一级医院检验科制度-质量控制制度(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上XXXXXX医院编号：XXX-jyk-zd-09第 1 页 ， 共 5 页质量控制管理制度起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁布后重新审核日期 批准人 批准日期 颁发部门检验科颁布部门 质量控制管理制度1在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。2质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。3每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。4定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。5如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。6室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。7免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。8 细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。9 实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果 。10 室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。XXXXXX医院编号：XXX-jyk-zd-09第 2 页 ， 共 5 页质量控制管理制度起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁布后重新审核日期 批准人 批准日期 颁发部门检验科颁布部门 附录一室内质控失控报告单单位名称： 日期： 编号：试验项目： 方法： 测定仪器： 使用波长：试剂厂家、批号及失效期：质控物生产厂家：批号及失效期：当时测试质控次数： 次， 当日第 次失控失控规则：13S 22S 5X 失控原因：失控处理及结果：操作者签名： 质量负责人签名：XXXXXX医院编号：XXX-jyk-zd-09第 3 页 ， 共 5 页质量控制管理制度起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁布后重新审核日期 批准人 批准日期 颁发部门检验科颁布部门 二美国CLIA 88能力比对检验的分析质量要求分析物或试验 允许误差（PT控制限）常规临床化学谷丙转氨酶 靶值±20%白蛋白 靶值±10%碱性磷酸酶 靶值±30%淀粉酶 靶值±30%谷草转氨酶 靶值±20%胆红素 靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)血气PO2 靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)血气PH 靶值±0.04钙（总） 靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯 靶值±5%胆固醇 靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇 靶值±30%肌酸激酶 靶值±30%肌酸激酶同功酶 MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐 靶值±26.5umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)葡萄糖 靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)铁 靶值±20%乳酸脱氢酶 靶值±20%LD同功酶 LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁 靶值±25%钾 靶值±0.5mmol/L钠 靶值±4mmol/L总蛋白 靶值±10%甘油三酯 靶值±25%尿素氮 靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者)尿酸 靶值±17%内分泌皮质醇 靶值±25%游离的甲状腺素 靶值±3s人绒毛膜促性腺激素(HCG)靶值±3s或(阳性或阴性)T3 uptake 靶值±3s(方法)三碘甲状腺素原氨酸 靶值±3s促甲状腺激素 靶值±3s甲状腺素 靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)毒理学酒精，血 靶值±25%血铅 靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%庆大霉素 靶值±25%锂 靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%苯妥英(phenytoin) 靶值±25%扑痫酮(primidone) 靶值±25%普鲁卡因酰氨(procainamid)(及代谢物) 靶值±25%奎尼丁(quinidine) 靶值±25%茶碱(theophylline) 靶值±25%妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%丙戊酸 靶值±25%XXXXXX医院编号：XXX-jyk-zd-09第 4 页 ， 共 5 页质量控制管理制度起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁布后重新审核日期 批准人 批准日期 颁发部门检验科颁布部门 血液学 细胞识别 在分类上90%或更大的一致白细胞分类 靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s红细胞计数 靶值±6%血细胞容积 靶值±6%血红蛋白 靶值±7%白细胞计数 靶值±15%血小板计数 靶值±25%纤维蛋白原 靶值±20%激活部分凝血酶时间 靶值±15%凝血酶原时间 靶值±15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶靶值±3s抗核抗体 靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV 反应或不反应补体3 靶值±3s补体4 靶值±3sa-甲胎蛋白 靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)反应(阳性)或不反应(阴性)IgA 靶值±3sIgE 靶值±3sIgG 靶值±25%IgM 靶值±3s传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性三临床化学质控血清一般技术要求1、总体要求质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。 2、包装瓶装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。在运输过程中不易被损坏。 3、技术规格3.1 质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。3.2 制备质控血清的材料最好来源于人血。3.3 保证质控血清中HIV I 、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性。3.4 期望的成份、浓度、稳定性质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度应为参考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半以上。3.5 其他通用要求 pH应为7.2 - 7.8（37时）； 瓶间变异：酶类项目CV < 2%，其余分析物CV < 1%；XXXXXX医院编号：XXX-jyk-zd-09第 5 页 ， 共 5 页质量控制管理制度起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁布后重新审核日期 批准人 批准日期 颁发部门检验科颁布部门 冻干物水分含量： < 1%； 渗透压： < 350mosmol/kg； 原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100mol/L； 应说明质控血清中加入的其他物质，在质控血清中浓度与加入量应保持不变； 从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期； 最长复溶时间：30分钟； 复溶后的稳定性：稳定时间在2-8时不少于24小时，-20时不少于30天；不稳定成分（如胆红素、ALP）在复溶后前4个小时内的变异应小于2%； 细菌记数：<100 cfu/ml。 氨含量：< 50mol/L。 吸光度检测达到如下标准：340nm: < 4.0；460nm: < 5.0；550nm: < 0.9；700nm: < 0.8 3.7 瓶间变异性的文件记录提供瓶间变异记录，并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的可靠性。瓶间变异系数理想情况下除了酶类项目小于2.0%, 其余项目均应小于1%。存放后的质控血清的瓶间变异应不变；但对一些不稳定的成份（如胆红素、血糖和酶类等），其CV不能超过原来值的1.5倍。 3.8 稳定性的文件记录应附有质控血清稳定性文件记录，应有不同温度条件下的稳定性记录。修改状态/日期修改记录修改代号修改单号修改人/日期专心-专注-专业