第二章-机构和人员(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上第二章  机构和人员概论 兽药生产企业应设立健全的组织机构，以适应兽药GMP的要求及现代化的企业经营战略。兽药生产质量管理规范明确规定：“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。”“兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。”“质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案”。 第一节  机构一、现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上体现了企业的管理模式在保证产品质量的诸多因素中，管理模式被认为是最活跃、影响最大的最主要的因素。一个健全的组织机构，可以高效组织和发挥全企业的职工的潜能；可以相互协调、相互促进以及建立必要地监督制度，最大限度地调动全企业各部门，最终使整个企业的运行获得最好的生产及经营效益。二、某兽药企业机构设置图示 兽药生产企业内的组织机构中几乎所有部门的工作都会对产品质量有影响和负有一定的职责，现对其中直接影响质量的有关部门的质量职责说明如下：1研究开发部门  研究开发部门主要负责产品的质量设计与研究： (1)开发市场适销对路、安全、有效、经济、适于本企业生产的、可使企业增效的新产品。  剂型设计、药理、毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。  组织编写申报药政审批的资料等。 (2)开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等研究工作。2工程管理部门  主要负责产品生产的各项条件。  (1)负责厂房、设施、设备、仪器(仪表)管理文件的编写、修订、实施。  (2)负责厂房、设施、设备、仪器(仪表)安装、调试、验证、维修保养及日常管理工作，保证生产所需各项工程条件正常运行。  (3)负责三废处理工作。3供应部门  主要负责生产所需各项原、辅、包装材料的质量及数量，保证生产的正常运行 (1)通过质量审计，选择符合要求的供应商。 (2)及时组织物料供应，并保持必需的贮备量。 (3)负责库存的物料收、发及贮存期的养护。 (4)负责不合格物料的处理。4生产管理部门  (1)负责生产管理文件的编写、修订、实施。  (2)负责制订生产计划、下达生产指令。  (3)负责或参与质量管理文件的编写、修订及实施。  (4)对产品制造、工艺规程、标准操作规程、岗位操作法及卫生规程等执行情况进行监督管理。  (5)解决生产过程中的技术问题。  (6)参与设备验证、负责生产工艺验证。  (7)负责生产技术经济指标的统计和管理工作。5质量管理部门  质量管理部门的职责除兽药GMP已规定的，还应负责质量管理文件的编写、修订和实施，以及负责参与生产管理文件的编写和修订。6销售管理部门  销售管理部门不单纯是一个产品营销部门。按兽药GMP的管理概念，产品的质量最终体现在满足客户的需要。所以销售管理部门还需做好市场调研、售后服务以及技术服务工作。特别技术服务工作是国内大部分兽药生产最薄弱的环节。由于一些畜牧生产单位、饲料加工单位、兽药经营单位、基层兽医的专业水平不高，非常需要兽药生产企业搞好技术服务工作、指导正确、合理地使用兽药。同时。还应做好用户访问、质量投诉处理、不良反应的收集、调查处理、用户退货处理等工作，同时比将收集到的质量问题及时向质量部门反映。7情报信息部门  应及时收集国内外新产品、新技术发展的信息，为本企业开发新产品，提高现有产品生产水平，降低成本，提高质量等方面提供技术情报信息的服务。8技术培训部门  在人事部门配合下，搞好职工的上岗技术培训、兽药GMP培训等工作。必要时还应组织选派技术人员外出学习，或请专家来企业作专题报告等。9人事部门 (1)根据兽药GMP对员工的任职要求，负责招聘、选拔、配置备类人员。对于一些优秀的人才要能招得来、留得下。如何充分发挥他们的聪明才智为企业的发展服务，人事部门应负很大的责任。 (2)应与行政、技术等部门协同编制员工培训计划，组织实施、检查、考核。 (3)负责员工体检组织工作、建立职工健康档案。10行政部门 (1)负责厂区环境卫生工作，做好生活废弃物及生产废弃物的处理工作。 (2)负责更衣室、洗间的清洗及工作衣、帽鞋的配置和清洗。 (3)负责企业生产及职工日常生活的其他后勤保障工作。11财务部门  除做好日常财务工作外，还应合理安排资金，支持生产、质量、供应等部门为提高质量必须开展的项目，还应配合有关部门做好生产及质量成本的统计分析工作。以上列举的机构设置模式以及部门职能，各兽药生产企业可以根据本企业实际情况适当调整、设置。 第二节  人员 一、人员配备的重要性    在生产要素中，人的因素第一。一切工作离不开人，人员素质水平高低，对实施兽药GMP将起决定性的作用。这个观点在理论上很容易讲清楚，但是国内兽药生产企业的现实状况是，普遍存在一个比较严重的人员素质不高的问题。主要表现以下一些方面：    1观念落后  我国畜牧业在改革开放以来已取得令人瞩目的发展，畜产品无沦在品种、数量、质量已名列世界的前几位。畜牧业的生产模式已从传统家庭式的、专业户的形式，发展为集约化，产、加、销一体的现代化大规模的养殖。我国加人WTO以后，对兽医防疫，控制畜产品药物残留等工作提出了更高的要求。在这种形势下，国内近2000家兽药生产企业中大部分还处在一个较低水平的状态。一些企业的领导人满足于小规模、作坊式的生产。对实施兽药GMP还持观望态度，积极性不高。作为畜牧业支持产业的兽药行业这种状态是与畜牧业迅猛发展的形势是十分不适应的。2技术落后  国内大部分兽药生产企业的技术人员是从兽医、畜牧专业甚至是与兽药无关专业改行搞兽药生产的。兽药生产所需的药学、化学分析、化学工程、生物化学等专业的人员相对较紧缺。由于兽药生产涉及化学合成、抗生索、生物化学、生物制品及中药等多种原料、多种剂型，专业性很强。不是仅依靠一两种专业人才即可适应的。专业人才的缺乏，对实施兽药GMP带来许多困难。3文化水平落后  国内大部分兽药生产企业的许多生产第一线的工人文化水平偏低，甚至有的不到初中文化水平，有的未经技术培训即上岗操作。二、兽药GMP对兽药生产企业人员素质的基本要求(表21)表21  兽药GMP对人员素质的基本要求岗位文化程度及技术培训专业实践经验与工作能力其他企业主管兽药生产和质量管理的负责人大专以上兽药、兽医或相关专业有兽药生产和质量管理工作经验 生产管理部门负责人大专以上药学、兽医或相关专业有兽药生产的实践经验，能正确判断和处理兽药生产中的实际问题二者均应由专职人员担任，并不得互相兼任质量管理部门负责人大专以上药学、兽医或相关专业有质量管理的实践经验，能正确判断和处理兽药生产中的实际问题直接生产操作人员高中以上并经专业技术培训 具有基础理论知识和实际操作技能 质量检验人员高中以上并经专业技术培训 具有基础理论知识和实际操作技能上岗前经国家或省级兽药监察所专业培训；质量检验负责人需报省级兽药监察所备案特殊岗位生产操作和质量检验人员高中以上并经相应专业技术培训  特殊岗位指：接触高生物流行性、高毒性、强污染、高致敏性、与人畜共患病相关的及其他特殊要求的物料或产品辅助生产人员初中以上并经专业知识及岗位培训   专业技工专业培训，并经国家有关部门考核合格，发上岗证       根据兽药GMP对兽药生产企业人员素质的基本要求，可以概括为：1   文化程度  文化水平是专业技术的基础。如不具备大专以上文化程度，企业负责人及各部门负责人就不能适应现代化生产及兽药GMP管理的要求；如不具备高中以上的文化程度，各岗位的人员就无法接受进步的上岗技术培训，甚至不能执行各种生产指令。所以兽药GMP明确规定直接生产操作人员以及质量检验人员必须具备高中以上文化程度，并经专业技术培训方可上岗。初中文化程度人员不得直接接触生产工艺岗位，仅可担任辅助生产工作。2专业知识  兽药GMP规定兽药生产企业主管生产和质量管理的负责人(即通常所指企业主管技术业务的厂长)，生产管理部门的负责人以及质量管理部门的负责人应具备大专以上文化程度以及药学、兽医或相关专业。“相关专业”系指畜牧、化学、化工、生物、生物化学、化学工程等专业。由于兽药生产特殊的专业性就对这些负责人的专业知识要求就很高，否则无法胜任领导工作，无法使企业获得进一步发展，更谈不上实施兽药GMP。3实践经验  兽药GMP规定兽药生产企业主管生产和质量管理的负责人，生产管理部门以及质量管理部门的负责人还应具备兽药生产或质量管理的实践经验和正确判断处理质量管理中实际问题的能力。由于兽药生产的专业性和技术上的复杂性，兽药质量的高标准严要求，以及兽药销售、使用中出现各种问题，需要这些负责人有丰富的实践经验，否则对于随时出现各种的问题无法正确判断和做出正确的处理。4法规水平  兽药是一种特殊商品，它直接关系到畜禽等动物的健康，最终关系到人类的安全。所以兽药生产、销售及使用都应符合国家有关行政法规及技术法规的规定。目前有一部分兽药从业人员对国务院颁发的兽药管理条例有关约法规以及中华人民共和国兽药典等兽药国家标准竟然知之甚少，甚至一无所知。这种倩况是绝对不能容忍的。不可能想像一个不懂法规的人会合法生产、经营、使用兽药。所以在推行兽药GMP的同时，还需加强兽药法规的宣传和培训工作。5组织能力  实施兽药GMP归根结底是加强企业的各项管理工作，所以，一个现代化的、实施兽药GMP的兽药生产企业，不仅需要专业技术精通的人才，还需要一批组织能力强的管理人才。三、对人员素质要求深层次的分析    1涵义  在实施兽药GMP的过程中，体会到兽药GMP对人员素质的要求还有更深层次的涵义。    人员的素质不仅取决于其文化背景和专业工作实践，还取决于其社会实践，即其社会背景。这两者的综合，决定了一个人的不同观念，决定了一个人是否有良好的职业道德，即为兽药事业献身的精神以及他对企业环境的适应性，与企业中同事们的互相协调性、相溶性。当所有这一切达到完美结合的时候，即会显示出这个人的卓越工作能力，最终会为企业做出最大的贡献。    2人员的分层次    (1)决策指挥层(董事会)厂长、总工程师企业的核心领导人。    厂长。有一定哲学头脑和经济分析能力，是一个现代化企业的管理人才，能适应市场经济的实战者和指挥者。具有大专以上文化水平，5年以上企业经营管理经验，熟悉兽药管理法规和经济法规，善于经营管理。有一定的组织领导能力，密切联系群众，发扬民主作风和艰苦创业的实干精神，年富力强、身体健康，坚持第一线工作。    总工程师。受过大学专业教育，具有兽药生产、质量管理实践经验，熟悉生产工艺及新产品开发研究，熟悉兽药GMP管理的资深技术人员。国外对企业领导的素质，采用得分方法评价，其标准如表22所列，可供参考。表22  国外企业对领导素质的评价标准要素类别得分累计要素类别得分累计1事业心20207献身精神7772创新意识15358忍受挫折6833责任感10459求知欲5884顽强性105510勤奋5935人群关系86311作风民主4976自信感77012自我批语31003人员素质企业素质产品质量  企业人员素质的总和体现出企业的素质企业的文化精神。企业的管理哲学、价值取向、聘用制度、晋升机制、决策风格、激励手段、沟通网络都影响人员能力的发挥。问一个人在不同企业文化精神的影响下，表现出不同的积极性及工作的能力。所以，人员的素质影响了企业的素质，企业的素质也影响了人的素质。人员素质决定了企业素质决定了产用质量。产品质量反映了企业素质反映了人的素质。四、人员培训对一个兽药生产企业实施兽药GMP改造工作的核心，实质是对企业员工观念的兽药GMP改造。同时，人员的培训和考核，不仅是对企业员工素质的一个提搞过程，也是对企业员工素质的一个“验证”过程。1人员培训的基本原则和要求(1)     人员培训是实施兽药GMP工作的重要一环，必须领导重视，人人参与。特别是兽药生产企业的各级管理人员，生产、检验、设备维修以及与生产活动、兽药质量有关的其他人员更应接受培训教育。(2)需设置专门的机构负责培训工作。培训工作需制度化、规范化。负责培训的机构在人事及有关技术部门配合下制定长期的培训计划及近期培训的具体安排。必须认识到，不是一次培训，终身受益，而是需不断地培圳。因为兽药GMP工作是一个发展的过程，随着生产技术的发展，新产品的投产以及质量要求的不断提高，会出现新的培训需求。培训计划应包括培圳内容、方式、时间、地点、参加对象、培训教师、考核形式及负责部门等。同时，按工作需要，可随时增加培训。培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。(3)人员培训要注意因岗施教、因人施教，理论联系实际，普及与提高相结合。(4)培训必需考核，培训和考核必需有记录，应建立企业培训及个人培训的档案，并妥善保管。严禁培训工作弄虚作假。(5)新招聘的员工或更换工作岗位，必需培训考核合格，方可进入岗位。2培训内容(1)与兽药生产有关的各项法律、法规，重点是兽药管理条例及其实施细则和企业的各项规章制度。(2)兽药GWP。(3)质量管理的基本知识。(4)与各岗位有关的专业技术知识，包括理论知识和岗位操作。进入实际操作岗位的人员，必须达到操作熟练方可正式上岗。对从事高生物活性、高毒强污染性、强制敏性及有特殊要求的生产操作和质量检验人员，应接受相应的专业技术培训。兽药检验人员必须经省级兽药监察所培训考核合格方可上岗。锅炉工、电工、电梯工等工种，必需经有关部门培训考核发给上岗证，方可上岗。3培训方式(厂内集中培训，组织厂内资深工程技术人员讲课，或外请专家到厂讲课。(2)送员工到有关大专院校、科研单位或兽药监察所培训。(3)企业各部门组织培训。进入实际操作岗位的人员，应在岗位实地培训。兽药生产企业各类人员培训内容示例如表23。表23  兽药生产企业各类人员培训内容培训内容厂级管理人员中级管理人员一般管理人员产品开发采购供应生产工艺质量控制营销商场操作质检操作兽药管理条例及配套规章兽药生产质量管理规范(兽药GMP)        质量概念质量职能  市场研究       产品开发    供应商质量体系评估      物流管理     工艺规程  岗位操作法或标准操作规程（SOP）  原辅材料、中间品、包装材料及产品质量检验规程       包装管理办法  产品销售与收回      质量信息与质量成本  标准化法和计量法环境保护法实验动物管理条例    目标管理职业道德以无菌操作岗位为例，其人员培训要求见表24。表24  无菌操作岗位人员培训要求序号培训课题主要培训内容1有关法规、规定、制度兽药管理条例，兽药生产质量管理规范，企业规章制度，无菌操作有关制度、规定，工艺规程或标准操作规程（SOP）等。2无菌基本概念无菌产品定义，污染物及污染源（微粒、微生物热源等）。3无菌控制环境控制及监测方法，空气净化技术，水的净化，物料进入无菌区的要求和程序，人员进入无菌区的要求和程序，消毒剂及消毒方法等。4岗位操作法或标准操规程各种标准操作规程（SOP）的训练，如洗瓶机的操作，洗胶塞机的操作，设备清洗方法，无菌灌装岗位（包括洗手，无菌工作服穿着要，无菌操作程序及技巧，天平使用规则，称量复核程序，灌装量的计算、调整与复核等）。5组长岗位职责人员管理，无菌操作的准备程序，组织清场、换批、复核计量，生产记录检查等。6机修人员无菌概念的培训生产工艺和设备的无菌要求，生产流水线的准备及故障排除、试车、保养及维修等。7无菌操作岗位的文件管理物料清单，无菌记录，清洁记录，设备运行维修记录，生产指令单，各岗位（洗瓶、洗塞、称量、灌装等）操作记录，批生产记录。专心-专注-专业