迈普医学：2021年年度报告.PDF
广州迈普再生医学科技股份有限公司广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 公告编号：公告编号：2022-018 2022 年年 04 月月 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。 公司负责人袁玉宇、主管会计工作负责人骆雅红及会计机构负责人公司负责人袁玉宇、主管会计工作负责人骆雅红及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)孙治国声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。孙治国声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节公司在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中中“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”之之“ （三）公司可能面对的风险及应对措施（三）公司可能面对的风险及应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面内容，均不构成公司对任本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认识，何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意投资风并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意投资风险。险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 以 66,062,951.00 股股为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.00 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本股（含税） ，以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 2 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10 第四节第四节 公司治理公司治理 . 41 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 65 第六节第六节 重要事项重要事项 . 67 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 90 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 99 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 100 第十节第十节 财务报告财务报告 . 101 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）经公司法定代表人签名的年度报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）其他有关资料； 以上备查文件的备置地点：证券法务部。 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 释释 义义 释义项 指 释义内容 迈普医学、公司、本公司 指 广州迈普再生医学科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 袁玉宇 迈普医学有限 指 广州迈普再生医学科技有限公司，迈普医学前身 深圳迈普 指 深圳迈普再生医学科技有限公司，迈普医学全资子公司 德国迈普 指 Medprin Biotech GmbH，迈普生物科技（德国）有限公司，迈普医学全资子公司 中山迈普 指 中山迈普医学科技有限公司，迈普医学控股子公司 纳普生投资 指 广州纳普生投资合伙企业（有限合伙） ，迈普医学股东 纳同投资 指 广州纳同投资合伙企业（有限合伙） ，迈普医学股东 本报告期、报告期、2021 年年度 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 报告期末 指 2021 年 12 月 31 日 年度报告披露日 指 2022 年 4 月 21 日 上年同期、2020 年年度 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、万元 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件 植入医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面， 并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械 高值医用耗材 指 直接作用于人体、 对安全性有严格要求、 生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械 CE 证书 指 欧盟对产品的认证，通过认证的产品可贴 CE 标识（Conformite Europeenne） ，是进入欧盟市场的通行证 神经外科 指 外科学中的一个分支， 是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上， 应用独特的神经外科学研究方法， 研究人体神经系统，以及与之相关的附属机构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科 生物材料 指 用于与生命系统接触和发生相互作用的， 并能对其细胞、 组织和器官进行诊断治疗、 替换修复或诱导再生的一类天然或广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 人工合成的特殊功能材料 人工合成材料 指 把不同物质经化学方法或聚合作用加工而成的材料， 通常指高分子材料或无机材料 PEEK 材料 指 聚醚醚酮， 为一种人工合成的半结晶热塑性材料， 属特种高分子材料，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解，抗压，耐腐蚀等特点 氧化再生纤维素 指 以再生纤维为原料， 通过选择性氧化处理， 将再生纤维素的伯羟基氧化成羧基， 从而获得氧化再生纤维素酸， 其属于纤维素衍生物中的一种， 具有良好的生物相容性、 生物可降解性和无毒等特点 增材制造 指 材料加工的一种形式，与减材制造、等材制造技术相对应，通常采用材料逐层叠加的方法， 利用三维模型数据直接进行零件或物理对象的制造 生物增材制造 指 将生物材料和/或生物单元 （细胞/蛋白质等） 按仿生形态学、生物体功能和细胞特定微环境等要求用增材制造原理 （逐层叠加方法） 制造出具有三维复杂结构支架的技术， 主要包括生物材料打印、 细胞打印等， “生物 3D 打印”是生物增材制造的一种俗称 人工硬脑（脊）膜补片 指 公司可吸收硬脑（脊）膜补片和硬脑（脊）膜补片的统称 颅颌面修补产品 指 公司在国内销售的颅颌面修补系统和在国外销售的 Customized cranio-maxillofacial repair system的统称 I 类医疗器械 指 风险程度低， 实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械，实行产品备案管理 II 类医疗器械 指 具有中度风险， 需要严格控制以保证其安全、 有效的医疗器械，实行产品注册管理 III 类医疗器械 指 具有较高风险， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理 注：若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均因四舍五入原因造成。 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 迈普医学 股票代码 301033 公司的中文名称 广州迈普再生医学科技股份有限公司 公司的中文简称 迈普医学 公司的外文名称（如有） Medprin Regenerative Medical Technologies Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Medprin 公司的法定代表人 袁玉宇 注册地址 广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 E 区第三层 注册地址的邮政编码 510700 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 E 区第三层 办公地址的邮政编码 510700 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 龙小燕 李晓香 联系地址 广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 E 区第三层 广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 E 区第三层 电话 020-32296113 020-32296113 传真 020-32296128 020-32296128 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所：http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 公司选定的信息披露报纸的名称为中国证券报 上海证券报证券时报和证券日报 ，登载年度报告的中国证监会指定网站的网址为巨潮资讯网（） 公司年度报告备置地点 证券法务部 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 福州市湖东路 152 号中山大厦 B 座 7-9 层 签字会计师姓名 张凤波、张慧颖 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 深圳市福田区莲花街道益田路5999 号基金大厦 27 层及 28 层 刘恺、张冠峰 2021.7.26-2024.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 153,785,686.53 123,511,821.40 24.51% 113,239,983.07 归属于上市公司股东的净利润（元） 44,733,830.57 36,967,815.22 21.01% 27,680,391.52 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 23,334,854.87 22,232,939.94 4.96% 11,318,141.65 经营活动产生的现金流量净额（元） 66,510,692.29 33,908,754.88 96.15% 31,272,498.14 基本每股收益（元/股） 0.79 0.75 5.33% 0.56 稀释每股收益（元/股） 0.79 0.75 5.33% 0.56 加权平均净资产收益率 10.23% 11.64% -1.41% 9.71% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 746,569,716.44 447,939,659.82 66.67% 340,054,148.83 归属于上市公司股东的净资产（元） 572,042,384.19 335,995,919.55 70.25% 299,028,104.33 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 32,515,128.53 36,222,235.35 34,601,672.19 50,446,650.46 归属于上市公司股东的净利润 10,395,879.49 10,526,702.97 11,124,808.29 12,686,439.82 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 7,684,495.43 8,561,885.63 5,665,964.09 1,422,509.72 经营活动产生的现金流量净额 5,195,742.22 15,518,030.31 10,545,551.15 35,251,368.61 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -2,797.53 -211,223.67 -769,115.93 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 18,323,115.13 12,793,230.48 13,868,506.58 委托他人投资或管理资产的损益 6,097,024.12 4,892,211.49 5,494,493.17 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售979,606.04 400,959.96 726,718.79 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 金融资产取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 36,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -101,292.41 -289,014.80 -282,001.29 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -155,935.81 减：所得税影响额 3,859,740.42 2,665,581.11 2,616,971.77 少数股东权益影响额（税后） 72,939.23 29,771.26 59,379.68 合计 21,398,975.70 14,734,875.28 16,362,249.87 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，正处于快速发展期；我国人口基数大、人口老龄化增高、人均就诊次数及医疗费用不断增大，均在不断推动我国医疗技术与医疗器械行业的高速增长。2020年，我国医疗器械市场规模为7,721亿元，同比增长21.76%，远高于全球市场的增长率。以修复病损组织和器官（如牙科、皮肤、骨、血管支架等）为目的的修复材料和高性能植入器械等逐步进入临床应用或者试制阶段，带动了一批新兴生物医用材料和医疗器械产业的发展。 在党中央、 国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展下， 鼓励医疗器械创新发展的政策相继出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升， 我国已经成为医疗器械的重要出口国， 医疗器械出口规模逐年提升。 根据Evaluate MedTech的统计，2018年全球医疗器械销售规模为4,278亿美元。其中，新兴市场尤其是中国，为全球最具潜力的医疗器械市场之一， 产品普及与升级换代需求并存， 近年来增长速度较快。 根据 中国医疗器械行业发展报告 （2021） 的显示，据不完全统计，2020年，我国医疗器械生产企业达26,465家，增幅达到46%；主营销售总收入达8,725亿元左右，比2019年的7,200亿元增加了1,525亿元，增幅达21%，仍处于快速发展的阶段。2021年12广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 月28日，工信部发布了“十四五”医疗装备产业发展规划，提到我国医疗装备产业高速发展，市场规模快速扩大，市场规模从2015年的4,800亿元增长到2020年的8,400亿元，年均复合增长率11.8%。 按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。其中，根据医械研究院的统计，2018年高值医用耗材的市场规模约为1,046亿元，占比约为20%，同比增长20.37%，根据中研产业研究院数据显示，2020年中国高值医用耗材市场规模约为1,350亿元，占医疗器械市场份额的21.53%，高值医用耗材是医疗器械行业重要的组成部分，亦是增长最快的细分领域。 数据来源：医械研究院 未来几年，随着医疗改革进入深水期，高值医用耗材亦处于改革的关键时期，2019年07月国务院办公厅印发的治理高值医用耗材改革方案，2021年6月,国家医保局等八部门印发关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见，2021年9月,国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划 等文件的推出明确了高值医用耗材的带量采购， 提出常态化、 制度化实施国家组织药品集中带量采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。带量采购将重塑市场格局，有利于行业集中度的提升；从长远来看，带量采购将促进医疗器械的专业化，凸显技术和创新优势，缓解产品同质化问题。在此趋势下，具有明显技术优势、多产品管线优势、市场竞争力良好的领先企业将能够迎接集采的考验，不断扩大其市场占有率。 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。报告期内，公司申请的可吸收再生氧化纤维素止血产品已首次取得国内医疗器械注册证，该产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，同时，该产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司的产品组合和广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 应用领域，提高了公司的综合竞争力和市场拓展能力，其产业化将打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。此外，公司的可吸收医用胶已于2021年10月获得国家药品监督管理局注册审批受理，目前正处于审评中。这款产品主要用于神经外科手术硬脑（脊）膜辅助封闭并防止脑脊液渗漏，其溶胀性较低，可减少其膨胀后对周围组织的压迫行为，降低临床应用风险，如公司的可吸收医用胶顺利获批注册，将有望成为A股上市公司中首家生产该产品的企业。 未来，公司将致力于成为国内神经外科领域高性能植入医疗器械的领先企业，并建立国际品牌的竞争优势。同时，在保持神经外科领域产品竞争优势的基础上，公司将利用生物增材制造等技术优势及丰富的产业转化经验，延伸技术平台的应用至口腔科及其他外科领域，推进止血类、医用胶类、口腔修复类等产品线的建立，持续推出新产品，满足临床需求。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司的主营业务（一）公司的主营业务 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。 公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科技部创新医疗器械产品目录（2018）的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。为丰富神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌面修补产品是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的产品， 已实现在国内外多个国家的销售； 可吸收再生氧化纤维素止血产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断；可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，目前该产品已于2021年10月获得国家药品监督管理局注册审批受理。同时，公司基于上述各技术平台进行跨科室的产品开发，逐步进入口腔科及其他外科领域。 （二）公司主要（二）公司主要神经外科神经外科产品及用途产品及用途 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 产品图示产品图示 产品名称产品名称 产品用途产品用途 人工硬脑（脊）膜补片 睿膜（ReDuraTM） 主要用于硬脑（脊）膜缺损时的修补或替代 睿康（NeoDuraTM） 颅颌面修补产品 赛卢（RecranioTM） 主要用于颅颌面骨缺损修补 可吸收再生氧化纤维素 吉速亭（StypCelTM） 在颅内手术中， 当结扎或其他传统的止血方法无法操作或无效时， 该产品作为辅助止血产品用于控制毛细血管、 静脉及小动脉的渗血 可吸收医用胶 睿固（ImmisealTM） 用于神经外科手术硬脑 （脊） 膜辅助封闭，防止脑脊液渗漏 除上述神经外科产品外，公司将利用生物增材制造等技术优势及丰富的产业转化经验，延伸技术平台的应用至口腔科及其他外科领域，推进止血类、医用胶类、口腔修复类等产品线的建立。 （三）公司的经营模式（三）公司的经营模式 （1 1）采购模式采购模式 依照医疗器械生产质量管理规范和 ISO13485 等医疗器械质量管理体系要求，公司制定了采购管理制度 采购控制程序 设备采购及供应商管理程序 ，对研发和生产所需的各类物料和资产采购进行管理，具体如下： 序号序号 采购流程采购流程 主要内容主要内容 1 采购申请 公司采购物资申购分原辅材料、固定资产及设备、服务和行政物资等，物资申购由需求部门提出申请，由公司授权人员进行审核和执行。 2 供应商选择 公司根据所供应物资的类别分别建立了对应的供应商管理制度，规范了供应商广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 序号序号 采购流程采购流程 主要内容主要内容 的开发、选择和定期评估流程和规范，并建立合格供方名录 。原则上，采购人员从合格供方名录中挑选供应商实施采购活动。 3 合同编制 （1）采购人员根据采购申请，选择合适的供应商并编制合同或订单，经公司授权人员审核后由采购部门执行。 （2）对于重要原材料，公司会签订长期协议（框架合同） ，然后单次下达订单采购。 4 采购跟进 采购人员依照合同或订单的预计到货时间，主动跟催供应商按时交货。 5 采购验收 公司制定严格的验收流程，验收部门对所购物资的品种、规格、数量、质量和其他相关内容进行验收，出具相应验收凭证。 6 退/换/补货 处理 采购人员根据检验部门的检验结果，按照采购合同或订单与供应商进行交涉与处理。 对于供应商的选择和管理，根据不同类型物资分类建立管理制度，如原辅材料类的供应商评估考核作业指导书 ，资产设备类的设备采购及供应商管理程序 ，服务类的服务供应商管理程序 。对于一般原辅材料和资产设备，由公司物流管理部、设备部组织收集、调查有合作潜力的厂商。原则上，原辅材料类供应商需具有生产资质和完善的质量管理体系，通过 ISO9001、ISO13485 等体系认证，必要时需要通过现场评审。对于关键物料的新增供应商，需由物流管理部组织评审，由质量部负责评审供应商的质量保证能力，研发部评审供应商的生产、技术能力，物流管理部评审供应商的供货能力和客户服务能力。对于重要、普通物料，由物流管理部内部评审，经审核后列入合格供方名录 。 在合作过程中，公司会对重要供应商进行定期复审，开展动态管理，定时检查相关资质，每年进行一次综合评定。 （2）生产模式）生产模式 公司结合销售计划、 库存水平和生产周期制定产品的生产计划， 在满足客户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力开展自主生产。对于定制化的产品，公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。 公司生产全过程严格按照医疗器械行业质量管理体系相关法规以及公司内部的质量管理体系进行。各产品线根据生产计划生产，执行生产过程控制程序，确保生产在受控条件下进行。其中，辐照灭菌等生产工序需由具有相关资质的企业进行实施，公司采用委外的方式，按照委外灭菌确认控制程序的要求进行控制管理。同时，公司建立和实施标识和可追溯性控制程序，以识别生产全过程的产品标识和检验状态，以防止不合格产品的非预期使用或交付，确保整个流程的可追溯性。 此外，对于3D打印设备，除代理业务外，公司采用自主设计委外加工并自行总装测试的生产模式，按照委外加工控制程序的要求实施，保证委托加工零部件的质量稳定性和功能有效性。 （3）销售模式）销售模式 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已与境内外近600家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内1000余家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。 公司推广经销和配送经销相结合的两种方式，在“两票制”实施地区采用配送经销商负责物流配送，由专业化医疗器械推广服务商负责相关区域市场推广，在非“两票制”实施地区采用推广经销商模式，充分利用推广商在当地的营销推广渠道与市场资源。公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。 （4）研发模式）研发模式 公司以自主研发为主， 下设研发中心负责技术开发工作， 包括研发部、 临床中心、 注册事务部等部门，具体流程如下： 序号序号 研发流程研发流程 主要内容主要内容 1 产品调研 营销中心根据公司产品战略，收集市场信息、临床需求以及同类产品的信息，提出拟开发产品的市场调查报告。 2 项目立项 研发部根据市场调查报告，编制技术可行性分析报告 和设计和开发立项书，并提交技术委员会进行立项评审，通过后正式立项。 3 产品设计与开发 研发部负责产品设计和开发的策划、 输入、 输出等全过程， 记录完整的器械主文档，并邀请工艺、质量、生产、物流、注册以及临床使用的专家进行评审，如必须，可包括医生或外部技术专家。 4 生产试制 研发部提交生产/试验任务单，生产部负责样品的生产，研发人员一起协作，共同解决生产过程可能出现的问题。 5 设计和开发验证 在设计验证阶段，至少应包括注册检验报告、动物实验报告、生物学评价报告、其他检测报告等。 对于计划在国内市场销售的产品， 所有用于注册检验的产品应按照国家药监局发布的相关注册标准，在国家指定的测试机构进行测试。 6 设计和开发确认 设计和开发确认活动可采用临床评估、临床试验。其中，临床试验包含医院立项和伦理审查、省药监局备案、临床启动会、受试者入组、受试者随访、试验结果统计分析、临床试验报告出具等环节。 7 设计转换 为了确保产品能够重复稳定的生产，需要保证具备生产规范、操作者培训、生产设备、车间、监视和测量装置、原材料、器械主文档等要素，由质量部负责监督。 8 设计放行 当产品投放到新市场时， 与法规要求的相符性由研发部组织实施确认， 其中产品注册由注册事务部负责。 9 转产后跟踪 包括生产人员操作培训、设备运行情况、生产优率等要素。 （四）报告期内主要的业绩驱动因素（四）报告期内主要的业绩驱动因素 概述概述 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 2021年度，公司继续按照董事会制定的长期发展计划和年度经营目标，一方面立足主营业务，坚持技术创新，从研发、生产、销售到公司治理等多方面提升企业竞争力，提高研发和销售能力，另一方面，提升营销管理质量， 积极投资营销服务终端， 增强公司品牌影响力， 有效保证公司经营业绩的稳步增长。 2021年度公司实现营业收入15,378.57万元，较上年增长24.51%，实现归属于上市公司股东的净利润4,473.38万元，较上年增长21.01%。 （1）产品市场竞争力）产品市场竞争力 报告期内，公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统仍然是公司最主要的收入来源，分别占营业收入76.12%及18.78%。公司新增开发医院数量超过200家，累积覆盖超过1000家医院。 人工硬脑（脊）膜补片方面，随着国家对创新技术和产品的支持，公司进一步扩大人工硬脑（脊）膜补片的市场份额，提升产品的渗透率。截至年度报告期披露日，公司脑膜产品已在江苏省、山东省、福建省集采成功中标，以技术和价格优势，获得了中标省份的较大市场份额，尽管各省集采政策不尽相同，但根据目前上述已开展带量采购的省份的实施情况来看，公司整体产品销量和市场占有率上有显著的增长趋势。报告期内，该产品实现销售收入11,706.74万元，较上年增长16.21%。 颅颌面修补系统方面，由于PEEK材料用于颅颌面修复在个体化匹配、医学影像兼容、生物力学性能等方面都优于传统的钛材料，随着人们物质生活条件以及对美学和治疗质量要求的提升，近年来PEEK材料的应用市场规模快速增长。公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协助服务模式，快速响应客户需求，已形成了较稳固的客户粘性和较高的技术与服务门槛，公司该产品于2016年9月首次取得医疗器械注册证以来，每年均保持较快的收入增长率；且该产品其能同时应用于颌面修复，公司努力探索拓展不同科室，如整形的应用，可进一步拓展产品的市场空间。报告期内，该产品实现销售收入2,888.59万元，较上年增长52.23%。 （2 2）在研产品储备）在研产品储备 在研产品储备是公司保持持续发展的核心驱动力，对公司的长期盈利能力具有重大影响。公司目前已形成“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局，新产品、新技术的不断推出将提高公司产品的市场竞争力，报告期内公司不断丰富和完善神经外科高值耗材产品管线，加快构建神经外科多产品壁垒，提升公司的盈利能力。截至年度报告期披露日，公司主要研发项目情况详见“第三节 管理层讨论与分析”之“四、主营业务分析”之“4、研发投入”情况。 （3 3）营销架构优化，销售渠道拓展）营销架构优化，销售渠道拓展 报告期内，公司调整营销架构管理，引入外企先进的营销思路，优化原有单兵作战的营销模式，在市场端、渠道端和客户端建立标准和流程化的协作机制；划分明确的区域管理，增强公司的营销管理力度，提升信息互通和资源下沉的效率。公司加大对市场培训和学术推广的专业化投入，推出的“围卢医话”云广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 讲坛已成为公司知名品牌活动，积极拓展市场对PEEK材料应用的认识，提升产品渗透率，为产品业绩增长提供有效支撑。同时，截至年度报告披露日，可吸收再生氧化纤维素止血产品已完成广东、湖南、湖北、重庆、江西、陕西、山东、内蒙古、甘肃、宁夏、深圳市、广州市等省份或地区的挂网，新增的神经外科渠道产品，形成了对客户的进一步绑定，有效增强了渠道能力。报告期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，公司产品已进入国内超1000家医院，产品和品牌渗透率不断攀升。预计未来覆盖医院数量将保持增长的趋势，进而为公司经营业绩保持持续增长提供有力支持。 （4 4）深化市场创新，提升国际品牌影响力）深化市场创新，提升国际品牌影响力 截至报告期末，国际实现营业收入 2,213.78 万元，较上年增长 54.24%。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。报告期内，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等 70 多个国家和地区。在海外品牌建设方面，公司已通过相关海外运营号发布超 1000 篇长文，阅读量达 50000 以上人次。 公司自成立以来一直深耕于植入医疗器械领域，公司的核心产品之一可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜”早在2011年3月便已取得欧盟CE证书，取得CE证书的产品，可加贴CE标志，表示该产品被批准进入欧盟市场。截至年度报告披露日，公司已取得4个产品的CE证书和CE Design证书。同时，公司的人工硬脑（脊）膜补片等产品已启动欧盟新医疗器械法规（MDR法规）的注册申报工作。 未来，公司将在持续关注产品质量控制的基础上，实施深度品牌宣传计划，进一步提升公司的品牌形象和价值。 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力（一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力 结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。 其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面具有不可比拟的优势，可实现生物材料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、 传统编制、 热压成膜等加工技术制备的产品结构较致密， 孔径不易控制， 厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材制造技术平台开发的人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性能，可吸收硬脑（脊）膜补片入选中国科技广州迈普再生医学科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 部创新医疗器械产品目录（2018），为仅有的9项“国际原创”产品之一。自产品上市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片的市场占有率逐步提升，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。 在数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，具有较高的骨缺损匹配度。在选择性氧化及微纤维网成型技术平台上，公司开发出可吸收再生氧化纤维素止血产品， 是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品， 具有
