卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批(共4页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批2015年7月2日，国家卫生计生委发布了关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知(以下简称通知)。通知指出，国家卫生计生委决定取消第三类医疗技术临床应用的准入审批，同时废止2009年5月22日发布的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。从“准入审批准入审批”到“备案管理”为了从源头上规范医疗技术使用、遏制滥用，2009年，原卫生部制定印发医疗技术临床应用管理办法，对医疗技术临床应用实行准入管理。同期发布的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录包括了同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种技术，其中与口腔医学的直接相关的技术包括口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术等(表)。当时，有关专家表示，会陆续发布几批允许临床应用的第三类技术。医疗技术临床应用管理办法规定，对医疗技术进行分级分类管理：对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术，由原卫生部负责制定目录并进行临床应用管理;对于安全有效性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术，由省级卫生行政部门负责制定目录并管理;通过常规管理能确保安全有效性的第一类技术，由医疗机构自行管理。2015年年初，国务院决定取消“非行政许可审批”这一审批类别，在此背景下，国家卫生计生委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。国家卫生计生委医政医管局相关负责人表示，取消审批并不等于放手不管。国家卫生计生委明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术范围。对于“限制类”医疗技术的临床应用将实行“备案管理”。这位负责人表示，第二类医疗技术准入审批，也将陆续取消。原来负责这类技术准入审批的省级卫生计生行政部门，要及时研究取消审批后的工作措施，加强事中事后监管。事中事后监管还需要规范据了解，目前国家卫生计生委正在修订医疗技术临床应用管理办法，国家卫生计生委此次下发通知以及同时发布限制临床应用的医疗技术(2015版)的主要目的，就是确保“过渡阶段”医疗技术临床应用管理能够平稳衔接、有序运行。“限制类”医疗技术的临床应用是卫生行政主管部门的管理重点。国家卫生计生委正在制定“限制类”技术临床应用管理规范，对医疗机构开展相关技术提出相应要求，以加强对这类技术的管理，尤其是针对事中、事后管理。取消审批后，医疗机构成为本机构医疗技术临床应用和管理的责任主体。据这位负责人介绍，转变管理方式后，政府部门负责发布“限制类”医疗技术管理规范，明确开展相关医疗技术应具备的条件。医院对照自身情况，经自我评估或第三方评估符合开展相关技术所规定条件的，即可开展这项技术，并按照规定向卫生计生部门备案。但医院院长、科室主要负责人和技术人员，要为所提供技术服务的质量、安全等负责。关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知内容解读关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知的内容主要包括以下4项。(一)厘清相关医疗技术范围，突出管理重点。根据国务院关于取消非行政许可审批事项的决定，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展限制临床应用的医疗技术(2015版)在列医疗技术临床应用进行备案管理。对于未在上述名单内的其他首批允许临床应用的第三类医疗技术目录在列技术，应按照临床研究的相关规定执行。对于法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。(二)强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合限制临床应用的医疗技术(2015版)在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对不具备条件或未备案开展限制临床应用的医疗技术(2015版)医疗技术的医疗机构，承担相应责任。(三)强化行政临床应用事中事后监管责任。要求各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。要求各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用;建立限制临床应用的医疗技术(2015版)在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督;研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分;充分利用信息技术手段加强监管。(四)明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术的管理。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。专心-专注-专业