伦理初次审查申请表.doc

上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-14伦理初次审查申请表方案名称（方案编号）主要研究者科室/职称协作研究者职称联系电话e-mail申办者CRO（如有） 如为研究者发起研究（请填写）赞助者：无 有： （请列出所有赞助单位）赞助项目：研究经费 研究药物： 以上两者皆是； （请双击黑框，点击“选中”即可，下同） 1. 类别（可复选） 药物临床试验： phase I phase II phase III phase IV BA/BE 医疗器械 诊断试剂 上市后监测调查(PMS) 其他(请注明： ） 2. 研究内容简介(1) 本试验为： 国际多中心； 国内多中心； 单一中心；(2) 研究设计： 介入性研究： 观察性研究：(3) 组数： 单组 双组 多组： 组 其他：(4) 样本数： a.本院预计样本数： 人(国内共 人，全球共 人) 竞争性入组 b.数据库或病历回溯等相关研究，请叙明取样范围(采样期间为送审日期之前)： 年 月 日至 年 月 日间的病历、符合 条件的病历等)。(5) 是否有： 随机分配 对照组 期中分析 数据安全委员会DSMB /数据监测计划DSMP (若有请附相关资料一并送审)(6) 研究的生物样品是否将送至国外：否。是，请附：国外研究执行机构检具可确保遵行我国相关规定及研究材料使用范围的担保书。 (7) 剩余生物样品保存期限是短期保存，年限为年是永久保存，说明：不适用3. 研究风险及潜在利益评估(与未参加者比较)： 参加本研究将面临的风险与未参加研究时相当； 参加本研究将面临的风险比未参加研究时高，但明显地可增进受试者的福利； 参加本研究将面临的风险比未参加研究时高，虽然没有明显地增进受试者的福利，但对于研究目的可得到有价值的结果。4. 预定执行期间： 年 月 日至 年 月 日 ；5. 本院主要研究者是否曾向本会提出申请： 无 有，如有，请列出所有正在进行中的试验（包括已完成但尚未结题的项目，并请注明）（请如实填写，一经发现漏填，将不予受理）。12345主要研究者签名： ；日期：年月日2A-14，版本：2.0