九典制药：2021年年度报告.PDF

湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 湖南九典制药股份有限公司湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022-030 2022 年年 04 月月 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人(会计主管人员)王果声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述， 该计划不构成公司对投资者的实质承诺， 投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营过程中可能存在以下风险因素，敬请广大投资者注意投资风险。 1、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。 2、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。 另外， 虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权， 但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。 3、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。 4、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册批件等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。 5、抗菌药是医药市场上的重点产品，存在刚性需求，地位举足轻重。经过卫健委和药品监督管理部门的强力整治及医患自律，“限抗”政策去泡沫化已基本完成，抗菌药正逐步步入常态化发展。虽然公司产品线丰富，拥有抗感染类、抗过敏类、消化系统类、心血管类、妇科和补益安神类等多个系列，但公司目前产品收入结构中抗生素还占有一定比重，可能导致公司收入增长受到一定的影响。 6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家医保局、省为单位的医疗机构网上药品集中采购， 公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。 若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。 7、随着“两票制”的全面推行，公司为顺应政策要求调整销售模式，提高合作经销模式占比，该模式下，公司与经销商按照合作、 共赢的原则， 整合公司和客户的资源， 通过学术推广等方式共同开发区域内的医院和药店等终端市场。 伴随 “两票制”逐步推行，合作经销模式的销售额占公司销售总额的比例增加。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 至会令公司受到监管机构的调查， 从而对公司正常业务经营造成不利影响。 未来， 随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，短期内公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。 8、近年来公司业务规模不断增长，应收账款数量相应增加，有可能存在坏账的风险。公司将不断强化应收账款管理，从源头抓起，加大过程管控，建立应收账款跟踪机制，加大客户审核管理并成立专项小组专项跟进，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，全面强化应收账款回款工作，有效控制坏账的发生。 9、公司于 2020 年 9 月 11 日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局继续联合认定为高新技术企业，并取得高新技术企业证书 ，证书编号分别为 GR202043001831，有效期为 3 年。九典宏阳于 2020 年 12 月 3 日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局联合认定为高新技术企业，并取得高新技术企业证书 ，证书编号分别为 GR202043002380，有效期为 3 年。根据中华人共和国企业所得税法第二十八条第二款的相关规定，公司和九典宏阳按 15%的税率缴纳企业所得税。根据国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知 （国税函2009212 号）的相关规定，本公司及子公司湖南普道医药技术有限公司的技术转让收入均享受免缴企业所得税优惠政策。 如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审， 将不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业绩产生影响。 10、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。2019 年公司曾因环保问题受到浏阳市环境保护局的处罚，虽然公司已及时整改完成，且该处罚不属于重大环境违法违规行为。 但仍不排除公司未来可能因发生意外、 疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准的风险，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。 公司经本次董事会审议通过的利润公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配预案为：以 234,687,298 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.61 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公股（含税） ，以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 4 股。股。 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 12 第四节第四节 公司治理公司治理. 43 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 58 第六节第六节 重要事项重要事项. 64 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 72 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 79 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 80 第十节第十节 财务报告财务报告. 83 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿。湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、九典制药 指 湖南九典制药股份有限公司 普道医药 指 湖南普道医药技术有限公司，本公司全资子公司 九典宏阳 指 湖南九典宏阳制药有限公司，本公司全资子公司 典誉康 指 湖南典誉康医药有限公司，本公司全资子公司 汇阳信息 指 湖南汇阳信息科技有限公司，本公司全资子公司 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录 OTC 指 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 药品注册 指 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分、具有药理活性可用于药品生产的物质 药用辅料 指 指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称 植物提取物 指 是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。按照提取植物的成分不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等 中间体 指 在化学药物合成过程中制成的中间化学品 中成药 指 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华 专利药/原研药 指 拥有专利保护的药品，通常指代原研药、原创性药物，经过对化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准首次上市的药品 仿制药 指 指已经国家药品监督管理局批准上市，并已有国家标准的药品。仿制药和被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型和相同的治疗作用 GMP 指 GMP 是 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 CXO 指 医药外包服务 CRO 指 合同研发 CMO 指 合同生产 CDMO 指 合同研发与生产 MAH 指 药品上市许可持有人 带量采购、集采 指 药品集中带量采购 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 九典制药 股票代码 300705 公司的中文名称 湖南九典制药股份有限公司 公司的中文简称 九典制药 公司的外文名称（如有） Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的法定代表人 朱志宏 注册地址 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道 1 号 注册地址的邮政编码 410329 公司注册地址历史变更情况 无变更 办公地址 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 办公地址的邮政编码 410205 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾蕾 甘荣 联系地址 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 电话 0731-82831002 0731-82831002 传真 0731-88220260 0731-88220260 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报 、 上海证券报 、 证券时报 、 证券日报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 会计师事务所名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 武汉市武昌区东湖路 169 号 2-9 层 签字会计师姓名 蔡永光、谢珍珍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 西部证券股份有限公司 陕西省西安市新城区东新街319 号 8 幢 10000 室 苏华峰、王文曦 2021 年 4 月-2023 年 12 月 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 1,627,664,942.20 978,159,132.00 66.40% 924,061,197.65 归属于上市公司股东的净利润（元） 204,245,777.25 82,259,768.22 148.29% 55,065,853.69 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 180,130,249.20 67,246,404.11 167.87% 46,394,576.77 经营活动产生的现金流量净额（元） 190,871,610.34 149,994,591.77 27.25% 90,740,744.38 基本每股收益（元/股） 0.87 0.35 148.57% 0.23 稀释每股收益（元/股） 0.87 0.35 148.57% 0.23 加权平均净资产收益率 20.88% 10.31% 10.57% 7.45% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 1,745,236,782.31 1,130,719,874.02 54.35% 1,072,099,019.48 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,099,337,578.54 835,682,214.34 31.55% 761,870,926.12 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.8703 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 278,106,139.44 453,630,073.06 397,864,203.25 498,064,526.45 归属于上市公司股东的净利润 46,447,471.21 66,369,236.39 56,395,038.67 35,034,030.98 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 37,005,821.13 64,835,079.76 52,771,854.35 25,517,493.96 经营活动产生的现金流量净额 13,000,922.98 53,816,695.58 28,948,542.44 95,105,449.34 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -879,554.60 -440,242.74 -116,411.77 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 330,306.29 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 27,256,118.91 18,407,966.95 13,997,763.01 委托他人投资或管理资产的损益 2,850,170.58 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 54,754.71 114,754.72 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -901,654.46 -736,919.05 -3,955,853.02 减：所得税影响额 4,264,307.09 2,662,502.06 1,254,221.30 合计 24,115,528.05 15,013,364.11 8,671,276.92 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况（一）所处行业基本情况 医药行业是关系国计民生、 经济发展和国家安全的战略性产业， 是健康中国建设的重要基础。 随着我国经济的高速发展，居民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题逐步凸显，居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国医药行业成为当今世界上发展最快的市场之一。 由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放， 我国医药工业总产值保持高速增长， 根据国家统计局发布的数据显示，我国医药制造业规模以上工业企业2021年实现营业收入29,288.50亿元，同比增长20.10%；利润总额6,271.50亿元，同比增长77.90%。国家“十四五”规划正式拉开序幕，医药行业也到了砥砺发展的关键之年，挑战与机遇并存。 2022年1月，国家工信部、发改委、科技部等九部门联合印发了“十四五”医药工业发展规划，首先要求坚持生命至上。将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、 更多惠及全体人民群众。 然后坚持创新引领。 把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。同时坚持系统推进。加强全局性谋划和战略性布局，统筹推进产业链供应链现代化、绿色安全、区域发展，兼顾保持稳定增长和提高发展质量， 促进产业链各环节、 各细分领域协同发展。 最后要求坚持开放合作。 立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。 （二）行业的发展阶段、周期性特点（二）行业的发展阶段、周期性特点 随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“MAH制度”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。“一致性评价”有利于提升我国仿制药的整体质量，从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代，提升仿制药的市场渗透率，而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。“带量采购”的执行，将使相关药品的价格明显下降，成本将成为仿制药的重要竞争因素，同时也有利于降低流通环节成本，促进制药企业更加专注于研发。MAH制度，将进一步推动药品研发生产和销售的分离，从而促进专业分工，为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。 医药行业与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。 （三）公司所处的行业地位（三）公司所处的行业地位 1、药品制剂 近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑片及分散片、琥珀酸亚铁片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒等主导产品销售情况良好，特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏，销售增速快，在行业内的竞争地位日益凸显。 凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统，最早由泥罨剂发展而来的，随着高分子材料的发展及工业水平的提升，该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。 根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况， 其发展趋势可发展为三个主要大方向：1）将传统外用膏药改造成凝胶贴膏；2）将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏；3）利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏，提升其性能。 公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。 公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型， 主要用于骨性关节炎、 肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、 疼痛等骨骼肌肉疾病。与口服制剂相比，洛索洛芬钠凝胶贴膏可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，洛索洛芬钠凝胶贴膏具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品壁垒。 公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑片、奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近年来，公司药品制剂每年新立项15-20个，成功申报10个左右。2021年，公司新获批药品注册证书5个，通过仿制药一致性评价药品3个。 根据米内网查询显示， 公司主导产品在中国城市公立、 县级公立医院2020年和2021年上半年销售额排名及市占率情况如下： 序号 产品名称 2020年排名 市场份额占有率 2021年16月排名 市场份额占有率 1 洛索洛芬钠凝胶贴膏 1 100% 1 100% 2 泮托拉唑钠肠溶片 3 10.14% 3 14.61% 3 奥硝唑分散片 1 85.13% 1 85.05% 4 奥硝唑片 5 2.95% 6 1.25% 5 琥珀酸亚铁片 4 0.23% 4 2.28% 6 地红霉素肠溶片 1 82.82% 1 83.56% 7 洛索洛芬钠片 - - 3 4.61% 8 盐酸左西替利嗪胶囊 1 100% 1 100% 9 盐酸左西替利嗪片 2 10.51% 4 13.68% 10 盐酸左西替利嗪口服溶液 3 2.56% 4 4.49% 注：数据来源于米内网，公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家产品。 2、原料药、药用辅料 公司系国内品种较多、 规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一， 公司凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力， 已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度， 具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。 公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，占有国内大部分市场，在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来，公司每年原料药新立项10-15个，成功申报8个以上，目前已形成覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业，已成功完成51个原料品种开发，目前在研品种达30个以上。 药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有60多个登记号。公司依靠先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 3、CXO业务 公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，可承接开展CRO、CMO以及CDMO等各类服务，可与行业内的制药公司、不同形式的MAH公司等开展多种形式的合作，聚焦社会资源和资金资源，达成合作共赢，并在深度协作的模式下继续提升在未来发展阶段的核心竞争力。 （四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 2021年是十四五开局之年， 国家先后发布了 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要 “十四五”全民医疗保障规划等文件，绘制了医药卫生事业和生物医药产业的远景蓝图。以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，统筹发展和安全，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。 2021年1月29日国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见的出台进一步明确了集中带量采购的趋势和常态化，“集采”政策在推动药品营销合规化、人民群众用药经济化的同时，短期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型过程的经营压力和冲击，但长期来看，集采带来的负面压力终将消除，随之而来的是行业生态的逐步改善，行业集中度提升，给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合实力强大的企业提供了增长空间和高质量发展契机。 2022年我国经济在实现“稳”的基础上，大概率会保持中高速增长；新冠疫情将继续常态化，诊疗相关业务可能将逐步复苏；医药行业政策的不确定性正在逐步下降，趋于稳定。一是仿制药集采范围扩大，省际联盟采购持续推进；同时带量采购从降幅和替代率来看，采购规则存在进一步优化的可能，有从市场充分竞争向价格合理调控为基础的有序规范竞争的趋势。二是从临床需求出发，审评边际趋严，创新药在竞争中更具优势；但随着研发节奏的加速，国内医药竞争的内卷化和国产药的全球化，也将成为未来的一种趋势。三是医疗服务价格改革将进一步深化，强化基本医疗卫生事业公益属性，确保群众负担总体稳定、医保基金可承受、公立医疗机构健康发展可持续。四是加快推进医保支付方式改革，推进DRG/DIP支付方式全覆盖，建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求 （一）公司主营业务及主要产品（一）公司主营业务及主要产品 公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供CXO服务。 1、药品制剂 报告期内，公司药品制剂主要产品及其用途如下： 序号 产品名称 产品用途（适应症） 1 洛索洛芬钠凝胶贴膏 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。 2 泮托拉唑钠肠溶片 适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。 3 奥硝唑分散片 用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。 4 奥硝唑片 5 琥珀酸亚铁片 适用于缺铁性贫血的预防和治疗。 6 地红霉素肠溶片 用于治疗感染。如呼吸道感染、皮肤感染等。 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 7 肝复乐胶囊 健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。适用于肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌，症见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀满，心烦易怒，口苦咽干等。 8 枸橼酸氢钾钠颗粒 适用于溶解尿酸结石，预防尿酸结石的复发。 9 洛索洛芬钠片 用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛的镇痛和消炎及急性上呼吸道炎的解热和镇痛。 10 盐酸左西替利嗪胶囊/片 用于治疗季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。 2、原料药 报告期内，公司原料药主要产品及其用途如下： 序号 产品名称 产品用途 1 奥硝唑 用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。 2 塞克硝唑 硝基咪唑类抗原虫药物。 主要用于治疗由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎、 肠阿米巴病、肝阿米巴病、贾第鞭毛虫病。 3 盐酸左西替利嗪 用于治疗季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。 4 磷酸二氢钠 1.用于低磷血症预防和治疗。亦作为全静脉高营养疗法磷添加剂，预防低磷血症。2.尿路感染的辅助用药，本药能使尿液酸化，从而增强杏仁酸乌洛托品和马尿酸乌洛托品的抗菌活性，并能消除尿路感染时含氨尿液的气味和混浊。3.含钙肾结石的预防。本药能使尿液酸化，增加钙的溶解度，阻止尿中钙沉积，从而预防含钙肾结石的复发。4.高钙血症的治疗。近年来已不常用本药治疗高高钙血症，而应用其他更为安全和有效方法。5.与磷酸氢二钠组成复方制剂，为容积性导泻药；适用于成年患者外科手术前或肠镜、钡灌肠及其它肠道检查前的肠道清洁准备。6.亦可用作药用辅料，为PH调节剂和缓冲剂。 5 磷酸氢二钠 1.与磷酸二氢钠组成复方制剂，为容积性导泻药；适用于成年患者外科手术前或肠镜、钡灌肠及其它肠道检查前的肠道清洁准备。2.亦可用作药用辅料，为PH调节剂和缓冲剂。 3、药用辅料 报告期内，公司药用辅料主要系列及其用途如下： 序号 系列名称 产品用途 1 生物疫苗用注射级辅料 在注射剂中主要作为溶剂、防冻剂、PH 调节剂、缓冲剂、乳化剂、吸附剂、助虑剂、助悬剂等。 2 外用制剂用辅料 在外用制剂中主要作为透皮促进剂、溶剂、助溶剂、增塑剂、抗氧剂、PH 调节剂、乳化剂、遮光剂、消泡剂等。 3 口服固体制剂用辅料 在固体制剂中主要作为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、增压剂、泡腾剂、成膜剂、调色剂、矫味剂、分散剂、芳香剂、表面活性剂等。 4、CXO业务 公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，紧盯行业发展动态。2021年，公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务，为公司探索新的利润增长点迈出了坚实的步伐。 （二）公司主要经营模式（二）公司主要经营模式 湖南九典制药股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 1、采购模式 公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。 公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购； 新增供应商需要由供应、 生产、 质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定， 公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。 公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面， 首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求， 然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。 2、生产模式 公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。 每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划， 年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 3、销售模式 公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售， 另一方面还进行出口， 由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。 药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店及诊所。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GS