植入、灭菌类医学装备临床使用安全监测与报告制度(共2页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上植入、灭菌类医学装备临床使用安全监测与报告制度文件名称植入、灭菌类医学装备临床使用安全监测与报告制度文件编号OM-总页数制定部门物资供应科版本号2017-08-01. 目的为2. 范围适用于3. 定义制4. 内容4.1 管应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、产品有效期、采购日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。4.2 对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案仪器完整保存。4.3 有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。4.4 临床科室发现可以医疗器械不良事件时应按规定填写可疑医疗器械不良事件报告表。并上报物资供应科。4.5 在医疗器械不良反应时间中涉及的医疗器械，在尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂时使用的措施。4.6 临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立即报告物资供应科，不得瞒报、缓报。其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告。5. 附则5.1 本制度由医院物资供应科负责解释。5.2 本制度自发布之日起实施。参考文献专心-专注-专业