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CQC产品认证知识培训- 2 -1.1.认证的定义：认证的定义：- - - - - - - 与 产 品 、 过 程 、 体 系 或 人 员 有 关 的 第 三 方 证 明与 产 品 、 过 程 、 体 系 或 人 员 有 关 的 第 三 方 证 明（ISO/IEC17000ISO/IEC17000：20042004）第一节第一节 产品认证简介产品认证简介- 3 -体系认证体系认证产品认证产品认证认证目认证目的的证明企业建立了符合要求的管理证明企业建立了符合要求的管理体系体系证明产品的某个或某些特性符合规证明产品的某个或某些特性符合规定的要求定的要求认证对认证对象象企业的管理体系企业的管理体系特定规格型号的产品特定规格型号的产品认证标认证标志志认证标志不能加贴在产品上认证标志不能加贴在产品上认证标志应加贴在获证产品上认证标志应加贴在获证产品上认证依认证依据据认证标准是统一的认证标准是统一的不同种类产品使用不同的认证标准不同种类产品使用不同的认证标准认证性认证性质质自愿性、强制性（特殊行业、特自愿性、强制性（特殊行业、特殊产品）殊产品）强制性、自愿性强制性、自愿性2.2.管理体系认证与产品认证管理体系认证与产品认证- 4 -3.3.产品认证八种模式产品认证八种模式认证模式认证模式型式试验型式试验质量体系评定质量体系评定获证后监督获证后监督市场抽样检验市场抽样检验工厂抽样检验工厂抽样检验质量体系复查质量体系复查1234567批量检验批量检验8100%检验检验中国强制性产品认证制度以及其它产品认证主要采用第中国强制性产品认证制度以及其它产品认证主要采用第5 5种模式种模式. .- 5 -1.1.产品认证制度的建立产品认证制度的建立19831983年，在原国家质量技术监督局等十一个部委的支持下，以年，在原国家质量技术监督局等十一个部委的支持下，以原机械工业部、原电子工业部和原轻工业部三大工业部门开始原机械工业部、原电子工业部和原轻工业部三大工业部门开始联合组织和实施的联合组织和实施的“电工产品安全认证制度电工产品安全认证制度”（长城认证）率（长城认证）率先引入了国际化的产品认证概念。与此同时，原国家进出口商先引入了国际化的产品认证概念。与此同时，原国家进出口商品检验局对进口商品实施品检验局对进口商品实施“进出口商品安全质量许可制度进出口商品安全质量许可制度”（CCIBCCIB认证）。认证）。第二节第二节 中国的产品认证制度中国的产品认证制度- 6 -20012001年底，国家质量监督检验检疫总局推出了中国强制性产品年底，国家质量监督检验检疫总局推出了中国强制性产品认证制度（认证制度（CCCCCC）。）。3C3C认证制度坚持了认证制度坚持了“四个统一四个统一”原则：原则：即即统一目录，统一标准、技术法规和合格评定程序，统一标志，统一目录，统一标准、技术法规和合格评定程序，统一标志，统一收费标准统一收费标准，实际的是一条开放的、统一管理的、国际化的，实际的是一条开放的、统一管理的、国际化的产品认证制度。产品认证制度。- 7 -2.2.产品认证的主要依据产品认证的主要依据法律法规法律法规技术标准及规则技术标准及规则合同（多边协议）合同（多边协议）- 8 -2.1 2.1 法律法规法律法规中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法中华人民共和国进出口商品检验法中华人民共和国进出口商品检验法实施条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例2.2 2.2 技术标准及规则技术标准及规则国家标准国家标准a)a)按标准的性质分为强制性标准和推荐性标准；按标准的性质分为强制性标准和推荐性标准；b)b)按标准的发布机构分为国家标准、行业标准、地方按标准的发布机构分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。标准、企业标准。国际标准国际标准a)a)国际标准化组织国际标准化组织 ISOISOb)b)国际电工委员会国际电工委员会 IECIEC区域标准或团体标准区域标准或团体标准2.3 2.3 合同（多边协议）合同（多边协议） 双边或多边技术合同中有关产品质量或者认证要求的规定双边或多边技术合同中有关产品质量或者认证要求的规定是合同签订应共同遵守的要求。是合同签订应共同遵守的要求。 合同内容可以是规定执行某个标准，或者引用标准的某些合同内容可以是规定执行某个标准，或者引用标准的某些具体内容，或者是对标准作某些调整或补充，或者是对产具体内容，或者是对标准作某些调整或补充，或者是对产品认证（市场准入）的要求。品认证（市场准入）的要求。例如：例如：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和越南社中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和越南社会主义共和国科技与环境部谅解备忘录会主义共和国科技与环境部谅解备忘录就中国的摩托车、就中国的摩托车、摩托车发动机和头盔出口到越南达成双边协议，规定产品摩托车发动机和头盔出口到越南达成双边协议，规定产品必须经过中国强制性产品认证并加贴必须经过中国强制性产品认证并加贴“CCC”CCC”认证标志后方认证标志后方可出口至越南，越南海关将据此办理通关手续。可出口至越南，越南海关将据此办理通关手续。3.3.产品认证管理体制产品认证管理体制 中国的产品认证工作由质检总局领导，认监委统一中国的产品认证工作由质检总局领导，认监委统一管理，各有关方面共同实施。管理，各有关方面共同实施。（一）强制性产品认证监督管理机构（一）强制性产品认证监督管理机构3.1.1 3.1.1 国家质量监督检验检疫总局（国家质量监督检验检疫总局（AQSIQAQSIQ）1)1)制定国家强制性产品认证的规章和制度；制定国家强制性产品认证的规章和制度；2)2)审核、批准，并与国家认证认可监督管理委员会联审核、批准，并与国家认证认可监督管理委员会联合发布合发布实施强制性产品认证的产品目录实施强制性产品认证的产品目录。3.1.2 3.1.2 国家认证认可监督管理委员会（国家认证认可监督管理委员会（CNCACNCA）根据国务院授权，主管全国认证认可工作。主要职能根据国务院授权，主管全国认证认可工作。主要职能1)1)拟定、调整并与拟定、调整并与AQSIQAQSIQ联合发布联合发布目录目录；2)2)制定和发布与制定和发布与目录目录中的产品有关的实施规则，指导处理有关强制中的产品有关的实施规则，指导处理有关强制性产品认证工作中的重大事宜；性产品认证工作中的重大事宜；3)3)制定和发布认证标志，规定认证证书的式样和格式；制定和发布认证标志，规定认证证书的式样和格式；4)4)指定认证机构、检测机构、检查机构和认证标志发放机构；指定认证机构、检测机构、检查机构和认证标志发放机构；5)5)公布获证产品及其企业名录；公布获证产品及其企业名录；6)6)指导各地质检行政部门对强制性产品认证违法行为的查处工作；指导各地质检行政部门对强制性产品认证违法行为的查处工作；7)7)受理强制性产品认证的投诉、申诉，组织查处重大认证违法行为。受理强制性产品认证的投诉、申诉，组织查处重大认证违法行为。3.1.3 3.1.3 各地质量技术监督机构和地方出入境检验检疫机构（简称各地质检行政部门）各地质量技术监督机构和地方出入境检验检疫机构（简称各地质检行政部门）根据根据CNCACNCA的指导和安排，各地质检行政部门开展以下监督查处工作：的指导和安排，各地质检行政部门开展以下监督查处工作：1)1)对所辖地区对所辖地区目录目录中产品实施监督。监督的重点为：未获得认证或未加施认证中产品实施监督。监督的重点为：未获得认证或未加施认证标志的产品；假冒、伪造认证标志的产品以及消费者投诉的产品；严禁未获得认标志的产品；假冒、伪造认证标志的产品以及消费者投诉的产品；严禁未获得认证的证的目录目录中产品进入本辖区；中产品进入本辖区；2)2)对强制性产品认证违法行为进行查处。视具体违法情况，对违反强制性产品认证对强制性产品认证违法行为进行查处。视具体违法情况，对违反强制性产品认证目录目录中产品的生产者、经销商、进口商，按中产品的生产者、经销商、进口商，按强制性产品认证管理规定强制性产品认证管理规定的的罚则予以处理；罚则予以处理；3)3)对于监督检查和查处过程中发现的认证机构、检测机构、检查机构和认证人员违对于监督检查和查处过程中发现的认证机构、检测机构、检查机构和认证人员违规或违法行为报规或违法行为报CNCACNCA，由，由CNCACNCA全权负责查处，各地质检行政部门给予配合，涉及全权负责查处，各地质检行政部门给予配合，涉及经济处罚的根据经济处罚的根据CNCACNCA委托，由相应的省级质检行政部门执行。委托，由相应的省级质检行政部门执行。3.1.4 3.1.4 受理、审批免于办理强制性产品认证的申请。受理、审批免于办理强制性产品认证的申请。- 14 -（二）强制性产品认证实施机构（二）强制性产品认证实施机构3.2.1 3.2.1 指定的认证机构指定的认证机构1)1)在认监委指定的工作范围内按照产品认证实施规则开在认监委指定的工作范围内按照产品认证实施规则开展认证工作；展认证工作；2)2)对获得认证的产品，颁发认证证书；对获得认证的产品，颁发认证证书；3)3)对获得认证的产品进行跟踪检查；对获得认证的产品进行跟踪检查；4)4)受理有关的认证投诉、申诉工作；受理有关的认证投诉、申诉工作；5)5)依法暂停、注销和撤消认证证书；依法暂停、注销和撤消认证证书；6)6)对认证机构的派出机构和签约的检查机构、检测机构对认证机构的派出机构和签约的检查机构、检测机构的工作质量进行审核监督；的工作质量进行审核监督；7)7)保证认证结果的准确，承担相应的法律责任。保证认证结果的准确，承担相应的法律责任。3.2.2 3.2.2 指定的检查机构指定的检查机构1)1)在认监委指定的工作范围内，按照产品认证实施规则在认监委指定的工作范围内，按照产品认证实施规则开展检查工作；开展检查工作；2)2)与指定认证机构签署执行检查工作的相关协议，在规与指定认证机构签署执行检查工作的相关协议，在规定的权限内，对出具的检查结果负责，并承担相应的定的权限内，对出具的检查结果负责，并承担相应的法律责任。法律责任。3.2.3 3.2.3 指定的检测机构指定的检测机构1)1)在认监委指定的工作范围内，按照产品认证实施规则在认监委指定的工作范围内，按照产品认证实施规则开展检测工作；开展检测工作；2)2)与指定认证机构签署执行检测工作的相关协议，在规与指定认证机构签署执行检测工作的相关协议，在规定的权限内，对出具的检测结果负责，并承担相应的定的权限内，对出具的检测结果负责，并承担相应的法律责任。法律责任。- 16 -3.2.4 3.2.4 指定的标志发放管理机构（指定的标志发放管理机构（CCCCCC认证标志发放管理认证标志发放管理中心）中心）1)1)发放和管理认监委统一印制的标准规格的发放和管理认监委统一印制的标准规格的“CCC”CCC”标标志；志；2)2)受认监委的委托，对于特殊式样的受认监委的委托，对于特殊式样的“CCC”CCC”标志以及标志以及认证书持有者自行印刷、模压等方式使用认证标志的认证书持有者自行印刷、模压等方式使用认证标志的设计方案进行核准和管理。设计方案进行核准和管理。- 17 -4.实施规则和认证标志4.1实施规则 无论是强制性产品认证还是自愿性产品认证，都必须有认证实施规则，作为产品认证的依据。强制性产品认证的实施规则由国家统一制定，自愿性产品认证实施规则由国家统一制定或者由认证机构自行制定。 实施规则是用于指导产品认证的重要文件，是认证机构实施认证、认证申请人申请认证和执法机构对认证产品进行监督检查的基本依据。- 18 -实施规则主要包含以下内容：1)适用的产品范围；2)适用的产品对应的国家标准和技术准则；3)认证模式以及对应的产品种类和标准；4)申请单元划分规则或者规定；5)抽样和送样要求；6)关键元器件的确认要求（根据需要）；7)检测标准和检测规则等相关要求；8)工厂审查的特定要求（根据需要）；9)跟踪检查的特定要求；10)适用的产品加施标志的具体要求；11)其他规定。- 19 -4.2 认证标志 4.2.1强制性产品认证标志的名称为“中国强制认证”，英文名称为“China Compulsory Certification”， 英文缩写为“CCC”，也可称为“3C”标志。认证标志基本图案 4.2.2 认证种类标 “S”代表安全认证， “S&E”代表安全和电磁兼容认证， “EMC”代表电磁兼容认证， “F”代表消防认证。- 20 -4.2.3 认证标志的使用获证产品使用认证标志的方式可以根据产品特点按以下规定选取：1)标准规格认证标志，必须加施在获得认证产品外体规定的位置上；2)印刷、模压认证标志的，该认证标志应当被印刷、模压在铭版或产品外体的明显位置上；3)在获证产品的本体上不能加施认证标志的，其认证标志必须加施在产品的最小包装上及随附件中；4)获得认证的特殊产品不能按以上各款规定加施认证标志的，必须在产品本体上印刷或模压“中国强制性认证”标志的特殊式样在境外生产、并获得认证的产品必须在进口前加施认证标示；在境内生产、并获得认证的产品必须在出厂前加施认证标志。- 21 -第三节第三节 名词和术语名词和术语1.申请人：申请产品认证的组织 产品的生产者、销售者和进口商可以作为申请人，申请人通常是法人。申请人向认证机构提出产品认证的申请。 所谓“申请代理人”是指代替申请人办理认证申请手续的组织。“申请代理人”不是申请人。2.持证人：持有产品认证证书的组织 持证人有认证申请阶段是申请人。通常，申请人在获得认证证书后就成为持证人。 申请人和持证人是同一个，只是阶段不同。- 22 -3.制造商：控制认证产品制造的组织 一个进行或控制产品的设计、制造、评定、处理和存储等阶段，使其能对产品持续地符合有关要求负责，并在那些方面承担全部责任的位于一个或若干个固定地点的法人。 一个制造商可以有多个工厂。制造商可以申请产品认证，也可以接受其他申请人的委托为其设计、生产、检验认证产品，还可以委托其他组织为其设计、生产、检验认证产品。4.工厂：对认证产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的场所 工厂可以申请产品认证，也可以接受其他申请人的委托为其设计、生产、检验认证产品。- 23 -5.OEM厂：按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂 OEM厂根据委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求，在OEM厂的体系下生产认证产品。 委托人可以是申请人/持证人或制造商。 不同的委托人，工厂应分别接受检查，体系要素不重复检查，但产品在生产过程控制及检验、产品的一致性检查不可免除。6.ODM厂：利用同一质量体系、设计、生产过程控制及检验要求为委托人生产认证产品 的工厂 ODM厂确定设计、生产过程控制及检验要求，并在ODM厂的体系下生产认证产品。 委托人可以是申请人/持证人或制造商。 在生产条件相同情况下，对产品结构型式完全相同，仅商标或产品型号不同，经文件审核确认，可免于型式试验。- 24 -7.产品一致性：批量生产的认证产品与型式试验合格样品的符合程度 产品一致性的要求由产品认证实施规则规定8.型式试验：为评价申请认证产品的符合性，依据认证实施规则规定， 对具有代表性的样品，按照标准的全部要求进行的检验9.例行检验：为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生 产的最终阶段，对产品进行的100%检验实施规则规定了是否需要进行例行检验，需要进行例行检验的均应规定例行检验的项目。例行检验适用于：1)检验是非破坏性的；2)检验费用低；3)检验项目与产品的关键特性、重要特性有关。- 25 -10.确认检验：为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验实施规则规定了是否需要进行确认检验，确认检验要求的内容包括确认检验的项目、频次。为了证明产品质量是否持续符合标准要求，确认检验通常应按标准规定的条件进行，样品应随机抽取。工厂具备检测条件的可自行进行确认检验，不具备检测条件的项目可以委托外部机构进行确认检验。- 26 -11.目证试验：为评价产品的一致性，按检查员依据标准选定的项目 进行的检验 目证试验是检查产品一致性的方法之一。通常在工厂检查时，由检查员抽取样品，确定适当的检测项目，检查员见证工厂检验员的检测。当工厂不具备检测条件时，如果有必要，可以将样品送到指定的检测机构进行检验。检验结论作为评价产品一致性的输入信息之一。 目证试验有时候称为指定试验。- 27 -12.纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正的对象是已发现的不合格品、不符合项，目的是消除已发现的不合格。 返工、降级可作为纠正的示例。 纠正可以连同纠正措施一起实施。13.纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取 的措施 与纠正不同，纠正措施是对象是导致已发现不合格或其他不期望情况的原因，纠正措施的目的是防止类似情况再次发生。 一个不合格可以有若干个原因。- 28 -14.预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取 的措施 与纠正措施不同，预防措施的对象是可能导致发生不合格或其他潜在不期望情况的原因。预防措施的目的是为了防止发生，目前尚未发生不合格。 一个潜在不合格可能有若干个原因。15.运行（功能）检查：在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是 否适用于产品检验，对测量装置进行的检查 通常使用样件对测量装置进行功能检查，样件可以是预先设定的故障条件，也可以是具备产品正常特性值的样品。也可以使用其它有效的方法进行功能检查。- 29 -申请资料 凡具有法人地位、并承诺在认证过程中承担应负的责任和义务的组织，均可作为“申请人”向认证机构提出认证申请，并按要求提供申请资料。 由于认证机构、认证类别、认证产品的差异，所需的申请资料也会有所差异。通常，申请资料包括：1)认证申请书；2)注册证明；3)商标注册证明；4)产品描述报告；5)关键件清单；6)主要生产设备和检测设备清单；7)生产工艺流程图。 第四节第四节 认证申请认证申请- 30 -第五节第五节 认证实施认证实施1.初始工厂检查的检查内容包括：工厂质量保证能力和产品一致性。 产品一致性是指：关键元器件、机器结构、标志的使用2.监督检查的内容包括：工厂质量保证能力要求，认证证书和认证标志 使用情况，认证产品的一致性，自上次检查后的变更情况，上次工厂 检查发现的不符合项整改情况等。- 31 -第六节第六节 认证变更认证变更1.产品认证变更的类型1)商标变更；2)由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更；3)产品型号变更、内部结构不变（经判断不涉及认证特性方面的问题）；4)在证书上减少同种产品其它型号；5)生产厂名称变更，地址不变，生产厂没有搬迁；6)生产厂名称变更，地址名称变更，生产厂没有搬迁；7)生产厂名称不变，地址名称变更，生产厂没有搬迁；8)生产厂搬迁；9)申请人名称变更；10)产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施规则更新；11)明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的关键件变更；12)生产厂的质量体系发生变化（如所有权、组织架构或管理者变更）；13)其它。- 32 -2.变更程序2.1 变更申请1） 商标变更 申请时应提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书，退回证书 原件。2） 由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更 申请时应提交申请变更后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差 异性声明，退回证书原件。3） 产品型号变更、内部结构不变（经判断不涉及认证特性方面的问题） 申请时应提交申请变更后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差 异性声明，退回证书原件。4） 在证书上减少同种产品其它型号 申请时应提交减少型号的正式说明正本，退回证书原件。- 33 -5）生产厂名称变更，地址不变，生产厂没有搬迁；生产厂名称变更， 地址名称变更，生产厂没有搬迁；生产厂名称未变，地址名称变 更，生产厂没有搬迁；生产厂搬迁；申请人名称变更 申请时应退回证书原件，并提交下列适用文件：u上级主管部门同意更名的批复；u营业执照复印件；u当地企业登记机构开具的证明；u地址登记机构开具的证明；u其它需提交6）产品认证所依据的国家标准、技术规则或认证实施规则更新 按照产品认证主管部门、认证机构的要求变更证书，退回证书原件。7）明显影响产品的设计和规范发生了变化，如关键件变更 申请时应提交有关产品设计和规范变化的正式声明（正本），8）生产厂的质量体系发生变化 申请时应提交有关质量体系变化的正式声明（正本）。- 34 -第七节第七节 工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解1.职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。- 35 -理解要点：1)质量负责人应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，熟悉有关产品认证的法律法规、规则、程序，尤其应关注工厂质量体系建立的符合性、适宜性，实施的有效性以及认证产品的符合性，认证标志的正确使用。2)以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人，职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现。3)质量负责人对建立、实施和保持符合“质保能力要求”负主要责任；4)质量负责人对加贴认证标志的产品符合性认证标准要求负主要责任；5)制定文件化的认证标示管理和使用程序；6)制定文件化的程序，对产品加贴认证标志作出明确规定。不符合认证标准要求的或获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。与公司有关的程序文件：RDD-B13C 产品认证与变更的申报准则RDD-B23C CCC标志使用和管理准则- 36 -1.2 资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。- 37 -理解要点：1)本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。2)工厂应根据产品特点、生产方式、规范大小、人员素质和认证机构的要求，以满足稳定生产符合认证要求的产品为原则，确定并提供所需资源。部分实施规则明确规定了必需的生产设备和检验设备，这些规定通常是最低配置要求，工厂应满足实施规则的要求。3)生产和检验设备的性能、精度、运行状况等应满足生产和检验的要求。数量应满足正常批量生产的需要。4)从事对产品质量有影响工作的人员应有能力胜任其工作，数量应能确保持续稳定生产符合认证要求的产品。评定一个人员的能力，应基于适当的教育、培训、技能和经验，需要具备相应资格方可上岗的，应具备相应的资格。工厂应建立员工档案，内容至少包括能力满足要求的证据。- 38 -理解要点：5） 环境是指保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。例如：生产环境的洁净度、静电等；检测场所的温度、湿度、振动等；储存场所的通风、防潮、防细菌等。工厂应识别各过程对环境的要求，采取必要的措施使环境持续满足规定的要求，以确保产品符合要求。6） 工厂应根据内、外部条件的变化（如认证要求的变化、产品标准的变化、顾客需求的变化、与质量有关的人员变动、生产设施更换、工作环境的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足规定的要求。- 39 -2 文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运行和控制需要的文件。质量计划应包括产品的设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。 - 40 -理解要点：1)本条款是对工厂质量文件的总要求。工厂应制定的质量文件除“质保能力要求”各相关条款明确规定的文件外，还可根据产品实现过程的需要，制定为确保过程有效动作和控制所需要的文件，如：生产流程图、作业指导书、操作规范、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等。2)质量计划：ISO9000标准定义的“质量计划”为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。“质保能力要求”中的“质量计划”在已经按照ISO9001标准建立了质量管理体系的工厂，应该是针对产品认证规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，对“质保能力要求”中的特定要求做出补充规定；对于尚未建立文件化质量体系的工厂，应该按照“质保能力要求”建立质量体系，编制的质量体系文件通常类似于常见的质量手册，可称为质量手册，也可称为质量计划。“质量计划”可以是一份独立的文件，也可是若干文件的集合。- 41 -理解要点：3） 产品设计标准或规范可以是国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件等，这些文件中的各项内容应不低于认证标准的要求，以确保按照这些文件生产的产品符合规定要求。4） “质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件包括：a.与质量有关人员的职责和相互关系；b.认证标志的保管和使用控制程序；c.认证产品变更控制程序；d.文件和资料控制程序；e.质量记录控制程序；f.供应商选择、评定和日常管理程序；g.关键元器件和材料的检验或验证程序；h.关键元器件和材料的定期确认检验程序；i.生产设备维护保养制度； - 42 -理解要点：j. 例行检验和确认检验程序；k. 不合格品控制程序；l. 内部质量审核程序。以上内容相关的文件可以合并成一个文件，如果有必要，也可以将某个文件拆分若干个文件。工厂可以根据自身情况，增加所需的文件，如产品实现过程所需的文件设计文件、工艺文件等。- 43 -2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有关版本。- 44 -理解要点：1） 文件：信息及其承载媒体。承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。在产品认证中，应关注与认证产品质量及其管理有关的文件。2)需要控制的文件和资料包括：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件，以及必要的外来文件。3)文件控制的要点：a.文件审批：目的：确保其适宜性；时机：文件发布和更改前；批准人：事先得到授权的人。- 45 -理解要点：b.识别文件的现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用；识别方法：可采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式。c. 文件的使用：使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等；相应文件：与工作有关或所需的文件；文件版本：现行有效、适用。4） 作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制。各种表格应按本条款的要求进行控制。- 46 -2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。- 47 -理解要点：1） 记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2） 质量记录的作用：对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据。3） 质量记录控制和内容应包括标识、储存、保管、保存期限和处理等。4） 需要控制的质量记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录。5） 质量记录的控制要求：a.标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的是为了识别不同的记录；b.储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜；- 48 -理解要点：c. 保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失；d. 保存期限：规定质量记录的保存期限时，应考虑法律法规要求，认证要求，认证产品的特点，追溯期限等因素。有的记录需要长期保存。从认证考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，以确保本次工厂检查结束后产生的所有记录，在下次工厂检查时都能查到，因此，记录的保存期限至少为24个月。由于产品的差异、记录的重要性等原因，记录的保存期限需要分别确定。c. 处理：记录超过保存期限的处理方法（如销毁、延长保存期限等）。 质量记录的控制内容与文件的控制内容不同，如记录了信息的质量记录不能更改，而文件为确保其适宜性，可通过相关程序适时更改。- 49 -理解要点：6） 质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改。7） “质保能力要求”明确规定应保存的质量记录包括：对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据；产品例行检验和确认检验记录；检验和试验设备定期校准或检定的记录；例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录；不合格品的处置记录；内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录；顾客投诉及采取纠正措施的记录。 - 50 -3.采购和进货检验3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。- 51 -理解要点：1） 关键元器件和材料是指对产品的安全、EMC、健康、环保相关的产品特性、主要质量特性等有重要影响的元器件和材料。大部分认证实施规则或其补充件规定了认证产品的关键件，通常关键件可能还不仅限于这些，工厂可根据产品特点补充关键件，以确保产品质量稳定。2） 本条款的控制对象仅限于提供关键件的供应商。工厂应对这些供应商的选择、评定和日常管理进行控制，以确保供应商的能力满足要求。3） 工厂确定供应商的选择、评定准则时可考虑但不限于以下因素：供应商提供的产品质量、历史业绩；供应商的质量保证要求；供应商的交付能力；行业的地位；满足法律法规要求的情况等。- 52 -理解要点：4） 可以采用的评定方式：样品检测、现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉等。5） 工厂可根据关键件对最终产品的质量影响程度，对供应商提出相应的要求，采用适当的评定方式。6） 对供应商日常管理的目的是确保其提供的关键件持续稳定满足规定的要求。日常管理的内容可包括：定期或不定期的重新评价；资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理；所提供产品出现不合格时的处理；供货业绩统计分析等。7） 对供应商的选择、评定记录：如合格供应商名录、供应商的质量保证能力评价记录、样品测试报告等；对供应商的日常管理记录；如供货业绩记录、重新评价记录、提供产品出现不合格时的处理记录， 包括所采取的纠正措施或预防措施等。以上记录都应保存。- 53 -3.2 半键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。- 54 -理解要点：1)本条款的控制对象仅限于关键件。2)本条款要求的检验或验证是指进货验收中的检验或验证。工厂应根据所采购产品对最终产品质量影响程度、自身的检测能力、检验成本及供应商质量保证能力等因素来确定实施检验或验证，以及检验和验证的方法、项目。3)检验/验证程序通常应包括：抽样方法和判定准则（如涉及抽样）、检验/验证项目、技术或质量要求、检验/验证方法、使用的仪器设备、对记录的要求等。4)为满足对关键件的验证要求，工厂可考虑在采购时，要求供应商定期或逐批提供产品的检验报告、检验数据单或类似的合格证明。5)定期确认检验：为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验。检验的项目和频次通常由实施规则或者认证机构规定，工厂应根据规定进行定期确认检验。定期确认检验是工厂应开展的一项质量活动，工厂有责任- 55 -理解要点： 保证定期确认检验的正常开展，并确保检验结果准确、有效。6） 定期确认检验程序的内容通常应包括：检验的依据、时机、频次、项目、方法，检验的实施者，检验记录或报告的要求、提交方式等。7） 检验可以由工厂、供应商或第三方实施室完成。由供应商或第三方检验时，工厂应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式等。如果工厂自行进行检验，应具备相应的检测设备和检验人员；如果由供应商进行检验，工厂应对供应商的检验能力进行评价，以确保检验结果准确、可靠；如果由第三方实施室进行检验，工厂应抽查了解实施室的资质情况，证实其能力范围，以确保检验结果有效。8） 检验、验证记录或报告应能表明按规定要求实施了检验或验证，并有授权人员签字确认。- 56 -理解要点：9） 如工厂采购的是获得CCC认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证关键件，只要这些证书有效，可作为定期确认检验的证明，但进化检验/验证仍需要按规定进行。工厂可以通过认监委、认证机构的网站确认有关认证证书的有效性。10） 本条款要求形成的质量记录包括：关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告，以及为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等。- 57 -4.生产过程控制和过程检验4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。- 58 -理解要点：1)关键工序是指对产品的认证特性起关键作用的生产工序。在认证领域中，特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的特性的生产工序。2)工厂应识别关键生产工序，然后按照规定对关键生产工序实施控制。通常应标识关键工序，标识的目的是使相关人员知道所从事工作的重要性，标识方法可以是在工位上挂牌，工艺文件上做标识等。3)操作者的“能力”是指经证实的应用知识的本领和实际操作技能。对操作者能力的评价，应基于适当的教育、培训、技能和经验。4)工艺作业指导书是详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件。这类文件也可称为工艺操作规程、工艺卡、工序卡等。通常，工艺作业指导书的内容包括工艺的步骤、方法、参数、质量要求等，有要求时，还包括对工艺过程监控的要求和需形成的记录。5)是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。实施规则有要求时，应根据实施规则的要求制定工艺作业指导书。- 59 -4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。理解要点：1） 本条款要求的环境条件是指可能影响认证产品质量的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度、振动、静电、洁净度、细菌等。工厂应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所，并确定所需的环境条件。2） 在识别和确定的基础上，工厂应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求。- 60 -4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。- 61 -理解要点：1)是否可行，应根据行业特点具体分析，例如