血压计综述材料(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上臂式全自动电子血压计综述资料申报单位：东莞市福达康实业有限公司专心-专注-专业综述资料4.1概述 本公司申请的臂式全自动电子血压计属于医疗器械分类目录第二类医疗器械，分类编码为6820的电子血压计；按防电击类型分类：内部电源类设备；按防电击程度分类:B型应用部分；按加压方式（充气机制）可分为：自动加压；按测量方式可分为：降压测量；按测量部位可分为：手臂式；本产品全程自动测量且测试部位为手臂固取名为：臂式全自动电子血压计（以下描述简称血压计）；4.2产品描述（1）工作原理：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。（2）作用机理：（不适用）因该产品为非治疗类医疗器械（3）结构组成：主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成。臂式全自动电子血压计结构图见图1。（4）主要功能：a) 测量范围：压力为（0280）mmHg，脉搏数为（40160）次分；b) 准确度：血压: ±0.4kPa (±3mmHg) 脉率: ±5%；c) 运行方式:连续运行；d) 使用寿命:所用的电池能使用200次或以上(180 mmHg、1次/日、室温±2)；e) 血压计应能查询存储的数据，能存储用户人数和每人记忆组数（见表1）；f) 血压计的显示屏应能显示收缩压、舒张压和脉率三行数据；g) 血压计应有WHO血压分类指标；h) 血压计应有心率不齐标记；i)血压计应能自动计算近三次测量的平均血压；j)血压计应有毫米汞柱（mmHg）与千帕斯卡（kPa）单位切换功能；k)血压计应有低电压提示功能：血压计电压低至5.2±0.2V 时,应有“”的提示；l)血压计应有自动关机功能：启动血压计，若不进行任何操作，血压计应在1.0min±30s内自动关机； m)血压计应有错误提示功能：血压计未能正确的测量时，均有“Er”加故障代码的提示；n)血压计测试完毕后可有语音提示或蜂鸣提示功能；o)三色背光显示功能（若有）：开机时显示白色背光，血压异常时显示红色背光，血压正常时显示绿色背光；p)串口功能（若有）：血压计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将该血压计数据传输到指定设备； q)蓝牙功能（若有）：血压计应能通过蓝牙连接功能与指定设备进行连接，将该血压计测试数据传输到指定设备；r）GPRS功能（若有）：血压计应能通过自动传输或信息发送方式，将该血压计数据传输到指定后台或服务器； 4.3型号规格 臂式全自动电子血压计分为下列几种型号，见表1。表 1臂式全自动电子血压计型号说明4.4包装说明包装信息:包装包含臂式全自动电子血压计主机、收纳盒、电池、说明书、保修卡。4.5适用范围和禁忌症（1）使用范围：本产品可重复使用，适用于医疗保健机构和家庭中测量血压及脉率；（2）使用环境：环境温度：540；相对湿度：80%；大气压力：80kPa105 kPa（3）禁忌症：婴幼儿与无法表达思想的人请勿使用；（4）注意事项：1.请勿私自修理,拆卸和改造。2.请勿将主机摔掉在地上，避免受到碰撞或强烈冲击。3.请不要将血压计在5以下或40的场所取出后马上使用;如在此情况下使用,血压计可能达不到指定性能要求；至少要在温暖的环境下放置1小时以上。4.除了使用沾有温水或肥皂水的布以外，勿用其它东西进行擦拭。5.臂带仅用于测量血压时手臂充气用，切勿沾染灰尘或腐蚀性液体。6.测量时请勿触碰主机，长时间(3个月以上)不使用时请取出电池。7.使用后的干电池废弃方法，请依照城市相关环境保护的规定进行处理。8.避免把血压计存放在高温、 潮湿以及阳光直接照射的场所。9.建议对血压计进行校准(至少两年一次),由国家计量检测部门、生产商或生产商授权的维修中心予以实施。10.请勿将本机放在容易溅到水的地方；阳光直射、高温、潮湿、灰尘多、腐蚀性气体多的地方；倾斜、会产生震动、撞击的地方；存放化学药品或有腐蚀性气体的地方以下的地方：11.请勿自行拆卸或修理、改造血压计的本体，否则不能正确地测量。12.请勿擅自更换部件，如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）无4.7其他需说明的内容无