要知道在哪看）八、生产车间（包括检验人员）一、职责见十条第六、七点：二、所需文件及记录：1、Qp-0501例行检验和确认检验控制程序 2、QP-0801认证产品一致性控制程序 3、设备保养记录、设备维修记录、设备台账 4、例行检查记录 5、运行检查记录 6、QI-004接地电阻测试仪操作规程、QI-004耐压测试仪操作规程、QI-006功率测试仪操作规程7、不合格品记录 三、工厂审查术语定义和常见问题解答：1、什么是例行检验？有哪些项目？测试的参数为多少？ 例行检验是在生产的最终阶段对生产线的产品进行100%的检验，（检验项目根据产品而定）通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进行进一步加工，例行检验由本厂检验员进行；功率、耐压、接地。参数为功率的为测量数据必须在额定入功率：偏差+5%，-10%内，耐压打1800V，3s，5mA，接地为0.1。2、什么是仪器的运行检查？用什么方式，具体操作（口述）？参数多少？运行检查是确认检测设备能正常工作的检查；我司采用的是电阻法，耐压的我们引线出来零线弧线接道5mA 360k 1800V的电阻的一条一线上，另一边接接地端子，接地把引出的接地接到100m 25A的电阻的一侧，另一端接检测仪上的打接地的夹子。4、 什么是首件检验（一致性检验）？有没有做？怎么做？记录？依据什么？首检是车间对每一个单刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换工装、机床的调整、工装刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件配件进行的检验。一般要检验连续生产的3-5件产品，合格后方可继续加工后续产品。有，包括产品配件的供应商名称、型号规格、与型式试验报告产品描述中结构、标识对比一致、铭牌、警告语和说明书等标识、依据是：QI-010认证产品一致性首检规定、QP-0801认证产品一致性控制程序5、 生产中或进货检验时发现的不合格平时是如何处理的？有无不合格？先将不合格品与合格品分开，进料的可通过供应部门退货，生产中的不合格应依据不合格现象，退相关工序返工，返工后应重新检验，合格后流到下一工序，重新检验有重检的记录。暂时没发现。专心-专注-专业