【精编版】ISO17025培训课件.ppt

1966年英国成立了年英国成立了校准服务局（校准服务局（BCS），），随后在英国得到随后在英国得到了广泛的推广，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。了广泛的推广，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。当时对实验室的评审活动是：不仅考核实验室按照标准进行校当时对实验室的评审活动是：不仅考核实验室按照标准进行校准和检验的能力，而且更关心由于实验室内部管理对校准和检准和检验的能力，而且更关心由于实验室内部管理对校准和检验质量的影响。随之产生了验质量的影响。随之产生了第三方独立、权威机构的实验室认第三方独立、权威机构的实验室认可制度可制度。 1973年新西兰年新西兰（TELARC）、 1976年美国年美国（NVLAP,A2LA）、 1979年法国年法国(COFRAC），），80年代实验室认可发展到东南亚，新年代实验室认可发展到东南亚，新加坡和马来西亚等国家建立了实验室认可机构，加坡和马来西亚等国家建立了实验室认可机构，90年代包括我年代包括我国在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列。国在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列。 随着各国实验室认可机构的建立，随着各国实验室认可机构的建立，70年代初，在欧洲出现年代初，在欧洲出现了区域性实验室认可合作组织。目前世界主要认可组织有：了区域性实验室认可合作组织。目前世界主要认可组织有： 中国合格评定国家认可中国合格评定国家认可委员会委员会(CNAS)中国认证认可协会中国认证认可协会(CCAA)合格评定包括：合格评定包括： 质量体系认证；质量体系认证； 产品认证；产品认证； 认证人员（审核员）认证人员（审核员）注册注册； 实验室认可。实验室认可。 认证人员（审核员）注册认证人员（审核员）注册申请申请CNAS实验室认可流程图实验室认可流程图 1.1 标准适用于实验室的标准方法、非标标准适用于实验室的标准方法、非标准方法和实验室制定的访求进行的检测和校准。准方法和实验室制定的访求进行的检测和校准。 1.2 合格评定的实验室有合格评定的实验室有第一方第一方自我声明、自我声明、第二方第二方验收和验收和第三方第三方认证的所有符合性评价活动。认证的所有符合性评价活动。1.4 标准不适用标准不适用 ISO9001的认证。的认证。1.5 标准未包含法规和安全的要求，需要标准未包含法规和安全的要求，需要根据实验室的性质进行补充或增加，包括根据实验室的性质进行补充或增加，包括CNAS的的规则的应用说明。规则的应用说明。1.6 标准符合了标准符合了ISO9001的原则，不是全的原则，不是全部要求，同时标准包含了部要求，同时标准包含了ISO9001未包含的技术能未包含的技术能力的要求。力的要求。4 管理要求法律责任法律责任法律地位法律地位可识别可识别 * 独立法人独立法人单位单位(包括事业、企包括事业、企 业、团体法人业、团体法人) * 组织的一部分，母体必须是独组织的一部分，母体必须是独立法人单位，有母体的授权书立法人单位，有母体的授权书 提供法律地位的证明提供法律地位的证明 有能力承担法律责任有能力承担法律责任 实体实体 开展检测开展检测/校准活动校准活动1. 1.能独立承担第三方公正能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐号展业务活动，有独立帐号和独立核算和独立核算2. 2.具备固定的工作场具备固定的工作场所，能独立调配使所，能独立调配使用固定、临时和可用固定、临时和可移动的设备设施移动的设备设施4 管理要求 （1） 确保从事的工作满足准则要求确保从事的工作满足准则要求( 17025标准标准要求要求 ) （2） 满足客户的要求满足客户的要求以客户为关注点的理念，识别并满足顾客当前的需求和未来以客户为关注点的理念，识别并满足顾客当前的需求和未来的期望。的期望。 （3）满足法定管理机构要求）满足法定管理机构要求 （4）满足提供承认的组织的要求）满足提供承认的组织的要求4 管理要求 *界定关键人员职责：管理人员最高管理者、质量和技术负责人、界定关键人员职责：管理人员最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位人员部门主管及管理岗位人员(如监督员如监督员)。 * 明确关键人员职责：明确关键人员职责： 检测人员、授权签字人、抽样人员等检测人员、授权签字人、抽样人员等 * 确保组织中有利益冲突部分确保组织中有利益冲突部分(如生产、商贸、开发、营销或财务如生产、商贸、开发、营销或财务部门部门)，不对实验室满足准则要求造成不良影响。，不对实验室满足准则要求造成不良影响。4. 4.实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 质量手册的 工作指导书 工作指导书是程序文件的支持性文件。 按内容分为作业指导书、操作规范、指导具体管理工作的各项规章制度、质量表格、技术表格记录质量体系记录质量体系运行相关数据运行相关数据的表格的表格记录检验过程、记录检验过程、检验结果相关数检验结果相关数据的表格据的表格 释义释义 允许分包：允许分包： 临时分包：临时分包：未预料的原因（未预料的原因（工作量工作量、专业技术专业技术或暂不具备或暂不具备能力能力） 长期分包：长期分包：持续性的原因（长期分包、代理或特殊协议如放射性）持续性的原因（长期分包、代理或特殊协议如放射性） 释义释义为保证检验工作质量的目的，实验室应建立服务和为保证检验工作质量的目的，实验室应建立服务和供应品采购程序文件，对检测结果有影响的服务和供应品应供应品采购程序文件，对检测结果有影响的服务和供应品应得到有效的控制。得到有效的控制。 服务服务包括器具检定（校准）、设备及环境设施的安装维包括器具检定（校准）、设备及环境设施的安装维护、维修和保养服务（如微生物实验室的设计安装等）、人护、维修和保养服务（如微生物实验室的设计安装等）、人员培训等。员培训等。 供应品供应品主要指对检验结果有影响的采购品，如设备、配主要指对检验结果有影响的采购品，如设备、配件、消耗性材料件、消耗性材料(试剂、标样、滤纸等试剂、标样、滤纸等)、实验室用水等。、实验室用水等。 采购品的管理应保证其持续有效，要定期检查，不变质，采购品的管理应保证其持续有效，要定期检查，不变质，不影响检测结果的质量。不影响检测结果的质量。 释义释义供应品、试剂和消耗材料实施在采购后应进行检查供应品、试剂和消耗材料实施在采购后应进行检查或验证，保证其符合性。或验证，保证其符合性。 验收验收一般是直观验收，如标签上明示的内容与采购的技术要一般是直观验收，如标签上明示的内容与采购的技术要求的符合性、合格供应商的产品、外观检查、有效期等。求的符合性、合格供应商的产品、外观检查、有效期等。 验证验证是对采购品的内存质量进行证明，如设备是对采购品的内存质量进行证明，如设备检定、标准检定、标准物质物质查证、比对试验、生化物品查证、比对试验、生化物品试用、色谱纯试剂的杂试用、色谱纯试剂的杂质含量可以进入液相色谱检验、氢氧化钠可以做含量检测、质含量可以进入液相色谱检验、氢氧化钠可以做含量检测、定量滤纸可以做灰分检测。定量滤纸可以做灰分检测。 记录：记录：应有完整的上述程序实施记录。应有完整的上述程序实施记录。释义释义申请应明确采购品的质量水平、等级要求、精度要求，并得到申请应明确采购品的质量水平、等级要求、精度要求，并得到授权人的批准。授权人的批准。释义释义首先应选择有质量保证的供应商，根据其资质材料和供应历史首先应选择有质量保证的供应商，根据其资质材料和供应历史记录，评价供应商的服务水平和供应产品的质量水平，建立合格供应商记录，评价供应商的服务水平和供应产品的质量水平，建立合格供应商档案和名录，获得授权人的批准。档案和名录，获得授权人的批准。 采购品应首选合格供应商。采购品应首选合格供应商。 释义释义释义释义以客户为关注点，正确、全面、深入了解客户的要求，尤其是潜在的以客户为关注点，正确、全面、深入了解客户的要求，尤其是潜在的要求。要求。 1. 与客户建立、保持正面、良好的关系与客户建立、保持正面、良好的关系 允许客户到实验室监督与其工作有关的操作允许客户到实验室监督与其工作有关的操作 准备、包装、发送客户为验证所需的样品准备、包装、发送客户为验证所需的样品 应将检测应将检测/校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户 保持技术沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释保持技术沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 2.积极、主动搜集客户反馈意见积极、主动搜集客户反馈意见 分析客户意见并用于改进管理体系、改进检测和校准活动及对客户的服务。分析客户意见并用于改进管理体系、改进检测和校准活动及对客户的服务。 释义释义申诉：申诉：对实验室受法定机构指定从事某项工作做出对实验室受法定机构指定从事某项工作做出的决定有异议时提出的意见。的决定有异议时提出的意见。 投诉：投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。面的所有不满意反馈。 程序包括程序包括: 明确职责部门、处理流程、明确职责部门、处理流程、 纠正措施、纠正措施、 答复客答复客户、户、 输入管理评审。输入管理评审。 记录：记录：接受、调查、纠正措施、答复客户接受、调查、纠正措施、答复客户 (包括口头投诉包括口头投诉)。 实验室应主动征求顾客对实验室的改进建立和抱怨意见，以实验室应主动征求顾客对实验室的改进建立和抱怨意见，以利于实验室的不断改进和提高。利于实验室的不断改进和提高。释义释义不符合不符合: 与手册、程序、标准与手册、程序、标准/规程要求的不符合；规程要求的不符合； 工作的结果不符合与客户达成协议的要求。工作的结果不符合与客户达成协议的要求。 不符合不符合包括体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合三种包括体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合三种 识别和确认不符合：识别和确认不符合：识别途径有日常监督、内审、管理评审、识别途径有日常监督、内审、管理评审、顾客投诉、比对试验、产品质量监督检验的质控等手段发现。所谓确认顾客投诉、比对试验、产品质量监督检验的质控等手段发现。所谓确认就是落实责任人、分析采取预防和纠正措施的必要性。就是落实责任人、分析采取预防和纠正措施的必要性。 发现不符合应对不符合的严重程度和再发生的可能性进行分析、发现不符合应对不符合的严重程度和再发生的可能性进行分析、评价，确定采取纠正或纠正措施。评价，确定采取纠正或纠正措施。 释义释义释义释义释义释义制定纠正措施政策、程序制定纠正措施政策、程序：明确责任和权力明确责任和权力、识别、确认（不符合识别、确认（不符合）、）、原因分析原因分析、 纠正措施纠正措施、监控监控、记录记录。 1) 识别、确认识别、确认 （不符合（不符合）：）： 质量体系运行、质量体系运行、 技术运作（结果、报告技术运作（结果、报告） 2) 原因分析原因分析纠正根本原因纠正根本原因 * 调查起因调查起因设备、溯源、样品、环境设施、方法、材料、人员、程序文件设备、溯源、样品、环境设施、方法、材料、人员、程序文件等等。 * 分析原因分析原因深层次、潜在原因，找出根源深层次、潜在原因，找出根源 产生产生不符合的原因可能有多种，如未针对根本原因采取纠正措施，则不符合会不符合的原因可能有多种，如未针对根本原因采取纠正措施，则不符合会再次发生。可以采用头脑风暴法、分析树法等多种手段。以可以利用纠正措施再次发生。可以采用头脑风暴法、分析树法等多种手段。以可以利用纠正措施的结果的有效性验证是否是根本原因。如环境、标准物质、仪器偏离、人员操的结果的有效性验证是否是根本原因。如环境、标准物质、仪器偏离、人员操作习惯、消耗品质量等等。作习惯、消耗品质量等等。释义释义纠正措施的制定是风险、利益和成本的统一，实验室应对不符纠正措施的制定是风险、利益和成本的统一，实验室应对不符合过程进行标记，对不符合的危害性、风险性与纠正措施的投入进行评合过程进行标记，对不符合的危害性、风险性与纠正措施的投入进行评估，分析不符合的原因，采取什么程度的纠正措施，对不符合的过程进估，分析不符合的原因，采取什么程度的纠正措施，对不符合的过程进行追溯，通知可能受到影响的相关方。如设备故障，可以维修，少化钱，行追溯，通知可能受到影响的相关方。如设备故障，可以维修，少化钱，但是可能会在不久再发生，可以更换重要配件或者新有的仪器。但是可能会在不久再发生，可以更换重要配件或者新有的仪器。纠正措施应形成文件，并进行监控和验证其有效性。纠正措施应形成文件，并进行监控和验证其有效性。 释义释义发现发现的不符合十分严重，可能危及公正性、数据准的不符合十分严重，可能危及公正性、数据准确性、质量方针、质量目标时，应针对特定区域实施审核，确性、质量方针、质量目标时，应针对特定区域实施审核，非原计划性的。目的是查原因，防止不符合再发生。非原计划性的。目的是查原因，防止不符合再发生。释义释义预防措施预防措施-消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施程序预防措施程序 * 分析、识别存在的潜在不符合和原因（质控图、能力验证、监督、审核等）分析、识别存在的潜在不符合和原因（质控图、能力验证、监督、审核等） * 评估控制潜在不符合发生的措施（成本、风险）评估控制潜在不符合发生的措施（成本、风险） * 确定采取预防不符合发生的措施确定采取预防不符合发生的措施 * 实施预防措施实施预防措施 * 评审预防措施的有效性评审预防措施的有效性 * 记录记录预防措施的理解预防措施的理解 “很可能即将发生的问题很可能即将发生的问题”的预防的预防 应以数据分析为依据（趋势、风险）应以数据分析为依据（趋势、风险） 对防止潜在风险的发生有重大意义对防止潜在风险的发生有重大意义 本身就是借机改进。本身就是借机改进。释义释义记录记录的控制包括的控制包括质量记录和技术记录二个方面质量记录和技术记录二个方面(内容见下页内容见下页)。程序文件应含盖：程序文件应含盖： * 要求：清晰明了，更改规定要求：清晰明了，更改规定 * 识别：识别： 唯一性标识唯一性标识 （包括质量记录和技术记录）（包括质量记录和技术记录） * 收集：收集： 明确职责、收集渠道、时间明确职责、收集渠道、时间 * 索引：分类编目，便于检索，查阅索引：分类编目，便于检索，查阅 * 存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失 * 维护：及时修补维护：及时修补 * 清理：保存时间，销毁手续等清理：保存时间，销毁手续等 * 包括任何形式的载体，包括任何形式的载体，防止防止非授权人员接触；非授权人员接触； * 电子形式存储要有备份。电子形式存储要有备份。 释义释义记录记录的保存应有一定的环境，防止丢失、损坏，如的保存应有一定的环境，防止丢失、损坏，如虫蛀、雨淋、烧毁等。要注意保密，建立有效的借阅制度，虫蛀、雨淋、烧毁等。要注意保密，建立有效的借阅制度，相关人员才有权借阅。相关人员才有权借阅。 包括任何形式的载体，防止非授权人员接触、修改；包括任何形式的载体，防止非授权人员接触、修改； 电子形式存储要有备份。电子形式存储要有备份。释义释义技术记录信息技术记录信息 原始观察记录、导出资料、建立审核的路径的充分信息的记录、校原始观察记录、导出资料、建立审核的路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本。准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本。 每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便识别不确定度的影响每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复，能因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复，能够重现则记录的信息就是充分的。一个正常的检测记录应包括样品名称够重现则记录的信息就是充分的。一个正常的检测记录应包括样品名称及编号、检测依据、检测时间及地点、环境条件、使用的设备名称及编及编号、检测依据、检测时间及地点、环境条件、使用的设备名称及编号、检测过程的数据、检测结果的数据处理公式、平行样品的信息、检号、检测过程的数据、检测结果的数据处理公式、平行样品的信息、检测人员、校核人员、相关的图表等信息。测人员、校核人员、相关的图表等信息。 记录应包括负责抽样的人员、每项检测和记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校或校准的操作人员和结果校核人员的标识。核人员的标识。释义释义记录的实时、改动记录的实时、改动 观察结果、数据和计算应在产生的当时记录、不能追记、抄录；观察结果、数据和计算应在产生的当时记录、不能追记、抄录； 笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边；笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边； 改动应有改动人的签名或签名缩写改动应有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施，以免原始数据丢失或改动。对电子存储的记录也应采取同等措施，以免原始数据丢失或改动。 记录设计合理，不漏项。记录设计合理，不漏项。释义释义审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的审查。核准则的程度所进行的系统的、独立的审查。 审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 系统的系统的： 正式的正式的(经最高管理者批准经最高管理者批准)、有序的、有序的(列入计划列入计划) 独立的独立的(审核的原则审核的原则)：独立性、公正性、客观性：独立性、公正性、客观性 内部审核（第一方）：确定质量体系及各要素的活动和其有关结果是否内部审核（第一方）：确定质量体系及各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻，符合有关标准和文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 程序文件程序文件 内审计划内审计划预定的日程表（经最高管理者批准）预定的日程表（经最高管理者批准） 定期内审（周期通常为一年一次）定期内审（周期通常为一年一次） 内审目的内审目的评价体系文件的符合性以及体系运行的有效性评价体系文件的符合性以及体系运行的有效性 内审内容内审内容涉及全部要素、活动涉及全部要素、活动 内审范围内审范围涉及所有部门和活动涉及所有部门和活动 职责职责质量主管负责策划、组织内审组实施质量主管负责策划、组织内审组实施 经过培训经过培训 内审员内审员有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员 有资格有资格(最高管理者授权最高管理者授权 ) 独立于被审核活动独立于被审核活动 （资源允许时）（资源允许时） 释义释义如何实施策划（渐进、重点，集中式、分散式，领域、部门）如何实施策划（渐进、重点，集中式、分散式，领域、部门） 组织（成立内审组、分工、确定日程表）组织（成立内审组、分工、确定日程表） 实施（预备会、准备文件与记录表格、首次会议实施（预备会、准备文件与记录表格、首次会议 、现场审核取证、现场审核取证、 内部沟通、确认不符合项和观察项、交换意见、末次会议）内部沟通、确认不符合项和观察项、交换意见、末次会议） 纠正措施和跟踪验证纠正措施和跟踪验证记录记录报告（保留记录、输入管理评审）报告（保留记录、输入管理评审）内审依据和结论内审依据和结论依据（手册、程序、标准、规范、作业指导书、依据（手册、程序、标准、规范、作业指导书、 计划计划 等）等）内容内容 符合性检查符合性检查 有效性检查有效性检查不符合项报告（事实描述、对应条款）不符合项报告（事实描述、对应条款） 释义释义管理评审：最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标的管理评审：最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系的系统的评价。适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系的系统的评价。 有效性：实际运行结果有效性：实际运行结果 与预期目标、质量方针的一致性。与预期目标、质量方针的一致性。 适用性：情况变化后是否适应。适用性：情况变化后是否适应。程序程序 计划计划定期评审（典型周期为定期评审（典型周期为12个月）预定日程表（经批准）个月）预定日程表（经批准） 目的目的评价体系运行的有效性以及持续适用性，并进行必要的改动和评价体系运行的有效性以及持续适用性，并进行必要的改动和改进。改进。 职责职责 最高管理者主持最高管理者主持 内容内容 总体目标总体目标 日常管理议题日常管理议题 标准中的标准中的11条条参加人员参加人员对质量有影响的负责人及相关人员对质量有影响的负责人及相关人员 纠正措施纠正措施适当的时间内完成适当的时间内完成 记录记录 结论结论输入到下年度的计划、目标，形成闭环。输入到下年度的计划、目标，形成闭环。 实施实施 准备准备确定议题、参加人员、收集各输入端的资料确定议题、参加人员、收集各输入端的资料 日程安排日程安排通知到位通知到位 会议评审会议评审主持、汇报、讨论、分析、研究、主持、汇报、讨论、分析、研究、 结论、决议结论、决议 纠正措施纠正措施落实到人、限定时间、跟踪验证落实到人、限定时间、跟踪验证 后续活动后续活动编写评审报告、下年度计划和目标、编写评审报告、下年度计划和目标、 预防措施预防措施 记录存档记录存档更改文件、记录存档更改文件、记录存档 内审：内审：确定质量活动及其结果的符合性、有效性确定质量活动及其结果的符合性、有效性 管理评审：管理评审：对质量方针和目标对质量管理体系的适宜性、充分性、对质量方针和目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性、效率进行系统性评价有效性、效率进行系统性评价 内审：内审：质量体系标准和质量体系文件质量体系标准和质量体系文件 管理评审管理评审：受益者（实验室和客户）的需要和期望，通常在内审的：受益者（实验室和客户）的需要和期望，通常在内审的基础上进行基础上进行 内审：内审：控制质量活动及其结果符合方针目标要求，属战术性控制控制质量活动及其结果符合方针目标要求，属战术性控制 管理评审：管理评审：控制方针、目标本身的正确性、属战略性控制控制方针、目标本身的正确性、属战略性控制 内审：内审：分第一方、第二方、第三方三种类型分第一方、第二方、第三方三种类型 管理评审：管理评审：只有第一方只有第一方 内审：内审：第一方纠正不符合项，使体系有效运行第一方纠正不符合项，使体系有效运行; ;第二方第二方( (顾客）增加顾客）增加保持信任度保持信任度; ;第三方使被审方获得认证资格第三方使被审方获得认证资格 管理评审：管理评审：改进质量体系，提高管理水平 内审：内审：由与被审核领域无直接责任的人员参加由与被审核领域无直接责任的人员参加 管理评审：管理评审：由最高管理者组织有关人员进行由最高管理者组织有关人员进行 内审：内审：在实验室工作现场完成（现场）在实验室工作现场完成（现场） 管理评审：管理评审：在办公室进行（桌面、会议）在办公室进行（桌面、会议）ISO/IEC17025ISO/IEC17025内部审核内部审核ISO/IEC17025ISO/IEC17025文件控制文件控制ISO/IEC17025ISO/IEC17025纠正措施纠正措施ISO/IEC17025ISO/IEC17025管理评审管理评审供方问题供方问题外部因素外部因素客户投诉客户投诉外部审核发现问题外部审核发现问题能力验证能力验证检测问题检测问题 释义释义释义释义培训不仅包括专业技术，还应包括法律法规、职业道德、质量控制理论、培训不仅包括专业技术，还应包括法律法规、职业道德、质量控制理论、抽样方法与理论质量手册、程序文件等知识。抽样方法与理论质量手册、程序文件等知识。 培训的方法多种多样，自学、内部讲解、讨论交流、请咨询老师、参观学习培训的方法多种多样，自学、内部讲解、讨论交流、请咨询老师、参观学习等。等。 培训培训计划：项目、时间、地点、参加人员、授课人员计划：项目、时间、地点、参加人员、授课人员(必要时必要时)、培训方式、负、培训方式、负责人等。责人等。管理层应制订管理层应制订: 目标目标教育、培训、技能教育、培训、技能 培训的政策和程序：对各类人员要不断地培训以保证其持续满足其工作的需要。培训的政策和程序：对各类人员要不断地培训以保证其持续满足其工作的需要。 计划计划近期、远期近期、远期 (与中心的发展近期、远期相适应与中心的发展近期、远期相适应) 实施计划后应实施计划后应: 考核、考核、 记录、记录、 评价培训的有效性。评价培训的有效性。 基本培训：岗前培训，法律法规教育、管理体系文件内容、基础知识、专业技基本培训：岗前培训，法律法规教育、管理体系文件内容、基础知识、专业技能、并应经过考核合格后上岗。能、并应经过考核合格后上岗。 培训要求：不但要理解方法、原理、操作，还应培养员工解决问题的能力。培训要求：不但要理解方法、原理、操作，还应培养员工解决问题的能力。 释义释义 对检测对检测/校准人员进行足够监督校准人员进行足够监督 对在培员工对在培员工 适当监督适当监督 对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员受受到监督、确保胜任，按体系要求工作。到监督、确保胜任，按体系要求工作。 监督的关键是检测的过程，是相应的标准的执行、关键监督的关键是检测的过程，是相应的标准的执行、关键点的掌握、环境设备的有效性等。点的掌握、环境设备的有效性等。释义释义建立各类人员的职责、权限和关系，还有这类人员的任职条件建立各类人员的职责、权限和关系，还有这类人员的任职条件的岗位说明书，内容至少包括：的岗位说明书，内容至少包括： 操作人员（检测操作人员（检测/校准）的职责；校准）的职责； 策划检测策划检测/校准和结果评价的职责；校准和结果评价的职责； 提出意见和解释的职责提出意见和解释的职责关于结果符合（或不符合）要求声明的意关于结果符合（或不符合）要求声明的意见；见； 合同要求的履行；如何使用结果的建议用于改进的指导。合同要求的履行；如何使用结果的建议用于改进的指导。 方法改进、新方法开发和确认方面的职责；方法改进、新方法开发和确认方面的职责； 各岗位的管理职责；各岗位的管理职责； 各岗位专业知识和经验；各岗位专业知识和经验； 各岗位资格和培训计划各岗位资格和培训计划 。释义释义对对关键岗位的从在进行授权，可以以文件或授权书的形式。关键岗位的从在进行授权，可以以文件或授权书的形式。 建立所有技术人员（包括签约人员）建立所有技术人员（包括签约人员） 的业绩档案的业绩档案，内容应包括：内容应包括： 教育学历、教育学历、 专业资质、相关授权、培训、能力、技能和经验记录等专业资质、相关授权、培训、能力、技能和经验记录等并包含授权和（或）能力确认的日期。并包含授权和（或）能力确认的日期。 上述信息应查阅方便，并及时更新。上述信息应查阅方便，并及时更新。 授权签字人的技术能力必须满足要求：授权签字人的技术能力必须满足要求： * 具有相应的职责和权利，对检测结果的完整性和准确性负责；具有相应的职责和权利，对检测结果的完整性和准确性负责； * 与检测技术接触紧密，掌握有关的检测与检测技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围校准项目限制范围 ；熟悉；熟悉有关检测标准、方法及规程有关检测标准、方法及规程 ；有能力对相关检测；有能力对相关检测/校准结果进行评定，校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，了解测试结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序； * 了解了解CNAL的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。释义释义这句话十分笼统，但对于一个适用于所有领域的通用性准则而这句话十分笼统，但对于一个适用于所有领域的通用性准则而言是准确的，实验室只有针对具体的标准、方法、样品等不同而提出不言是准确的，实验室只有针对具体的标准、方法、样品等不同而提出不同的要求。同的要求。实验室的设施、设备和环境条件应满足相关法律法规、检测标准和规范实验室的设施、设备和环境条件应满足相关法律法规、检测标准和规范地要求，设施是保证环境条件所配备的器具，实验室的设施条件指场地、地要求，设施是保证环境条件所配备的器具，实验室的设施条件指场地、能源、照明、通风、空气洁净度、实验室安全等，既要保证检测结果的能源、照明、通风、空气洁净度、实验室安全等，既要保证检测结果的质量，又要保证实验室的安全，常见的设施有冰箱、空调、抽湿机、空质量，又要保证实验室的安全，常见的设施有冰箱、空调、抽湿机、空气过滤机、温度湿度控制仪、排风窗、洗眼器、紧急喷淋器、消防器材气过滤机、温度湿度控制仪、排风窗、洗眼器、紧急喷淋器、消防器材等，具体不同实验室有不同的要求，要是视标准、规范的要求而定。总等，具体不同实验室有不同的要求，要是视标准、规范的要求而定。总之，环境设施不能导致检测结果出现偏差，同时要考虑对人员的健康保之，环境设施不能导致检测结果出现偏差，同时要考虑对人员的健康保障。障。 释义释义仪器仪器、释义释义根据实验室情况确定控制的范围，如微生物检测室、标准溶液根据实验室情况确定控制的范围，如微生物检测室、标准溶液室，此外还有保密的要求。室，此外还有保密的要求。 控制区域应有明显控制区域应有明显“标识标识”。 确保良好内务管理，必要时应制订专门的程序。对于化学实验确保良好内务管理，必要时应制订专门的程序。对于化学实验室，应包括室，应包括安全作业程序安全作业程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有应急措施。得以有效控制，并有应急措施。 环保程序，环保程序，具备相应设施设备，确保具备相应设施设备，确保废气、废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有废气、废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应急措施。应急措施。 检查、监控、处理的记录。检查、监控、处理的记录。释义释义实验室应选择合适的方法进行检测工作，所谓合适应该符合国家法律实验室应选择合适的方法进行检测工作，所谓合适应该符合国家法律法规的要求、顾客的要求、检测目的、检测样品特性等。规定检测的方法目的法规的要求、顾客的要求、检测目的、检测样品特性等。规定检测的方法目的是为了保证不同实验室对同一检测样品结果的一致性，包括物品的抽样、处理、是为了保证不同实验室对同一检测样品结果的一致性，包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测运输、存储和准备。适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准数据校准数据的统计技术。的统计技术。检验方法必须满足要求的方法进行检验，比如准确度的要求等。如采用的标准检验方法必须满足要求的方法进行检验，比如准确度的要求等。如采用的标准存在缺陷，对于某些环节未统一时应制定补充有作业指导书，以确保应用的一存在缺陷，对于某些环节未统一时应制定补充有作业指导书，以确保应用的一致性。尤其是处置和准备的指导书、设备的使用和操作说明书、检测方法致性。尤其是处置和准备的指导书、设备的使用和操作说明书、检测方法/校准校准规范补充细则、不确定度评定、期间核查等。规范补充细则、不确定度评定、期间核查等。实验室应有四个方面的作业指导书：方法（检测细则、指南等）、设备（操作实验室应有四个方面的作业指导书：方法（检测细则、指南等）、设备（操作规程、自校规程、期间检查等）、样品（准备、制备、处置等）、数据（有效规程、自校规程、期间检查等）、样品（准备、制备、处置等）、数据（有效位数、修约、异常数值剔除、不确定度表征等）。位数、修约、异常数值剔除、不确定度表征等）。方法偏离方法偏离：文件作出规定：叙述偏离原因文件作出规定：叙述偏离原因 、分析对结果的影响、分析对结果的影响 若对检测若对检测 / 校准：经技术判断校准：经技术判断评审对结果的影响程度评审对结果的影响程度 方法偏离，则应授权方法偏离，则应授权-批准、客户同意、记录归档批准、客户同意、记录归档 。释义释义释义释义，需制成程序，需制成程序， 新方法文件化程序需包括新方法文件化程序需包括: - 方法标识方法标识 - 范围范围 - 被测对象描述（包括识别标识、运输、存储、准备等）被测对象描述（包括识别标识、运输、存储、准备等） - 被测参数或量值、范围被测参数或量值、范围 - 所需设备、标准物质、参考标准及技术性能；所需设备、标准物质、参考标准及技术性能； - 环境条件要求、需遵循的安全措施环境条件要求、需遵循的安全措施 - 试验步骤（包括工作前检查、需要时的校准和调整）试验步骤（包括工作前检查、需要时的校准和调整） ； - 观察、结果的记录方法；观察、结果的记录方法； - 计算结果、计算结果、 不确定度评定；不确定度评定； - 接受（或拒绝）的准则或要求。接受（或拒绝）的准则或要求。释义释义实验室自己制定方法的程序实验室自己制定方法的程序 计划计划 -实验室内部制定方法是有计划的活动实验室内部制定方法是有计划的活动 人员人员 -具有足够资源的有资格的人员承当具有足够资源的有资格的人员承当 要求要求 -方案设计、充分论证、满足预期用途，需经审核、方案设计、充分论证、满足预期用途，需经审核、确认、批准确认、批准 证明证明 -工作前证明能正确运用标准工作前证明能正确运用标准 验证验证 - 试验、不确定度分析、比对试验、不确定度分析、比对 更新更新 -计划应随方法制定的进度加以更新计划应随方法制定的进度加以更新 沟通沟通 -确保所有有关人员之间的有效沟通确保所有有关人员之间的有效沟通 合同合同 -客户同意客户同意 释义释义同同实验室制订的方法。确认在实验室制订的方法。确认在5.4.5。释义释义确认确认-通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途特通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途特殊要求被满足。核查基本原理、观察操作步骤、检查重复性、确认人员殊要求被满足。核查基本原理、观察操作步骤、检查重复性、确认人员能力水平、建立内部质控、用标准物质核查等。能力水平、建立内部质控、用标准物质核查等。 1) 需确认的对象：需确认的对象： 非标准方法、非标准方法、 实验室设计实验室设计(制定制定)的方法、超出其预的方法、超出其预定范围使用的标准方法定范围使用的标准方法 、扩充和修改过的标准方法、扩充和修改过的标准方法 2) 确认技术：使用参考标准或标准物质校准、与其他方法所得的结果进确认技术：使用参考标准或标准物质校准、与其他方法所得的结果进行比较、实验室间比对、行比较、实验室间比对、 对影响结果的因素作系统性评审、根据理论原对影响结果的因素作系统性评审、根据理论原理和实践经验评定不确定度。理和实践经验评定不确定度。3) 制定确认程序：制定确认程序： - 详细说明预期用途的要求；详细说明预期用途的要求； - 方法特性量的测定；方法特性量的测定； - 该方法能满足要求的核实、验证；该方法能满足要求的核实、验证； - 不确定度的评定；不确定度的评定；