出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）.doc

出口食品生产企业备案工作规范指导意见(草案)1 目的目的 为确保出口食品生产企业备案工作的有效实施，落实企业主体责任，加强实施官方检查和监督管理，根据出口食品生产企业备案管理规定（总局第142号令，以下简称管理规定）有关规定，制订本规范。2 适用范适用范围围本规范适用于对中华人民共和国境内出口食品生产、加工、储存企业的备案工作，不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。3 工作工作职责职责3.1 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）组织实施全国出口食品生产企业备案管理工作。3.2 国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责具体实施所辖区域内出口食品生产企业备案和监督管理工作。4 工作程序工作程序4.1 备备案条件案条件4.1.1 企业自我评估符合出口食品生产企业安全卫生要求（国家认监委 2011 年第 23 号公告）和相关卫生规范、进口国（地区）相关食品安全卫生法规要求。4.1.2 经检验检疫机构审核，符合出口食品生产企业安全卫生要求和相关卫生规范以及进口国(地区)相关法规所规定的安全卫生要求。4.1.3 出口食品生产企业获得危害分析与关键控制点体系（HACCP）认证并申请采信 HACCP 认证结果的，其与出口食品生产企业备案管理规定等效的认证结果应当被采信。4.2 备备案案时时限限备案办理时限 20 个工作日。审核（包括文件审核、采信审核、现场检查、跟踪检查）时间 30 个工作日，不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定时限内。4.3 申申请请材料材料出口食品生产企业备案申请材料应包括：（1）出口食品生产企业备案申请书（附件 1）及相关材料；（2）企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表（附件 2）；（3）企业申请采信 HACCP 认证结果的，还应包括采信HACCP 认证结果申请表（附件 3）。4.4 申申请请4.4.1 申请人向所在地直属检验检疫机构提交申请材料，提出申请。直属检验检疫机构根据工作需要可委托其分支检验检疫机构代为受理备案申请、组织文件审核、采信审核和现场检查。4.4.2 企业申请采信 HACCP 认证结果的，可在初次备案、变更、重新办理和延续备案申请时同时提出采信申请，也可在获得 HACCP 认证证书后即提出采信申请。4.5 受理受理4.5.1 检验检疫机构备案主管部门（可以是直属检验检疫机构备案主管部门，也可以是受委托的分支检验检疫机构备案主管部门，下同）应对申请人提交的申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。4.5.2 申请材料不齐全或不符合法定形式的，检验检疫机构备案主管部门应当场或在 5 个工作日内出具申请材料补正通知书（附件 4），一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在 30 日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。4.5.3 申请材料形式审查符合要求的，检验检疫机构备案主管部门向申请人出具申请受理通知书（附件 5）。4.5.4 申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，检验检疫机构备案主管部门向申请人出具申请不予受理通知书（附件 6）。4.6 文件文件审审核核4.6.1 检验检疫机构备案主管部门在 10 个工作日内指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业申请材料进行文件审核（附件 7、附件 10）。4.6.2 评审组文件审核认为企业需要补正材料和对存在问题需要提交整改材料的，应要求企业在 30 日内提交材料。申请人逾期未提交材料或提交材料仍不符合要求的，评审组向检验检疫机构备案主管部门报告。直属检验检疫机构备案主管部门向申请人出具不予备案通知书（附件 8）。4.7 采信采信审审核核4.7.1 企业申请采信 HACCP 认证结果的，评审组除按 4.6 进行文件审核外，还应根据企业提交的采信申请材料，对其相应的认证机构、审核人员、审核过程、审核依据、审核结果、认证有效性和近两年内企业出口产品质量等情况进行审核。4.7.2 评审组认为采信申请材料需要补正的，应告知申请人需要补正的内容，通知申请人在 30 日内提交材料。申请人逾期未补正材料或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组通知申请人不予采信。4.7.3 评审组在采信审核结束后向检验检疫机构备案主管部门提交审核相关材料。检验检疫机构对审查结果履行报批手续后，列入实施采信企业及其认证机构名录。4.8 现场检查现场检查4.8.1 评审组根据文件审核、采信审核、出口食品风险评估等情况,需实施现场检查的，应与申请人约定现场检查时间，按时进行现场检查。4.8.2 现场检查在企业自我评估符合出口食品生产企业安全卫生要求和相关卫生规范、进口国（地区）相关食品安全卫生法规的基础上进行，通用安全卫生要求现场检查按照附件 9。4.8.3 现场检查存在不符合项的，评审组要求企业在合理的限定时间内完成整改，并对企业整改情况进行跟踪检查（附件 10）。申请人逾期未提交整改报告或企业整改仍不符合要求的，评审组向检验检疫机构备案主管部门报告。直属检验检疫机构备案主管部门向申请人出具不予备案通知书（附件 8）。4.8.4 对于列入出口食品生产企业备案需验证 HACCP 体系的产品目录的出口食品生产企业，检验检疫机构还应对企业建立的 HACCP 体系进行验证审核（附件 11）。4.9 审审批批4.9.1 直属检验检疫机构备案主管部门应当自收到审核等相关材料之日起 10 个工作日内，完成对审核相关材料的审查，履行报批手续后，做出是否予以备案的决定。4.9.2 对准予备案的, 由直属检验检疫机构备案主管部门颁发出口食品生产企业备案证明（以下简称备案证明）。对不予备案的，直属检验检疫机构备案主管部门应向申请人出具不予备案通知书（附件8）。4.10 公布公布直属检验检疫机构备案主管部门应当及时公布出口食品生产企业备案名录并报国家认监委。认监委出口食品生产企业备案信息化管理系统自动实现备案企业的上报与公布。4.11 变变更、重新更、重新办办理和延理和延续备续备案案4.11.1 变变更更备案企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照信息的，应当自发生变化之日起 15 日内，填写出口食品生产企业备案变更申请书（附件 12）并提交相关资料，向所在地直属检验检疫机构备案主管部门报告，直属检验检疫机构备案主管部门按工作程序办理变更。4.11.2 重新重新办办理理备案企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变化前向所在地直属检验检疫机构备案主管部门提出重新办理申请，并提交相关资料。直属检验检疫机构备案主管部门视情况予以重新办理相关备案事项，必要时按初次申请备案的工作程序重新办理备案。对准予变更和重新办理的，直属检验检疫机构备案主管部门必要时颁发新的备案证明；对不予变更和重新办理的，直属检验检疫机构备案主管部门出具出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书（附件 13）。4.11.3 延延续备续备案案备案证明的有效期4年。备案企业应至少在备案证明有效期届满前3个月提出延续备案申请。直属检验检疫机构按照工作程序备案企业进行复审，做出是否准予延续备案的决定。5 监监督管理督管理5.1 内部工作督内部工作督查查国家认监委、检验检疫机构法制部门按有关规定对备案工作进行督查。5.2 审审核工作核工作监监督督国家认监委、检验检疫机构备案主管部门对评审组的审核工作进行监督。5.3 企企业业和和认证认证机构机构监监管管国家认监委、检验检疫机构应按出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见等有关规定对备案企业和相关认证机构实施监督管理。国家认监委、检验检疫机构可根据对备案企业和认证机构的监督管理情况，对违法违规企业和认证机构按有关规定进行处理。5.4 监监管管处处理理5.4.1 限期整改、限期整改、暂暂停使用停使用 备备案案证证明明 备案企业存在管理规定第二十二条所列情形的，直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书（附件14），要求企业限期整改，并暂停使用备案证明。经审查，出口食品生产企业整改合格后，直属检验检疫机构备案主管部门应向企业出具恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书（附件15）。 5.4.2 注注销销 备备案案证证明明 备案企业存在管理规定第二十一条所列情形的，直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具出口食品生产企业注销备案通知书（附件16）并收回该企业的备案证明，予以公布，并向国家认监委报告。5.4.3 撤撤销销 备备案案证证明明 备案企业存在管理规定第二十三条所列情形的，直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具出口食品生产企业备案撤销备案通知书（附件 17），收回该企业的备案证明，予以公布，并向国家认监委报告。6 档案管理档案管理6.1 建档建档6.1.1 备案档案资料应包括：（1）流程记录；（2）备案申请书及相关资料；（3）企业自我声明和自我评估表；（4）采信申请及审核资料（适用时）；（5）文件审核记录、现场检查记录（适用时）；（6）备案证明复印件。6.1.2 检验检疫机构备案主管部门应建立企业暂停使用、恢复使用、注销和撤销备案证明等的监管处理档案。6.2 档案保存档案保存6.2.1 企业备案档案的保存期限为 4 年。6.2.2 暂停/恢复使用、注销和撤销等监督处理档案的保存期限为 4 年。6.2.3 具有长期参考价值的重要资料应长期保存。7 附附则则7.1 本规范由国家认监委负责解释。7.2 本规范自 2013 年？月？日起施行。附件：1.出口食品生产企业备案申请书2.申请备案企业自我声明和自我评估表3.出口食品生产企业备案采信HACCP认证结果申请表4.申请材料补正通知书5.申请受理通知书6.申请不予受理通知书7.出口食品生产企业备案文件审核记录8.不予备案通知书9.出口食品生产企业备案现场检查记录10.不符合项及跟踪审核/检查记录11.出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录12.出口食品生产企业备案变更申请书13.出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书14.出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书15.恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书16.出口食品生产企业注销备案通知书17.出口食品生产企业撤销备案通知书