司太立：司太立2021年年度报告.PDF

2021 年年度报告 1 / 217 公司代码：603520 公司简称：司太立 浙江司太立制药股份有限公司浙江司太立制药股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 / 217 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 天健会计师事务所 （特殊普通合伙）天健会计师事务所 （特殊普通合伙） 为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人胡锦生胡锦生、 主管会计工作负责人、 主管会计工作负责人丁伟丁伟及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员）李海亚李海亚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派股份登记日的总股本为基数， 向全体股东每公司拟以实施权益分派股份登记日的总股本为基数， 向全体股东每1010股派发现金股派发现金红利红利5 5元（含税）元（含税）, , 同时以资本公积金向全体股东每同时以资本公积金向全体股东每1010股转增股转增4 4股股, ,以上利润分配预案以上利润分配预案需提交需提交20212021年度股东大会审议通过后实施。年度股东大会审议通过后实施。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告涉及的未来计划、 发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺本报告涉及的未来计划、 发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者投资风险，敬请广大投资者投资风险 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性性 否否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 公司已于本次年度报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，公司已于本次年度报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“与分析”之“( (四四) )可能面对的风险可能面对的风险”。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 3 / 217 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 9 第四节第四节 公司治理公司治理 . 39 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 53 第六节第六节 重要事项重要事项 . 61 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 73 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 81 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 82 第十节第十节 财务报告财务报告 . 82 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人亲笔签名及盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定报纸、上海证券交易所网站上公开披露过的所有文件正本及公告原稿。 2021 年年度报告 4 / 217 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/司太立 指 浙江司太立制药股份有限公司 江西司太立 指 江西司太立制药有限公司，公司控股子公司 上海司太立 指 上海司太立制药有限公司，公司控股子公司 海神制药 指 浙江台州海神制药有限公司，公司控股子公司 上海键合 指 上海键合医药科技有限公司，公司间接控股公司 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 原料药/API 指 具有药物活性成分、药理活性可用于药品生产的物质 医药中间体 指 已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品 制剂 指 为适应治疗和预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 造影剂 指 在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用（一般是血管内注射）的一种对比增强剂，又称对比剂。 CDE 指 中华人民共和国食品药品监督管理总局药品审评中心 CEP 指 Certificate of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性认证 FDA 指 Food and DrugAdministration，美国食品与药品管理局 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 GMP 指 Good ManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 EHS 指 Environment-Health-Safety, EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的是为了保护环境、改进工作场所的健康性和安全性、改善劳动条件、维护员工的合法利益。 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江司太立制药股份有限公司 公司的中文简称 司太立 公司的外文名称 Zhejiang Starry Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Starry 公司的法定代表人 胡锦生 2021 年年度报告 5 / 217 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 胡健 联系地址 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路 9 号 电话 0576-87718605 传真 0576-87718686 电子信箱 S 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司注册地址的历史变更情况 317306 公司办公地址 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号 公司办公地址的邮政编码 317306 公司网址 http:/ 电子信箱 S 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 上海证券交易所、公司证券部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 司太立 603520 / 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 天健会计师事务所(特殊普通合伙) 办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 向晓三、胡清 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国泰君安证券股份有限公司 办公地址 上海市静安区新闸路 669 号博华广场36 楼 签字的保荐代表人姓名 何欢、秦雯 持续督导的期间 2020 年 8 月 4 日至 2021 年 12 月 31 日 2021 年年度报告 6 / 217 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 1,999,916,888.19 1,367,087,241.13 46.29 1,308,841,635.36 归属于上市公司股东的净利润 323,754,754.88 238,729,340.15 35.62 170,331,965.66 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 307,864,117.27 236,753,234.90 30.04 168,327,732.80 经营活动产生的现金流量净额 508,839,385.25 174,479,180.11 191.63 246,768,072.47 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 2,174,978,008.51 1,823,503,185.33 19.27 995,797,453.67 总资产 4,895,377,815.83 4,406,335,461.47 11.10 3,484,838,203.28 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元股） 1.32 1.00 32.00 0.72 稀释每股收益（元股） 1.32 1.00 32.00 0.72 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 1.26 0.99 27.27 0.72 加权平均净资产收益率（%） 16.04 17.71 减少1.67个百分点 18.02 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 15.25 17.57 减少2.32个百分点 17.81 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 营业收入比上年同期增加 46.29%，归属于上市股东的净利润比上年同期增长35.62%， 扣除非经营性损益的净利润比上年同期增加 30.04%， 基本和稀释每股收益比上年同期增长 32%，扣除非经营性损益后的基本每股收益同比增加 27.27%，主要原因系公司销售规模扩大增加毛利润；同时公司加强内部管理，期间费用合计增幅小于毛利润增幅。 归属于上市公司的净资产比上年年末增长了 19.27%， 主要原因系公司不丧失控制权处置子公司部分股权所得价款与处置的长期股权投资相对应享有子公司自合并2021 年年度报告 7 / 217 日开始计算的净资产份额之间的差额调整资本公积以及 2021 年当年实现归属于母公司净利润所致。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2021 年年分季度主要财务数据分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 364,080,502.76 491,021,989.51 455,548,016.27 689,266,379.65 归属于上市公司股东的净利润 64,571,465.94 91,075,682.86 63,848,123.69 104,259,482.39 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 59,512,346.05 104,084,176.57 60,685,176.12 83,582,418.53 经营活动产生的现金流量净额 -11,377,018.57 160,966,230.85 77,308,811.33 281,941,361.64 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注 （如适用） 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -4,024,338.12 -2,447,236.36 -5,431,903.93 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 1,224,169.44 税 收 减免 2,227,991.60 3,701,145.99 计入当期损益的政府补助， 但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 22,748,594.26 13,281,720.13 9,064,648.32 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 270,531.50 企业取得子公司、 联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 470,831.93 2021 年年度报告 8 / 217 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 985,286.64 因不可抗力因素， 如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 5,506,611.84 759,890.41 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,688,699.90 11,273,688.91 -4,343,331.64 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -22,754,710.70 减：所得税影响额 3,188,343.67 790,839.30 604,964.94 少数股东权益影响额（税后） 3,428,719.67 559,686.08 381,360.94 合计 15,890,637.61 1,976,105.25 2,004,232.86 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 理财产品 130,759,890.41 70,158,480.82 -60,601,409.59 应收款项融资 131,642,653.36 119,865,803.04 -11,776,850.32 合计 262,402,543.77 190,024,283.86 -72,378,259.91 2021 年年度报告 9 / 217 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年， 国外新冠疫情持续蔓延并不断反复， 国际地缘政治局势动荡推动大宗商品价格持续上涨，抬升了全球生产成本。尽管公司发展面临内外部各种因素的影响，但公司管理层与全体员工同心协力，坚持推进落实战略发展规划，把握市场机遇，优化产品布局，加快推进一致性评价，主动参与市场竞争，保持了营业收入稳步增长，实现了公司年初制定的战略规划。2021 年度公司实现营业收入 199,991.69 万元，同比增长 46.29% ；实现归属于上市公司股东的净利润为 32,375.48 万元，同比增长35.62% ；扣除非经营性损益后实现归属于上市公司股东净利润为 30,786.41 万元，同比增长 30.04% 。报告期内公司重点工作如下： 1、制剂产品参与并中标国家第五批集采 2021 年 2 月 1 日山东省首批药品集中带量采购开始执行， 公司的碘海醇注射液和碘克沙醇注射液在此次山东省集采中选。2021 年 6 月 28 日，公司的碘海醇注射液和碘克沙醇注射液均中选第五批全国药品集中采购， 并于2021年10 月开始在全国执行。报告期内，公司借助于山东省集采和国家集采的中选，建立并完善公司在全国各省的销售网络，并组建了专业化的学术团队进行推广，从而正式迈入影像领域对比剂的制剂行业。 2、员工股权激励计划顺利推进 报告期内，经公司第四届董事会第十三次会议审议决定，公司于 2021 年 8 月 26日向 44 名激励对象预留授予限制性股票 155,600 股。股权激励事项的顺利推进，标志着公司治理结构进一步完善，有利于实现员工利益与公司利益统一，极大激发了员工的工作积极性，增强了公司的内部凝聚力，促进公司更好更快发展。 3、核心领域研发加强 报告期内， 公司继续朝造影剂领域产品大满贯的目标迈进， 2021 年分别完成碘美普尔注射液和碘佛醇注射液发补补充资料递交， 并接受现场检查。 2021 年 12 月向 CDE递交钆贝葡胺注射液的注册申请。 同时作为高新技术企业， 公司重视科研成果的转化，2021 年年度报告 10 / 217 报告期末，公司及下属子公司授予及正在审核的各项专利共计 69 项，其中发明专利49 项，实用新型 17 项，外观设计 3 项。 4、新项目建设加速 报告期内，公司继续稳步推进“中间体-原料药-制剂”一体化的产业布局，提升公司在产品质量、生产成本、供应链衔接方面的优势，强化产业链韧性；上海碘造影剂全环节联动智能化改造项目进入机电安装阶段，江西和海神募投中间体及原料药项目已完成厂房建设，进入机电安装及试生产阶段，四个产业基地发挥各自优势，密切配合。 5、布局原料药 CMO/CDMO 业务 报告期内，原料药和中间体的 CMO/CDMO 业务成为公司重点拓展的业务板块。公司依托在特色原料药领域积累的技术和客户资源，从研发端和 BD 端升级，培育专业的 CMO/CDMO 平台，开拓新的业绩增长点。 6、推进产业高质量发展 报告期内，公司进一步优化了现有生产设备设施，对落后产能装备进行了淘汰更新，实现未来较长时间内安全、环保、自动化、智能化、信息化、生产单元无人化、能源使用精准化等高目标，在国家政策鼓励和引导下，进入高质量发展新时代。 二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局 国民经济行业分类 （GB/T4754-2017） 以及证监会 2012 年 10 月 26 日颁布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业为医药制造业 （代码 C27） 。 根据具体业务的不同可细分为原料药、 CDMO 和制剂三类子行业。 医药制造业是关乎国计民生的重要行业。随着国内居民生活水平的提高、保健意识的增强以及居民医疗保险的普及，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣，我国化学药品市场规模保持快速增长。2021 年在全球疫情依然严峻的形势下，我国医药制造业规模以上工业企业 2021 年实现营业收入 29,288.50 亿元，同比增长 20.10%；利润总额 6,271.50 亿元，同比增长 77.90%。 2021 年是我国“十四五”规划的开局之年，医药行业政策密集出台，高质量发展是主基调。 国务院办公厅 2021 年初发布关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，注射剂纳入全国和区域带量采购，集采进入常态化。截至 2021 年底，国家药品集中带量采购已持续推进了六批七轮。集中带量采购将带来仿制药产业格局2021 年年度报告 11 / 217 的重塑，原料药与制剂一体化成本优势明显，原料药企业加速向制剂领域扩张，仿制药行业集中度将进一步提升。 2021 年 11 月，国家发改委、工信部发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知，提出坚持创新驱动，加快原料药绿色低碳转型，推动构建原料药产业新发展格局，进一步鼓励企业走出去，培育具有全球竞争力的中国企业。医药行业进入产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的高质量发展新时代。 此外，DRG/DIP 试点，医保谈判政策实施，药品临床综合评价等一系列旨在促进高性价比用药的政策也逐渐落地执行，深刻影响着行业格局。 本公司将采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，通过超前布局来应对医药行业政策的重大变化，持续提高自身的核心竞争力。 三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况 （一）公司的主要业务 公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的海量客户资源，公司持续布局原料药和中间体 CMO/CDMO 业务，为公司发展打开新的增长极。公司主要产品介绍如下： 1、 制剂产品 产品名称 产品领域 产品类型 适应症/功能主治 碘海醇注射剂 X-CT 碘 造影剂 第二代非离子型低渗单体造影剂 碘海醇适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床上用于血管造影（脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉造影、心室造影） 、头部及体部 CT 增强造影、静脉尿路造影（IVP） ，亦可用于关节腔造影、内镜逆行胰胆管造影（ERCP） 、经皮经肝胆管造影（PTC） 、瘘道造影、胃肠道造影、T 形管造影等 碘帕醇注射剂 X-CT 碘 造影剂 第二代非离子型低渗单体造影剂 主要用于腰、 胸及颈段脊髓造影， 脑血管造影，周围动、静脉造影，心血管造影，冠状动脉造影，尿路、关节造影及 CT 增强扫描 碘克沙醇注射剂 X-CT 碘 造影剂 第二代非离子型的等渗二聚体对比剂 适用于心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、 腹部血管造影、 尿路造影、 静脉造影和 CT 增强检查等 2021 年年度报告 12 / 217 2、 原料药及中间体 产品类别 治疗领域 主要产品名称 造影剂类原料药及中间体 造影剂/诊断 碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘美普尔、钆贝葡胺、钆布醇等原料药和中间体 喹诺酮类原料药及中间体 抗生素/抗菌 左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星原料药和中间体 CMO/CDMO 类 原料药及中间体 消炎镇痛、抗病毒、抗血栓、抗高血糖、抗过敏等 CIBA、OPAA、3N、ILC、JSQ、碘代物、氮杂、洛索洛芬钠等 （二）公司的经营模式 公司的经营模式主要以市场需要为导向，自主制定产供销计划。 1、采购模式 公司的采购主要由供应商中心、 招投标中心、 采购中心负责， 实施集中采购模式，以为公司争取最大限度节约成本为原则，严格按照同等质量比价格、同等价格比质量的方式，由供应商中心确定符合资质的入围供应商，通过公开竞标的方式确定最终供应商，最后由采购中心向指定供应商进行产品采购。与关键原材料供应商则签订战略合作协议等，确保供应链的稳定。 2、生产模式 对于造影剂和喹诺酮类产品，公司生产部门严格按照药品生产质量管理规范和公司制定的相关质量管理体系组织生产，由生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程，工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全。CMO/CDMO 产品则采用定制化生产模式，按客户需求的特定产品标准进行生产。 3、销售模式 原料药销售：公司的原料药销售终端客户主要为下游制剂生产企业，分为国内销售和海外销售，国内销售主要为直销；公司海外销售主要为自营出口和经销商销售两种模式。公司原料药海外主要销往欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、拉美等国家和地区；国内则与恒瑞医药、中国医药等医药巨头建立了长期的合作关系。 制剂销售：对于纳入国家集采品种，公司选择与配送能力、资金实力和商业信誉强的区域性或全国性大型医药流通企业建立合作关系，由配送经销商将公司产品分销到医院并回笼货款。同时，公司建立并完善在全国各省的销售网络，组建专业化的学2021 年年度报告 13 / 217 术团队，采用传统模式推广非集采品种。制剂出口则采用代理、直销、代工等多种模式相结合的方式。 CMO/CDMO 业务： 客户对公司现场审计评估合格后， 与公司签订保密协议 （CDA） ，由客户向公司转移的技术工艺，公司按客户工艺生产样品交由客户检验，合格后客户向公司下达采购订单， 产品只对该客户供货。 CDMO 则还需要为客户完成定制研发并定制生产。 （三）公司的市场地位 公司成立于 1997 年，经过 20 多年发展，已经成为国内造影剂原料药企业中产品规模最大、品种最齐全的厂家。其中，碘海醇原料药产能及产量位居国内首位，碘帕醇、碘克沙醇原料药产能国内领先。子公司上海司太立制药有限公司申报的碘帕醇注射液、 碘海醇注射液和碘克沙醇注射液等产品首家通过国家新4类注册 （视同通过“药物一致性评价”）。公司产品质量稳定，并取得多个发达国家认证。 公司在左氧氟沙星系列产品杂质分离及合成领域处于国内领先水平，是国内产量最大的左氧氟沙星系列生产企业之一。 公司由特色原料药业务延伸，在碘化学相关 CDMO 领域形成了独有优势。 四、四、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发能力要求较高，有一定的壁垒。公司作为一家专注深耕于非离子型碘造影剂领域的综合性制药企业，已经在行业内建立了相应优势。报告期内，公司核心竞争力不断提升。 1、 品牌影响力提升 公司以“聚合生命能量，呵护人类健康”为经营理念，以“专造替代进口，填补国内空白”为发展方针，立志将司太立建成全球造影剂仿制药企业中规模最大，品种最全的的工厂。 通过多年发展，公司已形成了以碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇为主要品种的 X射线非离子型碘造影剂系列产品，并持续发力碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等其他第二代碘造影剂， 布局核磁造影剂和超声造影剂， 完成造影剂领域产品大满贯，持续打造公司在放射科领域的品牌影响力。报告期内，“司倍清”等已树立了较高2021 年年度报告 14 / 217 的公众认知度。 此外，公司先后获得“浙江省高新技术企业” 、 “浙江省五一劳动奖状”等荣誉，入选“浙江省工业循环经济示范企业” 、 “浙江省专利示范企业”等。 2、 供应能力稳定 医药制造企业发展面临的安全环保要求更趋严格，规范化程度不高、资金实力不强、污染严重的企业遭到市场淘汰，对上游中间体供应的稳定提出了更高的要求。公司在浙江、江西、上海部署有四大产业基地，构建了从中间体、原料药到制剂的完整产业链，并向上下游不断延伸，保障了关键中间体和原料药的来源稳定。同时，公司在江西等地建有原材料仓库，平抑了全球大宗商品供应不稳定以及价格波动带来的不利影响。公司构建的稳定供应能力，赢得了下游客户的充分信任。 3、 成本控制优秀 公司不断推进重点项目进程，实现传统制造向现代制造升级；推行信息化和智能化建设，生产车间全面实行计算机自动化控制，打造无人智慧工厂，有效降低制造成本。技术上，重视自主研发能力，坚持工艺创新，公司研发团队与国内知名院校及科研机构对公司原有工艺进行技术改进，以最有效的方式整合并实现研发成果转化。 4、 质量体系完善 公司严格按照国内 GMP 和 ICH Q10 国际制药质量体系的要求，在物料采购、成品生产、产品销售等各个环节制订严格的质量管理体系，保证产品每个环节作到质量可控，数据可查。公司产品质量稳定，并取得多个发达国家认证。原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国家药品 GMP证书；原料药碘海醇、碘帕醇获得欧盟 CEP 证书；原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、 左氧氟沙星、 盐酸左氧氟沙星获得国内注册批件； 原料药碘海醇、 碘帕醇、碘克沙醇、 左氧氟沙星获得印度注册批件； 原料药碘海醇、 碘帕醇、 左氧氟沙星、洛索洛芬钠和中间体左氧氟环合酯获得日本登录证。 5、 EHS 管理优势 近年来，随着环境保护税法、排污许可制度的实施和环保督察的常态化，国家对医药化工行业提出了更高的环保安全要求。 公司根据自身业务特点， 秉承 “安全生产、绿色生产”的理念，建立了完整的 EHS 管理体系，同时树立“EHS 能力2021 年年度报告 15 / 217 是企业核心竞争力之一”的观念。EHS 管理优势既减少有毒有害物质无组织排放和生产过程中对环境的损害，又高度影响运营成本，给企业带来竞争优势。 6、 研发实力雄厚 公司建有司太立非离子型造影剂浙江研究院、浙江省司太立诊断药物研究院（省级企业研究院） 、江西技术中心、上海研发中心、上海键合研究院等五个研发中心以及药事法规部。围绕 CT/核磁/超声造影/制剂/中间体等产品的研发，获得授权发明专利 30 余项。公司在浙江和江西均建有博士后工作站，与浙江大学、厦门大学、中科院上海药物研究所、浙江工业大学、温州大学、台州学院等高效院所积极开展技术合作。 7、 营销网络遍布全球 公司立足国内，放眼全球，国际国内双循环发展相互促进，原料药销售网络覆盖欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大城市，与国内外该领域的主要仿制药企业均建立了长期稳定的合作关系。 8、 管理团队和人才梯队搭建完备 目前公司进行推进人才梯队化建设，对外引进适合公司发展的优秀人才，同时公司积极推进干部年轻化，为优秀员工提供职业晋升通道。为吸引和激励优秀人才，充分调动各级管理人员的积极性，公司实施了股权激励计划，建立了稳定而优秀的管理团队，将保证公司在激烈的行业竞争中取得优势。 五、五、报告期内报告期内主要经营情况主要经营情况 主动参与市场竞争， 保持了营业收入稳步增长， 实现了公司年初制定的战略规划。2021 年度公司实现营业收入 199,991.69 万元，同比增长 46.29% ；实现归属于上市公司股东的净利润为 32,375.48 万元，同比增长 35.62% ；扣除非经营性损益后实现归属于上市公司股东净利润为 30,786.41 万元，同比增长 30.04%。 ( (一一) ) 主营业务分析主营业务分析 1.1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 1,999,916,888.19 1,367,087,241.13 46.29 营业成本 1,251,941,286.73 765,728,492.48 63.50 销售费用 19,676,988.59 9,715,577.33 102.53 管理费用 130,892,944.48 140,410,099.74 -6.78 财务费用 71,741,546.98 69,080,237.04 3.85 2021 年年度报告 16 / 217 研发费用 124,580,729.29 87,842,937.85 41.82 经营活动产生的现金流量净额 508,839,385.25 174,479,180.11 191.63 投资活动产生的现金流量净额 -282,283,291.47 -311,762,621.89 -9.46 筹资活动产生的现金流量净额 -301,786,266.96 537,753,719.90 -156.12 其他收益 22,854,204.13 14,989,617.79 52.47 投资收益 7,229,869.83 3,047,432.81 137.24 公允价值变动损益 158,480.82 759,890.41 -79.14 信用减值损失 -9,506,125.48 -3,576,413.76 165.80 资产减值损失 -3,167,282.30 -1,568,021.56 101.99 资产处置损益 -3,339,586.81 -936,811.82 256.48 营业外收入 2,051,863.34 15,478,968.83 -86.74 所得税费用 65,623,633.55 50,101,221.52 30.98 营业收入变动原因说明：营业收入较上期增加 46.29%，主要原因系本期销售规模扩大，同时制剂业务开始量产并实现销售。 营业成本变动原因说明：营业成本较上期增加 63.50%，主要原因系本期销售规模扩大，营业成本增加。 销售费用变动原因说明：销售费用较上期增加 102.53%，主要原因系制剂公司发展业务，补充销售团队及市场推广。 研发费用变动原因说明：研发费用较上期增加 41.82%，主要原因系本期继续加强新技术新产品的研发力度。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：经营活动产生的现金流量净额较上期增加 191.63%，主要原因系本期销售规模扩大收款增加，并加强应收账款管理。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：投资活动产生的现金流量金额较上期减少 9.46%。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上期减少 156.12%，主要原因系上年同期实现非公开发行股票取得募集资金 6.53 亿，本期无。 其他收益变动原因说明：其他收益较上期增加 52.47%，主要原因系本期收到的政府补助增加。 投资收益变动原因说明：投资收益较上期增加 137.24%，主要原因系本期使用闲置募集资金购买银行理财产品取得收益增多。 公允价值变动损益变动原因说明：公允价值变动损益较上期减少 79.14%，主要原因系本期期末交易性金融资产减少计提的公允价值变动减少。 信用减值损失变动原因说明： 信用减值损失较上期增加 165.80%， 主要原因系本期销售规模扩大，应收账款余额增加。 资产处置损益变动原因说明：资产处置损益较上期增加 256.48%，主要原因系本期处置非流动资产产生的损失增加。 营业外收入变动原因说明：营业外收入较上期减少 86.74%，主要原因系上期收到保险赔款，本期无。 所得税费用变动原因说明： 所得税费用较上期增加 30.98%， 主要原因系本期利润增加计提所得税。 2021 年年度报告 17 / 217 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 适用 不适用 2.2. 收入和成本分析收入和成本分析 适用 不适用 报告期内， 公司实现营业收入 20.00 亿元， 同比增长 46.29%， 发生营业成本 12.52亿元，同比增长 63.50%。 (1).(1). 主营业务主营业务分分行业行业、分、分产品产品、分地区、分销售模式情况、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%） 医药制造 1,860,726,934.86 1,150,784,835.84 38.15 37.97 51.22 减少5.42 个百分点 其他 12,491,868.22 12,316,220.64 1.41 72.47 377.84 减少 63个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本