质量负责人岗前培训试卷(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上质量机构负责人岗前培训试卷 部门：_姓名：_分数：_ 一、填空；（共30分，每空2分）、开办药品批发企业，须经企业所在地_、_、_药品监督管理部门批准并发给_。、药品经营企业购销药品，必须有_的购销纪录。、药品经营销售药品必须_，并正确说明_、_和_。、药品经营企业必须制定和执行_，采取必取必要的_、_、_、_、_等措施，保证药品质量。二、名词解释；（共分）药品：（分）药品经营企业：（分）三、简答：（共分）、有哪几种情况被视为劣药？（15分）、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）3、药品管理法规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25分）药品批发企业相关法律法规测试题（之四）（参考答案）一、省自治区直辖市人民政府药品经营许可证、真实完整、准确无误用法用量注意事项、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。三、答、（）未标明有效期或者更改有效期的；（）不注明或者更改生产批号的；（）超过有效期的；（）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（）其他不符合药品标准规定的。2答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。3答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。专心-专注-专业